Thuốc Cefepime 2g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUOC aS
DA PHE DUYET

449) past
tin Mali chira:ies Gefepime Hydrodorid vàL-Arginine Rx_Thuéc bintheo don

15 -11- 20 Lần đầu:……../……….. ee Sree kuiodbnsrdre “° — _BOtpha tiem ff Báo quản: nơikhômátđưới30°C,tránh ánhsáng. RE hàng Š3 eyo Oe ene eS ` Cefepime 2g Ba
an Eine pin SO ae =e 2 Tại:CÔNG TYCP DƯỢC P R = 3
i tàng doa oe Oo => fast Sone TyMe REL JtaD TB/TM +
/—€Ô-PHÄ WN S
iE DƯỢC PHẨM | CÀ TRUNG ƯƠNG 2/G
VÀ QC vóc sp s0Ói Si
NA
| &
Bz awidaje9 BE ni :
LUệI II 10g |
|
Thành phan: Mỗi lọ chứa: Hỗn hị ôkhi Each vial contains: Rx_ Thuốc bán theo đơn của SP Hyarodond vã = : nog Sterile mixture ofCefepime
nga nh đơn SoẨhuNG uone 2/3) | Seana tee
Gal a, cates sh og v2 BOt h
{ A khác: vuilòng tham khảo tờHướng Dose: Asdirected bythe 0 ) a lem dẫnsử dụng. Or physician : ‘ Bảo quản: nơi khô mát dưới 30°C, Store below 30 °C,protected tránh ánh sáng. from light.
Cefepime 2g
TBITM
Rel} Hộp 1lọ

Đồxa tằmtay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
Sốđăng ký: Sốlôsản xuất: Ngày sản xuất: dd/mm/yy Hạn dùng: dd/mm/yy Sản xuất theo nhị ncủa: CÔNG TY SAMRUDH NHA ACEUICELS
Tại:Tạ: CÔNG TYCP pus PHAM TRUNG UONG 2-DOPHAIcing rg Quang Minh, thị n Lô27Khu công trần TH, Minh, MéLinh, thành neue
germeticaesan in 2201 re số40,Khu đân cưTân Sim ânPhong, Quận 7,Tp.

For detailed information on dosage, administration, indications, contraindications, adverse reactions, side effects, precautions, drug interactions and reconstitution ofinjection etc. please refer the accompanying package insert before use.
For IV/IM use Keep outofReach ofChildren Carefully read the accompanying instructions before use. Box of4vial Rel)

Scale
58
%

B;
aIIdale2
lại
set
lộg
v
ot
pha
tiém
Cefepime
2g
“a
xế
a
.
TB/TM

j..

Thành
phần:
Môilọchứa:
Rel
|
wieArginine
tương
đương
vớiCefepime
29.2
I inh,
dudùngvàcái
ST02032/1262
Emtðievibrg
Bảoquân:
nơikhô
mátđưới30°C,
tránh
ánhsáng.
ĐáxatẰmtaytrẻem.
Đọckỹhướng
dẫnsửdụngtrước
khidùng.
Shaingky
+
|$830
adnmult:
Ngày
sẵnxuất
:đđ#nmAyy.
Hending
¡đđmmAyy.
EtrniErttt
LiiHetre
TpCÔNG
TYCPDƯỢC
DOPHARMA 3

Hộn
10
lọ

Rx_Prescription
Drug
Bột
pha
tiêm
Ce
Rel)
fepime
2g
aN

For
IV/IM
use
Box
of10
vials
Each
vialcontains:
Sterile
mixture
ofCefepime
Hydrochloride
and
L-Arginine
equivalent
toCefepime
2g.
Dose:
Asdirected
bythephysician
Storebelow
30°C,protected
from
light.
Fordetailed
information
ondosage,

