Thuốc Ceftazidime 1g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ .
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan aur Meal BouledSa.

R Botpbe dim
Ceftazidim /2
Dưới dạng Ceftazidim pentahydrat
I69L/8E’†0
1G`,
7MLWyHd
2ÔNG
d2L91!
TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH THUỐC BÁNTHEO ĐƠN WEN281A~ONEH=(U716J-4Buen
N2}’/Z91
WEN181AONBH-Buruyegle}’9-Buo)yueuyB11§
|@NLWyHd
DOnd
dd
|
“p@riszse’vo
XW
$}8L1Z8È
Y0XV-
SDK: NSX

MAU NHAN DAN TREN LO
SốlôSX:

826 |ar

Bột pha tiêm
‘Coftazidim 7g Dưới dạng Ceftazidim pentahydrat
TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH
Bột pha tiêm
_eftazidim /z Dưới dạng Ceftazidìim pentahydrat
TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH
THUỐC BANTHEO DON
-Hộp 1lọbộtpha tiêm
CÔNG THỨC: Mỗilọbộtphatiêmchứa: Ceftazidim.

(dưới aCeftazidim penta) L-sina …..349mg CHỈĐỊNIChỉdhưạtCeftazidim trong những nhiễm khuẩn rất nặng. đãđiềutrịbằng kháng sinhthông thường không đỡđểhạnchếhiệntượng kháng thuốc. Những trường hợpnhiễm khuẩn nặng dovìkhuẩn Gram âmnhư: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não,nhiễm khuẩn đường tiếtniệucóbiếnchứng, nhiễm khuẩn đường hôhấpdưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn phụkhoa, nhiễm khuẩn trong ổbụng, nhiễm khuẩn davàmômềm baogồm nhiễm khuẩn bỏngvàvếtthương. . LIỀU LƯỢNG -CÁCH DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀ CACTHONG TINKHAC:

bị 1ghép.

MAU HOP 1LO
PHA TIEM CEFTAZIDIM 1g
R WHO | GMP ©
Bột pha tiêm
Dưới dạng Ceftazidim pentahydrat
TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH
THUỐC BÁNTHEO DON

.Hộp1lọbộtpha tiêm |
BAO QUAN: Nơikhô,nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng. Không dùng quáthờihạnghỉtrênbaobì SĐK:

DEXATAM TAY CUA TRE EM
BT:04.39715439Sảnxuấttại:CICPDUOC PHAM TU2 L627,KCNQuang Minh-MéLinh HaNoi-ViệtNam ĐT:04.39716291NSX:SốlôSX: HD:

ĐỌCKỶHƯỚNG DẪNSỬDỤNG THUỐCTRƯỚC KHIDÙNG | CTCP DUGC PHAM TU 2 | 9TranThanh Téng-Q.HaiBaTrung-HàNội-ViệtNam. FAX:04.38211815

Bột
pha
tiêm
Ceftazidim
72
Dưới
dạng
Ceftazidim
pentahydrat
TIÊM
BẮP
-TIÊM
TĨNH
MẠCH
Bột
pha
tiêm
II
Ceftazidim
Ig
Dưới
dang
Ceftazidim
pentahydrat
TIEM
BAP
-TIEM
TINH
MACH
THUỐC
BAN
THEO
DON
_Hộp
10loboty
pha
tiêm

MẪU
HỘP
10
LỌ
BỘT
PHA
TIÊM
CEFTAZIDIM
1g

Chỉdùng(Ceftazldim
trongnhững nhiễm
khuẩn
rấtnàng,
đã
điềutrịbằngkháng
sinhthông
thường
không
đð để
hạnchế
hiệntượng
kháng
thuốc.
Những
trường
hợpnhiễm
khuẩn
nặngdovikhuẩn
Gram
âm
như:
Nhiễm
khuẩn
huyết,
viêmmàng
não,nhiễm
khuẩn
đường
tiếtniệucóbiểnchứng,
nhiễm
khuẩn
đường
hôhấp
đưới,nhiễm
khuẩn
trongbệnhnhày
nhớt,nhiễm khuẩn
xương
vàkhớp,
nhiễm
khuẩn
phụkhoa,
nhiễm
khuẩn
trongổbụng,
nhiễm
khuẩn
davàmômềmbaogồmnhiễm
khuẩn
bỏngvà
vếtthương.LIỀU
LƯỢNG
-CÁCH
DÙNG,
CHỐNG
CHỈĐỊNH,
TÁC
DUNG
KHONG
MONG
MUON
VACAGTHONG
TINKHÁC:
Xinđọctrong
tờhướng
dénsirdung
bér
ìghộp.

