Thuốc Cefepim Glomed: thành phần, liều dùng

4%
NHAN LO CEFEPIM GLOMED
Kích thước:
Dài : 71 mm
Cao : 26mm
|Thanh phán: Thuốc bắntheo dan ‘MỗIlọchữa- Cafepim 1g. Cảnh, cách đăng, chống cải Cefepim định: Xem 4Ðhưởng đĩa sử Glomed” đụngBogần: Cetepim ‘DEnokhôráo,tranhanhsing, mm eT Bộtphatiềm -TB/TM. |so Renan: |

Ngày4° tháng “4 năm 2011
P. Tổng Giám Đốc

(34
NHAN HOP CEFEPIM GLOMED
8uIId9192
„,P90IÐ
|* Xgy62
l Thuốc bántheo đơn
Cefepim_
|
|
|
Mỗilọchửa: Csfepim 1g
__ Glomed”
Cefepim
Hộp 1 lọ
Bột pha tiêm Tiêm bấp/ tiêm tĩnh mạch

Kích thước:
Dài : 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao : 72mm

R Prescription only
THANH PHAN:
Cefepim
||
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ | ĐỊNH :Xemtờhướng dẫnsửdụng. |
|||
®
ĐỂXATẨM TAYCOATRE EM. Glomed BỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC Cefepime KHI DŨNG.
BẢO QUẦN: ‘Đểnốkhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độ “ae | EM
TIÊU CHUẨN: USP32 | SOK: 1vial/box
Powder for injection LM/LV
Côn TYcỗnấu nợ NGTY DƯỢC. GLOMED ‘294BaiLOTyDo,KCNVigt Nam ~Singapore, & huyện Thuận An,tỉnhẨình Dương. |

|
Each vialcontains: Catepime 19 INDICATIONS, METHOD OFUSE, CONTRAINDICATIONS:Please refer tothepackage insert.
(KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE.‘STORAGE:Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect fromlight.
‘SPECIFICATION: USP32 REG. No.:
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, inc. 229A TuDo Boulevard, VSIP ‘Thuan AnDistrict, BínhDưỡng Province,

HUONG DAN SU’ DUNG THUOC
CEFEPIM GLOMED _
Cefepim hydroclorid
Bột pha tiêm
1-Thành phần
Mỗi lọchứa: Cefepim 1g (Dưới dạng hỗn hợp bột vôkhuẩn chứa cefepim hydroclorid vaarginin)
2-Mô tảsản phẩm
CEFEPIM GLOMED dùng để pha tiêm làmột hỗn hợp bột vôkhuẩn của cefepim hydroclorid vaL-arginin, trong đó chữa từ90-15% cefepim so với lượng ghi trên nhãn. L-arginin với nồng độ khoảng 725 mg/1 gcefepim được thêm vào để điều chỉnh pH của dung địch tạo thánh trong khoảng 4,0-6,0. Cefepim hydroclorid la khang sinh bản tổng hợp phổ rộng, thuộc nhỏm cephalosporin, được dùng bảng đường tiêm. Tên hóa học là: 1-[[(6R,7R)-?-[2-(2- amino-4-thiazolyl)-glyoxylamido]-2-carboxy-8-oxo-5-thia-|-azabicyclo[4.2.0] _oct- 2-en-3-yl]methyl]-1-methylpyrrolidi clorid, 7?(Z)-(O-methyloxim), monohydroclorid, monohydrat tương ứng với công thức câu tạo dưới đây:

| sy
|any 3 | Che “Ộ +HƠI >HO
| a
3-Dược lực học vàđược động học
Được lực học Cefepim làthuốc kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng nhóm cephalosporin thế hệthứ tư.Thuốc cótácdụng diệt khuẩn đo ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Cefepim cóphố tác dụng ứv/rø rong gồm hầu hết các vikhuẩn Gram dương vàGram âm. Cefepim cóáilực thấp đổi với các beta-lactamase mã hóa chromosom. Cefepim đê kháng cao đối với sựthủy Biải của hầu hết các beta-lactamase vảcókhả năng thâm
nhập nhanh vảo trong thành tếbảo vikhuẩn Gram âm. Đối với cáccau khuẩn Gram dương, cefepim cóhoạt tỉnh tương tựcefotaxim bao gồm cảtụcầu khuẩn (trir Staphylococcus aureus khang methicilin) va lién cầu khuẩn. Đối với vìkhuẩn đường ruột, thuốc cóphổ tác dụng rộng hơn sovới các cephalosporin khác, kẻ cả tác dụng chống lạicác chủng sinh beta-lactamase mã hóa chromosom như Enterobacter spp. va Proteus vulgaris. Doi voi Pseudomonas aeruginosa, thude côhoạt tỉnh tương đương hoặc hơi kẻm hon sovéi ceftazidim, mặc dù vậy thuốc cóthể cỏhoạt tỉnh trên một sốchủng víkhuẩn đẻkháng với ceftazidim.
Được động học.
Cefepim được dùng theo đường tiêm dưới dạng hydroclorid. Thuốc hấp thu nhanh vahau như hoàn toản qua đường tiêm bap vàsống độđỉnh trong huyết tương đạt khoảng 14microgram/ml và30microgram/ml sau 1,5giờ dùng các liêu tương ứng 500 mg valg.Trong vòng 30phút khi tiêm tĩnh mạch các liễu tương tự,nông độ định trong, huyết tương đạt được lảkhoảng 40microgram/ml và80microgram/ml. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 2giờ vảkéo dài hơn ởngười suy thân. Khoảng 20% cefepim gắn kết với protein huyết tương. Cefepim được phân bồrộng khắp các mô vàdịch cơthẻ. Thuốc đạt nông độcao trong mật. Thuốc hiện diện trong sữa mẹ với nông độthấp. Cefepim được thải trừ chú yếu bởi thận vàkhoảng 85% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Cefepim bịloại bỏ bằng thâm phân máu.
4-Chỉ định
Điều trịcác nhiễm khuẩn nặng docác vikhuẩn nhạy cảm với thuốc, gồm: Nhiễm khuẩn nặng đường niệu cóbiến chứng (kể cảviêm bểthận), viêm phối nặng cókèm theo nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn nặng ởda vả cầu trúc của dadocác chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc docac ching Streptococcus pyogenes nhay cam với cefepim
§-Liễu dùng vàcách dùng
Liễu dùng Người lớn: Liều thường. dùng đối với nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa tử|-2g/ngảy, chia lam 2lan,trường hợp nhiễm khuẩn nặng nên tăng liễu 4g/ngây chia lam 2lan, mac dù vậy trong điều trịgiảm bạch cầu trung tỉnh gây sốt cóthể tăng liễu đến 6g/ngày. chia lam 3lan. Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều cefepim đối với bệnh nhân suy thận. Sau liều dau thông thường, liễu duy trìnên được điêu chỉnh tùy thuộc vảo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân vả mức độ nghiêm trọng của tỉnh trạng nhiễm khuẩn: Độ thanh thải creatinin từ30-60 ml/phút: 0,5-2gcach mỗi 24giờ (2gcách mỗi 12giờ trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính gâysot) -D6 thanh thai creatinin tir11-29 ml/phút: 0,5 -1gcách mỗi 24giờ (2gcách
BY

Cefepime ‘rid I
Powder for in
1-Composition
Each vial contains: Cefepime lg
(As adry sterile mixture ofcefepime hydrochloride and arginine)
2-Description ofProduct
CEFEPIM GLOMED for injection isasterile, dry mixture ofcefepime hydrochloride and L-arginine. Itcontains the equivalent ofnot less than 90percent and not more than 115 percent ofthe labeled amount ofcefepime. The L-arginine, atanapproximate concentration of725 mg/g ofcefepime, isadded tocontrol the pH ofthe constituted solution at4.0-6.0. Cefepime hydrochloride isa semisynthetic, broad-spectrum, cephalosporin antibiotic for parenteral administration. The chemical name ís 1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-amino- Athiano/ i) givonylamldst 2servony- #09: 5tis Lemire 2.0] oct-2-en-3- yl]methyl]-1-methylpyrrolidinium chloride, 7*-4Z)-(O-methyloxime), monohydrochloride, monohydrate, which corresponds to the following structural formula:
|
F Ny PSO ae
L ° œ a
3-Pharmacology and Pharmacokinetics
Pharmacology
Cefepime isasemisynthetic broad-spectrum antibiotic in the fourth-generation cephalosporins. Itisabactericidal agent that acts byinhibition ofbacterial cell wall synthesis. Cefepime has abroad spectrum ofinvitro activity that encompasses awide range ofgram-positive and gram-negative bacteria. Cefepime has alow affinity for chromosomally-encoded B-lactamases. Cefepime ishighly resistant to hydrolysis by
most B-lactamases and exhibits rapid penetration into gram-negative bacterial cells. Against Gram-positive cocci, itsactivity issimilar tothat ofcefotaxime and includes methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and streptococci. Cefepime isnot active against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Against Enterobacteriaceae, ithas a broader spectrum of activity than other cephalgs including activity against organisms producing chromosomally mediatgget such asEnterobacter spp. and Proteus vulgaris. Against Pseudg similar orslightly

