Thuốc Carvelmed 12.5: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCarvelmed 12.5
Số Đăng KýVD-22843-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCarvedilol – 12,5 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, tỉnh Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, tỉnh Bình Dương

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
09/11/2016Công ty CPDP GlomedHộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên2200Viên
A4 /154
NHAN Vi CARVELMED 12.5
Kích thước: (VỈ NHÔM/NHÔM x 10 VIÊN)
Dài: 112mm
Cao — 45mm
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LLY DƯỢC JƑ}—————.
ĐÃ PHÊ DUYỆT SốlôSX: HD:
Lân đâu:.97./.. 9… 90A5, CorveimedW Cor4medWB Carvedilol 12,5 mg Carvedilol 12,5 mg
`== % CTYCOPHAN DUOC PHAM GLOMED
Corvemedij_ CorvémedjR Carvedilol 12.5 mg Carvedilol 12.5 mg

GLOMED PHARMACEUTICAL Co.,Inc,
Corvemedil Corvéimedjfl Carvedilol 12,5 mg Carvedilol 12,5 mg
GLOMEO,
CTYCGPHAN DUOC PHAM GLOMED
Corveimedil Corvemedjf Carvedilol 12.5 mg Carvedilol 12.5 mg
GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc.
Corvelmedij Corvélimedjfl Carvedilol 12,5 mg Carvedilol 12,5 mg

NHAN HỘP CARVELMED 12.5
Kích thước: (HOP 3 Vi NHOM/NHOM x 10 VIEN)
Dai: 117mm
Rộng: 20mm
(ao: 48mm
R., Prescription only
Ca 6medrma
Carvedilol

SốlôSX/Batch
No.
NSX/Mfg.
Date.
HD/Exp.Date:
Box of3blisters of 10 tablets ee
COMPOSITION: Each tablet contains carvedilol 12.5 mg. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C,
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS In.adry place, Broteet rom light. AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. SPECIFICATION: USP 34. Reg No.: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. 35TuDoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An,Binh Duong.

|OIID9A1E2
E#ifp2u12A+o©
Ry Thuốc bán theo đơn
Corvelmedirmg
Carvedilol

GLOMED

Hộp 3vix10 vién nén SS
THÀNH PHẦN: Mỗiviên nén chứa carvedilol 12,5 mg BẢO QUẢN: Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông 7 ề ¿u nà x ; ach 430°C. CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỔNG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC qua THONG TINKHAC VESAN PHAM: Xindoctohudng danstdụng. TIỂU CHUẨN: USP 34 SĐR:
DEXA TAM TAY CỦA TRẺ EM. . ` Sảnxuất bởi:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. 35ĐạiLộTựDo,KCNViệtNam-Singapore, Thuận An,Bình Dương.
Ngay 2 thang// nam 2042
P. Tổng Giám Đốc

NHÂN HỘP CARVELMED 12.5
Kích thước: (HộP 5 VỈ NHÔM/NHÔM x 10 VIÊN)
Dài: 117mm
Rộng: 28mm
(ao: 48mm

CorveImedifRB
Carvedilol
SốlôSX/Batch
No.
NSX/Mfg.Date:
HD/Exp.Date:
Ry Prescription only

LY

Box of5blisters of 10 tablets
COMPOSITION: Each tablet contains carvedilol 125mg. |STORAGE: Store atthe temperature not more
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, nu TH kh ri No. light. CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: , oe

Please refer tothe package insert. Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. 35TuDoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An,Binh Duong.
Ry Thuốc bán theo đơn
OQ x
® orVelmedlftw 238 ® . 2 Carvedilol sa.

=—-5 Tê) Hộp 5vỉxTÔ viên nén
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa carvedilol 12,5 mg BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt R ; độkhông quá30°C. CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH __ „.. nh een VACAC THONG TIN KHAC VESAN PHẨM: Xin đọc tờ Duy hướng dẫn sửdụng. sản xuất bởi: – CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED

DEXATAM TAY CUA TRE EM. – – 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. Thuận An, Bình Dương.

