Thuốc Cefaclor 250 mg: thành phần, liều dùng

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bổ sung lần 1)
VIÊN NANG CỨNG
CEFACLOR 250mg
Nam 2015

MẪU NHÃN THUỐC
1- NHÃN TRỰC TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT :
1.1- Lưng vỉ (hộp 10 vÌ):

a oa oa a a E E £ £ Ẽ £
SẼ § SẼ 8 R a fe cB ef ch ee co ee «cee «a Ree Ghee Ghee GAs Shae 9
&# 4B z š E„ |CRC QUẢNLÝ DƯỢC
Ze: 88 š BA § ấ Ÿ | ĐÃ PHÊ D a 2iBss £B ss© HB ss& sẽ @& &bs i TVR sẽ as oA a8 SH ee 3 as oF 3 =I UYET
a° 6 SẼ sñ” See SẼ g x ind u & u & Su”) cửi ` wi AAAs ui
uiui i Lap dau:.04./..03.., £6

1.2- Lưng vỉ (hộp 1vỉ):

1.3 -Nhãn chai:
THÀNH PHẦN: -Thuốc bántheo đơn Cefaclor 250mg Rx oán ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 262mg TRƯỚC KHIDÙNG Tádược vừa đủ 1viên ACL bEXA TAM TAY TRE Chi BINH, CHONG CHI BINH, THAN CE OR TIEU CHUAN: TCCS TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG SDK: CHO PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ, TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, QUÁ LIỀU VÀXỬ ee CONG TYCPDP TIPHARCO TRÍ, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, GMP-wHOÀ 18Đốc Binh Kiều, P2, DƯỢC ĐỘNG HỌC, CÁCH DÙNG -LIỀU SeSS TP.MỹTho, Tiền Giang
LƯỢNG:|Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Ngày SX: Sốlô8X: | HD: .BẢO QUẢN: Đểnơikhô, tránh ánh sáng. CHAI 100 VIÊN NANG CỨNG Nhiệt độdưới 30°C. 5=…
W/

2»“+

2- NHAN TRUNG GIAN
2.1- Hộp 10 vi:

THANH PHAN: Cefaclor 250mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 262mg Tádược vừa đủ 1viên CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ, TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XEVAVAN HANH MAY MOC, TAC DUNG KHONG MONG MUON, QUÁLIỀU VÀXỬTRÍ, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC, CÁCH DÙNG -LIỀU LƯỢNG: Xin đọctrong tờhướng dẫnsửdụng. BẢO QUẢN: Đểnơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30°C. COMPOSITION: Cefaclor 250mg (intheform Cefaclor monohydrate) 262mg Excipients sqfor 1capsule INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, INTERACTIONS, PREGNANCY AND LACTATION, EFFECTS ONABILITY TODRIVE AND USE MACHINES, UNDESIRABLE EFFECTS, OVERDOSE AND THE TREATMENT, PHARMACODYNAMIC PROPERTIES, PHARMACOKINETIC PROPERTIES, USAGE AND DOSAGE: Please read theleaflet. STORAGE: Store inadryplace, protect from light. Temperature under 30°C .

CEFACLOR

250mg
TIPHARCO

10 vỉ x10 viên nang cứng
]x -Thuốc bán theo đơn
CEFACLOR
250mg
CONG TY CPDP TIPHARCO 15Déc Bình Kiều -P.2 -TP. Mỹ Tho -Tiền Giang
KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG = DEXATAMTAY TRE EM READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING KEEPOUT OFTHE REACH OFCHILDREN Mãvạch/Barcode
TIÊU CHUẨN: TCCS Ngay SX/Mfg. Date: SPECIFICATION: MANUFACTURER SốlôSX/Batch No: — HD/Exp. Date:
DU Ung 000 0 -AyD OWL AP -7PAB -ROLY Yur 20q ST
ANVdIWOD MOOLS~ INIO£ TVOLLAAOVINAVHd OOUVHALI
Pati Lạ] €2
1ïO12va39
Bnap uot)dt19s21q -X)]
soinsde2 (J xS1915IIq (J

