Thuốc Cefdinir: thành phần, liều dùng

190/43)
Mw axe > Oc,
CÔNG TY CP DƯỢC PHAM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TV PHARM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc

MẪU NHÃN THUỐC BỘ Y TẾ
VIEN NANG CUNG Cefdinir 100mg ee PHÊ LUYến

I.MẪU NHÃN VỈ:
Lân đâu:.240..L..A2……1⁄241~

Ấefdinir Cefdinir Cefdinir Cefd (dH 100mg100mg 100mg bề
YCPOP TV.PHARM (IVCPDPIVPHARM CTYCPDPIVPHARM CTYCPDPTN, SÐK: SDK: SBK: SOK:
ir Cefdinir
Cefdinir Cefdinir mg 100mg 100mg 100mg
M TV.PHARM TV.PHARM Reg.No.: Reg.No.:

befdinir Cefdinir Cefdi 100mg 100mg 10
[Y§PDP TV.PHARM CTY CPOP TV.PHARM CTY CPDP TV. SDK: SOK:
SDK: + >
IN
ir Cefdinir Cefdinir Cefdini mg 100mg 100mg 100mg
TV.PHARM TV.PHARM TV.PHARM Reg.No.:Reg.No.: Reg.No.:
befdinir Cefdinir Cefdinir Cefd 100mg
100mg
100mg
YCPDP TV.PHARM ©=CTY CPOPTV.PHARM CTYCPDPIVPHARM CTYCPDP wv, SOK: “$6 16SX: HD:

II. MẪU NHÃN HỘP:

Flx Prescription drug
Cefdinir
100mg) 41010129

é, i xong Box 01 blister x10 capsule
Céng thie: Chi dinh, chéng chi dinh, cach SốlôSX: -Cefdinir….. — dùng-iiều dùng, các thông tin Ngày SX: -Tádược … khác: Xem trong toahướng dẫn HD: SỬdụng
u8JA 0L XJA }dÙH
#uoor š
“1101929 –
U0P 09L uệq 20nú 1 XI
QUỊA B11QU)1 -QUỊA B41d1-nuaUộIg UệIG-¿Z Bunp 1yy

uueud’AL weyd 9pnp ugudgoAyBugg 9pnay Guhp asugp Bupny fy96g m ` ‘§221 :Bunp dpuenuo nọ ‘Bues yuequen ON ‘Gey/yas we 94)eno Ae] we] ex9g ‘2,0£ BnbBuoyy ‘oyy ¡0u:uenb opg

ý
Iti, MAU T0A HƯỚNG DẪN SỨ DỤNG
Mat

K
Cefdinir

CÔNG THỨC: Cefdinir 100mg Tádược (natri laurylsulfat, magnesi Stearat, aviCel, aeroSil )……………………….— non vd1vién Trình bày: Hộp 1vỉ-VỊ10viên nang cứng CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: -Vikhuẩn gram dugng: Staphylococcus aureus, SIapñJ/Iococcus epidermidis (kểcảchủng sinh B- laclamase nhưng phải nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhay v6ipenicillin) -Vịkhuẩn gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, vaMoraxella catarrhalis (gồm cảchủng sinh 8-lactamase) ,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC DONG HOC: ~Sau khiuống một liều 300 -600 mg cefdinir. Néng độđỉnh trong huyết tương đạt 1,6ug/mL — 2,9ug/mL trong khoảng 2,9 giờ. Thể tích phân bốkhoảng 0,35 I/kg. Khoảng 60-70%nốivới protein huyết tương. Phân bốrộng khắp các môvàdịch cơthể, thâm nhập tốtvào dịch não tủy. ~huyển hóa chủ yếu qua gan vàthải trừqua thận. CHỈ ĐỊNH BIỀU TrỊ: Người lớnvàthiếu niên: -Viêm phổi mắc phải cộng đồng, do các téc nhan Haemophilus influenzae, Hag parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae (ching nhạy cam véipenicillin), vaMoraxell (gồm cảchủng sinh B-lactamase). -Đợt cấp của viêm phế quản mãn, cũng dobởinhững tácnhân kểtrên. -Viêm xoang cép tinh doHaemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxéha (gồm cảchủng sinh 8-lactamase). -Nhiễm khuẩn davàcấu trúc dadoStaphylococcus aureus (gồm cảchủng sinh B-la¢ta Streptococcus pyogenes. Tré em: : -Viêm taigiữa cấp gây rabởiHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptocdéey pneumoniae, vaMoraxella catarrhalis (g6m caching sinh B-lactamase). -Viêm hầu họng /viêm amidan doStreptococcus pyogenes : -Nhiễm khuén davacau tric dadoStaphylococcus aureus (gồm cảchủng sinh B-lactamase) và Streptococcus pyogenes. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm vớibấtkỳthành phần nào củathuốc. Bệnh nhân cótiển sửdịứng vớikháng sinh họcephalosporin, penicilin THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: -Thận trọng khidùng thuốc cho bệnh nhân cótiển sửviệm đạitràng. *Sửdụng cho phụ nữcóthai vacho con ba: Chỉdùng khithật cần thiết. *Tác động của thuốc khiláitàuxevàvận hành máy móc: -Thuốc không ảnh hưởng đến
khả năng láitàuxevàvận hành máy móc.

