Thuốc Ceficad 1000: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ § BS CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

EachMalconlains : = ReferPackage insa’for Cofapima Hydrochloride R Reconel4uion detaðs andadreaeiraioa equivalent 1aCefepime 1000mg PRESCRIPTION MEDICINE —Useoffreshly prapared zolutan (Stetia mertura of =fecommanded Ầ a 2-4) «ƒ=, Colapina HCIAL-Arginine) CEFICAD 1000 SINGLE USEVIAL Lan dau: 42 Satao 0 CEFEPIME FOR *+@đdôe060 A93, on!conse …. Priact [ramkgh!&magiura INJECTION USP MigLicNomeee Kaeoallmedicanes outofreachofchildren Dosage: Asdaected by(haPiryaician ForiMiy =Veie IM/IV RogNeVN-Rtr+te

Meratactored try ~>CADILA
IADTramMoeChote.M70. [set A*metaba2 (ssera BateCRA SPECIFICATION :USP.
BNG SEtSE MFD-_ ddímmyyyy

EXP_ ddímmwyyy
ÁÁÁÁJUUJPP :dX3
ẤẤÁÁJUIJPP ‘Q3W
##WW#W ON ©
HE-HHHE-NA ON 89u
&: ~
Chaque fiole contient : Each vial contains : (er) = Cefepime Hydrochloride Cefepime Hydrochloride FR equivalent aCefepime 1000 mg equivalent toCefepime 1000 mg PRESCRIPTION MEDICINE Sterile mixture of PRESCRIPTION MEDICINE Sterile mixture of Cefepime HCI &L-Arginine Cefepime HCI &L-Arginine € d de30°C CEFICAD 1000| 88/4 s2e” CEFICAD 1000 | sesssse CEFEPIME FOR ¬ CEFEPIME FOR a. arder tous lesmédicaments INJECTION USP hors deportée des enfants INJECTION USP out ofreach ofchildren. Posologie: Dosage: For IM/IV Survre lesindicafions dumédecin For IMAV Asdirected bythe Physician DO NOT EXCEED Refer Package insert for THE PRESCRIBHD DOSE Reconstitution details INDICATIONS, ADMINISTRATION, and administration Use offreshly prepared solution isrecommendedSINGLE USE VIAL

CONTRAINDICAMIONS : READ CAREFULLY THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE DESTROY CAREFULLY Mfg Lic No.: sR Manufactured by:
©(CADIIA SPECIFICATION:USP ee 1389, Trasad Road. Dholka -387810, District Ahmedabad, Gujaat State, INDIA
ZVBN25C SPECIFICATION :USP

NEPEI ETRE08TENU (LỆSaas

Rx-Thuốc bántheo đơn CEFICAD 1000 (Bột phatiêm Cefepim 1000mg) Đường dùng: Tiêm bắp/Tiêm truyền tĩnhmạch | Đóng gói: Hộpchữa 1lọbétphatiém f Thanh phân: Mỗilọbộtphatiêm cóchứa | Cefepim hydroclond tương đương Cefepim 1000 mg (dang hỗnhợpbộtvôkhuẩn Cefepim hydroclorid vaL-argininChidinh, lâulương-cách dùng. chống chỉ định, khuyến cáo, tacdụng ngoại ývàcác thông tinkhác Xinxem hướng dântrong hộp | Bao quan: Bảoquản ởnhiệt độdưới 30°C | Tránh ảnhsáng vàẤm Đêxatầmtaytrẻem. Đọc kỹhướng dântrước khidùng. Tieu chuẩn chất lượng: UISP 35 / SốlỏSX(BNo),Ngay SX(MFG },Handung (EXP) Xinxem trênnhãn baobì SốPK(Reg No)VN-###4#-9# Công tysảnxuất. Cadila Pharmaceuticals Ltd 1389, Trasad Road. Dholka -387 810 District Ahmedabad, Gujarat State, AnDS ONNK „địa chỉ
Sub-label

Rx -Thuốc bán theo đơn.
CEFICAD 1000
(Bột pha tiêm Cefepim 1000 mg)
CANH BAO:
Thuắc này chỉ sử dụng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Xin thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để thuốc ngoài tÂm với của trẻ.

