Thuốc Cefepime Gerda 1g: thành phần, liều dùng

RxPrescription Drug
Cefepime
GERDA 1 g
Powder forsolution forinjection
route IM/IV
1vial
ti (tụ

BỘ
CỤC QUA

ĐÃ PHÊ DUYET
|Lan daur sgl ddd A$
Y TE
N LY DUGC

Cefepime GERDA 1g Cefepime GERDA Ig Cefepime GERDA Ig Composition:Each vial contains: Amixture ofArginine and Cefepime Hydrochloride E.q. toCefepime . Method and route of administration:Intravenous and intramuscular route. Read carefully thepackage leaflet before use Keep out ofthe reach and sight ofchildren.Store intheoriginal outer packaging, below 30°C. Protect from light. Specification :USP Dosage &Administration/indications/ Contra-indications/Precautions/Side effects: Refer topackage insert fordetails
-10g.

Medicinal product under hospital prescription.
al
List|-Prescription onlymedicine
Manufactured by: LŨP Lahoratorlos Torlan, S.A. Ctra DeBarcelona, 135-8, 08290 Cerdanyola DelVallas (Barcelona) -Spain Markeling authonsation holder Laboratorias GERDA 6rueChildebert 69002 Lyan -FRANCE

f%Thuốc kèđơn SOK: Thành phần: Mỗilochữa MộtnỗnhợpArginine vaCefapime Hydrochloride tvong đương với Cafapime ig. Quicách đóng gói: Hóp chứa 1iọ1g Dạng báo chế: Thuốc bộtnhaHềm Đường dùng: Tiêm/truyền tinhmach, liém bap Đọc kỹhương dấn sưdụng trước khidùng.Đãxatâmtaycuatróem. Baoquan trang baobigốc. dưới 30°C. tránh ánhaáng
Tiâuchuân chất lượng: Dược điền Mỹ Chỉđịnh. chòng chỉdinh. hếu dùng. cách dung vàcácthông tinkhác xem tờ hướng dẫn sửdụng kèm theo $416 SX,NSX, HD:Xem “Batch No’ “Mig Date’, “Exp Date’ tranbaobi Sảnxuật bởi LOP Laboratorios Torlan, §.A Ctra DeBarcelona, 135-B, 08290 Cerdanyola DelValles (Barcelona) -Spain Nhap khau bon

Visa NoMfg. Lic.No
Batch No. Mfg. Date. :dd/mm/yy. Exp. Date. :dd/mm/yy.

Cefepime GERDA 1g
Powder forsolution forinjection

Compositlef: Each vial Amuxture ofArginine and EqtoCefepime
Manufactured by:LOPLab Ctra. DeBarcelona, 135-8, DeiVailas (Barcelona) -Spain
1vial contains:Cefapima Hydrochloride fanaa 10
oratorias Tarlan, SA 08290 Cerdanyola VisaNo