K

Cefdinir
COPOSITION:CefdinirExcipients (natri laurylsulfat, magnesi Stearat, avicel, aerosil ) PRESENTATION: Boxof1blister x10capsules PHARMACOLOGY:-Gram positive bacteriae: Staphyl Producing strains), Str (penicillin strains only) -Gram negative bacteriae: + )p i and M catarrhalis (including B-lactamase producing strains) ,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae. PHARMACOKINETICS+Cefdinir plasma and ph values following administration ofsingle 300 and 600-mg oral doses ofcefdinir toadult subjects are1,6ug/mL —2,9ug/mL after 2.9hours. The mean volume ofdistribution ofcefdinir inadult subjects is0.35 L/kg (+0.29). ~0efdinir is60% †o70% bound toplasma proteins inboth adult and pediatric
subjects. Cefdinir isnot appreciably metabolized. Activity isprimarily duetoparent drug, Cefdinir iseliminated principally viarenal excretion with amean plasma elimination half-life (2) of1.7(0.6) hours.
100mg

aureus, Stapi epidermidis (incl Str %9 intl H!

INDICATION:tảattend Adolescents rat Ncnuired Pneumonia: caused byH: intl (including 6-| producing lồphilus p (i ing§-l producing strains), Str lestrains only), and / lla is(including 8-1 ducing strains). ofChronic Bronchitis: caused byHaemophilus influenzae (including B-lactamase i intl (i §-I ducing strains), Str n-susceptible strains only), and Moraxella catarrhalis (including B-lactamase producing
sitis: caused by+ ilusi (including B-I ingstrains), bumoniae (penicillin-susceptible strains only), and Moraxella catarrhalis (including §- 4 dcing strains). p2d§kin and Skin Structure Infections: caused byStaphylococcus aureus (including B-lactamase produeihg strains) and Streptococcus pyogenes. Pediatric Patients: Acute Bacterial Otitis Media caused by+ intl (i 9B-l producing trains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only), and Moraxella catarrhalis (including B- lactamase producing strains). Pharyngitis/Tonsillitis: caused byStreptococcus pyogenes. Uncomplicated Skin andSkin Structure Inf causedby Staphyk Producing strains) and Streptococcus pyogenes. CONTRAINDICATIONS:Hypersensitivity toanyingredient. Cefdinir iscontraindicated inpatients with known allergy tothecephalosporin class ofantibiotics. PRECAUTION:-Careful colitis history ”Pregnancy and lactation: This drug should beused only ifclearly needed.
dÌp
aureus (i 8

Mxat 2

TAC DUNG PHY: Tiêu chảy, buổn nôn,nôn, ban đỏ,đau đầu. Rất hiếm khibịhộichứng Stevens-Johnson, ban đỏđa dạng, viêm đạitràng giảmạc, vàng da,giảm huyết cẩu, giảm bạch cầu. -Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong
muốn gặp phải khisửdụng thuốc TƯỞNG TÁC THUỐC: -Các thuốc antacid vàcác chế phẩm cóchứa sắtlàmảnh hưởng tớiviệc hấp thucefdinir. Cẩn phải uống trước hoặc saucefdinir khoảng 2giờ. -Thuốc bổtrẻemcóbổsung sắtảnh hưởng
không đáng kểđến sựhấp thucủa cefdinir, nên cóthể dùng đồng thời được. Phần cefdinir không hấp thucóthểtương tácvớisắtcho phân cómàu đỏgạch. -Phản ứng dương tính giảkhithửceton niệu nếu dùng nitroprusside. -0óthể cho kếtquả dương tính giả khithử glucose niệu bằng dung dịch thuốc thử Benedict hoặc Fehling.-(ác cephalosporin đôikhicũng gây dương tính giảcho test Coomb trực tiếp. LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: Người lớn: -Viêm phổi mắc phải cộng đổng: 300 mgx2lan/ngay, trong 10ngày.

902 748 7p
SIDE EFFECTS: -Diarrhea, nausea, vomiting,
headache, rash, rarely Stevens-Johnson/s clostridium difficile, jaundice, leukopenia, reduced blood. -Should inform todoctor anyside effect. -Ifantacids oriron supplements are required during Cefdinir therapy, hours before orafter theantacid oriron supplements. -Concomitantly administered iron-fortified infant formula hasnosignificant effect oncefdinir pharmacokinetics. Therefore, Cedinir forOral Suspension can beadministered with iron-fortified infant formula, There have been reports ofreddish stools inpatients receiving cefdinir. -Afalse-positive reaction forketones intheurine may occur with tests using nitroprusside, -The administration ofcefdinir may result inafalse-positive reaction forGlucose inurine using Benedict’s solution, orFehling’s solution. -Cephalosporins areknown tooccasionally induce apositive direct Coombs’ test. INTERACTION:~Ifantacids oriron supplements arerequired during Cefdinir therapy, before orafter theantacid oriron supplements, -Concomitantly administered iron-fortified infant formula hasnosignificant effect oncefdinir pharmacokinetics. Therefore, Cedinir forOral Suspension can beadministered with iron-fortified infant formula. There have been eports ofreddish stools inpatients receiving cefdinir, e-positive reaction forketones intheurine may occur with tests using nitroprusside. e`0inistration ofcefdinir may result inafalse-positive reaction forglucose inurine using Benedict’s
syndrome, erythema multiforme,
Cefdinir should betaken atleast 2
Cefdinir should betaken atleast 2hours