THÀNH PHẢN:
Mỗi lọ bột pha tiêmcó chứa:
Hoạt chất: -Cefepim hydroclorid tương đương Cefepim…
Tá được: — L-Arginin
(Dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn Cefepim hydroclorid và L-Arginin)
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim hydroclorid là một kháng sinh bán tổng hợp, phổ rộng thuộc nhóm cephalosporin thé
hệ 4dùng đường tiêm.
Cefepim có tác dụng diét khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bao vi khuẩn. Cefepim có
phổ tác dụng rộng in-vivo với cả vi khuẩn Gram (+) và Gram (-) bao gồm tất cả các chủng đề
kháng với aminoglyeosides hoặc cephalosporin thé hệ thứ 3như là ceftazidime. Cefepim có ái
lực kém với mã nhiễm sắc thể của befa-lactamase. Cefepim không bị thủy phân bởi hầu hết các
beta-lactamase, và có khả năng thắm nhanh chóng vào tế bào vi khudn Gram (}.
Cefepim có hoạt tính kháng khuẩn trên các chủng |sau:
Phé khang khudn déi voi vi khuẩn Gram (+) hiểu khứ
Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis
(bao gém cdc ching tiét beta-lactamase). CAc Staphylococci bao gdm S. hominis, S.
saprophyticus, Streptococcus pyogenes (Streptococci nhém A), Streptococcus agalactiae
(Streptococci nhém B), Streptococcus pneumonia (bao gồm ching dé khang penicillin trung
bình véi MIC penicillin tir 0,1 đến 1mecg/ml). Các Streptococci huyét giải (nhóm C,G.F), S
bovis (nhém D), Viridans streptococci.
Chý ý: tất cả các chủng Enterococci nhu: Enterococcus faecalis va Staphylococci khang
methicilin đều đề kháng với tất cả các cephalosporins bao gồm cả Cefepim.
Gram (-) hiếu khí:
Pseudomonas sp. bao gồm P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri,
Escherichia coli.
Klebsiella sp. bao gsm K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae,
Enterobacter sp bao 36m E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii,
Proteus sp bao gồm P. mirabilis, P. vulgaris, Acinetobacter calcoaceticus,
Aeromonas hydrophyla, Capnocytophaga sp., Citrobacter sp bao gdm C.diversus, C. freundii
Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (bao gồm các chùng tiết beta-lactamase)
Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella sp.,
Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (bao gdm cdc chủng tiết
beta-lactamase}
Neisseria gonorrhoeae (bao gom cdc chting tiét beta-lactamase), Neisseria meningirides
Providencia sp. bao gém P. rettgeri, P. stuartii, Salmonella sp, Serratia bao gsm S.
marcescens, S. liquefaciens, Shigella sp., Yersinia enterocolitica,
Chú ý: Cefepim không có hoạt tính trên nhiéu ching cha Stenotrophomonas maliophilia (tên
trước đây là Xanthomonas maltophilia) và Pseudomonas maliophilia.
1000 mg

DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của Cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250mg – 2g tiêm tĩnh mạch hoặc
từ 500 mg -2g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị.
Người lớn: Nông độ trung bình Cefepim trong huyết tường ởnam giới trưởng thành, khỏe mạnh
sau khi tiêm truyền hoặc tiêm bắp 500mg, 1g, 2g được tóm tắt trong bang 1. Sau khi tiêm bap
Cefepim duge hấp thu nhanh và hoàn toàn; nông độ đỉnh trong huyết thanh tuỳ thuộc vào liễu và
xuất hiện sau khi tiêm khoảng 30 phút.
Bảng 1: nồng độ huyết tương (rung bình của Cefepim (mcg/m])

Liều Cefepim 0,5 git 1lgiv 2 giờ 4 giờ 8giờ 12 già
500 mg, tiêm tĩnh mạch 382 21,6 116 5,0 14 02
1g, tiêm tĩnh mạch 78,7 44,5 243 10,5 24 0,6
2g, tiém tinh mach 163,1 85.8 44,8 19,2 3,9 1,1
500 mg, tiêm bắp 82 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
Ig, tiêm bắp 14,8 25,9 263 16,0 45 1,4
2g, tiém bap 36,1 49,9 513 31,5 8,7 23
Nỗng độ Cefepim đạt được các mô chuyên biệt và dịch sinh lý được liệt kê ởbang 2.
