Thuốc Ceftazidim VCP: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHẨM VCP od Vpn ở
_ MAU NHAN DANGKY
THUOC BOT TIEM CEFTAZIDIM VCP
1. Nhãn lọ -tỉ lệ 100%
Deeer re GMP WHO . i>mm ar
PEE BỘ Y TẾ
Cettgridm Ig Bes CUC QUAN LY DUOC Dee — SỐ ¡0 0 DP A
‘Reames Sapa §85 0 A PHE DUYET
|CONG TYCỔPHAN DUGC PHAM VCP aaa
2. Nhãn hộp 01 lọ -tỉlệ 100% | Lân diuÄ ….0 Ái. sớo |2

`
AKwwopp: 9tep’dx3/qQH
Ấ&ul ulluu :,N’2198/XS 0Ị9S
Ấ£ui uipp:9IEp’JN/XS X6BN
`… ..5..-
CEFTIAVZIDMVCP `__— _—. CEFTAZIDIMVCP ` __—_
.CEFTAZIDIMVCP * ‘CEFTAZDIMVCP ˆ
Nỗilọchứa: |ị Each vialcontains: | m |1gCeftazidi
|HE nHnMem, [52mm semrrem |Chỉđịnh : Xndoo |
i age I M _IV lien ana ee | IM – lVW |e intent leatet |
QC : , `. | ° ° [nee | Tiêu chuẩn: Nhàsảnxuất | |Specificatione: Manufacturers
Box of1vialforinjection ,
Ì
Forintramuscular or 5 intravenous injection SDK /Reg. N°: fo gp 11 thudee bGt Hem Tiêm bắp -Tiêm finh mach Manutactued by:VCP PHARMACEUTICAL JSC |ginauatn:CONG TYCOPHAN DUGC PHAM VCP tf VCP PHARMACEUTICAL J.8.C pịAcHỈ:THÁNH XUÂN -SÓCSƠN-HÀNỘI-VIỆTNAM {ranVCPPHARMACEUTICAL. JSC ADDRESS: THANHXUAN -SOGSON -HANOI -VIETNAM †

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.’ổ» 7 a2

CONG
TY
CO
PHAN
DUGC
PHAM
VCP
MAU
NHANDANGKY
|
C
THUỐC
BỘT
TIÊM
CEFTAZIDIM
VCP
3.
Nhãn
hộp
01
lọ
+
01
ống
nước
cất
pha
tiêm
do
XNDP
120
sản
xuất
–
tỉlệ
100%:

(
Ầ
Áu!uIpp:
9tep’d3/1H
ÁẤu)
tuứU:,N’4918616
906
–
~
|
ẤÁuituipp:©|ep’ÕJW(/X6
Ae8N

en
GMP
WHO
T
:
TẢ
®
i

Powder
forinjection
CEFTAZIDIM
VCP
“‘
CEFTAZIDIM
VCP
°
CEFTAZIDIMVCP
‘-……
CEFTAZIDIMVCP
–
z==.
1 vial:
1gCafszidftea,
18Q:Ostazkirm
1g
–
–
Tảdược:
L.-enginin
349mg
:
ca
3ốngdưng
môi:
nướccấtpha
tiêm5mi
ampoule:
distiied
Hạmdùng:
30tháng
kể
từngày
sảnxuất,
Exp.
Date:
36montis
(O4n
aminfin
ngdungmoi)
(Seethelabel
ofampotte)
Bốđăng
ký:VD-0182
-09
Reg.
N°:VD-9182
-08.
Sản
xuấttại:XNDP
120.
Manufectured
by:APHARMA
ĐịachȆ18VũXuân
Thiệu
-LongBiên
-HàNội
Add:
118VụXuan
Thieu
-LongBien
-HaNoi.
CHÍ
ĐỊNH
2)
xm@pe
INDICATIONS
FÌ
se
se,
CÁCH
DŨNG
-LIỂU
DỪNG:
|tanglòhướng
USAGE
+endeeed
Ieahet
CHỐNG
CHỈĐỊNH
;Jđutdng
CONTRA
-INDICATIONS
:
BAO
QUAN:
Nơikhô,
dưới
28°C,
Dal
=
DW
‘>=zzzzz=
I.IMI
=I.W
weve
ns
SPECIFICATIONS:
Manufacturers.
SBI
Reg.N°
:

wc
|
For
intramuscular
or
.
Hộp
1lọ+1ống
=
Intravenous
Injection
=
——————
Thuốc
bội
liêm
:
oa
—
Boxof
1vial
+ïampoule
ˆ

–
tile
0
AAwwpp:
98pdx3/1H
ẤKuluItu:,N2)EB/XS
919G
AAwusvu’oygp
BJWÑ/X6
ÁEÔN
BỊwipizeyeo
„
dOA
NICIZVL33Đ
GMP
WHO
CEFTAZIDIM
VCP
°
1gCeftazidime
ete
Reel
là
GMP
WHO
nme
Bia)
OMe
UM
eesee
en
mủ
i
$
Đọc
kỹhung
ciỗn
sửchụngtrước
khicủng,
CEFTAZIDIM
VCP
°?
1gCeftazidim

le:Tamparaluee
balow
30°C,
deyplace,
I.M
-I.V
protected
fromlight!
IM
-=
I.V
8peclficatlone:
Manufacturer

|HOP
10LỌTHUỐC
BỘTTIÊM
Meruiocksed
by:VCPPHARMACEUTICAL
J.C
|TEM
BAP-TIEM
TINH
MACH
Ẹ4
|sanauthtehCONGTYCOPHAN
DUG
PHAN
vor
Va
BOXOF10VIALS
POWDER
FORINJECTION
cự veP
VCPPHARMACEUTICAL
J.5.C
|ADDRESS:
THANHXUAN
-SOCSON
-HANO!
-VIETNAM
FVCPPHARMACEUTICAL
J.9.¢ DIA
CHI:THANH
XUAN
-BÓC
SƠN
-HẢHỘI-VIỆTNAM
FORINTRAMUSCULAN
ORINTRAVENOUS
INJECTION

t2”
—
pHỐTỔNG
GIÁM
ĐỐC
DS.
Grin
Vin
2

Rx thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
THUOC BOT TIEM CEFTAZIDIM VCP
1. Trinh bay:
– H6p 01 lo thuốc bột tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
-.. Hộp 10 lọ thuốc bột tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
-_ Hộp 0I lọ thuốc bột tiêm + 01 ống nước cất pha tiêm5m], sản xuất tại công ty cổ
phần Dược phẩm Trung Ương 1-Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng -Đống Da -Ha
Nội, số đăng ký VD -8092 -09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– H6p 01 lọ thuốc bột tiêm + 01 ống nước cất pha tiêm 5m], sản xuất tại Xí nghiệp
Dược phẩm 120 -Apharma, 118 Vũ Xuân Thiều -Long Biên -Hà Nội, số đăng
ký VD -9182 —09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
2. Công thức: cho 1 lo.
Hoạtchất :Ceftazidim Ig.
Tá dược :L-Arginin 349mg
3. Dược lực học:
Ceftazidim có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi
khuẩn.
Thuốc bền vững với hầu hết các beta – lactamase của vi khuẩn trừ enzym của
Bacteroides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid và
các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin và các cephalosporin khac.
*Phổ kháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.
coli, Proteus (ca dong indol duong tinh va 4m tinh), Klebsiella, Enterobacter,
Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoea va Neisseria meningitidis. M6t s6 ching Pneumococcus,
Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan méu beta (nhém A,B,C va G lancefield) va
Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram dương ky khí cũng nhạy cam,
Staphylococcus aureus nhay cam vừa phải với ceftazidim.
*Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mất tác dụng ức chế các beta
– lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối véi Pseudomonas spp.,
Enterobacter va Klebsiella).
Ceftazidim khéng cé tac dung véi Staphylococcus aureus kháng methicilin,
Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, Campylobacter spp.,
Clostridium difficile.
4. Dược động học:
Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường dùng dạng tiêm nh
mạch hoặc tiêm bắp.
Nồng độ huyết thanh đạt được:

Tiêm bắp Tiêm tĩnh mạch | Tiêm tĩnh mạch không liên tục
(sau 1— 1,5 gid) (sau 5phút) (sau 20 — 30 phút)
500mg | Khoảng 15 mg/l Khoảng 45 mg/1 Khoang 40 mg/l
lg Khoang 35 mg/l Khoang 85 mg/l Khoang 70 mg/l
2g Không có thông báo | Khoảng 170 mg/I Khoang 170 mg/l
Nửa đời của của Cefiazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazdim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80 — 90% liều dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều độc nhất 500 mg hay 15, khoảng 50% liều xuấthiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2— 4 giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều vào nước tiểu và sau 4 — 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ số thanh thải Ceftazidim trung bình của thận là 100ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng. Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủykhi màng não bị viêm. Ceftazdim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.
Ceftazidim hấp thụ sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thẩm
tách màng bụng.
5. Chỉ định:
Chỉ dùng Ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh
thông thường không đỡ để hạn chế hiện tượng kháng thuốc.
Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng
do vi khuẩn Gram âm như:
-_ Nhiễm khuẩn huyết.
— Viêm màng não.
-__ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
-_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt.
-_Nhiễm khuẩn xương và khớp.
– Nhiém khuẩn phụ khoa.
-_ Nhiễm khuẩn trong ổbụng.
-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng và vết thương.
– Những trường hợp nhiễm khuẩn kể trên đã xác định hoặc nghỉ ngờ do
Pseudomonas hoac Staphylococcus nhu viêm màng não do Pseudomonas, nhiễm khuẩn
ởngười bị giảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
6. Liều dùng -Cách dùng:
Liêu dùng:
-_ Người lớn: Liêu trung bình Ig tiêm bắp sâu hoặc tinh mạch (tùy mức độ nặng
của bệnh) cách nhau 8 -12 giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2 g/ 8 gid trong viêm màng
não do vi khuẩn Gram âm và các bệnh bị suy giảm miễn dịch. Nhiễm khuẩn đường tiết
niệu 500 mg/ 12 giờ.
-_ Người cao tuổi trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cần giảm xuống còn 1/2 liễu của người
bình thường, tối đa 3ø/ ngày.
— Trẻ nhỏ và trể em:
Ề
Nn
(I2làBSXẾK
5.
.
i
“ARS
^

Trẻ em trên 2 tháng tuổi: Liêu thường dùng 30 -100 mg/ kg thể trọng/ ngày, chia làm xế
2 -3 lần (cách nhau 8hoặc 12 giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/ kg thể trọng/ ngày (tối
đa tới 6g/ ngày), chia 3lần cho các bệnh rất nặng.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đưới2 tháng tuổi: liều thường dùng là 25 -60 mg/ kg thể
trọng/ ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh, nửa đời của ceftazidim có
thể gấp 3-4lần so với người lớn).
Trong trường hợp viêm màng não ở trẻ nhỏ trên 8 ngày tuổi, liều thường dùng là 50
mg/ kg thể trọng, cứ 12 giờ một lần.
-_ Người bệnh suy giữn chức năng thận (có liên quan đến tuổi):
Dựa vào độ thanh thải creatinin (khi độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/ phút, nên
giảm liều do sự thải trờ thuốc chậm hơn).
Với người bệnh nghi là có suy thận, có thể cho liều đầu tiên thường là lg sau đó
thay đổi liều tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin như sau:

Độ thanh thải Creatinin huyết tương Kiểu dượ Hà
(ml/ phút) (micromol/ lit)
50 -31 150 -200 1g, cứ 12 giờ 1lần
30 -16 200 -350 1g, cứ 24 giờ 1lần
15-6 350 -500 0,5 ø, cứ 24 giờ 1lần
<5 > 500 0,5 g, ctt 48 gid 1lần

Liễu gợi ýởtrên có thể tăng 50%, nếu lâm sàng yêu cầu như ởbệnh nhày nhớt.
-_ Các trường hợp khác:
Người bệnh đang thẩm tách máu, có thể cho thêm Lgvào cuối mỗi lần thẩm tách.
Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1g/ ngày, dùng Ilần
hoặc chia nhiều lần.
Người bệnh đang thẩm tách màng bụng, dùng liều bất đầu 1g, sau đó liều 500 mg
cách nhau 24 giờ.
Chú ý: Nên dùng ceftaztdim ít nhất 2ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn,
nhưng cần kéo dài hơn khi nhiễm khuẩn có biến chứng.
Cách dùng:
Ceftazidim dùng theo cách tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 -5phút, hoặc
tiêm truyền tĩnh mạch.
-_ Đung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain
hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ ml.
– Dung dich tiém fính mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri clorid
0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mg/ mI. âu
– Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch
nhưng với nồng độ 10 -20 mg/ ml (1 -2g thuốc trong 100 ml dung dich).
7. Tính tương ky:
— Với dung dịch natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim
vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat).

-_ Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa.

:
– Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoac
metronidazol. Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri
clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.
§. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cephalosporin hoặc Penicilin.
9. Tác dụng phụ:
Ít nhất 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là
phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hoá.
Thường gặp, ADR > 1/100
-_ Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tinh mach.
-_ Da: Ngứa, ban dát sần, ngoại ban.
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100 - Toan than: Dau dau, chéng mat, sot, phù Quincke, phản ứng phản vệ. - Mau:Tang bach cau ua eosin, gidm tiéu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, tang lympho bao, phan ting Coombs duong tinh. - Than kinh: Loan cam, loan vị giác. ởngười bệnh suy thận điều trị khong đúng liều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh -cơ. -_ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ia chảy. Hiém gap, ADR < 1/1000 - Máu: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán. -- Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. -_ Da; Ban đỗ đa dạng, hội chứng Steven -Johnson. Hoại tử da nhiễm độc. - Gan: Tang transaminase, tang phosphatase kiém. - Tiét niéu sinh duc: Giam téc d6 loc tiéu cầu thận, tăng urê và creatinin huyết tuong. -_ Có nguy cơ béi nhiém véi Enterococci va Candida THONG BAO CHO BAC SY NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SUDUNG THUOC 10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Thoi ky mang thai: Cephalosporin được coi là an toàn trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thoả đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết). - Thoi kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú. 11. Tương tác thuốc: Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài. Cloramphenicol d6i khang in vitro v6i ceftazidim, nén tranh phối hợp khi cần tác dụng it diệt khuẩn. 12. Thận trọng: eo Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiên sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Có phản ứng chéo giữa penicilin và cephalosporin. Tuy thuốc không độc với thận nhưng phảithận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc độc với thận. Một số chủng Emerobacter lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong quá trình điều trị với ceftazidim và các cephalosporin khác. Ceftazidim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận. Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt bệnh ly 13. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Các tài liệu không cho thấy tác động của Ceftazidim ảnh hưởng đốivới người lái xe và vận hành máy móc thiết bị. 14. Sử dụng quá liều: Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý não, run ray, dé bi kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cẩn thận trường hợp người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thẩm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh. 15. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. 16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 17. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến củabác sỹ. Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến màu... Sản xuất tại: Công ty cổ phần dược phẩm VCP VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội Điện thoại: 04 — 35813669 Fax: 04 -35813670 of CONG TY if CO PHAN i ee ew) “6 5,¿50 Z a? - “tuyên VER Os andy PHO TONG GIAM DOC