(TỶ
LỆ
70%)
Bột
pha
tiêm
fae
Ceftazidim
Ig
Dưới
dang
Ceftazidim
pentahydrat
TIEM
BAP
-TIEM
TINH
MACH
THUGC
BAN
THEO
DON
_Hộp
10lobột
pha
tiêm

BẢO
QUẢN:
Nơikhô,nhiệt
độdưới
30°C,
tránh
ánhsáng.
|
Không
dùng
quáthờihạnghitrênbaobì.
|
|
SDK:
VD-23040
-15
bEXATAMTAYCUATREEM
ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪNSỬ DỤNG
THUỐC
TRƯỚC
KHIDUNG
NSX:Sốlô8X:

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
THUỐC BÁN THEO ĐƠN
ĐỀ XATẦM TAY CỦA TRE EM : ;
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC TRƯỚC KHI DŨNG
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
NEUCAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIẾN CỦA BÁC SĨ
Bot pha tiem
Ceftazidim 19
TRÌNH BÀY: Hộp 1lọbột pha tiêm, Hộp 10lọbột pha tiêm.
CÔNG THỨC: Mỗi lọbột pha tiêm chứa: Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat: 1g
L-Arginin……………….—cccoenehhehrerrrrrree 349 mg
CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG: Các đặc tính dược lực học: Ceftazidim cótác dụng diệt khuẩn doứcchế các enzym tổng hợp vách tếbào vỉ
khuẩn. Thuốc bền vững với hầu hết các beta -lactamase của vikhuẩn trừ
enzym của Bacfteroides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vikhuẩn Gram âm đã
kháng aminoglycosid vàcác vikhuẩn Gram dương đãkháng ampicilin vàcác
cephalosporin khác. Phổ kháng khuẩn: Vikhuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (F:
aeruginosa), E.coli, Proteus (cả dòng indol dương tính vàâm tính), Klebsiella,
Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella,
Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea vaNeisseria meningitidis. Mét
s6ching Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan mau
beta, (nhóm A,B,CvàGlancefield) vaStreptococcus viridans. Nhiều chủng
Gram dương kykhí cũng nhạy cảm, Sfaphylococcus aureus nhạy cảm vừa
phải với ceftazidim. Kháng thuốc: Kháng thuốc cóthể xuất hiện trong quá trình điều trịdomất tác
dụng ứcchế các beta -lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối
với Pseudomonas spp., Enterobacter vàKlebsiella). Ceftazidim không cótác
dung véi Staphylococcus aureus khang methicilin, Enterococcus, Listeria
monocytogenes, Bacteroides fragilis, Campylobacter spp., Clostridium difficile.Các đặc tính dược động học: Ceftazidim thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nồng độhuyết
thanh đạt được: Liều Tiêm bắp (sau 1-1,5giờ) Tiêm tĩnh mạch. |Tiêm truyền tĩnh mạch không (sau 5phut) |lién tục(sau 20-30phút)
500 mg _Khoảng 15mgil Khoang 45mg/l 1g Khoảng 35mgi Khoảng 85mgil 2g _Không cóthông báo Khoảng 170 mọi! |
Khoảng 40mg/l Khoảng 70mg/l Khoảng 170 mg/l
Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trịbằng
thẩm tách màng bụng. Nửa đời của ceftazidim trong huyết tương ởngười bệnh cóchức năng thận
bình thường xấp xỉ2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ởngười bệnh suy thận hoặc trẻ
Sơsinh.Ceftazidim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80-90% liều
dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24giờ. Sau khi tiém tinh mach 1liều độc nhất
500 mg hay 1g,khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2giờ dau, 2-4
giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều vào nước tiểu vàsau
4 -8giờ sau lại
thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ sốthanh thải ceftazidim trung bình của
thận là100 ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với
protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các mô ởsâu và
cả dịch màng bụng;
Thuốc đạt nồng độđiều trịtrong dịch não tủy khi màng não bịviêm. Ceftazidim điqua nhau thai và bàitiết vào sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH: Chỉ dùng Ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rấtnặng, đãđiều trịbằng kháng
sinh thông thường không đỡ
để hạn chế hiện tượng kháng thuốc.
Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vikhuẩn Gram âm như: Nhiễm
khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng,
nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt, nhiễm
khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn phụ khoa, nhiễm khuẩn trong ổbụng,