Hướng dân sử dung
CEFEPIME GERDA 1G 42/ 2 | Por
THANH PHAN:
Mỗi lọ chứa:
Một hỗn hợp arginin và cefepim hydroclorid tương đương cefepim 1g.
Tá dược: không có.
Đọc kỹ hướng dẫn vử dung trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hải ýkiến bác vĩ
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Vi khuẩn học:
Cefepim là một kháng sinh diệt khuẩn tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi
khuẩn. Cefepim có phổ kháng khuẩn rộng trên w viro bao gồm cac vi khuan gram dương và
gram âm. Cefepim có ái lực yếu đối với các beta-lactamase mã hóa nhiễm sắc thể. Cefepim bền
vững cao dưới sự thủy phân của hâu hệt tcac beta-lactamase va x4m nhap nhanh chóng vào các
bào vi khuẩn gram âm.
liên kết penicillin (PBP).
Cefepim có tác dụng đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên cả in vitro va nhiễm trùng lâm
sàng.
lt“^^ ^Ác +A 11U11£ vác LOr» etO>» bào vị khuẩn. đính nhân từ của eôfedttaa TÀ sẮm an ao Vi nnudii, Gicr HHảáII tủ Cua CCICDHHđi 1d CáC ĐIOLCII
Vi khuẩn gram âm tra khí:
Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa.
Vi khudn gram duong ua khi:
Staphylococcus aureus (chi nhitng chung nhay cam voi methicillin), Streptococcus pneumoniue,
Streptococcus pyogenes.
S6 liéu in vitro sau da cé. nhung vnghia lam sang thi chua biét. Cefepim cé tac dung in vitro
dối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau; tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quà của cefepim trong
điều trị các nhiễm trùng lâm sảng do những vi khuẩn này gây ra chưa được xác minh trong các
thử nghiệm lâm sàng thích hợp và kiểm soát tốt.
Vi khuân gram dương ưa khí:
Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng nhay cam methicillin), Staphylococcus
saprophyticus, Streptococcus agalactiae.
Luu y: Hau hét cdc chung enterococcus, nhu Enterococcus faecalis, va staphylococcus khang
methicillin da dé khang cefepim.
Vi khudn gram âm ưa khí:
Acinetobacter calcoaceticus subsp. lwoffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (ke cả những cb aaa
Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (ké cả nhitd¢“ching sinh beta-
lactamase), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Serratia marcescens.
Lưu ý: Cefepim không có tác dụng trên nhiều chủng se CẢ (tên cũ làXanthomonas
maltophilia va Pseudomonas maltophilia).