Bảng 2: Nồng độ trung bình của Cefepim trong dịch sinh lý (meg/ml) va cde mé (meg/g)

Cơ quan hoặc dịch cơ thể Liêu (tiêm tĩnh | Thời gian lấy mẫu sau Nẵng độ trung
mạch) khi tiêm (giờ) bình
Nước tiêu 500 mg 0-4 292
1g 0-4 926
28 0-4 3120
Mật 28 94 17,8
Dịch phúc mạc. 2g 44 18,3
Dich vét bong 2g 1,5 81,4
INiêm mạc phê quản 2g 4,8 241
Nước bọt 2g 4,0 TA
Tuyén tién liét 22 1,0 31,5
IRuột thừa 2g 5.7 5,2
Titi mat 2g 8.9 11,9
Cefepim được chuyển hóa thanh N-methyl pyrrolidin, chat này biến đổi nhanh chóng thành N-
oxid. Gan 85% liều dùng Cefepim được thải qua đường niệu dưới dạng không đổi, Cefepim
đạng không đổi được tìm thấy ởnước tiểu với nông độ cao. Dưới 1% liêu dùng được tái hấp thu
từ nước tiên dưới dạng N-methyl pyrrolidin, 6,8% dưới dạng N-oxid và 2,5 % dưới dạng đồng
phân lập thể của Cefepim. Khoảng 16,4% Cefepim gắn với protein huyết tương và không phụ
thuộc nồng độ thuốc trong huyết tương. Thời gian bán hủy trung bình của Cefepim khoảng 2giờ
và không thay đổi đáng kế ởliều từ 250mg đến 2g. Không có tích lũy thuốc ởngười khỏe mạnh
khi tiêm bắp đến 2g mỗi 8giờ trong 9ngày. Độ thanh thải toàn phần trung bình là 120ml/ phút.
Độ thanh thải Cefepim ở thận là 110ml phút, cho thấy Cefepim được thải trừ hầu hết qua thận,
chủ yếu qua lọc cầu thận. Những người tình nguyện khỏe mạnh từ 65 tuổi trở lên, được tiêm
tĩnh mạch liều đơn 1g Cefepim có AUC cao hơn và độ thanh thải qua thận thấp hơn những
người trẻ tuổi. Điều chỉnh liễu ởbệnh nhân lớn tuổi được khuyến cáo nếu chức năng thận bị tốn
thương. Dược động học của Cefepim không thay đổi khi dùng liều lg ở bệnh nhân suy chức
năng gan. Dược động học của Cefepim không thay đổi cho tới khi có đấu hiệu trên lâm sàng rõ
rệt & bệnh nhân xơ nang. Không cân thay đổi liều Cefepim ở nhóm bệnh nhân này. Thời gian
ban thải kéo dai dang ké &những bệnh nhân suy thận, có mỗi quan hệ tuyến tính giữa độ thải trừ
toàn cơ thể và độ thanh thải creatinin. Đây là căn cứ để điền chỉnh liều ởnhóm bệnh nhân nay.
Thời gian bán thải ởbệnh nhân suy thận nặng cần thẩm phân là 13 giờ cho thẩm phân máu và 9
giờ cho thẩm phân màng bụng ngoại trú.
CHỈ ĐỊNH:
m

Cefepim được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn bởi các vi khuẩn nhảy cảm với thuốc:
– Viêm phổi trung bình đến nặng do Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa,
Klebsiella pneumonia, hay cac ching Enterobacter sp.
– Piéu trị giảm sốt bạch cầu trung tính theo kinh nghiệm. Cefepim đơn trị liệu, theo kinh
nghiệm, được chỉ định trong giai đoạn sốt cao ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Liệu
pháp đơn kháng sinh có thể không phù hợp trong các trường hợp bệnh nhân có nguy cơ cao
của
nhiễm khuẩn nặng (bao gồm bệnh nhân vừa mới ghép tủy, bệnh nhân hạ huyết áp khi
đến khám, bệnh nhân đang theo đõi ung thu máu, bệnh nhân giảm bach cầu trung tính nặng
hoặc kéo đài). Chưa có đầy đủ dữ liệu khẳng định hiệu quả khi dùng Cefepim đơn trị liệu ở
những bệnh nhân này.
-_ Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gồm viêm thận va bé thận )
do Escherichia coli hay Klebsiella pneumoniae hay Proteus mirabilis trong nhiém khudn
nhẹ đến trung bình.
-__ Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da từ trung bình đến nặng không biến chứng đo Staphylococcus
aureus (chi 6 ching nhay cam voi methicillin) hodc Streptococcus pyogenes.
– Nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng (sử dụng phối hợp với metronidazole) đo
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, cac chung Enterobacter
sp. hay Bacteroides fragilis.
Để giảm sự phát triển các chủng khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Cefepim
hydroclorid và các kháng sinh, chỉ sự dung Cefepim hydroclorid để điều trị và ngăn ngừa nhiễm
khuẩn đã được xác nhận hay nghĩ ngờ chắc chan là đo vi khuẩn nhảy cảm. Khi đã có thông tin
về tính nhảy cảm và môi trường nuôi cấy nên chọn lựa hoặc thay đổi liệu pháp kháng sinh cho
thích hợp.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
“Thuốc đùng đường tiêm bắp sâu hoặc tiêm /truyền tĩnh mạch.
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị.
Liễu thông thường:
Người lớn:
Liêu dùng ở người lớn, cách dùng và đường đùng được liệt kê ở bảng 3. Cefepim dùng đường
truyền tĩnh mạch, nên được truyền với thời gian lớn hơn 30 phút.
Bảng 3: Liệt kê liều đùng khuyến cáo ởbệnh nhân có độ thanh thải CrCl > 60ml/ phút

Loại nhiễm khuẩn Liễu Tần suất | Thời gian
dùng (ngày)
‘Viêm
phổi trung bình đến nặng do S. pneumoniae*) 1—2g (TV) | Moi 12 giờ 10
IP. aeruginosa, K. pneumoniae, hay các chủng
Enterobacter sp
Diéu tri giaém s6t bach câu trung tính theo kinh 2g (IV) Mỗi §giờ yee
Inghiệm.
Nhiễm khuân đường niệu từ nhẹ đến trung bình 0,5—Ig | Mỗi 12giờ 7—10
không biến chứng hoặc biến chứng (bao gồm cả viêm| (IM/IV)***
thận và bể thận) do E. coli hay K. pneumoniae hoac|
P. mirabilis*. Nhiém khuẩn đường niệu biên chứng hoặc không 2g (IV) Mỗi 12 giờ 10
biên chứng nặng (bao gồm cả viêm thận và bê thận)
do E. coli hay K. pneumoniae.
Nhiễm khuẩn da và câu trúc da từ trung bình đến| 2g (TV) | Mỗi 12 giờ 10
nang không biên chứng do S. aureus hode S. pyogenes|
INhiễm khuân trong 6bung cé bién chứng (dùng phối 2g (TV) Mỗi 12 giờ 7-10
lhợp với metronidazole) do E. coli, P. aeruginosa, K.
pneumoniae, Enterobacter sp. hay Bacteroides!
fragilis
*bao gồm cả các trường hợp có kèm nhiễm khuẩn huyết.

** hoặc cho tới khi hết giảm bạch câu trung tính. Ở những bệnh nhân đã hết sốt nhưng vẫn con
giảm bạch cầu trung tính sau 7ngày thì cần thường xuyên đánh giá lại phác đồ kháng sinh.
*** Tiêm bắp chỉ được chỉ định trong trường hợp nhẹ đến vừa, nhiễm khuẩn đường niệu không
biển chứng bay biến chứng do E. coli, trong khi tiém tinh mach được xem là đường dùng thích
hợp của thuốc.