nhiễm khuẩn davàmô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng vàvết thương.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Liều lượng: Ceftazidim dùng theo cách tiêm bắp sâu,tiêm tĩnh mạchchậm trong 3-5phút,
hoặc tiêm truyền tinh mach. -Người lớn: 1gtiêm bắp sâu hoặc tĩnh mạch (tùy mức độnặng của bệnh) cách
nhau 8-12giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2g/8 giờ trong viêm màng não dovi
khuẩn Gram âm vàcác bệnh bịsuy giảm miễn dịch. Nhiễm khuẩn đường tiết
niệu 500 mg/12 giờ. -Người cao tuổi trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cản giảm xuống còn 1/2 liều của
người bình thường, tốiđa3g/ngày. -Trẻ nhỏ vàtrẻem: +Trẻ em trên 2tháng tuổi: 30-100 mg/kg/ngày chia làm 2-3lần, (cách nhau 8
hoặc 12giờ). Có thể tăng liều tới150 mg/kg/ngày (tối đatới6g/ngày) chia 3lần
cho các bệnh rấtnặng. +Trẻ sơsinh vàtrẻ nhỏ dưới 2tháng tuổi: 25-60 mg/kg/ngày chia làm 2lần,
cách nhau 12giờ. Trong trường hợp viêm màng nãoởtrẻ nhỏ trên 8ngày tuổi,
liều thường dùng là50mg/kg cứ12giờ một lần. -Người bệnh suy giảm chức năng thận: cóthể cho liều đầu tiên thường là1g
sau đóthay đổi liều tùy thuộc vàođộ thanh thải creatinin như sau:
Độthanh thải Creatinin huyết tương Liều duy trì (ml/phút) (micomol/lit)
50-31 150-200 1gcứ 12giờ 1lần
30-16 200 -350 1gcứ
24 giờ 1lần
15-6 350 -500 0,5gcứ24giờ 1lần
<5 >500 0,5gcứ 48 giờ 1lần
-Liều gợi ýởtrên cóthể tăng 50%, nếu lâm sàng yêu cầu như ởbệnh nhày
nhớt.-Người bệnh đang thẩm tách máu, cóthể cho thêm 1gvào cuối mỗi lần
thẩm tách. /
-Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1g/ngày,
dùng 1lần hoặc chia nhiều lần. –
i
-Người bệnh đang thẩm tách mang bung, dùng liều bắt đầu 1g,sau đóliều
500 mg cách nhau 24giờ. –
Chú ý:Nên dùng ceftazidim ítnhất 2ngày sau khi hết các triệu chứng nhiêm
khuẩn, nhưng cầnkéo dài hơn khinhiễm khuẩn cóbiến chứng.
Cách pha dung dịch tiêm vàtruyền: -Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm
lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độkhoảng 250 mg/ml.
-Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri
clorid0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độkhoảng 100 mg/ml.
-Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh
mạch nhưng với nồng độ 10-20 mg/ml (1-2gthuốc trong 100 mldung
dịch).CHONG CHỈ ĐỊNH: Ceftazidim chống chỉ định đối với người bệnh cótiền sửdịứng với kháng
sinh nhóm cephalosporin.
NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG:
Trước khi bắt đầu điều trịbằng ceftazidim, phải điều tra kỹvềtiền sửdịứng
của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin. Tuy thuốc không độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời với
các thuốc độc với thận. Một sốchủng Enferobacter lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim cóthể
thuốc dần trong quá trình điều trịvớiceftazidim vàcác cephalospori
Ceftazidim cóthể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo
prothrombin ởngười suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu can:
vitamin K.Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh $ũthan. id
Thận trọng khi kêđơn ceftazidim cho những người cótiền ýử:bệnh đ@%0g?HAN
tiêu hóa, đặc biệt bệnh ly.
¢ z
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: BUGS PHAM
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: VY
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợitiểu mạnh như furosemid, ceftazi i
độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trịliều caokéo dag
Cloramphenicol đối kháng invitro với ceftazidim, nên tránh phối hẹ
tác dụng diệt khuẩn. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp: Kích ứng tạichỗ, viêm tắc tĩnh mạch, ngứa, ban dát sần, ngoại
ban.Ítgặp: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ, tăng bạch
cầu ưaeosin, giảm tiểu cầu, giảm
bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng
lympho bao, phan ting Coombs duong tinh, loan cảm, loạn vịgiác. Ởngười
bệnh suy thận điều trịkhông đúng liều cóthể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh
-cơ, buồn nôn, nôn, đau bung, iachảy. Hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán, viêm đại tràng màng giả,
ban đỏđadạng, hội chứng Stevens -Johnson. Hoai ttdanhiễm độc, tăng
transaminase, tăng phosphatase kiểm, giảm tốc độlọc tiểu cầu thận, tăng

