Thuốc Cefepime Gerda 2g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đầu:⁄«../4%….3:62,5, (Al) uoi2a{UI 10J uoIjn|0S 10J 430AAOd

VdlMH3Đ
9U1Id8J87)

Ry Prescription Drug
Cefepime
GERDA 2g

Powder for solution for injection
route IV
GERDA

Cefepime GERDA 2g Cefepime GERDA 2g Cefepime GERDA 2g
Camposition: Each vial contains: Amuxture ofArginine and Cefepime Hydrochloride E.q toCefepime ooo… ccc 2.0g.
Method and route ofadministration: Intravenous route
Read carefully the package leaflet before use.
Keep out ofthe reach and sight ofchildren.
Store inthe original outer packaging, below 30°C. Protect from light
Specification :USP.
Dosage &Administration/Indications/ Conira-Indications/Precautions/Side effects: Refer topackage insert fordetails
Medicinal product under hospital prescription
|
“RESPECT PRESCRIBED DOSES List |-Prescription only medicine
Manufactured by: LDP Laboratorios Torlan, S.A. Ctra. DeBarcelona, 135-B, 08290 Cerdanyola Del Valles (Barcelona) -Spain.
Marketing authorisation holder: Laboratories GERDA 6rue Childebert 69002 Lyon -FRANCE
RyThuéc kédon SOK: CEFEPIME GERDA 2G Powder forsolution for injectian (IV) Thanh phân: Mỗi lọchứa Một hỗn hợp Arginine vàCefepime Hydrochloride tương đương Cefapime 2g. Qui cách đóng gói: Hộp chữa †lo2g Dạng bảo chế: Thuốc bột pha tiêm Đường dùng: Tiêm/truyên tĩnh mạch Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Đãxatầm tay của trẻem. Bảo quán trong bao bịgốc, dưới 300C, tránh ánh sáng. Chỉ định, chồng chỉđịnh, liêu dùng, cách dùng vàcac thông tinkhac xem tờhướng dẫn sử dụng kèm theo SôloSX, NSX, HD: Xem ‘Batch No*. “Mfg. Date’. “Exp, Date” trên bao bị San xuất bởi: LOP Labaratorios Torlan, S.A. Ctra. DeBarcelona. 135-B, 08290 Cerdanyola DelValles {Barcelona) -Spain. “¬ khẩu bởi

Visa No Mfg. Lic No .
Batch No. Mfg. Date. ;dd/mmiyy. Exp. Date. :dd/mmiyy.

Cefepime GERDA 2g
route1V
Powder forsolution forinjectionComposition: Each vialcontains: Amixture afArginine andCafepime Hydrochlaride E.q. toCefepima…………….. .20g Manufactured by:LDP Laboratorios Torlan, S.A. Ctra. DeBarcelona, 135-B, 08290 Cerdanyola De! Vallés (Barcelana) -Spain.

