Thuốc Cefdivale injection: thành phần, liều dùng

R Box of10Vials x1g XPrescription drug
C E F DIVALE Injection ™
Cefazolin sodium equivalent to Cefazolin 19 grimy ivinjection
COMPOSITION. Eact vialconta rs |Rx ” Cafazoio sodiurh eauivalent toCefazcln 1c Prescription drug
etc HH C E [ D IVA L E Injection ™
DOSAGE &ADMINISTRATION:
Cefazolin sodium equivalent to Cefazolin 1g rartM/Iv Injection
Box of10 Vials x1g

SIDE EFFECT) PRECAUTION Plaase read thematructor inside STORAGE:Stere Intightcontainer, coodryplace p’otect from light attemparalLre below 30°C SHELF-LIFE:24months fram manufac:uring cata Cons: tuted solution: 7days attemperature 2-8C PACKING: Boxof10vials x1g S6KyLotNo. NSX: Mtg, Date HO/ Exo Date SôĐKVisa No
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN CAREFULLY READ THEPACKING+NSERT BEFORE USE

Rx 20mnaoaon
CEFDIVALE nection Cetarchn -wnworgGung Cetamin 1g
TiebigboiĐi ees

d
VG
NY1Ò
212
v °
qaLA
Qa
4T
/LJAñg
FH
EVO
Oy
ROMP
uyT
3Òñ

Thánh phần: Mỗilọchứa: Rx Hộp 10lọx1g Calazolir aaln :ơng đương Calazclin 1g Thuốc bán theo đơn Liễu dùng &Cách dùng Chịđịnh/ Chống ch:định/ Tácdụng phụ/Lưu ý: Vụtông đọclờhưởng dẫnsứdụng bêntrong Bao quản: Bảoquan trong baobikinno khéro,thodng mal, tranh mrtránh anh sang H : ay ởnhiệt độđưới 30C. nJec ion Dung dichsaupha bao quan &2-8°C Hạn dùng: 24tháng kểtừ ânxuất . . . 7gây suhrphe andura dich êm Cefazolin natri tương đương Cefazolin 1g tam pap hoac tinh mach 62-8Con cach dong géi: Hop“0ie19 Dạng bảochế: Thuốc 5ởtpnatiêm. Xuất xứ:Hàn Quốc Nhà nhập khẩu
DEXATAMVOITREEM . ĐỌC KỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG CÁC THÔNG TINKHẮC ĐỀNGHỊ XEM TRONG TỜHƯỚNG DẪNSỬDỤNG KÈMTHED

ab
ty,
3

R,THUOC BAN THEO DON
CEFDIVALE Injection
(Natri cefazolin tuong duong cefazolin |g)
Đọc &ÿ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, được sỹ.
Tên thuốc: CEFDIVALElInjection.
Thành phần: Mỗi lọ chứa:
Hoat chat: Natri cefazolin tuong duong cefazolin |g
Tá dược: Không có
Dạng bào chế: Thuốc bột pha tiêm.
Quy cách đóng gói: 10 lọ/hộp 2
Dược lực học —
Cefazolin là kháng sinh nhóm cephalosporin “thế hệ 1”. tác động kìm hãm sự phát triên và phân
chia vi khuẩn thông qua quá trình ức chế tông hợp thành tế bào vi khuẩn bằng cách ức chế
transpeptidase. Cefazolin cé tac dung manh trong cdc bénh nhiễm khuan Gram duong do
Staphylococcus aureus (ké ca chúng tiết penicilinase). Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus beta – hemolyticus nhom A, Streptococcus pneumoniae và các chủng
Streptococcus khac (nhiéu ching Enterococcus khang cefazolin).
Cefazolin khong cé tac dung voi Enterococcus faecalis. Nhing truc khuan Gram âm ưa khí
khác (thường phát hiện ởcác bệnh viện nhu Enterobacter spp., Pseudomonas spp.) đều kháng
thuốc. Những vi khuân ky khí phân lập được ở miệng -hầu nói chung đều nhạy cám. tuy vậy
những vi khuân ky khí như Bacteroides fragilis thi tai khang thuốc.
Các cephalosporin thể hệ Idều không có tác dụng với các vi khuẩn Gram âm ưa khí như
Serratia, Enterobacter hoac Pseudomonas.
Néng d6 tre ché ti thiéu cua cefazolin voi cac cdu khuan Gram duong nhay cam 1a 0,1 dén 1.0
microgam/ml: với phần lớn các vỉ khuân Gram âm nhay cam thi néng d6 can phai lén hon 1.0
microgam/ml.
Được dộng học
Cefazolin được hấp thu kém từ dường ruột nên phải dược sử dụng qua đường tiêm mặc dù tiêm
bắp gây đau. Với liều tiêm bắp 500 me cefazolin nồng độ định đạt được trong huyết tương là từ
30 microgam/ml trở lên sau 1dén 2gid. Khoang 85% cefazolin trong máu liên kết với protein
huyết tương. Nưa đời của cefazolin trong huyết tương là khoáng 1.8 giờ và có thể tăng từ 20 đến
70 giờ ở những người bị suy thận. Cefazolin khuếch tán vào xương, vào các dịch cô trướng.
màng phối và hoạt dịch, nhưng khuếch tán kém vào dịch não tủy. Cefazolin đi qua nhau thai
vào tuần hoàn thai nhỉ; bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Cefazolin được đào thải qua
nước tiêu ởdạng không đôi. phần lớn qua lọc cầu thận và một phần nhỏ qua bài tiết ởống thận.
ítnhất 80% liều tiêm bắp được dào thải qua nước tiểu trong 24 gid. Với liều tiêm bắp 500 mg và
|9. cefazolin dat nồng độ dinh trong nước tiêu tương ứng cao hon |mg/ml và 4 mg/ml.