urê và creatinin huyết tương, có nguy cơ bội nhiễm với Enferococci và i
Candida. }
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi >3:
sửdụng thuốc. PSE

SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU: Cephalosporin được coi làantoàn trong thai ky. Tuy nhiên, vẫn chưa có
những nghiên cứu thỏa đáng vàđược kiểm tra chặt chẽ trên người man
thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.
Không nên dùng cho người đang cho con búvìthuốc bài tiết qua sữa.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa được ghi nhận. SU DUNG QUA LIEU: Đã gặp ởmột sốngười bệnh suy thận. Phản ứngbao gồm cog
não, run rẩy, dễbịkích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi đẩng
hợp người bệnh bịquá liều cấp vàcóđiều trịhỗtrợ. Khi sưổ
thẩm tách máu hoặc màng bụng đểloại trừthuốc nhanh.f s..
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sang,’
HẠN DÙNG: 24tháng kể từngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì Hạn dùng của thuốc sau khi pha: -Dung dịch ceftazidim nồng độlớn hơn 100 mg/ml pha t
dung dịch tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1%, du i
clorid 0,9%, dung dich tiém dextrose 5%. Thuéc duy triduo’
18giờ ởnhiệt độphòng hoặc 7ngày khi đểtủlạnh. -Dung dich ceftazidim nồng độ 100 mg/ml hoặc thấp hơn
pha trong nước
cất tiêm, dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm dextrose 5%, duy
trìđược hoạt lựctrong 24giờ ởnhiệt độphòng hoặc 7ngày khiđểtủlạnh.
-Ceftazidim kém bền vững trong dung dịch natri bicarbonat.
CONG TY Cổ PHẦN DƯỢC pHi hú0jg 00M8 z2 ` 9Trần Thánh Tông -Q.Hai Bà Trửhg 1à Nộï»|ViệtÍRhk( )ÌNCÿ
2 ĐT: 04.39715439 Án EAX:z04.38214815 3
Sản xuất tại:CÔNG TY CP Dược: ‘SHÂNCTàUG MoNS/3( hui Lô 27, KCN Quang Minh -Mé Lin Hà Nội -Việt Nam
ĐT: 04.39716291 FAX: 04.35251484

DOPHARMA

Qe

Hiém gặp, nhìn chung rất nhẹ, thoảng qua :rối loạn dạ dày ruột và có thể phục hồi.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mongmuốn gặp phải khi dùng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
– Khong su dung cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: không ảnh hưởng
TƯƠNG TÁC THUỐC :
Chưa có tàiliệu nào nói về tương tác với các thuốc khác.
QUÁ LIỀU -XỬ TRÍ: chưa có tài liệu nói về vấn để này
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BÁC SĨ
-Handing : 24 tháng, kể từ ngày sản xuất
-Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30C, tránh ánh sáng
-Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở
TRÌNH BÀY:
Chỉ nhánh Công ty Cổ phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
A 112 Trần Hưng Dao – Q1 -TP. Hồ Chí Minh
T :(08) 38367413 -38368554
Fax: 84 -8-8368437
-Hộp 6vỉ X 10 viên nang.
COPHAVINA

Ngày 1] tháng 12 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
⁄GHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN
“PHÔ 5cục TRƯỞNG 0sAug Chi Him Hang
Nouyin Vin Chanty