dd/mm/yy.dd/mm/yy.
Visa
No
Mfg
Lic.No
Batch
No
Mfg.
Date
Exp
Date

4 0Š ly
Hướng dân sử dung
Uy l2}
CEFEPIME GERDA 2G
THÀNH PHẢN:
Mỗi lọ chứa:
Một hỗn hợp arginin và cefepim hydroclorid tương dương cefepim 2g.
Tả dược: không có.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng, nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sĩ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Vị khuẩn học:
Cefepim là một kháng sinh diệt khuẩn tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào
vi khuẩn. Cefepim có phô kháng khuẩn rộng trên iw viro bao gồm các vi khuẩn gram dương
va gram am. Cefepim co ai iuc yeu di voi cdc beta-lactamase ma hoa nhiễm sac thẻ.
Cefepim bền vững cao dưới sự thủy phân của hầu hết các beta-lactamase và xâm nhập
nhanh chóng vào các (ễ bào vi khuẩn gram âm. Trong các ( bào vì khuẩn, đích phân tử của
cefepim
là các protein liên kết penicillin (PBP). _- Cefepim có tác dụng đối với hầu hết các chủng vỉ khuẩn sau trên cả ¿ vo và nhiễm trùng
lâm sàng.
Vi khuân gram âm ta khí:
Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa.
Vi khuẩn gram đương tra khí:
Staphylococcus aureus (chi nhitng chung nhay cam voi methicillin), Sireprod ius
pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
S6 liéu in vitro sau di co, nhung ¥nghia lam sang thi chua biét. Cefepim cé tac dung in
vitro d6i voi hau hét cdc chung vi khuan sau; tuy nhién, tinh an toan va hiéu qua cua
cefepim trong điều trị các nhiễm trùng lâm sàng do những vi khuẩn này gây ra chưa được
xác minh trong các thử nghiệm lâm sàng thích hợp và kiểm soát tốt.
Vị khuẩn gram đương tra khí:
Staphylococcus epidermidis (chi nhtmg chung nhay cam methicillin), Staphylococcus
saprophyticus, Streptococcus agalactiae.
Lưu ý: Hầu hết các chủng enterococcus, như Enterococcus faecalis, va staphylococcus
khang methicillin da dé khang cefepim.
Vi khudn gram dm wa khi:
Acinetobacter calcoaceticus subsp. lwoffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (ke ca nhitng ching sinh _beta-
lactamase), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (kể cả những chủng
sinh beta-lactamase), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri,
Providencia stuartii, Serratia marcescens.

Lưu ý: Cefepim không có tác dụng trên nhiều ching Stenotrophomonas (tên cũ là
Xanthomonas maltophilia va Pseudomonas maltophilia).
Các vì khuẩn ky khí:
Lưu ý: Cefepim không có tác dụng đối với hầu hết các chủng C/ostridium difficile.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hap thu:
Nong độ trung bình trong huyết tương của cefepim và các thông số được động học của nó
xau khi tiêm tĩnh mạch được hiển thi trong bang 3.
Bảng 3:
Thông số 500 mg IV 1gIV 2gIV
Cmạy, g/mL, 39,1 (+3,5) 81,7 (+5,1) 163,9 (+25,3)
AUG, gid.pg/ mL 70,8 (+6,7) 148,5 (£15,1) 284,8 (+30,6) |

Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu hoàn toàn. Nồng độ trung bình trong huyết tương
của cefepim ởcác thời điểm khác nhau sau khi tiêm bắp liều duy nhất được tóm tắt ởbảng
4

+.
Bảng 4:
Thông số 500 mg IV 1gIV 2gIV
Cmạ¿ ug/mL 13,9 (+3,4) 29,6 (+4,4) 57,5 (+9,5)
Tmạ‹, giỜ 1.4 (+09) 1.6 (+0.4) 1.5 (+0.4)
AUC, giờ.ug/mL 60,0 (+8,0) 137,0 (+11,0) 262,0 (+23,0)
Phân phối:
Thê tích phân phối trung bình ởtình trạng ôn định là 18.0 (+ 2.0)L. Sự liên kết với profpin
huyết thanh của ccftpim xấp xi 20% và không phụ thuộc vào nằng độ của thudc trong hype
thanh.
Cefepim bài tiết vào sữa người. Một trẻ bú mẹ khoảng 1000 ml sữa mỗi ngày có thể nhận
được một lượng cefepim xấp xi 0,5 mg mỗi ngày.
Chuyển hóa và thải trừ:
Cefepim được chuyên hóa thành N-methylpyrrolidin (NMP) và chất này nhanh chóng
chuyên thành N-oxid (NMP-N-oxid). Lượng cefepim không dỗi dược tìm thấy trong nước
tiểu khoảng 85% liều dùng. Dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng
NMP, 6,8% dưới dạng NMP-N-oxid và 2,5% dưới dạng epimer của cefepim. Do sự bài tiết
qua thận là con đường đào thải chủ yếu, nên cần phải điều chỉnh liều dùng ởnhững bệnh
nhân rối loạn chức năng thận và những bệnh nhân đang lọc máu.
CHỈ ĐỊNH:
Cefepim hydrochlorid được chỉ đỉnh điều trị các nhiễm khuẩn sau do các chủng vi khuẩn
nhạy cảm được chỉ ra dưới đây:
NHIEM KHUAN ĐƯỜNG HÔ HÁP DƯỚI:
Viêm phổi cộng đồng và bệnh vién gay ra boi Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm
với methicilin), Pseudomonas aeruginosa, các loai Klebsiella AG “46 Klebsiella