EMSS
re
ge
int
IS

er.
CO PHAN %y
,DUGG PHAM x

DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng: `
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tông hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuốc thế hệ 4 do .
có phô tác dụng rộng hơn các cephalosporin thê hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc
có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tê bào vi khuân. Các vi khuẩn
nhạy cam invitro voi thuéc gdm c6 Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus
influenza, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng
Sfaphylococcus (trừ SIaphylococcus aureus kháng methicilin) va cae chung Streptococcus.
Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thê có tác dụng lên
một số chủng Ewerobacteriaceae và P. aeruginosa khang cefotaxim hay ceftazidin. Cefepim có
tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Staphylococcus) manh hon ceftazidim va cé tác
dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn ky khí, nhất là Bacteroides
fragilis. :
Cefepim đượcdùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuân đường niệu nặng có biến chứng (kể
cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng Z. coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoac
Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng
Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc Streptococcus pyogenes nhạy cảm với
cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phôi nặng, viêm phôi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các
ching Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, Enterobacter
spp. nhay cam voi thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với
thuôc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g tiêm tĩnh mạch
hoặc từ 500mg đến 2g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điêu trị. Sau khi tiêm bắp
Cefepim được hâp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và
xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ
thuộc vào nông độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch
(nước tiêu, mật, dịch màng bụng, dịch phê quản). Trong khoảng liêu từ 250 mg đên 2g, sự phân
bố
ở mô không thay đổi. Ở người bệnh cứ 8giờ lại tiêm một liêu 50 mg/kg, thì nông độ trong
dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thẻ tích phân bó đo ở giai đoạn ôn định là khoảng I8 lít.
Trong cơ thẻ, cefepim rat ítbị chuyển hóa (chỉ 7% liều), Nửa đời thải trừ khoảng 2giờ. Khoảng
80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận, độ thanh thải cefepim của thận là khoảng
130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Đặc điểm dước động học của
cefepim không bị thay đổi ởngười cao tuổi có chức năng thận bình thường vờ người bị rối loạn
chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ởnhững người bệ này/ Nửa đời thải trừ của
thuốc kéo dài một cách đáng kê ởngười suy thận, bởi vậy với nhữ rời bệnh này cần giảm
liều theo mức lọc cầu thận.