Bình `. ; -Đợtcấp củaviêm phế quản mãn: 300 mgx2lần/ngày, hoặc 600 mg/ lần, trong : olutigm OfFehling’s solution. ì và ` -Viêm xoang cấp tính: 300 mgx2lần/ngày, hoặc 600 mg/ lần, trong 10ngày CONG Tyce Lan. Indio «pootton eirect Coes’ tnt -Viêm hầu họng /viêm amidan: 300 mgx2lần/ngày, hoặc 600 mụ/ lần, trong poay. cổ PHÂÌtults an lescents (Age 13Years andOlder): -Viêm davàcấutrúc da:300 mgx2lần/ngày, trong 10ngày. iA quired Pneumonia: 300 mgqi2h 10days, Tré em: -Viêm taigiữa cấp: 7mg/kg x
2 lầnhoặc 14mg/kgx† lần, trong 5-10 ngày. -Viêm hẩu họng /viêm amidan: 7mg/kg x2lần/ngày, hoặc 14mg/ kgx1lần, -Viêm davàcấutrúc da:7mg/kg x2lan/ngày, trong 10ngày. Bệnh nhân suy thận: -Người lớnvớiđộthanh thải creatinin <30ml/phút: 300 mgxngày. -Trẻ emvớiđộthanh thai creatinin <30ml/phút/1,73 m”: 7mg/kg/ngày (tối đa300 mg/nga Bệnh nhân đang chạy thận nhân tao: Liểu khuyến cáo: 300 mg/ngày hoặc 7mg/kg tạithời dùng một liểu. SỬDUNG QUA LIEU: ~Chua céthéng tinvétinh trạng quá liểu cefdinir. Các triệu chứng vàdấu hiệu ngộ độc quá liểu các kháng sinh B-lactam: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, cogiật.. -Điểu trịquá liểu: lọcmáu. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. NẾUCẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HOIYKIEN BAC ST BAO QUAN: NOIKHO, KHONG QUA 30'c, TRANH ANH SANG DEXATAM TAY CUA TRE EM THUỐC BAN THEO DON TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: T£C$ ^ 0ÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM GY 27 -Biện Biện Phủ -P.9 -Tp. Trà Vịnh -Tinh Tra Vinh TV.PHARM ĐT: (074) 3753121, Fax: (074) 3740239 điểm kếtthúc một đợt chạy thận, cách ngày DƯỢC PHÒNG Hations ofChronic Bronchitis: 300 mgq12h or5to10days 600 mgq24h 10days. lafy Sinusitis: 300 mgq12h or10days 600 mgq24h 10days, Pharyngitis/Tonsillitis: 300 mg Ddays 600 mgq24h 10days Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections: 300 mgq12h Psents (Age 6Months Through 12Years): ›ýterial Otitis Media 7mg/kg q12h 5to10days or14mg/kg q24h 10days Pharyngitis/Tonsillitis kýZq12h 5to10days or14mg/kg q24h 10days Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections peag?kg qi2h 10days Patients With Renal Insufficiency: -Foradult patients with creatinine daily.~Forpediatric patients with acreatinine clearance of<30mL/min/1 7mg/kg (upto300 mg) given oncedaily. Patients onHemodialysis: Attheconclusion ofeach hemodialysis session, 300 mg 300 mgor7mg/kg) arethen administered every other OVERDOSE:-Information oncefdinir Overdosage inhumans isnot available. Toxic signs and symptoms following overdosage with other B-lactam antibiotics have included nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, and convulsions,-Hemodialysis removes cefdinir from thebody. EXPIRED DATE: 36month READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE.IFYOUNEED FUTHER INFORMATION PLEASE CONSULT YOUR DOCTOR STORE INDRYPLACE, BELOW 30°C, PROTECT FROM LIGHT, PRESCRIPTION DRUG. KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN SPECIFICATION: MANUFACTURER'S A TV.PHARM PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY CTỪ à_ Z7- Din Bien Phụ -Travinh City -Travinh Province -Vietnam TV.PHARM clearance <30mL/min, thedose ofcefdinir should be300 mggiven once .73m2, thedose ofcefdinir should be (or7mg/kg) should be day given. Subsequent doses ( Phone: 84 -74 -3753121, Fax: 84 -74 -3740239