Thuốc Ceditax 200: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đâu:4#⁄<4...C ¡1o he NHAN Vi CEDITAX 200 Kích thước: Dài : 74mm Cao : 128.5 mm Ceditax 200 Ceftlbuten.................... 200 mg CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM GLOMED Ceditax 200 Ceftibuten ................... 200 ng GLOMED PHARMACEUTICAL Ca,Inc. c® Ceditax 200 Ceftlbuten .....—......... 200 mg CONG TYCPDUOC PHAM GLOMED Ceditax 200 Ceftibuten .................... 200 mg. GLOMED PHARMACEUTICAL Ca,Inc. Ceditax 200 Ceftlbuten..........—....... 200 mg CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM GLOMED SốlôSX: Ceditax 200 Ceftlbuten..................... 200 mg GLOMED PHARMACEUTICAL Ca,inc. Ceditax 200 Ceftlbuten................... 200 mg CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM GLOMED Ccditax2ooCeftlbuten................... 200 mg Ceditax 200 Ceftibuten................. ~..200 mg CONG TY CP DUOC PHAM GLOMED Ceditax 200 Ceftlbuten .................. 200 mg GLOMED PHARMACEUTICAL Ca,Inc. HD: N Ñ lu NHAN HOP CEDITAX 200 Kích thước: Dài : 135mm Rộng: 17mm Cao : 77mm CÔ | THÀNNPHẨM — ¬........... Mỗiviễn nang cửng chứa Ceftibyten 200mg. THYCHUAN: TCCS ¡__CHÍĐỊNH, LIẾU LƯỢNG, CÁCH DŨNG, CHỐNG CHÍĐỊNH VÀCÁC SOK: THONG TINKHÁC VỀSẲNPHẨM: Xemtửhướng dẫnsửdụng DEXATAMTay CUATRE EM. R Prescription only | ` |ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG. || Each capsule comtains Ceftiouten 200mg. DOSAGE, KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. R Thuốc bán theo đơn GLOMED—¬ BÃOQUẢN: Đềnơikhêráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá30°C. |a ae Sảnxuất bởi:CÔNG TYCỔPHÁN DƯỢC PHẨM GLOMED 294ĐạiLóTựDo,KCN ViệtNam -Singapore, Thuận An,BìnhDương Box of 1 blister of 10 capsules STORAGE: Storeatthetemperature natmare than30°C, inadryplace, protect fromlight. SPECIFICATION: Manufacturer's ADMEMISTRATION, CONTRAINDICATIONS, REG. No: AND OTHER INFORMATION: Please refertothepackage insert. Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, inc. 29A TuDoBoulevard, VSIP. Thuan An,BinhDuang. Ceditax 200. Ceftibuten 20 Hộp 1 vix 10 vién nang cting ` ` | | || | | | | | S 2 £23 | ~t2s | š Sử eo | B22 | 1s, | j ~ A=® aDpz HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC ` CEDITAX | Ceftibuten Viên nang cứng |1-Tên thuốc và thành phần |Hoạt chất: CEDITAX 200 viên nang cứng: Ceftibuten 200 mg (dưới dạng ceftibuten hydrat) mỗi viên. CEDITAX 400 viên nang cứng: Ceftibuten 400 mg (dưới dạng ceftibuten hydrat) mỗi viên. Tá dược: Cellulose vitỉnh thể, croscarrellose natri, natri laury] sulfat, magnesi stearat. 2-Mô tảsản phẩm Ceftibuten hydrat làkháng sinh cephalosporin bán tổng hợp dùng đường uống. VỀ hóa học, cefiibuten hydrat là acid (+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl)-4-carboxycrotonamido]-8-oxo-5-thia-1- azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylic dihydrat. Công thức phân tửC¡;H¡aN„O,5;,2H;O, và phân tửlượng 446,46. Ceftibuten hydrat cócông thức câu tạo như sau: CO;H con 9 nS r0” He = N § wed | BORA CEDITAX chứa ceftibuten hydrat tương đương 200 mg hoặc 400 mg ceftibuten khan được pha chế dưới dạng viên nang cứng màu trắng chứa bột thuốc màu trắng đến trắng ngà. 3-Dược lực học và dược động học Dược lực học | Ceftibuten làkháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ ba dùng đường uống. Giống với hầu hết cáckháng §sinh beta-lactam, tac| động diệt khuẩn của ceftibuten làdo ức chế tổng hợp thành tếbao vikhuân bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu. Ceftibuten bên vững với các penicilinase vàcephalosporinase. Nhiều vikhuẩn sinh beta-lactamase đề kháng với penicilin có thể còn nhạy cảm với ceftibuten. Ceftibuten có tính bền vững với hầu hết các beta-lactamase qua trung gian plasmid, nhưng không bền vững |với cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thê ởcác vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, va Serratia. Ciing nhu nhimg beta-lactam khdc, ceftibuten không nên sử dụng đối với các chủng đề kháng vi beta-lactam bang co chế °}' thông thường như thay đi tính thẩm thấu hay các protein gắn kết penieilin (PBP) như S.pheunoniae đề kháng penicilin. ¡Ceftibuten đã được chứng minh ¿rvio và trên lâm sàng cótác dụng trên hầu hết các chủng vikhuẩn sau: -_Vi khuẩn hiểu khi gram duong: Streptococcus pneumoniae (chi nhimg ching nhay cam véi penicilin), Streptococcus pyogenes. Barak -Vi khuẩn hiéu khi gram 4m: Haemophilus influenzae (kể cảnhững chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cảnhững ˆŸ chủng sinh beta-lactamase). Dược động học Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nhưng tốc độ và mức độ hap thu giam một ítkhi uống cùng với thức ăn. Nong độ đỉnh trong huyết tương khoảng l7 mcg/ml đạt được khoảng 2giờ sau khi uỗông lliều 400 mg. Nửa đời của ceftibuten tron. huyết tương khoảng từ 2,0 đến 2,3 giờ và kéo đài hơn ởbệnh nhân suy thận. Ceftibuten gắn kết khoảng 65-77% với protein huyết tương. Ceftibuten phan bố vào