Thuốc Cefepime 1 g: thành phần, liều dùng

BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:A4J.!…)..l„j@¿42„

#.¿út
Mẫu nhãn hộp
ẤN

widaja>
ĐL 3WI1d333

Composition:Each vial contains

ly Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE. STORE ATROOM TEMPERATURE 15-30°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT.
Manutactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL JSC. BinhTien2, Duc HoeHa,DueHoa, LongAn Distributed by VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED.53Nguyên ChíThanh st,Ward 9,DøL5, HCMC,
Hộp 1lọbột @
(mesesese
CEFEPIME 1G
Cefepim

Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M.
Le) euvipharmn GMP-WHO

Cefepim . (Dudi dang Cefepim hy Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tácdụng phụ, liếu lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc.

DEXATAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG. TRƯỚC KHI DÙNG. BAO QUAN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), TRANH ANH SANG.
Tiêu chuấn:TCCS SDK:SốlòSX: Ngày SX HDSảnxuấttài CÔNG TYCPDP EUVIPHARM. BinhTién2.ucHaaHạ,ĐứcHöa,LongAn Phân phốibớt: CÔNG TYTNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM: VIMEDIMEX53Nguyễn ChíThanh, P9, Q5, TP.HCM
Box of1vial @
(esse
CEFEPIME 1G
Cefepime
Powder for injection 1.M./.V.
GMP-WHO

Ọeuvipharm

Mẫu nhãn lọ

®
CEFEPIME 1G ®

Cefepime GMP-WHO g
Thuốc bột pha tiêm ĐI =
T.B./TM. 3 išŠ
«sen Z8 3Ö

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
CEFEPIME 1 g
0.
®) Thuốc ban theo đơn
THUOC BOT PHA TIEM CEFEPIME 1g
1. Thành phần: Cho 1lọ Cefepime…. si g ae See as saShoosorfbesnunensneyanccniSh inespe TCSDONE J}
Tá dược: L-arginin
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Cefepime làthuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi làthuộc thế hệ 4do cóphd tác dụng rộng hơn các cephalosporin 1thé hé 3.Thuốc được dùng theo đường. tiêm. “Thuốc có tác dụng kháng khuẩn doức chế tông hợp mucopeptid ởthành tếbào vikhuẩn. Các vikhuẩn nhạy cảm in viưo với thuốc gồm c6 Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cic ching Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khang methicilin) va các chủng Streptococcus. Cefepime khéng bjbeta-lactamase cia cac vikhuẩn Gram âm thủy phân vàcóthể có tác dụng lên một sốchủng Ewerobacteriaceae và P.aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidim. Cefepime có tác dụng lêncác vi khuan Gram duong (vi dụ cde Staphylococcus) manh hon ceftazidim và có tác dụng tương tựnhư ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên céc vikhuan ky khi, nhat laBacteroides Sragilis. Cefepime được dùng theo đường tiêm đểđiều trịnhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (ké cả trường hợp có viêm bể kèm theo) do các chủng E£.coli ¡hoặc Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhay cảm với thuốc. Cefepime cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu tric cla da do cdc ching Staphylococcus aureus nhay methicilin hodc do Stre; tococcus pyogenes nhạy cảm với cefepime. : -Cefepime được dùng đểđiều trịviêm phổi nặng, viêm phổi cókèm theo nhiễm khuẩnhuyết do cdc ching Streptococcus pnei Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella ‘pneumoniae, Enterobacter s .nhay cảm với thuốc. -Cefepime cing con được chỉ định trong điều trịnhiễm khuẩn huyết do vỉkhuẩn nhạy cảm với thuốc.
2.2. Các đặc tính được dong học: -Dược động học của cefepime làtuyến tính trong khoảng liều từ250 mgđến 2gtiêm tĩnh mạch hoặc từ500 mg đến 2gtiêm 1bap không thay đôitrong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepime được hấp thu nhanh vàhoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh
tùy thuộc vào liều vàxuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vàoprotein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepime thâm nhập vào phân lớn các mô vàcác dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ250 mg đến 2g,sựsự phân bốởmô không thay đổi. Ởngười bệnh cứ 8 giờ lạitiêm một liều 50mg/kg, thi nông độ trong dịch não tủy là3,3 đến 6,7 mgílít. “Thể tích phân
bố đo ởgiai đoạn ônđịnh là khoảng 18lít. Trong cơ thể, cefepime rất itbịchuyển hóa (chỉ 7% liều). Chu kỳ bán hủy khoảng 2giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độthanh thải cefepime củathận làkhoảng 130 ml/phút. §5% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Đặc điểm được động học của cefepime không bị thay đổi ởngười cao tuổi có chức năng thận bình ¡thường và ởngười bịrồi loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ởnhững người bệnh này. Chu kỳ bán hủy của thuốc kéo dài một cách đáng kểởngười suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận.
3. Chỉ định: ~Viêm phổi nặng cókèm theo nhiễm khuẩn huyết do chủng nhạy cảm với thuốc. ~Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cảviêm bểthận kèm theo). -Nhiễm khuẩn nặng ởda và cấu trúc da do các Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin và do các chủng S/€fococcus pyogenes nhạy cảm với cefepime.
4. Liều ‘lượng và cách dùng: -Liều ding: cho người lớn và trẻ em trên 12tuổi + Điều trịnhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cảcó viêm bểthận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ởda vàcấu trúc da: tiêm tĩnh mạch 28 mỗi 12giờ một lần, trong 10ngày. + Didu trịviêm phổi nặng kểcảnhiễm khuẩn huyết kèm theo: tiêm 2g,mỗi 12giờ một lần, dùng trong 7—10ngày.
+ Liều lượng ởngười suy thận: dùng liều ban đầu bằng liều cho người cóchức năng thận bình thường, sau đó tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh.