ceftazidime.
Pharmacokinetics
Cefepime isgiven byinjection asthe It tcompletely absorbed onintramuscular injection ofabout 14 and 30 In Tphave been repo
cefepime isabout 2hours and isprolonged inPatigits 20% ofcefepime isbound toplasma proteins. Cefepime iswidely distributed inbody tissues and fluids. High concentrations are achieved inbile. Low concentrations have been detected inbreast milk. Cefepime iseliminated principally bythe kidneys and about 85% ofadose isrecovered unchanged inthe urine. Cefepime issubstantially removed byhaemodialysis.
4-Indications
For the treatment ofthe severe infections due tosusceptible organisms including: Severe complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), severe pneumonia associated with septicaemia, severe skin and skin structure infections caused by methicillin-susceptible Staphylococcus aureus orcefepime-susceptible Streptococcus pyogenes
5-Recommended dose and mode ofadministration
DosageAdults: The usual dose is1to2g daily in2divided doses for mild tomoderate infections, increased to4gdaily in2divided doses insevere infections, although upto 6gdaily in3divided doses has been given for febrile neutropenia. Patients with renal impairment: Dosage ofcefepime should be modified inrenal impairment. After anormal first dose, the maintenance dosage should be adjusted according tothe patient’s creatinine clearance (C¢,) and the severity ofthe infection: Ce, 30to60mL/minute: 0.5 to2gevery 24hours (2gevery 12hours for febrile neutropenia),

