Thuốc Ceftanir: thành phần, liều dùng

) 21/421
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Nhãn hộp †1 vỉ x 4 viên
ĐÃ PHÊ DUYỆT
spill
Lan dâu: 45.1..2..1.4Á..
X . Thuốc bán theo đơn in
eftanir
Cefdinir 300mg

a
LL
ðY Ux
Bui00e
4tuIpJa2
a

BuI00€ 1upJe2
iS 5 : | $ i £ 2 oe ‘S; 6rup uonduoseig
xa

= ul 1 9uojj613uS9,,£

‘SDOL-NYNHONZILL uẽN3ộ|A ‘uọA nụa “BQH Ani ‘@nH UgANBN 021-991 eee

‘Bugs yup yup, OOUVHdSWAd NYHd 99Al DNQO
‘Ð.0E 19np) tp ‘OW ONY -NYND OYA “Burp 2suppBuony 9}wex -ONG HOY “ONNG NZI “HNIG JHO ONOHO ‘HNIG HO ĐNGG IH 200M1 ONAA NS Nya ONONH 4» 004 = BưQE +uIpJe2 pạtp Buu ug 1OW -NYHd HNWHL Wa Zul AVL Wy1 VX 3a

TONG GIAM DOC wR

TP:
Aue

Nhãn hộp 2 vỉ x 4 viên

Rx Cephalosporin thế hệ thứ 3 Thuốc bán theo đơn alosporin thé hệ thứ 3
ettanir
Cefdinir 300mg

Ngày
/Tháng
/Năm
4
WL
Li
PS

Bwiooe 41UIpPyeD
11u0I22
tiH6đSö[Eđö5 uöigiSU59 „£ Bnp na

‘§22L -NyfNHO fIL ưrêN1ŠIA “06A nụ “BQH Anj ‘ent UgANBN 021-991 |
“Bus yup yupay ‘10.08 19np) PU‘OLY ION -NYND OYE
“Buhp 9supp Bupay a}wex -ONAG HOV *ONNG N3N ‘HNIG |HO DNQHO ‘HNIG |HO
Buiooe +IuIpje2 pạu? Bưou uạIa lọW -NÿHd HNVHL

TA i N NAN
TONG GIAM DOC

Nhãn vỉ

Nar >) Thang SoloSX: ABMMYY HD: Ngày
Geftanir Geftanir
Cefdinir 300mg Cefdinir 300mg
EU -GMP GMP CHAU AU

