Thuốc Cefepime: thành phần, liều dùng

BỘ
Y
TẾ
:
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
CEFEPIME
|
DA
PHE
DUYET
—
|
|
Lan
dw
AL/.04..1
AAD.

COMPOSITION:
Each
wilcontains
=
¬._
Hik
ng
SH
(dưới
dang
Cefepim
Hydrochlorid)
Each
ampoue
contains:
Water
foinjection
Sa
‘Mỗi
ốngchứa:
Nước
cất
pha
tiêm
5ml.
(Manufactured
byDANAPHA
(8X
tai:
Céng
tyCPDuve
Danapha_
Pharmaceutical
JSC.
SOK:
VD-15083-14)
CEFEPIME
———a
CEFE
PIME
CHI
BINH,
CHONG
CHI
ĐỊNH,
Cafepim
1g
INDICATIONS,
CONTRA+NOICATIONS,
Cefepime
1g
vem
tohag
ae
pina
DOSAGE:
read
theleaflet
inside.

;
BAO
QUAN:
Noi
khd,
mdt.
poo
eat
øỹ
nhiệt
độ<30°C.Tránh ánh sáng. TIEU CHUAN: USP 30. SPECIFICATION: USP 30 Reg Now. PRESCRIPTION DRUG. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. THudC BAN THEO BON. ĐỀXA TAM TAY TRE EM. 806 KYHUONG DAN suDUNG TRUOC KHI DUNG. Sanwattại TCPDupe odin AMVi(AMVIPHARM) USBI3/000 N13,KƠNĐĂMG #ãft CRON TRAM SốlôSX/ Lo: Ngày sản xuất/ M†g.: Hạn đừng/Exp.- CEFEPIME Ry | Cafepim 1g S610 SX! LOL: _Hạn dũng/Exp.: Powder forinjection (LMUAVALNL) Bột pha tiêm (T.B./T.M./T.T.M.) STORAGE: Inadry, cool piace, below 30°C. Protect rom fight .BẢO QUẦN: Nơi kno, mat, ° Sf ONG TYCOPHAN DUOC PHAM AMVI Amwvipharm amet a220°C.Trann anh sang. fs92 COMPOSITION: Each vial contains CEFEPIME Cefepime: 1g {asCefepime hydrochloride) Each ampode conizins: Water forinjection Smt (Manufactured byDANAPHA Pharmaceutical JSC. Reg.No: VD-15083-11} Cefepim 1g INDICATIONS, CONTRAJNDICATIONS, DOSAGE: reat theleaflet inside. STORAGE: Inadr, coo!place, below 30°C. Protect from light SPECIFICATION: USP 30 Reg Nov. PRESCRIPTION DRUG. OUT OFREACH OFCHILDREN. READ THE LEAFLET CAREFULLY BERORE USING. CEFEPIME | Cefepime 1g Ề Ry. Prescriptionehistiiaintiti Cefepim: ig (dưới dang Cefepim Hydrochlorid) Mỗi ống chứa: Nước cất phatiêm 5ml (SX tai: Céng tyCP Được Danapha CEFEPIME Cefepime 1g CHỈ ĐỊNH, CHONG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG: Xem ‡bhướng dẫn sửdụng. BẢO QUẦN: Nơ khô, mát, nhiệt đỗ<30*0.Tránh ánh sáng. TIEU CHUAN: USP 30. SỐĐĂNG KỸ: THUỐC, BẢN THEO BON. ĐỀ XATẮM TAY TRE EM. BOC KYHUONG DAN si DUNG TRUOC KHI DŨNG. Sai tuổiSi GTO? Bugspnd AMVi(AMVIPHARM) SB10SX/ Lot: | Ngay san xudty Mfg.: | Hạn dùng/Exp - SÐK VD-15083-11). ‡§EH tệH12, KÔNĐ$ng sam HCC TPHÊM „ My THANH PHAN: Mũi fochân j=. Hạn dũng/EXp.: Số lồSX/ LớI.: STORAGE: Inadry, cool piace, below 30°C. Protect trom fight BẢO QUAN: Noi kno, mat, __#Ihiệt độ330°C. Trann anh sang. CEFEPIME Cefepim 1g Powder for injection (.MUILMALV.L) Bột pha tiêm (T.B./T.MT.T.M.) Re xế, CONG TYCOPHAN DUOC PHAM AMVI _ Pcie TO HUONG DAN SU DUNG THUOC CEFEPIME Thuốc bột pha tiêm THANH PHAN Công thức cho 1lọ We “if - Cefepim hydroclorid tuong duong Cefepim ....... lg = LeAPQIN sin.siscasiacsacensensocreceenesssesnossessacsssnenss 725 mg DUQC LUC HOC Cefepim hydroclorid là một kháng sinh bán tổng hợp, phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin, dùng đường tiêm. Cefepim có tác dụng sát khuẩn do ức chế sự tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vi khuẩn. Các vi khuẩn nhạy cảm iw viro với thuốc gồm có Ewerobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) cafarrhaliy, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (tri Staphylococcus aureus khang methicillin) va cac chủng Streptococcus. Cefepim khéng bi beta- lactamase cia cdc vi khuan Gram âm thuỷ phân và có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae va P. aeruginosa khang cefotaxim hay ceftazidim. Cefepim có tác dụng lên các vi khuân Gram dương (v.d. cdc Staphylococcus) manh hon ceftazidim va cé tac dung tuong tu như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn ky khí, nhat 1aBacteroides fragilis. Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do cac ching E. coli hoặc Klebsiella pueumoniae hoặc Profewus mirabilis nhạy cảm với thuộc. Cefepim cũng được dùng đề điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các ching Staphylococcus aureus nhay cảm với methicillin hoac do Streptococcus pyogenes nhay cảm với Cefepim. Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. nhay cam v6i thudc. Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc. Ghi chú: Kháng thuốc cefepim & Viét nam: Cac ching Pseudomonas ké ca Pseudomonas aeruginosa: 19%; Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia. 6%; Acinetobacter spp: 32%, Streptococcus spp. 7%, Enterococcus spp. 43%; cac trực khuẩn Gram âm (4chromobacter, Chriseomonas, Flavobacterium, Pasteurella...): 13%. Hiện nay, cefepim làthuốc kháng sinh ítbi P. aeruginosa khang nhất. Cần sử dụng cefepim một cách hợp lý để tránh tăng nhanh sự kháng cefepim của P. aeruginosa (xem Chương trình Giám sát Quốc gia về tính kháng thuốc của một số vi khuẩn gây bệnh thường gặp, 10/2000). Sử dụng không đúng thuốc kháng sinh, nhất làthuốc kháng sinh phổ rộng sẽ làm cho tình trạng kháng thuốc kháng sinh tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phô rộng như cefepim cho một số trường hợp thật cần thiết: Nhiễm khuẩn nặng đe dọa mạng sống của người bệnh. DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học của Cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250mg đến 2g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500mg đến 2g tiêm : bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, Cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh 4-3” trong huyết thanh tuỳ thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương/ ' không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu * mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liêu từ 250mg đến 2g, sự phân bố ởmô không thay đôi. Ởngười bệ cứ 8giờ lại tiêm một liều 50mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tuỷ là3,3 đến 6,7mg/lít. Thể tích phân bố đo ởgiai đoạn én\ định làkhoảng 18 lít. Trong cơ thé, Cefepim rất ítbị chuyển hoá (chỉ 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độ thanh thải Cefepim của thận là khoảng 130ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Đặc điểm dược động học của Cefepim không bị thay đổi ởngười cao tuổi có chức năng thận bình thường và ởngười bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ởnhững người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ởngười suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cầm giảm liều theo mức lọc cầu thận. CHỈ ĐỊNH a - Nhiém khudn dudng niéu cé bién chứng (kể cả có viêm bẻ thận kèm theo) -_ Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc ‘ -_Nhiễm khuẩn nặng ởda và cấu trúc của da do cdc ching Staphylococcus aureus nhay cam véi methicillin và do các } ching Streptococcus pyogenes nhay cảm với Cefepim. „ CHÓNG CHÍ ĐỊNH ‹ - Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin a - Ngudi bénh dij tmg véi L- arginin (một thành phần của chế phẩm) KHUYEN CAO VA THAN TRONG Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicillin (khoảng 5-10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicillin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị ứng với penicillin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phải có sẵn sàng các phương tiện điều trị sốc phản vệ. Giảm liều ởngười bệnh suy thận Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc Cefepim trước khi tiêm để xem có tủa không Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ởtrẻ dưới 12 tuổi SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Có thể dùng Cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhỉ trước khi chỉ định Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ Cefepim tiết vào sữa mẹ. Có ba vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ ding Cefepim: Thay đổi vi khuân chính trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giákết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng Cefepim TƯƠNG TÁC THUỐC Amikacin kết hợp với cefepim ítgây nguy cơ độc với thận hơn làgentamicin hoặc tobramycin kết hợp với cefalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dễ gây điếc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thông báo cho bác sĩtác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc i Thuong gap, ADR >1/100 Ừ “ta
Tiêu hoá: tiêu chảy
Da: phát ban, đau chỗ tiêm
Itgap, 1/1000 12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g, trong l0 ngày.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/ lần, ngày 2lần cách nhau 12 giờ, dùng trong 7à 10
ngày.