oy
N~
offaced
Oo
Fox
fo/

Probenecid làm chậm việc đào thái của cefazolin. Cefazolin được loại bỏ ởmột mức độ nào đó
qua thâm tách máu. Cefazolin có nồng độ cao trong mật mặc dù số lượng bài tiết qua mật it.
Chỉ định
Cefazolin được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuân nhạy câm sau:
Nhiễm khuân đường hô hấp.
Nhiễm khuân da và mô mềm.
Nhiễm khuân xương và khớp.
Một số trường hợp nhiễm khuân huyết và viêm nội tâm mạc.
Một số trường hợp nhiễm khuân dường mật và tiết niệu sinhdục.
Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều trị theo kháng sinh dò.
Điều trị dự phòng: Sử dụng cefazolin trong phẫu thuật có thê làm giảm tỉ lệ nhiễm khuân hậu
phẫu ởnhững người bệnh đang trải qua những phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuân cao, hoặc
phẫu thuật những chỗ có thê xảy ra nhiễm khuân hậu phẫu đặc biệt nghiêm trọng. ML:
Liều dùng và cách ding
Cefazolin dược tiêm bắp sâu. tiêm chậm vào tĩnh mạch từ 3-5phút hoặc tiêm truyền tĩnh
mạch. Liều thông thường dùng cho người lớn là 0,5 -lg. 6-12 giờ/lần. Liều tối da thường
dùng là 6g/ngày. mặc dù vậy trong trường hợp nhiễm khuân nặng de dọa tính mạng đã được
dùng
đến 12 g/ngày.
Liễu sử dụng cho trẻ sơ sinh dưới !tháng tuôi là 20 mg/kg thê trọng, 8-12 giờ/lần. Vì tính an
toàn của thuốc đối với trẻ đẻ non dưới ltháng tuôi chưa được nghiên cứu, do dó. không
khuyến cáo sử dụng cefazolin cho các trẻ em này.
Trẻ em trén |tháng tuôi có thê dùng 25 -50 mg/kg thẻ trọng/ngày chia làm 3hoặc 4lần/ngày:
trường hợp nhiễm khuân nặng liều có thể tăng lên lối đa
100 mg/kg thé trong/ngay, chia làm 4lan/ngay.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật. tiêm liều 1g trước khi phẫu thuật 0.5 -1giờ. Đối với
phẫu thuật kéo dài. tiêm tiếp liều 0.5 -!gtrong khi phẫu thuật. Sau phẫu thuật tiêm liều 0,5 –
Iø.6- 8giờ/lần trong 24 giờ hoặc trong 5ngày cho một số trường hợp (như mé tim ho va
ghép cây các bộ phận chính hình).
Cần giảm liều cho người suy thận. Tuy nhiên mức giảm liều có nhiều khuyến cáo khác nhau.
Có thể sử dụng liều dé xuất sau dây cho người lớn sau liều tấn công đầu tiên: Người bệnh có
độ thanh thải creatinin > 55 mI/phút, dùng liều thông thường; độ thanh thải creatinin 35 -54
ml/phút, dùng liều thông thường với thời khoảng giữa hai liều kéo dài ít nhất là 8giờ: độ
thanh thải crcatinin 1Ì -34 ml/phút. dùng 1⁄2 liều thông thường với thời khoảng 12 giờ/lần;