o
mỗi 24giờ trong trường hợp giảm bạch câu trung tính gây sốt). Độ thanh thải creatinin <10ml/phút: 250-500 mg cách mỗi 24giờ (1gcách mỗi 24giờ trong trường hợp giảm bạch câu trung tính gây sốt). Trẻ emtrên 2tháng tuổi vàcân nặng dudi 40kg: 50 mg/kg, ngay 2lần. Trường hop giảm bạch cầutrung tính gây sốt: 50mg/kg, ngay 3lần. Cách dùng Đường tiêm bắp: Pha hỗn hợp bột vôkhuẩn với một trong các dung môi tương hợp sau: Nước vôkhuẩn pha tiêm, dung dich natri clorid 0,9%, dung dich dextrose 5% pha tiém, lidocain hydroctorid 0,5 hoac 1%. Dung dich thu duge dirge ding dé tiém |bap sau. Đường tĩnh mạch: Pha hỗn hợp bột vôkhuẩn với một trong các dịch truyền tĩnh mạch tương hợp sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5% pha tiêm, dung dich Ringer lactat vadextrose 5%. Dung dịch thu được được tiêm tĩnh mạch chậm từ 3 đến 5phút hoặc truyền tĩnh mạch trong khoảng 30phút. Cách pha các dung dịch cefepim: Lọ Thể tích dung Thể tích xấp xỉ Nông độcefepim môi thêm vào. sau khí pha lg 10ml 11,3 ml 100 mg/ml (Tiém tinh mach) Ig (Tnuyễn tĩnh mạch) 50-100 ml 50-100 ml 10-20 mg/ml 1g(Tiém bắp) 2,4 ml 3,6 ml 280 mg/ml 6-Chống chỉ định Bệnh nhân cótiển sửquá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bất kìthành phần nảo của thuốc T-Lưu ývà thận trọng Chưa xác định được tính antoàn vàhiệu quả của thuốc ởtrẻdưới 2tháng tuổi. Trước khi bắt đầu điều trịbằng cefepim, phải điều trakỹvềtiền sửdịứng của người bệnh với cephalosporin, penieilin hoặc thuốc khác. -Người dịứng với penicilin cóthể cũng sẽdịứng với cephalosporin. Nên thật cẩn thận khi dùng cefepim cho những bệnh nhân nảy. _Nên dùng cefepim thân trọng trên người bệnh suy thận vảcân giảm liêu dùng, ¡người, chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỷnếu thây thật cần thiết. Cefepi Dùng ceftpim đài ngày cóthể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm, vảcũng như với các kháng sinh phô rộng khác, viêm đại trang mang giả cóthể xảy ra. Sử dụng trên phụ nữ cóthai vàcho con bú: Không cócác nghiên cứu. day diva cókiểm soát vềsửdụng cefepim trên phụ nữ cóthai. Do các nghiên cửu vẻkhả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nảo cũng dự đoản được đáp ứng trênđược bài tiết trong sữa mẹ với nỗng độ thấp (0,5 meg/ml). Nên thận trọng khi chỉ định cefepim cho phụ nữcho con bú. Ảnh hưởng trên khã năng láixevàvận hành máy: Không códữliệu thích hợp. 8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Cefepim cóthể lâm tăng khả năng gây độc trên thận vàtrên taicủa kháng sinh nhóm aminoglycosid.Dũng cefepim đồng thời với các thuốc lợitiểu mạnh như furosemid cóthể gây độc ¡trên thận. 9-Tác dụng không mong muốn Thường gặp: ~_Tiêu hóa: tiêu chảy. Da: Phát ban, đau chỗ tiêm. itgap:-Toan thin: Sét, nhire dau. Mau: Tang bach cau vaeosin, mat bach cau hat, test Coombs trực tiếp dương, tính mà không cótan huyết. Tuân hoán: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch) Tiêu hóa: Buỗn nôn, nôn, Candida ởmiệng. -Da: May day, ngira. -Gan: Tang cac enzym gan phục hồi được +Than kinh: Djcam. Hiém gap: -Toan than: Phan img phan vé, phủ, chóng mặt -Mau: Giam bach cau trung tinh. Tuan hoan: Hạhuyết áp, giãn mạch. -Tiéu hóa: Viêm dai trang, viêm dai trang gia mac, đau bụng. ~_Thân kinh: Chuột rút -_Tâm thần: Lúlẫn. -Ce, 11to29mL/minute: 0.5 to1gevery 24 neutropenia). =Ce, 10mL/minute orless: 250 to$00 my burs for febrile neutropenia). ol) Children aged over 2 months and weighing ally). isdose may begiven 3times daily forfebrile neutrdpe ca], Administration & IMadministration: Constitute dry sterile mixtd tømpatible diluents: Sterile Water for Injection, 0.9% Sodittb DéXtrose Injection solution, 0.5% or1.0% Lidocaine hydroc] ulting solution should beadministered bydeep intramuscular Thyeetion IVInfusion: Constitute dry sterile mixture with one ofthe following compatible IV fluids: 0.9% Sodium chloride solution, 5% Dextrose Injection solution, Lactated Ringer's with 5% dextrose injection solution. The resulting solution should be administered byadministered byintravenously byslow injection over 3 to 5minutes or intravenous infusion over approximately 30minutes. Preparation ofsolutions ofcefepime: Vials Amount ofdiluent |Approximate Approximate cefepime tobeadded available volume concentration 1gqV) 10mL 113 mL 100 mg/mL le : 50-100 mL 50-100 mL 10-20 mg/mL. (IV Infusion) 1g(IM) 24mL 3.6mL 280 mg/mL 6-Contraindications Patients with known hypersensitivity tocephalosporins ortoany ingredient ofthis product, 7-Warnings and precautions Safety and effectiveness inpediatric patients aged below 2months have not been established,Before therapy with cefepime isinstituted, careful