Thuốc Cefeme 2g: thành phần, liều dùng

bs
ee(94
BO Y TE Size vial label: 67 x 24mm
CUC QUAN LY DUOC nim
= ^ ^ oO Se ci=3 a
ĐA PHE DUYET – CEFEME’2g 22 #0825342 rẽ =) Cefepime ge oe eis gael RSS
4 ST nauoe LEERERREESE LEE `^ ` owder for salution for số eg 2 :*x -*
Lân đâu: …Ả0 /.2OIE. ©) jection onsen LBL stŠ

a PANTONE 287 C
SeeFAM Lt
Am BLACK C
§ a
[RIA |
87 ,3I1343
O°
FcThudc ban theo đơn KXPrescription only medicine
oO rate eee
Q l 1lọ Oo 1vial
CEFEME 2g %
CEFEME”2g
Mỗilọchứa Cefepim 2g(dưới dạng
Cefepime
Cefepim dihydroclorid monohydrat). Tiêm bấp/ Tiêm tĩnh mạch SOK: Chiđịnh, cách dùng, chông chỉđịnh vàcácthông tinkhác: Xinxem tờ hướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Trong baobìkín,nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnhsáng. Dung dịch thuốc saukhiphabảoquản không quá 12giờởnhiệt độ đưới 25″C, không quá 24giờởnhiệt độ2-8’C $4168X,NSX, HD: Xem LOT’, ‘MF’, ‘Ex’dưới đáy bao bị. A Í__ˆNgày hếthạnlàngày 01củatháng hết Powder for solution for hạn. wos . . . Đểxatắmtaytrảem, injection or infusion Đọckỹhướng dẫn sửdụng trước khi dung.Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD -FACTORY C 2,Michael Erakleous street, Agios 2©
CEFEME
2g
ri
=
Lu
=
O
O
a
TT
—

Alhanasstos lndustrial Area, @ n IIE 4101 Agios Athanassios, |Limassol, Cyprus. Ww sở I a MEDOCHEMIE
DNNK……
BN: xx©œc MF: mmiyyyy BR Pantone 287 EXP mmiyyyy
jế PANTONE 2970
ee PANTONE 336 C
a BLACK C
EAN code
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupolees str
CY -3011 Limassol
Box 1 vial
40 x 40x 75mm

Rx- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
CEFEME®
Bot pha tiém
Cefepim
THANH PHAN
Mỗi lọ CEFEME” chứa Cefepim dihydroclorid monohydrat tương đương Cefepim 1g hoặc
cefepim 2g
Tả được: L-Arginin ⁄
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4
do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm.
Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vi khuẩn. Các
vi khuẩn nhạy cảm ¿zw viro với thuốc gồm có Ewerobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cac
ching Staphylococcus (trtr Staphylococcus aureus khang methicilin ) va cac chung
Streptococcus. Cefepim khéng bi beta lactamase cua cac vi khuẩn Gram âm thủy phân và có
thể có tác dụng lên một số chủng Ezerobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay
ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Šfaphylococcws)
mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi
khuẩn ky khí, nhat 1a Bacteroides fragilis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng
(kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng E. coii hoặc Klebsiella
pneumoniae hoac Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng
Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Sfrepfococcws pyogenes nhạy cảm
với cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết
do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter spp. nhay cam với thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với
thuốc.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
wel
ie

Ghi chú:
Kháng thuốc cefepim ởViệt nam: Các chủng Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa:
~19%; Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia… ~ 6%;
Acinetobacter spp: ~ 32%, Streptococcus spp. » 7%, Enterococcus spp. » 43%; cac truc
khuẩn Gram 4m (Achromobacter, Chriseomonas, Flavobacterium, Pasteurella…): ~ 13%.
Hién nay, cefepim 1a thuéc khang sinh ítbi P. aeruginosa khang nhat. Can su dung cefepim
một cách hợp lý để tránh tăng nhanh sự kháng cefepim của P. 4eruginosa. Sử dụng không
đúng thuốc kháng sinh, nhất là thuốc kháng sinh phổ rộng sẽ làm cho tình trạng kháng thuốc
kháng sinh tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phổ rộng như cefepim cho một số trường hợp
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh
thật cần thiết: nhiễm khuẩn nặng đe dọa mạng sống của người bệnh.
mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi
tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy
thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein
huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào
phân lớn các mô và các dịch (nước tiêu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng
liều từ 250 mg đến 2g, sự phân bố ởmô không thay đổi. ởngười bệnh cứ 8giờ lại tiêm một
liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đoở giai
đoạn én định là khoảng 18 lít. Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyên hóa (chỉ 7% liều). Nửa
đời thải trừ khoảng 2giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiêu qua lọc cầu thận; độ
thanh thải cefepim của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới đạng không đổi trong
nước tiểu. Đặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ởngười cao tuổi có chức
năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm
liều ởnhững người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ở người
suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cân giảm liêu theo mức lọc cầu thận.
CHỈ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo)
Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do cdc ching Staphylococcus aureus nhạy cảm
với methicilin và do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
106
3ont
Ys

LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 -5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng
cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp.
Truyền tĩnh mạch ngất quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (dung địch natri clorid 0,9%,
dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa lhay 2 g cefepim để có
nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào
bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng la 10 hay 20 mg/ml.
Một cách khác là pha 1hay 2 g cefepim (theo nhãn dán trên lọ thuốc) với 10 ml dich truyền
tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều
thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào địch truyền tinh mach. Thực hiện việc truyền tĩnh
mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút.
Tiêm bắp: Muỗn pha các đụng địch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (nước cất
pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5% hoặc
1%) vào lọ thuốc có chứa lgcefepim dé tao dung dich có nồng độ thuốc xắp xỉ 280 mg/ml.
Không dùng thuốc pha với dung môi liđocain để tiêm, truyền tĩnh mạch.
Goi ýliều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cá có viêm bể thận kèm theo),
nhiễm khuẩn nặng ở đa và cấu trúc đa: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g,
trong 10 ngày.
Điều trị viêm phối nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2lần cách nhau
12 giờ, dùng trong 7-10 ngày.
Liều lượng ởngười suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thé dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Cl¿) của người bệnh: Với nam giới: (140 -số tuổi) xthê trọng (kg) Cle (ml/phut) = 72 xcreatinin huyét thanh Voi nt gidi: Cl (ml/phút) = 0,85 x Cl, nam (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyét thanh = mg/100 ml). 2 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol iA tan 301 Be vie he Clạ 30 -60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Clạ 10 -30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng: Cl < 10 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mất đi sau 3giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thâm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin và L-arginin THẬN TRỌNG Na Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 -10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicilin có dỊ ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phải có sẵn sàng các phương tiện điều trị sốc phản vệ. Giảm liều ởngười bệnh suy thận. Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepim trước khi tiêm để xem có tủa không. Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ởtrẻ dưới 12 tuổi. TƯƠNG TÁC THUÓC Amikacin kết hợp với cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn là gentamicin hoặc tobramycin kết hợp với cefalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dễ gây điếc. Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoac aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuôc trên. THỜI KỲ MANG THAI Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định. MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol a Inc Wow. / THỜI KỲ CHO CON BÚ Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người me co dung cefepim. TAC DONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa được biết ảnh hưởng của Cefipim lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chưa có nghiên cứu lâm sàng vệ ảnh hưởng của thuôc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiêu hoa: ia chay.
Da: Phat ban, dau ché tiém. Ỳ
It gap, 1/1000