Các vi khuẩn ky khí.
Lưu ý: Cefepim không có tác đựng đối với hầu hét cdc ching Clostridium difficile.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐÓNG HOC:
Hấp thu:
Nông độ trung bình trong huyết tương của cefepim và các thông số dược động học của nó sau
khi tiêm tĩnh mạch được hiển thị trong bảng 3.
Bảng 3:
| ‘Thang <4 ' 309 mg iV | igiv | Jew | Cmax He/mL, 39,1 (43,3) 81,7 (5,1) 163,9 (25,3) AUC, giờ.ug/ mL 70,8 (6,7) 148,5 (£15,1) 284,8 (£30,6) Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu hoàn toàn. Nằng độ trung bình trong huyết tương của cefepim ởcác thời điểm khác nhau sau khi tiêm bắp liều duy nhất được tóm tắt ởbảng 4. Bảng 4: Thông số 500 mg IV 1g1V 2g1V | Crnax, WE/ML I 13,9 (3,4) | 29,6 (24,4) | 57,5 (45,5) | Tmax, gi 1,4 (40,9) 1,6 (40,4) L304) | AUC, giờ.tg/mL 60,0 (+8,0) 137,0 ŒL1,0) 262,0 (423,0) Phân phối: Thể tích phân phối trung bình ởtình trạng ổn định là 18,0 @ 2,0)L. Sự liên kết với protein huyết thanh của cefepim xdp xi 20% và không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc trong huyết thanh. Cefepim bài tiết vào sữa người. Một trẻ bú mẹ khoảng 1000 mÌ sữa mỗi ngày có thể nhận được một lượng cefepim xắp xỉ 0.5 mø mỗi ngày, Chuyển hóa và thải trừ: Cefepim được chuyển hóa thành N-methylpyrrolidin (NMT) và chất này nhanh chóng chuyển thành N-oxid (NMP-N-oxid). lượng cefepim không đổi được tìm thấy trong nước tiểu khoảng 85% liều dùng. Dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu đưới dạng NMP, 6,8% dưới dạng NMP-N-oxid và 2,5% đưới dạng epimer của cefepim. Do sự bài tiết qua thận là con đường đào thải chủ yếu. nên cần phải điều chỉnh liều dùng ởnhững bệnh nhân rối loạn chức năng thận và những bệnh nhân đang lọc máu. CHỈ ĐỊNH: Cefepim hydrochlorid được chỉ đình điều trị các nhiễm khuẩn sau do các chev edn nhay cảm được chỉ ra dưới đây: X NHIEM KHUAN DUONG HO HAP DUOL: Viêm phổi cộng đồng và bệnh viện gay ra boi Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin), Pseudomonas aeruginosa, cac loai Klebsiella (bao gm Klebsiella pneumoniae), các loai Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase), Haemophilus parainjluenzae va Moraxella (Branhamella) __...- ồm chủng sàn xuất beta- lactamase), bao gồm những trường hợp có kèm tng Bier Kaa tuyếc Khi P. aeruginosa được phân lập hoặc nghi ngờ, nên kết hợp với aminoglycosid hay fluoroquinolon. Nhiễm trùng cấp tính của viêm phế quản mạn và viêm phế quản cấp do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae (bao gdm chiing san xuat beta-lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gdm chting san xuat beta-lactamase). NHIEM TRUNG NIEU: Nhiém tring dudng tiéu bién ching gay ra béi Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis và các loài Enterobacter, bao gồm những trường hợp có kèm theo nhiễm khuấn huyết. Khi P. aeruginosa được phân lập hoặc nghỉ ngờ, nên kết hợp vat aminovtycosid hay fuoroquinoton.. Nhiễm trùng đường tiểu không bién chimg do Escherichia coli, Proteus mirabilis, cdc loài Klebsiella va cac loai Enterobacter. NHIEM TRUNG DA VA CAU TRUC DA: Nhiém khuan nang 6da va cau tric ciia da do cdc ching Staphylococcus aureus (ching nhay với methicilin) và do cac chung Streptococcus pyogenes nhay cảm với cefepim. NHIỄM TRÙNG BỤNG: Nhiễm trùng bụng có biên chứng bao gồm viêm phúc mạc và nhiễm trùng đường mật gây boi Escherichia coli, Pseudomonas deruginosa nhạy cầm: viêm phức mạc thường do nhiều loại vi khuân và có thê là vi sinh vật ky khí như là các loài Bacteroid mà kháng cefepim. Khi nghỉ ngờ vi khuẩn kháng, cefepime nên được kết hợp với một kháng sinh khác có tác dụng kháng những vi khuẩn này, bao gồm những trường hợp có kèm theo nhiễm khuẩn huyết. Ơ những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng hỗn hợp ky khí và hiếu khí, trong trường hợp là Bacteroides fragilis, diéu tri kết hợp với một thuốc trị vi khuẩn ky khí nên được khuyến nghị. LIEU DUNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Thuốc này chỉ dùng theo sự kê dựn của thây thuốc. Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm 3 -5 phút hoặc truyền tĩnh mạch. hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng cefepim tùy theo mức dộ nặng nhẹ từng trường hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d. dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa !hay 2 g cefepim đê có nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào bình thuốc chứa lhay 2 g cefepim thi sẽ có nồng độ tương ứng là 10 hay 20 mg/ml. Một cách khác la pha |hay 2 g cefepim (theo nhãn dán trên lọ thuốc) với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liéu frylic cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh nhạch xígắt quãng cefepim trong khoảng xâp xỉ 30 phút. Tiêm bắp: Muốn pha các dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (v.d. nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dich glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%) vào lọ thuốc có chứa 1gøcefepim để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280 mg/ml. Gơi ý liều dùng: Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng khuẩn nặng ởda và cấu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g, trong 19
ngày.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần. ngày 2lần cách nhau
12 giờ, dùng trong 7-10 ngày.