Độ thanh thải Creatinin Liều duy trì
30—60 ml/phút Liều bình thường, mỗi 24 giờ
10-30 ml/phút 50% liều bình thường, mỗi 24giờ
<10ml/phút 25% liều bình thường, mỗi 24giờ 100676aa vớiCÔNG ` EO PH, UOC PF FUVIPHÀ oa,OA -T. od Muc 1.7 +Đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cén bd dip laibing một liều tương đương liều ban đầu. + Đối với người bệnhđang thâm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho. liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là12giờ một lần. ~Cách dùng: + Tiêm tĩnh mạch chậm 3-5phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bap sâu với liều lượng tùy theo chí định của bác sĩ. + Các dung dịch hoặc dung môi thường dùng: nước cắt pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer lactat. ~Pha dung dịch tiêm: + Dung dich tiêm bắp: Hòa tan lgcefepime vào 2,4 mÌ nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dich glucose 5% hoặc dung dịch lidocain 0,5%, 1%. + Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1- 2gcefepime vio 10ml nude cắt pha tiêm hoặc dung môi thích hợp dédat nông độ 100 mg/ml hoặc 160 mg/ml. Tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng 3—5phút. + Dung dich tiêm truyền tĩnh mach: Héa tan 1-2gcefepime vào, 50 ml hoặc 100 ml dịch truyền tương hợp sau: dung dịch NaCl 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat vadextrose 5%. Thực hiện truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng 30phút. 5. Chống chỉđịnh: ~Bệnh nhân dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin va penicilin. ~Bệnh nhân dịứng với L-arginin (một thành phần của chế phẩm). 6. Thận trọng: ~Bệnh nhân cótiền sửdịứng với penicilin. V ~Giảm liễu ởngười suy thận. bv ~Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepime trước khi tiêm xem cótủa không. F4 -Chưa xác định được tính an toàn của thuốc ởtrẻ emdưới 12tuổi. T. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: :Có thể dùng cefepime cho người mang thai, nhun; cần phải cân nhắc kỹlợihại cho mẹ và cho thai nhỉ trước khi chỉđịnh. -Một lượng nhỏ cefepime tiết vào sữa. me. Có 3vấn đềcó thể xảy racho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepime: Thay đổi vi khuan chi trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vikhuẩn cần làm khi cósốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ códùng cefepime. 8. Tác dụng đối với khả năng lái xevà vận hành máy móc: ~Thuốc không gây buồn ngủ nên không cólời khuyên cho những người lái xevàvận hành máy móc. 9. Tương tác thuốc: :Tránh dùng đồng thời vớifurosemid, vìdễgây điếc. 2 -Nếu dùng đồng thời với các thuốc aminoglycosid, ampicilin, metronidazol, vancomycin hoặc aminophylin thì phải truyền riêng thuốc trên. 4 10.Tác dụng không mong muốn: -Nổi mẫn ngứa, mé day, budn nén, nôn, nhiễm nam Candida ởmiệng. ~Tiêu chảy, viêm đạitrằng giả mạc, viêm tạichỗ tiêm truyền. ~Nhức đầu, sốt, viêm âm đạo, banđỏ, đau bụng, giãn mạch, khó thở, choáng váng, địcảm. -Tăng bạch cầu ưaacid, giảm bạch câu hạt, viêm tắc tĩnh mạch, tăng enzym gan. -Hiểm gặp: lạnh run, sốc phản vệ vàcogiật. THONG BAO NGAY CHO BÁC SĨNHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI KHI SỬ DỰNG THUỐC. 11. Quá liều và cách xửlý: ~Ngưng dùng thuốc. ~Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng. 12. Bảo quản: -Bao quan ởnhiệt độphòng (15-30°C), tránh ánh sáng. 13. Tiêu chuẩn: TCCS 14.Quy cách đóng gói: -Hộp llọ 15. Hạn dùng: 36 tháng kểtừ ngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DỪNG NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CỦA BÁC SĨ KHÔNG SỬ DỰNG THUỐC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐƠN BÁC SĨ Nhà sản xuất Nha phân phối CÔNG TY( CO PHAN DUQC PHAM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. 1 Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phố Hồ Điện thoại: +84(72)3779623 Fax: +84(72)377 9590 Điện thoại: +84 (8) 3833 97 63 Fax: +84 (8) 39 33 92 72 Long An, we Đáng 02 sẵn 2012 TONG aie ĐỐC