pneumcniae), các loai Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus injluenzae (bao gồm chủng sản xuat beta-lactamase),
Haemophilus parainjluenzae va Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gsm chủng sản
xuất beta-lactamase), bao gồm những trường hợp có kèm theo nhiễm khuân huyết. Khi P.
aeruginosa được phân lập hoặc nghi ngờ, nên kết hợp với aminoglycosid hay
fluoroquinolon.
Nhiễm trùng cấp tính của viêm phế quần mạn và viêm phế quản cap do Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus injluenzae (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella
(Branhameliad catarrhalis (bao gdm chting san xual beta-lactamase).
NHIEM TRUNG NIEU:
Nhiễm trùng đường tiểu biến chirng gay ra bdi Escherichia coli, Pseudomonas
aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis va cdc oai Enterobacter, bao gdm
những trường hợp có kèm theo nhiễm khuẩn huyết. Khi P. aeruginosa được phân lập hoặc
nghỉ ngờ, nên kết hợp với aminoglyeosid hay fluoroquinolon..
Nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng do Escherichia coli, Proteus mirabilis, các
loài Klebsiella và các loài Enterobacter.
NHIỄM TRÙNG DA VÀ CẤU TRÚC DA:
Nhiễm khuẩn nặng ởda và cấu trúc của da do cac ching Staphylococcus aureus (ching
nhạy với methicilin) và do các chung Streptococcus pyogenes nhay cam vGi cefepim.
NHIÊM TRÙNG BUNG:
Nhiễm trùng bụng có biến chứng bao gồm viêm phúc mạc và nhiễm trùng đường mật
gây bởi Escherichia col, Pseudomonas aeruginosa nhạy cảm: viêm phúc mạc thường do
nhiều loại vi khuẩn và có thể là vi sinh vật ky khí như là các loài Bacteroid mà kháng
cefepim. Khi nghỉ ngờ vi khuẩn kháng, cefepime nên được kết hợp với một kháng sinh khác
cd tae dung khang những vỉ khuẩn này, bao gồm những trường họp có kèm theo nhiễm
khuân huyết. Ơ những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng hỗn hợp ky khí và hiệu &hí.
trong trường hợp là Bacteroides ##agilis. điều trị kết hợp với một thuốc trị vi khuẩn Nai
nên được khuyến nghị.
LIEU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3-5phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng
cefepim
tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp.
Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d. dung dịch natri clorid
0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa 1hay 2 g cefepim dé
có
nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào
bình thuốc chứa 1hay 2 g cefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng là 10 hay 20 mg/ml. Một
cách khác là pha 1hay 2gcefepim (theo nhãn dán trên lọ thuốc) với 10 ml dịch truyền tĩnh
mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều
thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh
mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút. oO R4 2N