inquiry should bemade todetermine whether the patient has had previous hypersensitivity reactions tocephalosporins penicillins orother drugs. Penicillin-sensitive patients may also beallergic tocephalosporins; great care should be taken ifcefepime istobegiven tosuch patients. Cefepime should be given with caution topatients with renal impairment, dosagi reduction may benecessary. Prolonged use may result in overgrowth ofnon-susceptible organisms and, aswith othe: broad-spectrum antibiotics, pseudomembranous colitis may develop. Use inpregnancy and lactation: There are noadequate and well-controlled studies 0 fepime use inpr women, Bi animal reproduction studies are not alway: predictive ofhuman response, this drug should beused during pregnancy only ifclearly needed. Cefepime isexcreted inhuman breast milk iy concentrations (0. woman, Effect onability todrive and use machin: 8-Interactions with other medicine and 0 Cefepime may increase the potential ofnepl aminoglycoside antibiotics. Nephrotoxicity may occur following concomiy potent diuretics such asfurosemide. 9-Undesirable effects Frequently:~Gastrointestinal tract: Diarrhea. -Skin: Rash, pain atthe siteofinjection. Occasionally:-Systemic effects: Fever, headache. -Blood: Eosinophilia, agranulocytosis, positive direct Coombs’ tests without hemolysis.Circulation: Phlebitis (incase of intravenous administration). Gastrointestinal tract: Nausea, vomiting, oral moniliasis. Skin: Urticaria, pruritis. Liver: Reversible increased hepatic enzymes. -Nervous system: Paresthesias. Rarely: Systemic effects: Anaphylaxis, edema, dizziness. | || | 43 -_Cơ -xương: Đau khớp. -_Tiết niệu-sinh dục: Viêm âm đạo. -Mat: Nhin mờ, >Tai: dtai. Ngưng sửdụng vàhôi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại trang mang gia.
as báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khí dùng thu
10- Quá liều vàxửtrí
Triệu chứng: Tình trạng quả liều cấp đã xảy rakhi dùng liễu lớn cho bệnh nhân suy thận. Triệu chứng quá liều bao gồm bệnh não (rối loạn ÿ thức gồm lủlẫn, áogiác, trạng thái sững sờ, vàhôn mê), rung giật cơ, động kinh, vảkích thích thân kinh cơ. Mie trí: Bệnh nhân dùng quá liễu nên được theo đồi cân thận vảđiều trịhỗtrợ. Trong trường hợp cósuy thận, thâm phân máu được chỉ định giúp loại bỏcefepim khỏi cơ thê.
11- Dạng bào chế vàđóng gói
Hộp Ilọchứa Igcefepim.
12- Bảo quản
Trước khi pha, bảo quản bột khô ởnhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. Dung dịch đãpha nên dủng ngay vàphải bảo quản trong tủlạnh (2-8°C) không quá 12giờ nếu cần.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 32.
14- Hạn dùng: 24tháng kểtừngảy sản xuất.
THUOC BAN THEO BON DE XA TAM TAY CUA TRE EM § ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC ST
San
xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Nhà máy Glomed 2:29A Đại lộTự Do, KCN Việt Nam ~Singapore, huyện Thuận An, tinh Bình Dương. ĐT:0650.3768824 Fax: 0650.3769095
yf Till reconstitution, the dry powder should bes light. ý ` Reconstituted solutions should be used immédi
-Blood: Neutropenia. -Circulation: Hypotension, vasodilation. Gastrointestinal tract: Colitis, pseudomembranous colitis, abdominal pain. -Nervous system: Cramp. -Psychotic effects: Confusion. -Musculoskeletal effects: Arthralgia. -Genito-urinary tract: Vaginitis -Eyes: Blurred vision. -Ears: Tinnitus. Stop use and ask adoctor if.Allergy or severe hypersensitivity reactions develop, pseudomembranous colitis occur.
Inform your physician incase ofany adverse reaction related todrug use.
10- Overdose and treatment
Symptoms: Accidental overdose has occurred when large doses were given topatients with impaired renal function. Symptoms of overdose include encephalopathy (disturbance ofconsciousness including confusion, hallucinations, stupor, and coma), myoclonus, seizures, and neuromuscular excitability. Treatment: Patients who receive anoverdose should becarefully observed and given supportive treatment. In the presence of renal insufficiency, hemodialysis, is recommended toaid inthe removal of cefepime from the body.
11- Dosage forms and packaging available Box of|vial of|gofcefepime.
12- Storage

than 12 hours under refrigeration (2-8°C), on! into s
13- Specification: USP 32. aX
14- Shelf-life: 24months from manufacturing
PRESCRIPTION KEEP OUT OF REACH OF
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIAN
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc. Glomed factory No. 2:29A TuDo Boulevard, Vietnam —Singapore Industrial Park, Thuan An District, Binh Duong Province Tel: 0650. 3768824; Fax: 0650. 3769095
Ngày0} tháng, năm 201 I
?-Tông giám đôc