Thuốc Cbimigraine capsule: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCbimigraine capsule
Số Đăng KýVN-17708-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngFlunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid) – 5 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtDongkwang Pharmaceutical Co., Ltd. 439-1, Mogok-dong, Pyongtaek-city, Kyungki-do
Công ty Đăng kýDongkwang Pharmaceutical Co., Ltd 439-1, Mogok-dong, Pyongtaek-city, Kyungki-do
2%_
COMPOSITION: Each hard capsule contains Flunarizina dihydrochioride equivateni toFlunarizine
(NDICATIONS, DOSAGE &ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS, ADVERSE REACTIONS: Refer tothe Insert paper.
QUALITY SPECIFICATION: In-House
STORAGE: Store inaclosed container, at temperature under 30C
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USING.
Rx Prescription Drug 10Blisters x10 Caps A ^Z 2 BỘ Y TẾ
Hl CUC QUAN LY DUOC
: as ll | DA PHE DUYET
Flunarizine HC! ` is (Equivalent to5mg ofFlunarizine) Lan dau:.,…./, LotNa/S4 4BX: Visa Nos SDK : ae Eek Mig. Dates NSX: Exp: Date/ HO: DPOV)OFMEAG 00w.STN (EAD DOI PECAf1ýẾPOSE ƯỢNG): (outzeunI-
soBug
0)uejeAnb3)
Buig’
=”anmsenemeeset

Thành phẩn: MỗI viên nang cứng chứa: ⁄ Flunarizine dihydrochlorida tương đương Flunarizine, é
Chỉ định, Liều dùng vàcách dùng, Chống chỉđịnh, Thận trong, ÿ ý Tác dụng không mong muốn, Tương tácthuốc: f ffy. Xam trong tờhướng dẫn sửdụng kèmtheo i
Bảo quân: Trong bao bikin, ởnhiệt độdưới 30C i 2
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Dạng bào chế: Viên nang cứng n` Đóng gói: Hộp 10Vìx 10 viên : DNNK: >
Đềxatắmtay trẻem. Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng, Các thông tin khác đề nghỉ xem tờhớng dẫn sửdụng kèmthao.

RX Thudc kéđơn 10vÌx10viên nang
5.
CBIMIGRAINE
Capsule

Flunarizine HCI ……………- 5.9mg (Equivalent to5mg ofFlunarizine)

5¢3ne5ĐẸre)9
5
š3>wFlunartzine
HCI……………….

DONG KWANG PHARM. CO., LTD.
(Direct signature. full name and stamp)

{(
Mr. BYUNG- KIL ,YU
(UY L fee

R, Thuốc kêđơn Hướng dân sựdụng thuốc
CBIMIGRAINE CAPSULE
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gắp phái khi sưdụng thuốc Đề thuốc xatắm tay trẻ em. Không dùng thuốc quả hạn intrên bao bì.
THÀNH PHÀẢN: Mỗi viên nang chứa:
Hoại chất: Flunarizin dihydroclorid 5,9 mg tương đương với Flunarizin: 5mg
Tá được: Lactozơ hydrat 70,0 mg, tỉnh bột ngô L7,0 mg, magnesi stearat 2,1 mg, cellulozo vi
*¢©“$

tinh thé 10,0 mg, natri tinh bot glycolat 15,0 mg.
MÔ TẢ: Viên nang cúng cỡ số 4màu đỏ -xám chứa bột màu trắng.
DƯỢC LỰC HỌC/ĐƯỢC ĐỘNG HỌC:
Dược lực học
Flunarizin ngăn ngừa các tác dụng có hại do sự quá tải calci trong tếbào bằng cách làm giảm
dong calci qua màng quá mức. Flunarizin không ngăn cản sự ổn định nội môi bình thường của
calci trong tếbào. Flunarizin còn có hoạt tính kháng histamin.
Tác dụng của Flunarizin trong dự phòng bệnh đau nửa đầu làdo khả năng làm giảm tần xuất
của các cơn đau nửa đầu. Flunarizin cũng làm giảm mức độ của cơn đau nửa đầu nhưng với
mức độ íthơn, và không có ảnh hưởng đến thời gian của các cơn đau nửa đầu.
Dược động học:
-Hấp thu: Flunarizin được hấp thu tốt sau khi uống, nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được
từ2đến 4giờ sau khi uống. Khi dùng duy trì với liều 10 mg mỗi ngày, nồng độ trong huyết
tương tăng dân và nồng độ ởtrạng thái ồn định đạt được làtừ39 đến 115 ng/mL sau 5đến 6
tuần đùng thuốc, tùy từng cá thể.
-Phân bố: Được phân bố rộng rãi vào các mô. Nồng độ thuốc trong mô, đặc biệt làmô mỡ và
mô xương cao gấp vài lần nồng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc ởdạng liên kết chiếm
99,1%, trong đó gắn protein huyết tương khoảng 90% và khoảng 9% được phân bố vào tếbào
máu, chỉ có gần 1% tồn tại dưới dạng tựdo trong huyết tương.
-Chuyển hoá: Được chuyển hoá chủ yếu nhờ phản ứng thuỷ phân vòng thơm ởgan.
-Thải trừ: Trong vòng 48 giờ sau khi uống liều duy nhất, sự thải trừ của flunarizin và chất
chuyển hoá của nó trong nước tiểu nhỏ hơn 0,2% và trong phân nhỏ hơn 6%. Điều này chứng
tỏthuốc được thải trừ rất chậm sau một thời gian dài. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 19
ngày.
CHỈ ĐỊNH:
-Dự phòng đau nửa đầu.
LIEU LUONG VA CACH SU DUNG:
Người trưởng thành và trẻ em trên 12 tuổi
Liều thông thường cho người trưởng thành là10 mg/ngày vào buổi tối. Những bệnh nhân gặp
tác dụng không mong muốn có thể dùng liều 5mg/ngày.
Người cao tuổi
Không cần thiết phải giảm liều.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Đọc kỹhướng dân sứdụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tin, xin hỏi ÿkiến bác sĩhoặc được sĩ
Sac,