độ thanh thải creatinin < I0 ml/phút. dùng 1⁄2 liều thông thường với thời khoảng 18 -24 giờ/lân. Tiêm bap va tiém tinh mach: Lo |gchi nén pha loãng với nước cất tiêm.Mỗi lọ thêm 2,5ml nước cât pha tiêm. Lắc mạnh thuốc tiêm khi pha với dung môi. Dung dịch này có thê sử dụng trong vòng 7ngày nếu được báo quản ớnhiệt độ 2-§°C. Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục hay gián đoạn: Pha loãng tiếp cefazolin đã pha như trên với 50 - I00 mÌ của một trone những dune môi sau: nước cất pha tiêm. natri clorid tiêm 0.9%, dextrose tiém 5% hodc 10%, dextrose 5% trong natri lactat tiêm. dextrose tiém 5% có thêm natri clorid 4 cÀi „ 2 |Fy VÀNG: 'Ay8u 8uệt 8uäp ns nại| uug1ổ p2 tiêu) Suu ony Ans quậa tonöu o3 01028733 800p !M ‘doy yoru deyd ugiq SuNyU Oo UBS “LY NgIpP IyYy Sod wylyU 1Oq NIN “UBYI ug2 quộq 1LaNsu Jọp oa reyd UBD ‘wes ABYyU SuQYY UBNYY 1A ded oN End Ug Yd WE] gy) o2 Áyổu tẹp 0I[oZ8123 Sup NS “SUBIT IBP LUDA Yudq BY 191g 2ÈP ‘19nd Aep Ép 9A Ns Yyusq Od LoNSu Sunyu oys suds gyd yuls Suvyy ov UOp 2y 1Yyy SudnN upY UBD "(plosajsooisoo SBoy “ulweIsiy SueYyY “Yoeuu Od UW dBd dBoy UlpeudApe NYU) SuNp Suen) sony ded Surg A] X 3ônp ug2 quả Londu kA SONY] SuNsu reyd "01028132 LỌA Bun ip Sun ueyd oo NIN “q3] yoip ugiu ulpnqoys uers Suny enb seyy Sud. we. Sun ueyd iq oBoy u1JI3uad op 3a ueyd iq ns ust OO YuUsq Lonsu oyd unlodsoyrydas đunp quỹ) uậu p[ LOY IO], ONY) Ol ey Bd LOA (QA UBYd dos BD gy) SUON WE SUN UBYd SuUNYU Od YUdag LONsU SuUNYU 3A opg Sugy) 9d EG “UOdsojeydad RA urpoluad ens ULYd IOW OsYd SUN ip Ọ2 Ấp] 03 nộ! Nep Oo Bq “deYYy sony svoy urploruad “uLodsojeydas LOA Yugq Lonsu end BuN ip Ns ug 9A ẤN bal NIP 1EUd “Uljozeja. Buy j1) nạip nẸp Ieq ty 90M) duds) uby ‘ullodsoyeydas wigyu Yuls BupYY LOA SuN ip Ns ug Od YUsq LONSU LOA 1Op Yup 149 Sugy quip Wyo suogy) IS Ong pnd WOp ay AS 92 NYY Sunp 1yd DONY TL “QUI UQH) URIS LOY] OBA DB] YORU YUL W9n UIJOZPYAS LOA Suns “whny] Neyd sony inyd QE “BUI OOS YORU YUL 0091) [OZ0P10011201 80p '029 uyn( tàu 03 ÁnổuU O2 :IEU1 8| QJN "QUI Ug ABS URIS LOU] OFA 8 |yoRu yur} Wat) Ulfozesad LOA SuND 1eNYI NeYd 201) G18 p- 7S |Sue oF eNb jozepluoNau Sunp sboy ywny neyd 20ñ1 Q18 z| -9'3 cSuọn ‘Jozepiun SuNcy sues 1914} BA Bund M1 OG WD “atu ual] Ses Tyy yew YUL wan 2ÿOU 1n ngúd son] Q18 |dẹq tuậi Tổ [011620133 tọA 6u02 yên] ngúd son O18 _ -7°8 |Buen on enb jozepiuonaw Sung :eny) Wns Og 19 vA 8uÿ1 2811 -Sue tap tệnu) nga “ULI/OIS | '8u! 006 JOZEP1UO.19UUI 10A 8u02 u|/Q18 Ap O0 *ổ [YyoRtu UI UIỆI 'U10Z6122 2ÈO0H 'uẺ|/@18 Z| “Bul QOS YORur yu tug JOZPpUOMaU LOA suns "uy|/QI5 ZI URL EY Lợi 612 SBOY (UO] 1ONSU) UR] |tiện 'Áp8u/8uô41 a1 81/8u1 €-fYORU YUL Wg UI2/0161028 10A BuNS “uURL/OIS | “B |(2ẺUI (UH 0Q] 01/128XO12n41 Sung) yy Bn we WRID UBNYY WN ĐA S/28M1/12đ wnipLUuso)) ‘sauasodd sn3.0I0Idaty ‘snaanp sna2000;Aydn]g EỊ 1] 99 Ver wigiyu Aes UBYU SBI :LIẸP 1ÿ0U “BuONYI 19A “IQ QUI RA SUONX *Od SuONY URYD , '(S1JD220 S12202042//5T 1ỌA 8uập 9B) 8uou% WIPOZEJI9 “ugIyU AN) “UBL/QIS §'5 ¡-8u! 006 dpq tuạn u1J0Z8133 50H '1gu sộp nại] '£p8u/Ø/8u! €-p1[3ÉUI UH tiện U121uI61u28 LỌA 8u12 "uP[/OI8 0 -b 'ổ |tOÉUI (UI LIậI ulfoldure 3O U1112/XOUV :dE2 TẾU! In tHẠIA J4) H21P 0P opyd os