‘Trẻ em (2 tháng — 12 tuỗi) có chức năng thận bình thường:
-Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, ở bệnh nhân > 2
tháng tuôi và có trọng lượng <40 kg: 50 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày. Với các nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể ding liều cách nhau mỗi 8giờ. -Điều trị giảm sốt bạch cầu trung tính theo kinh nghiệm, ở bệnh nhân >2 tháng tuổi và có trọng
lượng < 40 kg: 50 mg/kg mỗi 12 giờ trong 7— 10 ngày. Với trẻ > 40 kg, có thể dùng liều như ở
người lớn, với trẻ > 12 tuổi, cân nặng <40 kg, ding liều như ở trẻ em < 40 kg. Liều cho trẻ em không vượt quá liêu khuyên đùng tôi đa ở người lớn 2g, môi 8 gid. Suy chức năng gan: Không cần điều chỉnh liều ờbệnh nhân suy chức năng gan. Suy chức năng thận: ởbệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/ phút), cần phải điều chỉnh liều Cefepim theo độ thải trừ của thận. Liễu khởi đầu có thể dùng như liều khuyến cáo cho người có chức năng thận bình thường, sau đó điều chỉnh liều đuy trì theo mức độ thanh thải của thận. Liều đùng khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận được trình bảy ở bảng 4. Khi chỉ xác định được nềng độ creatinin huyết tương, có thể ding cong tire Cockcroft và Gault để ước lượng độ thanh thải creatinin. Creatinin huyết tương phải lấy giá trị ở trạng thái ổn định của chức năng thận Nam giới: Độ thanh thải creatinin (ml/phat) = Cân nặng (kg) x (140 -tuổi)/72 xcreatinin huyết tuong (mg/dL) Phụ nit: 0,85 xgiá trị trên Ở bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục, dùng liều khuyến cáo bình thường ở khoảng gian liều mỗi 48 giờ (xem bảng 4) Ở bệnh nhân đang thẩm phân máu, gần 68% tổng lượng Cefepim hiện diện trong cơ thể khi chưa thẫm phân sẽ được loại bỏ trong 3gid thẩm phân. Liều ding Cefepim hydroclorid ở bệnh nhân thâm phan mau 1a |g trong ngày đầu đầu tiên sau đó là 500mg mỗi 24 |gid cho tất cả các nhiễm khuẩn, ngoại trừ sết trong bệnh giảm bạch cầu trung tính là 1gcho mỗi 24 giờ. Cefepim hydroclorid nên được dùng cùng 1thời điểm sau khi thẩm phân máu trong ngày tiền hành thẳm phân (bảng 4). Chưa có nhiều đữ liệu ởtrẻ em bị suy thận, tuy nhiên, bởi vì được động học của Cefepim tương tự ởngười lớn và trẻ em nên có thể áp dụng sử điều chỉnh liều của người lớn cho trẻ em theo tỷ lệ tương ứng (bảng 3và bảng 4) Bảng 4: Liều khuyến cáo Cefepim ở bệnh nhân trưởng thành (chức năng thận bình thường, suy thận, thâm phân máu} IĐộ thanh thải Liêu duy trì khuyên cáo ereafinin (ml/phúÐ)| > 60 Liéu théng thuéng, khéng can diéu chinh
Mure liều khuyến 2g mỗi §giờ | 2g mỗi l2 giờ 1g mỗi 12 giờ | 500mg mỗi 12 giờ
cáo thông thường
30 —60 2g mỗi l2 giờ | 2g mỗi 24 giờ 1g mỗi 24 giờ | 500mg mỗi 24 giờ
11_—29 2g mỗi 24 giờ | 1g mỗi 24 giờ |500mg mỗi 24 giờ |500mg mỗi 24 giờ
<11 1g mỗi 24 giờ | 1g mỗi 24 giờ | 250mg mỗi 24 giờ |500mg mỗi 24 giờ CAPD 1g mỗi 24 giờ | 500mg mỗi 24 giờ |250mg mỗi 24 giờ |500mg mỗi 48 giờ Tham phân máu* 1g trong ngày thứ nhất, sau đó 1g mỗi 24 giờ 300mg mỗi 24 giờ Trong ngày thâm phân máu, nén ding Cefepim sau khi thâm phân máu. Nêu có thê, nên dùng thuốc vào 1thời điểm trong ngày. WW Cách pha dung dịch thuốc: CEFICAD 1000 (Bột pha tiêm Cefepim hydroclorid) có thể được dùng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu. Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha lượng thuốc trong lọ Cefepim 1gvới 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm hay trong các dung môi pha tiêm tương hợp khác (xem phần Tương hợp ở phía dưới), để tạo dung địch có nồng độ thuốc x4p xi 90 mg/ml, tiém tĩnh mạch chậm 3- 5phút. Dung dịch truyền tĩnh mạnh: Pha lượng thuốc trong lọ Cefepim ]gvới 50 -100ml dung môi pha tiêm tương hợp khác (xem phần Tương hợp ởphía dudi), dé tao dung địch có nồng độ thuốc tương ứng 20 -10 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng Cefepim trong khoảng thời gian hơn 30 phút. Dung dịch tiêm bắp: Pha lượng thuốc trong lọ Cefepim 1gtrong 3ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc trong dung dịch lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xAp xi 240 mg/ml Tương hợp: Cefepim có thể pha với các dung môi và dung dịch sau: natri chloride 0,9%, glucose 5% hoặc 10%. Dung dịch Cefepim có nồng độ lớn hơn 40 mg/ml không nên pha với dung dịch Ampicillin. Khéng nén pha Cefepim voi Metronidazole, vancomycin, gentamycin, tobramycin, netilmycin hoae amiophyllin vi có thé có tương tác mạnh. Nếu có chỉ định đồng thời với các thuốc này, cần phải pha riêng rẽ và truyền riêng ởvị trí khác. Độ ấn định của dung dịch sau khi pha : Như với các cephalosporin khác, dung dịch sau khi pha có thể có màu vàng hỗ phách, điều này không có nghĩa là thuộc mắt hoạt tính. Cần kiểm tra bằng mất các dung dich thuốc Cefepim trước khi tiêm. Không dùng các dung dịch sau khi pha có vẫn đục. Dung dịch pha tiêm truyền nên được dùng ngay sau khi pha. Dung địch có thể được bảo quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng và trong vòng 7ngày ở nhiệt độ từ 2đến 8°C. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quá mẫn với Cefepim hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin. Bệnh nhân quá mẫn với L-Arginin (một thành phần khác có trong thuốc). KHUYEN CAO VA THAN TRONG : KHUYEN CAO TRƯỚC KHI BẮT ĐÀU ĐIỀU TRỊ VỚI CEFEPIM HYDROCLORID TIỆM CÀN PHẢI XÁC ĐỊNH CÂN THẬN XEM BỆNH NHÂN CÓ PHẢN ỨNG NHẢY CẢM VỚI CEFEPIM, CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HAY CAC THUOC KHAC HAY KHONG. NEU DUNG THUỐC Ở BỆNH NHÂN MÃN CẢM VỚI PENICILLIN THI CAN PHAI THAN TRONG, DO CÓ SỰ MÃN CẢM CHÉO VỚI NHÓM BETA-LACTAM VỚI TỶ LỆ TRÊN 10% Ở NHỮNG BỆNH NHÂN TIỀN SỬ DỊ ỨNG VỚI PENICILLIN. NÉU CÓ PHAN UNG DI UNG THI NGUNG DUNG THUOC NGAY. NHUNG PHAN UNG DI UNG NGHIEM TRONG CAN DIEU TRI VOI EPINEPHRINE VA CAC BIEN PHÁP CÁP CỨU KHÁC NHƯ THO OXY, DUNG CORTICOSTEROIDS, TRUYEN DICH, TIEM KHANG HISTAMINE, TANG AMINES, HO TRO HO HAP. Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải < 60ml /phut), cần phải điều chỉnh liều Cefepim hydroclorid để phù hợp với độ thải trừ của thận. Bởi vì nông độ kháng sinh huyết tương cao và kéo đài có thể xuất hiện ở liều thông thường ở những bệnh nhân suy thận hay các tỉnh trạng khác có thé làm tốn thương chức năng thận. Cần xác định lại liễu tiếp theo đựa theo mức độ suy thận, mức độ nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của các cáthé. Viêm ruột giả mạc đã được thông báo với hầu hét tt cd các kháng sinh, bao gồm Cefepim hydroclorid, có thể tự nhẹ đến đe đọa mạng sống. Do đó, cần lưu ýtrong chân đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. THÂN TRONG Ye Tổng quát Ké toa Cefepim hydroclorid khi không có bằng chứng hoặc nghỉ ngờ chắc chắn có nhiễm khuẩn hay hướng dẫn phòng bệnh thì gần như không mang lợi ích gì cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ để kháng thuốc cũng như các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài Cefepim hydroclorid có thể làm tăng các chủng để kháng. Trong quá trình trị liệu nêu bị tái nhiễm, cần đánh giá lại tỉnh trạng bệnh nhân nếu cần thiết, và có biện pháp sử trí thích hợp. Nhiều Cephalosporins trong đó có Cefepim làm giảm hoạt tính prothrombin. Nguy cơ này gặp ởnhững bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hay có chế độ ăn uống nghèo nàn cũng như các bệnh nhân trị liệu kháng sinh đài ngày. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở bệnh nhân có nguy cơ và dùng thêm vitamin K. Kết quả đương tính giả với test coombs đã được báo cáo khi điều trị với Cefepim hydroclorid. Trong nghiên cứu huyết học hay trong quy trình xét nghiệm chéo trong truyền máu, cân chú ý răng khi xét nghiệm kháng globulin được thực hiện trên các nhóm kháng thể phụ bay thử nghiệm Coombs tiến hành trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, sẽ cho kết quả dương tính giả do dùng thuốc. Cefepim hydroclorid cần kê đơn cần trọng ởnhững bệnh nhân bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm ruột kết. Arginine làm thay đổi chuyén héa glucose va tăng kali huyết tương, trong thời gian ngắn, khi dùng liều gấp 33 lần liều tối đa khuyến cáo dành cho người của Cefepim hydroclorid. Tác động của liều thấp hơn hiện chưa được biết. Sử dụng ởtrẻ nhó Chưa có chứng minh về tính an toàn và hiệu quả ởtrẻ sơ sinh đưới 2 tháng tuổi. Chưa có đủ đữ liệu lâm sàng để sử dụng Cefepim hydroclorid ởtrẻ đưới 2tháng tuổi hay điều trị các nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở trẻ em nghỉ ngờ hay đã chứng mình nguyên nhân là do Haemophilus influenza type B Ở NHUNG BENH NHAN NAY, KHI BI VIEM MANG NAO DO LAY LAN TU NHIEM KHUẨN NGOẠI VI HAY KHI BỊ NGHĨ NGỜ HOẶC ĐÃ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH LÀ VIÊM MANG NAO THI NEN DUNG 1THUÓC KHAC CO HIEU QUA LAM SANG RO RET. Sử dụng cho người lớn tuổi Trong hơn 6400 trưởng thành điều trị với Cefepim bydroclorid trong nghiên cứu lâm sàng, 35% người 65 tuổi hay hơn, 16% người 75 tuổi hay hơn. Khi ding liéu khuyến cáo ở người trưởng thành thông thường cho người cao tudi, hiệu quả lâm sàng và tính an toàn đã được đánh giá là tương đương so với người trưởng thành nhỏ hơn tuổi. Một vài phản ứng phụ có thể có ở bệnh nhân lớn tuôi suy thận mà không điều chỉnh liều Cefepim bao gồm các dấu hiệu đe dọa tới sống như sau: bệnh não (rỗi loạn nhận thức như lú lẫn, ảo giác, choáng và hôn mê, chứng máy cơ, sự lên cơn tai biến). Thuốc này chủ yếu được bài tiết chủ yếu qua thận nên nguy cơ các phản ứng độc tính của thuốc trên bệnh nhân suy thận sẽ cao hơn. Bởi vì chức năng thận của bệnh nhân lớn tuổi hầu như đều suy giảm vì thế cần cần thận trong việc chọn liễu và chức nang thận cần phải được theo dõi. ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC: Không thấy có báo cáo liên quan. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ. Phụ nữ mang thai Cefepim không gây quái thai hay chết thai khi dùng thuốc trong giai đoạn hình thành cơ quan, ở chuột công khi đùng liều đến 1000mg/kg/ngày (gấp 4 lần liều tối đakhuyến cáo ở người nêu dựa trên liều mg/mẺ diện tích da) hay chuột nhất ở liễu 1200 mg/kg (gấp 2lần liều tối đa khuyến cáo ởngười nếu dựa trên liều mg/m? diện tích đa). Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai dùng Cefepim. Bởi vì nghiên cứu sự sinh sản trên động vật không luôn luôn đự đoán đúng đáp ứng trên người, nên chỉ sử dụng thuốc trong thời gian mang thai khi mà lợi ích điều trị cao hơn những nguy cơ có thể xảy ra. Phụ nữ trong và sau khi sinh; Cefepim chưa được nghiên cứu sử dụng trong thời gian trong và sau khi sinh. Chỉ chỉ định khi thật cần thiết. Lúc nuôi con bú : w Cefepim được bài tiết qua sữa mẹ ởnỗng độ rất tháp (0.5ug/m]). Cần trọng khi sử dụng ởnhững bệnh nhân cho con bú. TƯƠNG TÁC THUÓC: Nên theo đồi chật chẽ chức năng thận khi đùng liều cao aminoglycoside với Cefepim hydroclorid vì làm tăng khả năng gây độc thận và độc tai do kháng sinh aminoglycoside