Trang 1/6
AO’`2:Z
lầu

CHỈ ĐỊNH : Ẻ
Cefepim được chỉ định cho người lớn để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn sau do các vi
khuẩn nhạy cảm gây bệnh:
-Viêm phỗi: viêm phổi trung bình đến nặng gây ra bởi Staphylococcus aureus bao gồm cả
những trường hợp có nhiễm khuẩn huyết kèm theo, Psewđomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumonia.
-Điều trị theo kinh nghiệm ở bệnh nhân giảm bạch cầu hạt do có sốt: Cefepim dùng đơn độc
để điều trị theo kinh nghiệm cho những bệnhnhân giảm bạch cầu có sốt. Ở những bệnhnhân có
nguy
cơ cao bị nhiễm khuẩn nặng (bao gồm những bệnh nhân có tiền sử ghép tủy xương gần đây,
hiện đang có sốt, hiện đang bị umáu ác tính phải nằm viện hoặc giảm bạch cầu trung tính nặng
hoặc kéo dài), điều trị với Ithuốc kháng khuẩn có thẻ không thích hợp. Không có đủ các bằng
chứng về việc điều trị đơn độc cefepim cho những bệnh nhân này.
-Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận) gây
ra bởi Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumonia, khi nhiém trùng nặng hoặc gây ra bởi Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, khi nhiễm trùng nhẹ đến trung bình có nhiễm khuẩn kết hợp gây ra bởi những vi khuẩn này.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Straphylococcus aureus (chi những chủng nhay cam véi methicillin) hoặc Streptococcus pyogenes.
-Nhiễm khuẩn trong ỗổ bụng biến chứng: (sử dụng kêt hợp với metronidazol) gây ra bởi Escherichia coli, Streptococci nhém viridian, Pseudomonas aeruginosa, Klensiella pneumonia, chung Enterobacter hoac Bacteroides fragilis.
CHONG CHi DINH
Người dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. SN
Người bệnh dị ứng với L-arginin (một thành phần của chế phẩm).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
-Trước khi khởi đầu điều trị với cefepim, can phải thận trọng để xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm tức thời đã từng xảy ra trước đây với cefepim, cephalosporin, penicillin,
hoặc các kháng sinh beta- lactam khác. Nếu có phản ứng dị ứng với cefepim xảy ra, ngưng sử dụng thuốc và điều trị bằng phương pháp thích hợp. Dùng epinephrin và các phương pháp điều trị khác trong trường hợp xảy ra quá mẫn cảm nghiêm trọng.
-Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ra với hâu hết tất cả các kháng sinh phô rộng bao gồm cefepim; vì vậy rất quan trọng để xem xét việc chân đoán này cho những bệnh nhân có tiêu chí cần ngưng thuốc. Trong trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc từ trung bình và nặng, kiểm soát dịch, chất
điện phân và bỗ sung protein. Khi viêm đại tràng giả mạc không cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc hoặc khi bị nặng, nên điều trị với các kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với Clostridium difìcile. Các nguyên nhân gây viêm đại tràng giả mạc khác nên được xem xét. Cefepim nên được kê đơn thận trọng ởnhững cá nhân có tiền sử bệnh dạ dày đặc biệt viêm đại tràng giả mạc.
Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài cefepim có thể dẫn tới sự phát triển của các chủng không nhạy cảm vì vậy nên sử dụng các biện pháp thích hợp. fore Ở bệnh nhân suy chức năng thận, liều của cefepim nên được điều chỉnh đẻ bù chậm hơn của thận. Chức năng thận nên được kiểm tra chặt chẽnếu 3)
năng gây độc với thận kết hợp cùng với cefepim như aminoglycosid và
tiêu khác.

ái tốc độ thải trừ
upé các thuốc có khả
áCthuốc có khả năng lợi
Trang 2/6
eR
“AI
li-0Í