Tiêm bắp: Muốn pha các dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (v.d.
nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dich glucose 5%, lidocain hydroclorid
0,5 hoặc 1%) vào lọ thuốc có chứa 1gcefepim dé tao dung dich cé ndng dé thudc xấp xi
280 mg/ml.
Gơi ýliều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo),
nhiễm khuân nặng ởda và cấu trúc da: người bệnh >12 tuôi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g,
trong 10 ngày.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuân huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2lần cách
nhau I2 giờ, dùng trong 7-LÔ ngay.
Liều lượng ở người suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thai creatinin (Cler) của người bệnh: Với nam giới: Clcr (ml/phút) = 72 xcreatinin huyết thanh Với nữ giới: Clcr (ml/phút) =0,85 xClcr nam (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyết thanh =mg/100 m]). Cler 30 -60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng: Clcr 10 -30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng; Clcr < 10 mỊ/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thế mắt đi sau 3giờ lọc máu nên đối với người bênh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù dap lai bang một liều tương đương với liều ban aud Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. Độ ốn định và bảo quản Báo quản thuốc ớnhiệt độ dưới 300C và tránh ánh sáng. Các dung dịch thuốc đã pha để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ được độ ôn định trong vòng 18 -24 giờ ởnhiệt độ trong phòng 200C -250C; nếu để ởtủ lạnh 20C -80C thì giữ được ổn định 7 ngày. Tương ky Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metroni- dazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. Cefepim tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dich Ringer lactat, natri lactat M/6. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định CEFEPIME GERDA cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm tức thì với cefepim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin, penicillin hoặc với các kháng sinh betalactam khác. CANH GIAC va THAN TRỌNG: CANH GIAC Trước khi tiến hành trị liệu với cefepim hydroclorid, nên cân thận xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm trước đó với cefepim, các cephalosporin, penicillin hoặc với các thuốc khác không. Nếu đùng thuốc này cho những bệnh nhân nhạy cảm vii penicillin, nén dùng thận trọng bởi vì dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được chứng minh rõ ràng và có thể xảy ra đến 10% trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng đị ứng với cefepim, nên ngưng thuốc. Phản ứng quá mẫn cảm cấp tính nghiêm trọng có thể cần phải điều trị với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, kể cả thở oxy, các corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch các thuốc kháng histamine, các amine tăng áp và mở thông đường thở nếu có chỉ định trên lâm sàng. Ơ những bệnh nhân suy chức năng thận (thanh thải creatinin <60 ml/phút), nên điều chỉnh BÀ 7 rt, Pe tạ kan đã si Ẵ Ầ A 1-bá : liệu cefepim cho thích hợp với sự giảm tốc độ đào thải qua qua thận. Do nông độ khang sin ns trong huyết thanh kéo dài và tăng cao có thể xảy ra khi dùng liều thông thường trên những bệnh nhân suy thận hoặc có các tình trạng khác có thể làm tổn thương chức năng thận, nên giảm liều duy trì khi dùng cefepim cho những bệnh nhân như thế. Liều dùng tiếp theo nên được xác định dựa vào mức độ suy thận, tính nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của các vi khuẩn gây bệnh. Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả cefepime và có thể giới hạn ởmức nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chân đoán bệnh này ởnhững bệnh nhân bị tiêu chảy sau Khi dùng khang sinh. Điều trị bằng các kháng sinh làm thay đối hệ vi khuần bình thường ởkết tràng và có oe phép sự tăng truéng qua mire cla Clostridium difficile. Cac nghién ctru da chi ra rang 86¢ t6 do Clostridium difficile là nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh. Sau khi chân đoán viêm kết tràng giả mạc đã được xác lập. nên tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm kết tràng giả mạc nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc. Các trường hợp từ trung bình đến nặng, nên điều trị bằng cách bổ sung protein, nước và các chất điện giải, và điều trị bằng một kháng sinh có hiệu quả trên lâm sàng đối với viêm kết tràng do Clostridium difficile. THẠN TRỌNG Kê toa cefepim trong trường hợp chỉ định dự phòng hoặc nhiễm trùng không do vi khuẩn thì không chắc đem lại hiệu quả cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuân đề kháng thuốc. Như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị cefepim lâu dài có thể làm tăng trưởng nhanh các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải đánh giá lặp lại tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng biện pháp điều trị thay thế thích hợp. Nhiều cephalosporin, kể cả ceftpim, làm giảm hoạt tính prothrombin. Điều này là yếu tế TAC DUNG PHU: trị một đợt kháng sinh kéo cai. Nên theo dõi thời gian prothrombin ởnhững bệnh nhâr: có nguy cơ và dùng vitamin K ngoại sinh nếu có chỉ định. Xét nghiệm Coomb trực tiếp dương tính đã được báo cáo trong thời gian điều trị với cefepim. Trong các xét nghiệm huyết học hoặc xét nghiệm Coomb trên trẻ sơ sinh mà mẹ của chúng dùng các kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, nên nhận ra rằng xét nghiệm Coomb dương tính có thể là do thuốc. Nên cần thận khi kê toa cefepim cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm kết tràng. Sử dung cho phú nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt khi dùng cefepim cho phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú: Cefepim bài tiết vào sữa người ởnồng độ rất thấp [0,5 mcg/mL]. Than trọng khi dùng cefepim cho phụ nữ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Không có tác động. z Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.
Ítgặp, 1/1000