gây ra. Déc tinh trén than đã được báo cáo khi dùng các thuốc cephalosporin khác với các thuốc lợi tiểu mạnh nhu furosemide. Cefepim không tương thích về hóa học và vật lý khi pha trộn véi Vancomycin hydrochlorid, gentamycin sulphat, netilmycin sulphat va amiophyllin. Dùng Cefepim có thé gây phan ứng đương tính giả của glucose trong nước tiểu khi xét nghiệm bằng viên Clinitest. Người ta khuyên nên đùng các thử nghiệm glueose dựa vào các phản ứng men glucose oxidase (nhu Clinistix), TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Cefepim hydroclorid néi chung được hấp thu tốt, Trong thử nghiệm lâm sàng (n=5598) phản ứng phụ thường gặp nhất là các triệu chứng về tiêu hóa và các phân ứng nhảy cảm. Các phản ứng phụ xác định, có liên quan đã được báo cáo: Cac phan ứng phụ có ( lệ từ 0,1% ¬1% (trừ trường hợp đặc biệU là: Nhảy cảm: ban (1.89), ngứa, may day. Hệ tiêu hóa: nôn mửa, ôi, nhiễm nắm Candida ở miệng, tiêu chảy (1.2%), viêm kết tràng (bao gồm viêm dai trang gid mac) Hệ thân kinh trung ương: nhức đầu. Khác: sốt, viêm âm đạo, ban đỏ. Các phần ứng xuất hiện ởtỉ lệ 0,05% -0,1% là :đau bụng, táo bón, giãn mạch, khó thở, chóng mặt, cảm giác khác thường, ngứa bộ phận sinh đục, mất vi giác, ớn lạnh, bệnh nhiễm candida không điển hình. Các phản ứng phụ xuất hiện ởtỉ lệ < 0,05% là: tính quá mẫn và sự lên cơn tai biến. Các phản ứng cục bộ nơi tiêm xuất hiện ở 5,2% bệnh nhân trong đó viêm tĩnh mạch (2,9%) và viêm (0,1%). Tiêm bắp Cefepim hydroclorid cũng được dung nạp rất tốt với tỉ lệ bệnh nhân bị đau hoặc viêm ởnơi tiêm là 2,6%. Các bất thường trong thông số xét nghiệm khi thử lâm sàng ở những bệnh nhân có trị số Xét nghiệm cơ bản bình thường thì thoáng qua. Những phản ứng này xuất hiện ở tần số 1% và 2% (trừ trường hợp đặc biệt) làm tăng alanine aminotransferase (3,6%), aspartate aminotransferase (2,5%), phosphatase kiam, tng bilirubin, tăng bach cầu tra eosin, kéo dài thời gian đông máu (2.8%), giảm calei và kết quả đương tinh giả với test Coombs" (không có tan huyết). Sự tăng lên thoáng qua của urê huyết và/hoặc creatinin huyết tương và giảm tiểu cầu thoáng qua được quan sát ở0,5% đến 1%, Giảm bạch cầu và bạch cầu trung tính thoáng qua thấy ở < 0,5%. QUA LIEU: Triệu chứng của quá liều bao gồm bệnh thần kinh (rối loạn nhận thức như lú lẫn, áo giác, choáng và hôn mê), chứng máy cơ, tai biến và để bị kích thích thần kinh co. Người bệnh khi sử dụng quá liều nên được theo dõi chặt ché va điều trị hỗ trở kịp thời. Nếu có suy thận, thì thẩm phân máu nên được đừng để loại bỏ Cefepim ra khỏi cơ thê, không thẩm phân phúc mạc. _ TIỂU CHUÂN CHÁT LƯỢNG: USP 35 HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Dung dịch sau khi pha có thể ổn định trong vòng 24 giờ khi bảo quản ởnhiệt độ phòng và trong vòng 7ngày ởnhiệt độ từ 2đến 8°C. BAO QUAN: Bảo quản ởnhiệt độ đưới 30°C. Tránh ánh sáng và Âm. DẠNG BÀO CHÉ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ bột pha tiêm. — Cơ sở sản xuất: CADILA PHARMACEUTICALS LTD. ; 1389, Trasad Road, Dholka -387810, District: Ahmedabad, Gujarat State, An DO. Ngày xem xét lại nội dung hướng dân sử dụng: 27/12/2012 Tài liệu tham khảo: US Prescribing information for MAXIPIME (Cefepim hydroclorid, USP) for injection, Bristol-Myers Squibb Company, December 2003. South African prescribing information for MAXIPIME (Cefepim hydroclorid), Bristol-Myers Squibb (pty) Ltd. june 1998 and update on july 2005. MAXIPIME (Cefepim hydroclorid), on Newzealang information for health professionals-date sheet, Bristol- Myers Squibb (NZ) Ltd. Febemuary 7999. 1 2. 3. PHO CUC TRUONG Neouyén Vin Chany &