trong dịch tai giữa và dịch tiết phế quản. Khoảng 10% liều dùng được biến đôi thành đồng phân dạng trans, chất này có hoạt tính bằng khoảng 1/8 hoạt tính của đồng phân dạng cis. Ceftibuten được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu, ngoài racòn bài tiết trong phân. Một lượng thuốc đáng kế được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thâm phân máu. 4-Chỉ định Nhiễm khuẩn gây rabởi các vikhuẩn nhạy cảm với ceRibuten: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amiđan và sốt tỉnh hồng nhiệt ởngười lớn và/hoặc trẻ em, viêm xoang cấp ở| người lớn, viêm tai giữa ởtrẻ em. -_Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ởngười lớn: viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mạn và viêm phối cấp ởbệnh nhân cóthé điều trịbằng đường uống, nghĩa lànhững người nhiễm khuẩn tiên phát mắc phải trong cộng đồng. -_Nhiễm khuẩn đường niệu ởtrẻ em và người lớn, cảhai trường hợp có và không có biến chứng. Viêm ruột và viêm dạ dày ruột ởtrẻ em do Salmonella, Shigella hay E.coli. 5-Liều dùng và cách dùng Liều dùng Cũng giống như những kháng sinh dùng đường uống khác, thời gian điều trị nói chung từ5-10 ngày. Đối với những nhiễm khuẩn do | Streptococcus pyogenes, nén ding ceftibuten tôi thiêu là10ngày. ¡Người lớn: -_Liều thông thường 400 mg/lần/ngày. Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. ._Nên giảm liều ởbệnh nhân suy thận vừa đến nặng dựavào thanh thải creatinin (CC) _ " al '10- Quá liều và xử trí ¡Nên kê toa ceftibuten thận trọng ởngười có tiền sử bệnh tiêu hóa có biến chứng, đặc biệt làviêm đại tràng mạn tính. „CC trong khoảng 30-49 ml/phút: 200 mg/lằn/ngày. .CC trong khoảng 5-29 ml/phút: 100 mg/lằn/ngày. -©ten nhân làm thâm phân máu 2hay 3lần mỗi tuần, có thể dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten sau mỗi lần làm thẩm phân. Trẻ em: Trẻ em cân nặng trên 45 kg hay trên 12tuổi có thể dùng liều khuyến cáo dành cho người lớn. Cách dùng Uống thuốc với 1lynước đây, cùng hoặc không cùng với bữa ăn. 6-Chống chỉ định Bệnh nhân được biết làquá mẫn cảm với cephalosporin hay bat ky thanh phan nào của thuốc. 7-Lưu ý và thận trọng Cần thật cẩn thận khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân có nghi ngờ hay đãbiết chắc làcó dịứng với penicilin. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phổ rộng kể cả cefibuten, do vậy cần lưu ýbiến chứng này trong trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc. nh được thẩm phân một cách dễ dàng. Bệnh nhân thấm phân nên được theo dõi cần thận và nên dùng ceftibuten ngay sau khi phẩm phân. Liều lượng ceftibuten cóthể cần phải điều chỉnh ởbệnh nhân suy thận nặng hay những bệnh nhân đang làm thâm phân máu. Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ceftibuten ởtrẻ em nhỏ hơn 6tháng. Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Vìtính an toàn của ceftibuten trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được chứng minh, ceftibuten không được khuyên dùng cho những đối tượng này. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ceftibuten đến khả năng lái xevà vận hành máy. 8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Tác dụng của ceftibuten trên nồng độ trong huyết tương và dược động học của theophilin dùng đường uống chưa được nghiên cứu. Thức ănkhông làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trịcủa viên nang ceftibuten. 9-Tác dụng không mong muốn Ceftibuten thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ýthường được báo cáo nhiều nhất lànhững rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu ' chảy, và nhức đầu. | Tác dụng ngoại ýđược báo cáo hiểm xuất hiện bao gồm khó tiêu, viêm da dày, nôn ói, đau bụng và chóng mặt. Rất hiếm khi phát triển Clostridium difficile dikèm với tiêu chảy từtrung bình đến nặng. Hầu hết các tác dụng ngoại ýđều đáp ứng với điều trịtriệu chứng hay mắt đisau khi ngưng dùng ceftibuten. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu có bắt kỳ các dấu hiệu mới bất thường nào xảy r4. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Triệu chứng: Không quan sát được biểu hiện ngộ độc nào khi nhằm lẫn dùng ceftibuten quá liều. Ởnhững người tình nguyện trưởng Ì| thành khỏe mạnh dùng các liều don cho đến 2gceftibuten, khong quan sat thay có tác dụng phy tram trong nào. Xử trí. Có thê chỉ định rửa dạ dày, tuy nhiên không cóthuốc giải độc đặc hiệu nào. Có thể loại những lượng đáng ké ceftibuten ra khỏi máu bằng thâm phân máu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc rakhỏi cơ thể bằng thắm phân phúc mạc. 11- Dạng bào chế và đóng gói Hộp 1vi x10viên nang cứng. 12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS. |14- Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất. THUỐC BÁN THEO ĐƠN DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKTEN BAC Si San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xãThuan An, tinh Binh Duong. ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095 1 Ngày!) thingodnim 2014 Ñz P.‘Tong giám đốc