KHI
W
Ai Lạ) t1
ïO12vx49

av

2.2 -Hộp I1vỉ:
ae Thanh phần: Cefaclor 250mg (dudi dang Cefaclor monohydrat) 262mg Táđược vừađủ 1viên Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Thận trọng, Tương tácthuốc, Sửdụng cho phụ nữcóthai vàcho con bú, Tác động của thuốc khiláixe và vận hành máy móc, Tác dụng | không mong muốn, Quá liều vàxửtrí, Các đặctính dược lựchọc, Dược động học, Cách | dùng -liềulượng: Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng.
Hộp 1vix10
Rx -THUGC BAN THEO BON viên nang cứng
CEFACLOR |
250mg

CONG TY CPDP TIPHARCO 15 Đốc Binh Kiều -P2 -TP. Mỹ Tho -Tiền Giang |
C
EFAC
LOR
250mg

Bảo quản: Đểnơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30°C. L_ Mãvạch |
KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG Ngay 8É: XA TAMTAY TRE EM aaySe SốlôSX: BS TIEU CHUAN: TCCS SĐK:………………… HD:

ANVdWO2 32015 -LNIOF 1YOIL032VWHVHd O9HVHdIL | |
|
Bwu0sz
yO1OWsaO
SETTLES Hae tf MU!) ONY NOILdId2Sä3ud -XT
| 82u|Ao2d BueI9 ue|L -ÁJI2 O1 ÁW -ZP1EẠA -n9 YUIG 90g SE
C
E
FAC
LOR
250mg