=0524 1¢ ——S
ING TẾ
5PHAN
3c PHAN
MVI
` Oo

Liều lượng ởngười suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liêu duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây đề ước tính độ thanh thải creatinin (Cl„) của người bệnh: Với nam giới: (140- số tuổi) xthể trọng (kg) CI;(ml/ phút) = Vs 72 xcreatinin huyétthanh J ra Với nữ giới: Cl„(ml/ phút) =0,85 xCl„nam (trong đó: tuổi =năm, cân nặng =kg; creatinin huyết thanh =mg/ 100ml) Cl, 30- 60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng: Cl„ 10- 30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dung: Cl,,< 10ml/ phut: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng Cefepim trong cơ thể mắt đi sau 3giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn làcách 12 giờ một lần. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ - Triệu chứng: Mê sảng, có thể xảy ra co cơ hoặc hôn mê ởnhững bệnh nhân bị suy thận, tang BUN va creatinin huyết thanh cũng được ghi nhận. - Xử trí quá liều: Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: lọc máu trong 3giờ sẽ lấy đi được 68% lượng Cefepime trong cơ thể. TƯƠNG KY -TƯƠNG HỢP - Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. - Cefepim tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dich Ringer lactat, natri lactat M/6. TIEU CHUAN CHAT LUQNG: USP 30. TRINH BAY: -Hộp chứa Ilọthuốc bột pha tiêm, kèm 1tờ hướng dẫn sử dụng. -Hộp chứa 1lọthuốc bột pha tiêm +1ống nước cất pha tiêm 5ml, kèm 1tờ hướng dẫn sử dụng . HẠN DÙNG: 24 tháng kẻ từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Các dung dịch thuốc đã pha để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ được độ én định trong vòng 18 —24 giờ ởnhiệt độ trong phòng 20°C —25°C; nếu đẻ ởtủ lạnh 2°C -8°C thì giữ được ôn định 7ngày. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sĩ Khi dùng thuốc, nễu có dẫu hiệu khác thường, nên ngưng ngay và hỏi ýkiến Bác sĩhoặc Dược sĩ. Không dùng thuốc nếu quá hạn hoặc kém phẩm chất. CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM AM VI Lô B14, KCN Đông Nam, huyện Củ Chỉ, TP.HCM CÔNG TY CỔ PHAN DƯỢC PH PHO CUC TRUONG Neuyin Vin Thanh