Liều lượng ởngười suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 mI/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) của người bệnh: Với nam giới: (140 -số tuổi) xthé trong (kg) Clcr (ml/phút) = 72 xcreatinin huyết thanh Với nữ giới: Clcr (ml/phút) =0,85 xClcr nam (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyết thanh =mg/100 m]). Clcr 30 -60 ml/phút: Liễu trong 24 giờ như liều thường dùng: Clcr 10 -30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liễu thường dùng; Clcr <10 m1/phút: Liễu trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thê mất đi sau 3giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. Độ ốn định và bảo quản Bảo quản thuốc ởnhiệt độ dưới 300C và tránh ánh sáng. Các dung dịch thuốc dã pha dẻ tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ dược dộ ỏn dịnh trong vòng 18 -24 giờ ởnhiệt độ trong phòng 200C -250C: nếu để ởtủ lạnh 20C -80C thì giữ được én định 7ngày. Tương ky Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metroni- dazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. Cefepim tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung địch natri clorid 0,9%, ølucose 5% hay 10%, dung dich Ringer lactat, natri lactat M/6. CHONG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định CEFEPIME GERDA cho những bệnh nhân có phản ứng quá nhãn cảm/fức thì với cefepim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin, penicillin hoặc với betalactam khác. áng sinh CẢNH GIÁC và THẬN TRỌNG: CẢNH GIÁC Trước khi tiến hành trị liệu với cefepim hydroclorid, nên cần thận xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm trước đó với cefepim, các ccphalosecEsapenicillin hoặc với các thuốc % 4S Lor khác không. Nếu dùng thuốc này cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên dùng thận trọng bởi vì dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được chứng minh rõ ràng và có thê xảy ra đến 10% trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefepim, nên ngưng thuốc. Phản ứng quá mẫn cảm cấp tính nghiêm trọng có thể cần phải điều trị với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, kể cả thở oxy, các corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch các thuốc kháng histamine, các amine tăng áp và mở thông đường thở nếu có chỉ định trên lâm sàng. Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (thanh thải creatinin <60 ml/phút), nên điều chỉnh liều cefepim cho thích hợp với sự giảm lậc độ đào thải qua qua thận, Do nêng độ kháng sinh trong huyết thanh kéo đài và tăng cao có thê xảy ra khi dùng liều thông thường trên những bệnh nhân suy thận hoặc có các tình trạng khác có thể làm tổn thương chức năng thận, nên giảm liều duy trì khi dùng cefepim cho những bệnh nhân như thế. Liều dùng tiếp theo nên được xác định dựa vào mức độ suy thận, tính nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của các vi khuân gây bệnh. Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả cefepime và có thê giới hạn ởmức nhẹ đến nguy hiêm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chân đoán bệnh này ởnhững bệnh nhân bị tiêu chảy sau Khi dùng Kháng sinh. Điều trị băng các kháng sinh làm thay đôi hệ vi khuân bình thường ởkết tràng và có thê cho phép sự tăng trưởng quá mức của Costridium difficile. Cac nghién citu da chi ra rằng độc tố do Clostridium difficile là nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh. Sau khi chân đoán viêm kết tràng giả mạc đã được xác lập, nên tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm kết tràng giả mạc nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc. Các trường hợp từ trung bình đến nặng, nên điều trị bằng cách bổ sung protein, nước và các chất điện giải, và điều trị bằng một kháng sinh có hiệu quả trên lâm sàng đối với viêm kết tràng do Clostridium difficile. THAN TRONG Kê toa cefepim trong trường hợp chỉ định dự phòng hoặc nhiễm trùng không do vi khuân thi không chắc đem lại hiệu quả cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn dề kháng thuốc. Như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị cefepim lâu dài có thể làm tăng trưởng nhanh các vi khuân không nhạy cảm. Cần phải đánh giá lặp lại tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng biện pháp điều trị thay thế thích hợp. Nhiều cephalosporin, kể cả cefepim, làm giảm hoạt tính prothrombin. Điều này là yếu tố nguy cơ trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, cũng như những bệnh nhân đang, điều trị một đợt kháng sinh kéo dài. Nên theo dõi thời gian prothrombin ởnhững bệnh nhân cổ hy co va dùng vitamin K ngoại sinh nếu có chỉ định. WY Xét nghiệm Coomb trực tiếp dương tính đã được báo cáo trong thời gian điều trị với cefepim. Trong các xét nghiệm huyết học hoặc xét nghiệm Coomb trên trẻ sơ sinh mà mẹ của chúng dùng các kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, nên nhận ra rằng xét nghiệm Coomb dương tính có thé 1a do thuốc. Nên cân thận khi kê toa cefepim cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm kết tràng. Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt khi dùng cefepim cho phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú: Cefepim bài tiết vào sữa người ở nồng độ rất thấp [0,5 mcg/mL]. Thận trọng khi dùng cefepim cho phụ nữ cho con bú. Tác động của thuắc khi lái xe và vận hành máy móc: Không có tác động. TÁC DỤNG PHỤ: Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.
Ítgặp, 1/1000