181SHI L10 X0g
Uv
ổ,
24″Z< a SF «3@¬`© = "xử 1u,Ẳ@& St. eee, eee eg 2.3 -Hộp chai: 90100555 cA CONG TY o CO PHAN ° HAM |* à 1012va59 THÀNH PHAN: Cefaclor 250mg (dưới dang Cefaclor monohydrat) 262mg Tádược vừađủ 1viên CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHOPHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ, TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢCĐỘNG HỌC, CÁCH DÙNG -LIỀU LƯỢNG: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. BẢO QUẢN: Để nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C. Cefaclor 250mg (intheform Cefaclor monohydrate) 262mg Excipients sqfor 1capsule INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, INTERACTIONS, PREGNANCY AND LACTATION, EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES, UNDESIRABLE EFFECTS, OVERDOSE AND THE TREATMENT, PHARMACODYNAMIC PROPERTIES, PHARMACOKINETIC PROPERTIES, USAGE AND DOSAGE: Please read theleaflet. STORAGE: Store inadryplace, protect from light. Temperature under 30°C. ^2“Sa= fe CEFACLOR — Hộp 1chai x100 viên nang cứng :9/8q 'đX3/qH :ON(2I88/XS 0I9S :9IBq 'BJN/XS X‡BN oe mite * Rx. Prescription drug KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNGTRƯỚC KHI DÙNG DEXA TAMTAY TRE EM READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING 2 CEFACLOR vee CONG TYCPDP TIPHARCO 15Đốc Binh Kiều -P.2-TP. MỹTho -Tién Giang TIPHARCO PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY 15DocBinh Kieu -Ward 2-MyThoCity -Tien Giang Province Box of1bottle x100 capsules 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 3- TOA HUONG DAN DUNG THUOC "* CEFACLOR 250mg Viên nang cứng Thành phân: Công thức cho 1viên nang cứng: Cefaclor 250 mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 262 mg Tá dược: Bột Talc, Magnesi stearat vừa đủ I1viên. Chỉ định: Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm bao gồm: -_Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần. -_Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến. -- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang). - Nhiễm khuẩn davà mô mềm do Staphylococcus aureus nhay cảm va Streptococcus pyogenes. Chong chi dinh: Tiền sử dị ứng với cephalosporin. Than trong: -_Thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có man cảm chéo. -_ Thận trọng đối với người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm đại tràng vì có thể gây viêm dai trang gia mac. - Khéng can điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều đối Với người suy thận nặng. - Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi sinh, phản ứng này có thể (+) do cefaclor. - Tim glucose niéu bang cac chat khtr có thể dương tính giả. Tương tác thuốc: -_ Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Đối với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết. - Probenecid lam giảm khả năng bài tiết của cefaclor dẫn đến làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết thanh. - Dùng đồng thời cefaclor với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu furosemid sẽ làm tăng độc tính đối với thận. Sử dung cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có tài liệu nghiên cứu đầy đủ về tác hại của thuốc đối với người mang thai. Nên chỉ dùng thuốc trong thời kỳ này khi thật cần thiết. Thuốc bài tiết trong sữa mẹ nồng độ thấp, thận trọng khi dùng thuốc trong thời gian cho con bú. Nên chú ýkhi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nỗi ban. 7/ Tac đônø của thuôc khi lái xe và vận hành máy móc: 4 8/ 9/ Thuốc không gây buôn ngủ nên dùng được cho người đang vận hành máy móc, tàu xe. Tác dụng không mong muốn: -_ Thường gặp: ban da, nỗi mề đay, tiêu chảy, tăng bạch cầu ưa eosin. - Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tế bào Lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa, noi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nam Candida. - Hiém gap: +_ Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens — Johnson. + Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: ban đa dạng, viêm hoặc đau khóp, sốt hoặc không, protein niệu. + Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. + Viêm đại tràng màng giả. + Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da ứmật. + Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường. - Cơn động kinh, tăng kích động, đau đầu, đau khớp. Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Cách dùng và liều lượng: Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sy. Liều thông thường: uống xa bữa ăn. - Người lớn: Liều thường dùng: 250mg, cứ 8giờ/lần. + Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 250mg —500mg/lần, ngày 2lần; hoặc 250mg, ngày 3 lần. + Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều 500mg, ngày 3 lần. Tối đa 4g/ngày. - Cefaclor cé thé dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều dùng được điều chỉnh theo hệ số thanh thải: + Độ thanh thải creatinin 10 —50 ml/phút: dùng 50% liều thường dùng. + Độ thanh thải creatinin đưới 10 ml/phút: dùng 25% liều thường dùng. - Người bệnh phải thâm tách máu: Khi thâm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 - 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thâm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250mg — 1g trước khi thâm tách máu và duy trì liều điều trị 250 — 500mg ctr 6— 8 giờ/lần, trong thời gian giữa các lần thâm tách. - Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn. - Trẻ em: Dùng 20 —-40 mg/kg thé trong/24 giờ, chia thành 2—3lần uống. + Viêm tai giữa: Cho uống 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2— 3lần, nhưng liều tổng cộng trong ngày không được quá 1g. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định. Liều tối đa một ngày ởtrẻ em không được vượt quá 1,Sø. -_ Điều trị nhiễm khuẩn do S/repfococews tan huyết beta bằng cefaclor ítnhất trong 10 ngày. a — SÔNG 20 ‘UOC [PHA 10/Quá liều và xử trí: Các triệu chứng khi sử dụng quá liều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thê do di ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc có bệnh hiện mắc của người bệnh. Xử trí quá liều: cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ day và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. 11/Các đặc tính dược lực học: Cefaclor là kháng sinh bán tổng hợp, thế hệ 2thuộc nhóm cephalosporin, dùng đường uống. Cefaclor có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tong hop thành tế bào vi khuẩn. Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae va Moraxella catarrhalis, ngay ca voi H. influenzae va M. catarrhalis sinh ra beta — lactamase. Cefaclor c6 tác dụng với phần lớn các chủng vi khuẩn sau: Staphylococcus, ké ca nhimng chung sinh ra penicillinase, coagulase dương tính, coagulase âm tinh, tuy nhién cé biéu hién khang chéo gitra cefaclor va methicillin; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (ké cả những chủng sinh ra beta — lactamase, kháng ampicillin), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Propionibacterium acnes va Bacteroides spp. (ngoai tru Bacteroides fragilis la khang), cac Peptococcus, cac Peptostreptococcus. 12/Các đặc tính dược đông học: -_ Cefaelor được hấp thu đễ đàng qua đường uống. lúc đói. Với liều 250mg, 500mg uống lúc đói, sau 30 — 60 phút nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương khoảng 7và 13 pg/ml. Thức ăn làm chậm hấp thu nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi. - Cefaclor phan bé réng khap co thé, thuốc đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa me ở nồng độ thấp. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. - Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết tương khoảng nửa giờ đến 1giờ ở người có chức năng thận bình thường và có thể kéo dài hơn một chút ởngười suy thận. - Thuốc thải trừ nhanh chóng qua thận, đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8gid sau khi uống. Khoảng 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ởđạng không đổi. 13/Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 10 viên nang cứng. Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng. Hộp 01 chai x 100 viên nang cứng. 14/Điều kiện bảo quản: Đề nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C. qv Ebị—z