Rồi loạn ngoại tháp.
Bệnh nhân trầm cảm hoặc có tiền sử trầm cảm tái diễn.
Phụ nữ có thai.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
1)Triệu chứng ngoại tháp (ví dụ: vận động chậm, liệt mặt ngoại tháp, đứng ngồi không yên)
hoặc triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra khi dùng thuốc. (Đã có báo cáo rằng những triệu
chứng này xảy rathường xuyên hơn ở phụ nữ).
Vi những triệu chứng này có thể xảy ra vài tháng sau khi ngưng dùng thuốc nên cân chú ý
những vấn để sau:
a.Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị để phát hiện sớm những triệu
chứng ngoại tháp và triệu chứng trầm cảm. Ngưng điều trị nếu cần thiết.
b. Vì những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng ngoại tháp có thể gặp một số khó khăn trong
sinh hoạt hàng này như lên xuống câu thang, thay quần áo, do đó những bệnh nhân này cần
được theo dõi sát.
c.Liều đáp ứng nên được kiểm tra sau 2tháng kể từkhi bắt đầu đùng thuốc.
Đáp ứng: đáp ứng thuốc cần được kiểm tra định kỳ đều đặn (ví dụ như 1tháng) sau đó quyết
định nên tiếp tục dùng thuốc hay không.
Không đáp ứng: nên ngưng dùng thuốc.
Không xác định:tạm ngưng dùng thuốc. Tùy theo mức độ trầm trọng của triệu chứng quyết
định có tiếp tục dùng thuốc hay không.
2) Tác dụng an thân và/hoặc ngủ gà có thể xảy raở một vài bệnh nhân trong thời gian dùng
thuốc flunarizin do đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi dùng thuốc.
3)Thận trọng khi dùng thuốc cho:
-Bệnh nhân bịbệnh gan
~Người cao tuổi.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
1)Liều dùng nên được điều chỉnh ởnhững bệnh nhân dùng đồng thời thuốc này với thuốc điều
trị tăng huyết áp.
2)Thận trọng khi dùng đồng thời flunarizin với rượu, thuốc ngủ, hoặc thuốc giảm đau, an thần
vìtác động an thân quá mức có thể xảy ra.
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VA CHO CON BU
1)Flunarizin chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai. Những bất thường về
bào thai như rối loạn xương đã được báo cáo trong những nghiên cứu trên động vật (chuột).
2) Không nên dùng thuốc cho phụ nữ dang cho con bú, nếu cần thiết phải dùng thuốc này thì

nên ngưng cho bú.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
1.Hệ thân kinh: Vì triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ.
Nếu thấy những triệu chứng này xảy racần phải ngưng điều trị.
2. Những triệu chứng ngoại tháp: những triệu chứng như co giật, vận động chậm, liệt mặt,
đứng ngồi không yên, run từng cơn, run, cứng người có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc trong
những trường hợp này. Nếu trường hợp nặng nên dùng liệu pháp hỗ trợ thích hợp như dùng
thuốc điều trị Parkinson.

3.Gan: những bất thường về chức năng gan như gia tăng nồng độ AST, ALT, ALP, LDH có
thể xảy ranhưng hiếm, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy những bất thường này xảy
ranên ngưng điều trị.
4.Quá mẫn: vìphản ứng quá mẫn như phát ban có thể xảy ra, nên theo dõi sát bệnh nhân. Nếu
thấy xuất hiện những dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc.
5,Tiêu hóa: khô miệng, khó chịu dạ dày, táo bón, buồn nôn, chán ăn và tiêu chảy có thể xây
ranhưng hiếm.
-Tác dụng phụ khác: Thỉnh thoảng xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi. Suy nhược, khó chịu, đau đầu,
chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, nóng bừng, tăng cân, phù, bítiểu, tiết sữa có thể xảy ranhưng
hiếm gặp. (Hiện tượng tiết sữa có thể thường xuyên xảy raởphụ nữ dùng thuốc ngừa thai).
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Vì tác dụng an thần và/hoặc ngủ gà có thể xảy ra ởmột vài bệnh nhân trong thời gian dùng
thuốc flunarizin, do đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi dùng thuốc. ¬
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ tự +
Quá liều có thể gây ra an thần, kích động và nhịp tím nhanh. Trong trường hợp này dùng các £——
liệu pháp hỗ trợ như tiến hành rửa dạ dày và nếu cần thiết thì có thể dùng than hoạt tính.
DIEU KIEN BAO QUAN
Bao quan trong hộp kín, ởnhiệt độ không quá 30°C.
DẠNG BÀO CHÉ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Viên nang cứng. 10 viên nang/vỉ, 10 vi/hộp
TIEU CHUAN: Nha san xuất.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sắn xuất.
SAN XUAT BOI:
DONGKWANG PHARMACEUTICAL CoO., LTD.
439-1, Mokok-dong, Pyongtaek-city, Kyungki-do, Han Quéc

DONG KWANG PHARM. CO., LTD.
(Direct signature, full name and stamp)

PHO CYC TRUONG
J[buuân Yan Shank

This document fsused fordrug registration inVietnam only

Ẩn