Sfhmepla seo CTY P PYMEPHARD0
Ceftanir
Cefdinir 300mg
GMP CHAU AU

. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
X
Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tâm tay của trẻ em
CEFTANIR
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang cứng chứa
Kế PT nunenhaaioddyekiioebiikdkaudk 300mg
Ta dugc: manitol, magnesi stearat, acid stearic.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefdinir làkháng sinh cephalosporin bán tổng hợp, thé hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn. Cefdinir ức chế sự tổng
hợp thành tế bào vi khuan. Cefdinir bền vững với một vài enzym beta-lactamase. Do vậy thuốc có tác dụng
đối với nhiều chủng đề kháng với penicilin hay vài kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
Phổ kháng khuan in vitro:
-Vì khuẩn gram dương hiếu khí: Staphylococeus aureus (kể cả những chủng tiết beta-lactamase, ngoại trừ
những chủng đề kháng với methicilin), Streptococcus pneumoniae (chi nhttng chung nhay cam v6i penicilin),
Streptococcus pyogenes.
-Vịkhuẩn gram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae (ké ca nhitng ching tiét beta-lactamase), Haemophilus
parainfluenzae (ké ca nhing chung tiét beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (ké ca nhttn gchung tiét beta-
lactamase).
-Vi khudn gram duong ky khi: Staphylococcus epidermidis (chi nhitng chung nhay cam véi methicilin),
Staphylococcus agalactiae, cau khuan Viridans.
Cefdinir không nhạy cam v6i Enterococcus va Staphylococcus khang methicilin.
-Vikhuan gram dm ky khi: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella ‘pneumoniae, Proteus mirabilis.
Cefdinir khong nhay cam voi Pseudomonas va nhttng ching Enterobacter.
DƯỢC DONG HOC
Sau khi uống cefdinir dang vién nang, nồng. độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 2-4 giờ. Thức
ăn không ảnh hưởng đáng kê đến hiệu quả điều trị trên lâm sàng.
Khoảng 60-70% thuốc liên kết với protein huyết tương, sự liên kết với protein của thuốc không phụ thuộc vào
nông độ của thuốc.
Thuốc không bị chuyển hóa đáng kê. Cefdinir thải trừ chủ yếu qua thận, thời gian bán thải khoảng 1,7giờ. Mức
độ thải trừ thuốc qua thận giảm ởbệnh nhân suy thận.
CHÍ ĐỊNH
Điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm:
-Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
-Những đợt cấp trong viêm phế quản mạn.
-Viêm xoang cấp.
-Viêm họng, amidan.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Người lớn và trẻ em >12 tuổi:
-Viêm phôi mắc phải cộng đồng: 300mgx2 lần/ngày, dùng trong 10 ngày.
-Đợt cập của viêm phế quản mạn: 300mg x2 lần/ngày hoặc 600 mg/lần/ngày, dùng trong 10 ngày.
-Viêm xoang cấp: 300mg x2 lần/ngày hoặc 600 mg/lan/ngay, dung trong 10 ngay.
-Viém hong, viém amidan: 300mg x2lần/ngày hoặc 600 mg/lần/ngày, trong 5— 10 ngày.
-Viêm da va cau tric da: 300mg x2 lan/ngay, trong 10 ngay.
Bệnh nhân suy thận:
Ởngười lớn với độ thanh thải creatinin <30 ml/phút, nên dùng cefdinir với liều 300 mg/ngày. Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: Đối với bệnh nhân đang chế độ chạy thận, liều khuyến cáo là 300mg hoặc 7mg/kg tại thời điểm kết thúc một đợt chạy thận (vì chạy than sé tham tach cefdinir khỏi huyết tương) và sau đó dùng liều như trên, cách ngày. 2z ` ' BA tha 2v, THẬN TRỌNG -Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam. Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mãn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxy, kháng histamin, corticosteroid). -Đã có báo cáo ỉachảy do Clostridium difficile trong hau hét các trường hợp điều trị bằng kháng sinh bao gồm cả cefdinir, có thể ỉa chảy nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh bao gồm cả cefdinir có thể làm mắt cân bằng hệ vi sinh ởđại tràng, lam cho Clostridium difficile phát triển quá mức. Các siêu độc tố do Clostridium difficile tiét ra gay tang ty 1émac bénh và tỷ lệtử vong do kháng sinh và phải cắt bỏ đại tràng. Cần theo dõi biêu hiện này trong quá trình điều trị. -Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, dùng cefdinir dài ngày có thê làm phát triển quá mức các chủng đề kháng. -Thận trọng khi sử dụng ởnhững bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng. -Có thể cần phải giảm liều đối với bệnh nhân suy thận (độ thanh thai creatinin <30 ml/phút). Phải theo dõi chức năng thận và máu trong khi điều trị, nhất làkhi dùng thuốc trong thời gian dài với liều cao. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân dị ứng hoặc mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin. TƯƠNG TÁC THUÓC Thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesi) Dùng đồng thời cefdinir với thuốc kháng acid làm giảm tỉlệhấp thu cefdinir khoảng 40% và kéo dài thời gian dédat duge nồng độ tối đa của cefdinir khoảng 1giờ. Nên sử dụng cefdinir ítnhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống thuốc kháng acid. Probenecid Probenecid lam giam sy bai tiét của cefdinir qua ống thận, do đó làm tăng nồng d6 cefdinir trong mau và kéo dài thời gian ban thai cefdinir. Thuốc bồ sung sắt và thực phẩm giàu chất sắt Dùng đồng thời cefdinir với thuốc thuốc bổ sung chat sắt và thực phẩm giàu chất sắt làm giảm mức độ hấp thu cefdinir. Nên sử dụng cefdinir ítnhất 2giờ trước hoặc sau khi uống thuốc thuốc bổ sung sắt và thực phẩm giàu chất sắt. SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát ởphụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không luôn luôn tiên đoán phản ứng trên người, thuốc này chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ khi sử dụng liều duy nhất 600 mg. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Tác dụng không mong muốn có thể gặp của cefdinir: Tỷ lệ =1%: tiêu chảy (15%), nhiễm nắm Canđida âm đạo (4% phụ nữ), buồn nôn (3%), đau đầu (2%), đau bụng (1%), viêm âm đạo (1% phụ nữ). Tỷ lệ 0,1% < 1%: phát ban (0,9%), rối loạn tiêu hóa (0,7%), đầy hơi (0,7%), nôn (0,7%), phân bất thường (0,3%), biếng ăn (0,3%), táo bón (0, 34), chóng mặt (0,3%), khô miệng (0,3%), suy nhược (0,2%), mắt ngủ (0,2%), khí hư (0,2% phụ nữ), bệnh nắm Candida (0,2%), ngứa (0,2%), lơ mơ (0,2%). Sự thay đổi các chỉ số xét 'nghiệm quan sát thay 6cefdinir: Tỳ lệ >174: tăng bạch cầu niệu (2%), tăng protein niệu (2%), tăng gamma-glutamyltransferase (1%), giảm
lympho (1%), tang lympho (0,2%), tang vi thé tich huyết cầu niệu (1%).
Ty lệ 0,12 < 1%: tăng glucose (0,9%), tăng ølucose niệu (0,9%), tăng bạch huyết cầu (0,9%), giảm bạch huyết cầu (0,7%), tăng ALT (0, 73), tăng bạch câu ái toan (0,7%), tăng trọng lượng riêng nước tiểu (0,6%), giảm trọng lượng riêng nước tiểu (0,2%), giảm bicarbonat (0,6%), tăng phospho (0,6%), giảm phospho (0, 3%), tang AST (0,4%), tang phosphatase kiém (0,3%), tăng BUN (0,3%), giảm hemoglobin (0,3%), tăng bạch cầu đa nhân trung tính (0, 3%), giam bach cầu đa nhân trung tính (0,2%), tăng bilirubin (0,2%), tăng lactat dehydrogenase (0,2%), tang tiểu cầu (0,2%), tăng kali (0,2%), tăng pH nước tiêu (0,2%). nt Tác dụng không mong muốn nhóm cephalosporin Những tác dụng không mong muốn và sự thay đôi chỉ số xét nghiệm dưới đây được báo cáo chung cho kháng sinh nhóm cephalosporin: Phản ứng kiểu dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc, suy thận, độc thận, suy gan bao gồm ứmật, thiếu máu bắt sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, dương tính giả thử nghiệm glucose niệu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, và mắt bạch cầu hạt. Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Một số kháng sinh cephalosporin có liên quan đến sự kíchhoạt cơn co giật, đặc biệt là ởbệnh nhân suy thận khi không giảm liều sử dụng. Nếu xảy ra cơn co giật liên quan với việc điều trị bằng thuốc, nên ngừng sử dụng thuốc. Điều trị chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn cách xử tríADR Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, khang histamin, corticosteroid). Nếu có co giật, ngừng thuốc và dùng thuốc chống co giật. Khi bj iachay do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol. QUÁ LIÈU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có số liệu đầy đủ về sử dụng thuốc quá liều ởngười. Các triệu chứng khi sử dụng quá liều thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam gồm:buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy, co giật. Quá trình thâm phân máu có thể làm giảm nồng độ cefdinir. Có thể sử dụng phương pháp này để điều trị bệnh nhân sử dụng quá liều nặng, đặc biệt làcác bệnh nhân bị suy thận nặng. HẠN DÙNG 36 tháng kểtừ ngày sản xuất BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 300C), tránh ánh sáng. TIÊUCHUẢN TCCS TRÌNHBÀY Hộp! vi,vi4 viên. Hộp2 vi, vi4 viên. WEP.HAR NOTE CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 160 -170 Nguyén Hué, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TU@.CỤC TRƯỞNG | P.TRƯỞNG PHÒNG IRE LE Mink Hi