Thuốc Cecolfen F: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP, vỉ É = 4

CECOLFEN F a bel
CV LE 60%) (HY An eer BÔ YT Ế | = AKUAUPP :©OP’ĐJ/N/XS ÁĐÔN
i 2 Bui yjejow uRWOIUEYdIO!D CU A HP Bui sve|ouuDjopipd ,ct C QUẦN LÝ DƯỢC 90292
| DA PHE DUYET
X…..04..I…94 HH‹n, : 0A…….k042, : lạ c pn a8
2 PRS S. ts
fi FS =i &
3 3: 8F @® os §c 29%
¿ đi 2 cs
š ‘Paz y Eggo 8), is
Z pie : 28
g để = g ậ§
2 Sa = đòi ị § š age O
Hènội ngày 22 thớóng I1năm 2010
THIẾT KẾ PHÒNG NCPT P.TỔNG GIÁM ĐỐC

D.S HOÀNG QUỐC CƯỜNG

MẪU NHÃN LỌ 100 VIÊN
CECOLFEN F

DE XA TAM TAY CUATRE EM –

Ha néi ngay 22 thang 11ndm 2010
THIET KE PHONG NCPT P.TONG GIAM DOC

D.S HOANG QU6C CUGNG

11%), 9g 4u
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Viên nang cứng Cecolfen F
Trình bày:
Hộp 10 vỉ x 10 viên. Lọ 100 viên.
Thành phần:
Paracetamol 325,0 mg
Clorpheniramin maleat 4,0 mg
Tá dược: Tinh bột mỳ, povidon K30, tartrazin E102, carmin……….. vd 1nang.
Dược lực học:
Tác dụng của thuốc Cecolfen F dựa trên 2thành phần:
-Paracetamol: có tác dụng giảm đau, hạ sốt do làm giảm sự tổng hợp prostaglandin bằng
cách ức chế hệ thống men cyclooxygenase.
-Clorpheniramin maleat: tác dụng kháng histamin do ức chế lên thụ thé H, do đó làm
giảm sự bài tiết nước mũi và chất nhờn ởđường hô hấp trên.
Dược động học:
-Paracetamol:
+ Hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa, phân phối nhanh trong môi
trường lỏng, liên kết yếu với protein huyết tương, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt
được sau 30-60 phút. Thời gian bán hủy từ 1,25-3 giờ (có thể kéo dài với ïliêu gây độc hoặc
ởngười bệnh có tổn thương gan).
+ Chuyển hóa ở gan: Paracetamol được chuyển hóa theo 2 đường và được đào thải trong
nước tiểu đưới dạng liên hợp với acid glucuronic (60%), acid sulfuric (30%) hoặc cystein
(3%). Một phần nhỏ (<4%) được chuyển hóa dưới tác dụng của cytochrom P450 tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao, chất này sau đó được liên hợp với glutathion và bị khử hoạt tính. Trường hợp ngộ độc đo dùng liều cao, lượng chất chuyển hóa này tăng lên với lượng đủ làm cạn kiệt glutathion của gan, dẫn tới hoại tử gan. -Clorpheniramin maleat: Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 2,5-6 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng thấp đạt 25 - 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7— 10 lít/kg (trẻ em) Clorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Nồng độ Clorpheniramin maleat trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tác dụng. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc PH và lưu lượng nước tiểu, một phần nhỏ thải trừ qua phân. Thời gian bán thải là 12-15 giờ, ởngười bệnh suy thận mạn kéo dài tới 280-330 giờ. Chỉ định: 'Điều trị các triệu chứng cảm, sốt, số mũi, nhức đầu, đau nhức cơ khớp. Chống chỉ định: -_ Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc -- Người bệnh đang cơn hen cấp -- Người đang cho con bú, trẻ sơ sinh, trẻ đẻ thiếu tháng - -Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận, gan - Người bệnh thiếu hụt G6PD ` CC. * -_ Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt, loét dạ dày chít, glocom góc hẹp, tắc cổ bàng quang, môn vị, người đang dùng thuốc ức chế men MAO Than trong: Clorpheniramin có thể làm tang nguy co bi tiéu tién do tac dung phụ chống tiết acetylcholin của thuốc, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tác đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ởngười bệnh nhược cơ. Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác. Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, Suy giảm hô hấp và ngừng thở, điều đó có thể gây rất rắc rối Ở người bị bệnh tác nghẽn phổi hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở. Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng chống tiết acetylcholin, gây khô miệng. Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động ' trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hànhmáy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe›hoặc điều khiển máy móc. Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glôcôm. Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy
cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin.
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban
dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch,
và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và
giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p- aminophenol, đặc
biệt khi dùng kéo đài các liều lớn. Giảm bach cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu
cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng
paracetamol.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím
có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin
trong mau. ;
Uong nhiéu rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu.
Sử dung cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Chỉ sử dụng cho người mang tahi khi thật cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
Clorpheniramin maleat có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vì các thuốc kháng
histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú
mẹ, nên cần
cân nhắc hoặc không
cho con bú hoặc không dùng thuốc,
tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với mẹ.
Tác động của thuốc đối với người lái xe hoặc vận hành máy móc:
Thuốc gây buồn ngủ do đó thận trọng khi dùng cho người lái xevà vận hành máy.
Tác dụng phụ:
-Do Paracetamol
Ban da và những phản ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay
nhưng. đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Trong
một số ít trường hợp riêng lẻ Paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cẩu ‘
và giảm toàn thể huyết cầu.

it gap: Ban ởda, buồn nôn, nôn. Loạn tạo máu, thiếu máu. Độc tính thận khi lạm dụng dài
ngày.
-Do Clorpheniramin maleat
Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây
kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, người bệnh chịu đựng được các phản
ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ từ.
Hiếm gặp: chóng mặt, buồn nôn.
Liêu lượng và cách dùng:
Trẻ em từ 6-12 tuổi: 1viên/lần; 1-2lần/24 giờ.
Hoặc dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Dùng quá liều với số lượng lớn paracetamol có thể gây độc tính trên gan ở một vài bệnh
nhân. Độc tính trầm trọng hay khả năng gây tử vong rất hiếm gặp ởtrẻ em do sự khác biệt
trong chuyển hóa paracetamol so với người lớn. Nếu uống nhiều hơn 150mg/kg hay một
lượng không biết rõ, nồng độ trong huyết tương của paracetamol đạt được 4 giờ ngay sau
khi uống. Gây nôn bằng siro Ipeca. Nên áp dụng phương pháp điều trị với acetylcystein.
Nên hỗ trợ hô hấp liên tục cho đến khi bệnh nhân được đưa vào nhập viện.
Liều gây chết của Clorpheniramin maleat khoảng 25-50mg/kg thể trọng. Những triệu
chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung
ương, loạn tâm thần, ngừng thở, cơn động kinh, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin,
phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức
“nang
sống , cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước,
điện giải.
Bảo quản: Dưới 30°C, nơi khô.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Dé xa tam tay tré em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến của thầy thuốc.
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, viên thuốc bị vỡ, biến màu…

CONG TY CPDP TRUNG UGNG I- PHARBACO
Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng – Đống Đa
DT: 84-4-38.454.561 Fax : 8
Sản xuất tại: Thanh Xuân –

6 CUC TRUONG
Neguyén ‘Von Thank