THỜI KỲ MANG THAI ; :
Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai
nhỉ trước khi chỉ định.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấnđề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ dùng
cefepim: Thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh
giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa mẹ có dùng
cefepim.
ANH HUONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Không tác động.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Phát ban, đau
chỗ tiêm.
itgap, 1/1000 7ngày, thường xuyên phải đánh giá lại sự cần thiết của
việc điều trị duy trì với thuốc kháng khuan.
*** Dường tiêm bắp chỉ được chỉ định trong những trường hợp từ nhẹ đến trung bình, nhiễm
khuẩn đường niệu có biến chứng hoặc không bién chimg do E.coli khi tiêm bắp được xem xét là
có đường dùng thích hợp hơn.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Trẻ em từ 2thắng đến 16 tudi:
Liều lớn nhất cho bệnh nhân nhi không nên vượt quá liều đề nghị cho người lớn. Liều đề nghị
thông thường cho bệnh nhân nhi có trọng lượng lên tới 40kg cho những nhiễm khuẩn đường niệu
biến chứng và không biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), nhiễm khuẩn da và cầu trúc da
không biến chứng và viêm phôi là 50mg/kg/liều, dùng mỗi I2 giờ (50mg/kg/liều mỗi 8giờ cho
các bệnh nhân bị giảm số lượng bạch cầu trung tính có sốt), được dùng trong khoảng thời gian
giống như được đưa ở bảng trên.
Trẻ em <2thắng tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2tháng tuôi vẫn chưa được thiết lập. Bệnh nhân suy gan: Không cân điêu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. ì : Suy chức năng thân: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin Ut), dùng liêu ban đầu băng liêu cho người có chức năng thận bình thường. Tính toá uy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thê dùng côn¿ thức dưới đây dé ước tính độ thanh thải creatinin (Clcy) của người bệnh: Trang 4/6 18... ttsu. # Với nam giới: (140 -số tuổi) xthê trọng (kg) CI,; (ml/phút)= 72 x creatinin huyết thanh Với nữ giới: CI (ml/phút)= 0,85 xCk; nam. (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyết thanh = mg/100 mì). Cl,„ 30- 60 ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Cl¿ 10- 30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng, Clo, < 10ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mất đi sau 3giờ lọc máu nên đôi với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thâm tách phúc mạc ngoại trú thì nêncho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. Cách sử dụng Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5phút hoặc truyền tĩnh mạch, tiêm bắp sâu và liều lượng cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa 2 ø cefepim đề có nồng độ thuốc tương ứng là 40 mg/ml, nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào bình thuốc chứa 2gcefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng là 20 mg/ml. Một cách khác là pha 2 g cefepim với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 160 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút. Tiêm bắp: cefepim tương hợp với các dung dịch tiêm bắp: Nước vô khuẩn pha tiêm, natri clorid 0,9%, dextrose 5%, lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1,0%, hoặc nước vô khuẩn pha tiêm có kết hợp với các chất bảo quản như paraben hoặc benzyl alcohol. Tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn. Với liều trên 1g, không nên tiêm tại một vị trí. QUA LIEU Bệnh nhân khi dùng quá liều phải được quan sát cẩn thận và được điều trị hỗ trợ. Khi có suy thận, thẩm phân máu được đề nghị đẻ hỗ trợ trong việc loại bỏ cefepim ra khỏi cơ thể, thâm phân phúc mạc không có giá trị. Quá liều ngẫu nhiên có thể xảy ra nếu đưa ra liều lớn cho những bệnh nhân giảm chức năng thận. Trên các ca lâm sàng, quá liều cefepim xảy ra ởbệnhnhân suy chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 11 ml/phút) được đưa liều 2gmỗi 24 giờ trong vòng 7ngày. Bệnh nhân gặp phải tác dụng tai biến mạch máu não, bệnh não, và bị kích thích thần kinh cơ. TƯƠNG TÁC THUÓC Chức năng thận nên được kiểm soát khi dùng liều cao các thuốc aminoglycosid cùng với cefepim hoặc khi điều trị aminoglycosid kéo dài do khả năng gây độc tính với thận và độc tính với thính giác của kháng sinh aminoglycosid. Độc tính với thận đã được báo cáo sau khi dùng kết hợp với các thuốc cephalosporin khác với kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu như furosemid. Tương tác với các xét nghiệm Sử dụng cefepim có thể gây dương tính giả cho glucose trong nước tiểu khi § ø que xét nghiệm Clinitest. Khuyến cáo sử dụng xét nghiệm glucose niệu dựa trên phần ứng oxy hóa glycose enzym. Trang 5/6 - 9 pe ae Veo Nese TÍNH TƯƠNG KY Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. Cefepim tương thích với các dung dịch và dung môi sau: 0,9% NaCl, 5% hoac 10% dextrose, Ringer, M/6 natri lactat, dung dich Lactated Ringer’s. TRINH BAY: ; Hộp gồm |lo và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. Hộpgồm 10 lọ và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. DIEU KIEN BAO QUAN: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C và tránh ánh sáng. Bảo quản dung dịch sau khi pha: Dung dịch cuối để tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp ôn định ở 18- 24 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng 20°C -25°C hoặc trong vòng 7ngày bảo quản trong tủ lạnh 2C-8C. HAN DUNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghỉ trên bao bì. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ýkiến Bác sỹ. Dé xa tam tay trẻ em. Sản xuất theo nhượng quyén cla: SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD. , Tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẢM TRUNG ƯƠNG 2-DOPHARMA .. Địa chỉ :Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị tran Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. Công ty đăng ký và Chủ sở hữu sản phẩm :CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chỉ: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quả ành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Gé Mink Hing Trang 6/6