IÔN '€ø8u 8uñp ns 2ônp uậu 10ậ11 nựu 3ong re Sugoy eyd IY Nes ydip Sung “wan ap Son 8u64] 9⁄40] 3ÿ0U 9€ uạAn43 t3iồu 8uộnp (ip Sunp “wan eyd 12 20nu 8uo1) 0%40| Á0t %6 uạÁn(2 8uonp 'U1ậ! 101281 p6 "94770 300M 946p `0 30 9%⁄46`0 tuạn Việc dùng cefazolin qua đường tiêm vào dịch não tủy chưa được chấp nhận. Đã có những báo cáo về biêu hiện nhiễm độc nặng trên thần kinh trung ương, kê cá những cơn co giật. khi tiêm cefazolin theo dường này. Tác dụng phụ Ghi chú: Đã có thông báo về dị ứng với cefazolin ởngười bệnh không bị dị ứng với penicilin. nhưng không rõ tílệ chính xác. Gần đây đã có thông báo về những trường hợp bị hoại tử biêu bì nhiễm độc và nhiều thông báo về ban mụn mủ phát triên toàn thân do cefazolin. Ước tính tí lệ xác thực bị dị ứng chéo lâm sàng giữa penicilin và cephalosporin là 1đến 2%. Tuy nhiên, tốt hơn là nên tránh dùng cephalosporin trong trường hợp có tiên sử bị phản vệ do penicilin hoặc phản ứng tram trong khác qua trung gian globulin mién dich IgE. Hầu như tất cá các cephalosporin đều có thể gây phán ứng từ giảm bạch cầu trung tính đến mắt bạch cầu hạt. Tất cá các trường hợp xảy ra đều do các liều tích lũy cao trong một đợt điều trị. Thường thấy thiếu máu tan huyết miễn dịch trong quá trình diều trị với những liều rất cao. Đã có tài liệu ching minh rang cefazolin gay can tro việc tông hợp yếu tổ đông máu phụ thuộc vitamin K. Cần lưu ýtheo dõi thòi gian cháy máu ởngười bệnh có nguy cơ (tiền sử chảy máu. giảm tiêu cầu hoặc sử dụng những thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiêu cầu). Suythận, rối loạn chức năng gan, tiền sử bệnh dạ dày -ruột và thiếu dinh dưỡng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu ởngười bệnh điều trị bang cefazolin. Vì có hai dị vòng ở vị trí 3 và 7 và là một dẫn xuât tctrazol có biểu hiện tương tự với phenyltetrazol gây co giật. nên rất có khả năng cefazolin gây cơn động kinh. Gần đây đã có báo cáo những trường hợp bị ngộ dộc thần kinh với cefazolin sau khi dùng thuốc đường não thất và toàn than. Trên súc vật, cefazolin là loại cephalosporin đứng thứ hai về pây độc hại thận và gây thương tồn tương tự như cephaloridin. Tuy nhiên, còn chưa biết rõ mối liên quan về tính độc hại này trên người. Huong din cach xt tri ADR Người bệnh bị suy thận: Cần giam liều. Phải theo đõi chức năng thận và công thức máu. nhất là khi điều trị liều cao và dài ngày. Nếu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng. phải ngừng sử dụng cefazolin và tiễn hành các biện pháp hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng cpinephrin, oxy, tiêm tinh mach steroid). Các trường hợp bị viêm dại tràng mảng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch hoặc chất diện giải. bổ sung protein và điều trị bằng một kháng sinh có tác dụng lam sang diéu tri viém dai trang do Clostridium difficile. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muỗn của thuốc. Tương tác thuốc Dùng phối hợp cefazolin với probenecid có thể làm giảm đào thải cephalosporin qua ống thận, nên làm tăng và kéo dài nồng độ cephalosporin trong mau. Dùng kết hợp cephalosporin với colistin (một kháng sinh polymyxin) làm tăng nguy cơ gây tốn hại thận. vo a vWes4, |=E2ị “Sef .+ 2 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột nhất. chuột cống và thỏ với các liều cao gấp 25 lần liều dùng cho người không cho thấy dâu hiệu tôn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai.Cefazolin thường dược xem như có thể sử dụng an toàn cho người mang thai. Có thể tiêm tĩnh mạch 2 ø cefazolin, cách 8giờ/lần, để điều trị viêm thận -bê thận cho người mang thai trong nưa cuối thai kỳ. Chưa thấy tác dụng có hại đối với bào thai do thuốc gây nên. Tuy vậy, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên những người mang thai. Vì các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên súc vật, không phải lúc nào cũng tiên đoán được các dáp ứng ở người, nên thuốc này chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefazolin trong sữa mẹ tuy thấp, nhưng vẫn có ba vấn để tiềm tàng có thể xảy ra ởtre: Sự thay dôi cua hệ vi khuân dường ruội, tác dụng trực tiếp lên trẻ dang bú. và kết quá sẽ bị nhiều khi cần thư kháng sinh dỗ ở tre bị sốt. Cân phải quan sát các chứng ia chảy. tưa lưỡi do nầm Cá và nôi bạn ởtrẻ bú sữa của mẹ đang dùng cefazolin. Ui Anh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc JE Không ánh hưởng. Quá liều và cách xử trí Xu trí quá liều cần được cân nhắc đến khá năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ởngười bệnh. Trường hợp người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, điều trị chống co giật nếu có chỉ định trên lâm sàng. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh. hỗ trợ thông khí vả truyền dịch. Theo dõi cân thận và duy trì trong phạm vi cho phép các biểu hiện sống của người bệnh. như hàm lượng khí -máu, các chất điện giải trong huyết thanh... Irường hợp quá liều trằm trọng. đặc biệt ởngười bệnh suy thận. có thê phối hợp lọc máu và truyền máu nếu điều trị bảo tôn thất bại. Tuy nhiên. chưa có dữ liệu nào ủng hộ cho cách điều trị này. Bao quan: Bao quán trong bao bì kín. nơi khô ráo. thoáng mát. tránh âm, tránh ánh sáng. ở nhiệt dộ dưới 30°C. Dung dịch sau pha bao quản 62-8°C. Hạn dùng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. 7ngày sau khi pha thành dung dịch tiêm ởnhiệt độ 2- 8°C, DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. NHA SAN XUAT: Schnell Biopharmaceuticals, Inc. 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si. Gyeonggi-do, Han Quéc TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Ht uy Sing