Ngay.2y thang năm 2015
P. Tổng Giám Đốc

HUONG DAN SU DUNG THUOC

CARVELMED
Carvedilol
Vién nén
1.Tên thuốc và Thành phần
Hoạt chất:
CARVELMED 6.25: Carvedilol 6,25 mg mỗi viên.
CARVELMED 12.5: Carvedilol 12,5 mg mỗi viên.
Tá dược: Lactose monohydrat, đường dập thang, crospovidon, povidon K30, sắt oxyd đỏ, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
2.Mô tásản phẩm
Hoạt chất trong viên nén CARVELMED làcarvedilol, một thuốc chống tăng huyết áp nhóm beta-blockers.
Về mặt hóa học, đây là 1-Carbazol-4-yloxy-3-[2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino]propan-2-ol. Công thức phân tử làC;„H;¿N;O¿,
và phân tửlượng là406,5. Công thức câu tạo:
7
C) () 1)
NH
CARVELMED có dạng viên nén dùng đường uống. Mỗi viên CARVELMED chứa 6,25 mg hoặc 12,5 mg carvedilol.
3.Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Cơ chế tác động
Carvedilol làmột hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc
alpha, -adrenergic.
Carvedilol 1athuốc chống tăng huyết áp mạnh có hai cơ chế tác dụng chính. Nó có đặc tính làm giãn mạch, chủ yếu do chẹn chọn
lọc thụ thể alphan, do đó làm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol con có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta. Tác
dụng giãn mạch và chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mức liều dùng. Ngoài ra thuốc còn có tác dụng chẹn kênh calci nhẹ. ị
Carvedilol không có tác dụng chủ vận -beta, mà chỉ có tác dụng yếu ổn định màng.
Dược động học
Carvedilol được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng bị chuyển hóa đáng kể lần đầu ởgan, sinh khả dụng tuyệt đối làkhoảng
25%.
Nong độ đỉnh trong huyết tương đạt được lđến 2 giờ sau khi uống. Thuốc tan nhiều trong lipid. Hơn 98% carvedilol gắn kết với
protein huyệt tương. Thuôc được chuyên hóa phân lớn ởgan, chủ yêu bởi hệ enzym cytochrom P450 CYP2D6 và CYP2C9, và các
chat chuyên hóa chủ yêu được bài tiêt qua mật. Nửa đời thải trừ của carvedilol là6đên 10 giờ.
4.Chỉ định
CARVELMED được chỉ định để điều trị các bệnh sau:
-_Tăng huyết áp: Có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợi tiểu loại thiazid.
-Suy tim sung huyét nhe hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalis, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế
enzym chuyên angiotensin để giảm tiến triển của bệnh.
–Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim.
-Dau that ngực.
5.Liều dùng và cách dùng
Liều dùng:
-Tăng huyết áp: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 1lần; tăng lên 25 mg sau 2ngày, uống ngày Ìlần. Một cách khác, liều đầu
tiên 6,25 mg ngày uống 2lần, sau 1đến 2tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngày uống 2lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau
ítnhất 2 tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngày uống 1lần, hoặc chia làm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngày uống 1lần
có thể có hiệu quả.
-Suy tim: 3,125 mg uống ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó 2tuần, liều có thể tăng, nếu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2
lần. Liều có thể tăng nếu dung nạp, cách nhau ítnhất 2 tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngày uống 2lần, đối với
người bệnh cân nặng dưới 85 kg, hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặng trên 85 kg.
-_Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 -25 mg, ngày uống 2lần.
-_Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim: Liều đầu tiên 6,25 mg, ngày uống 2lần; sau 3đến 10 ngày tăng tới 12,5
mg, ngày uống 2lần nếu dung nạp tốt và sau đó đến liều điều trị là25 mg, ngày uống 2lân. Có thể sử dụng một liều ban đầu thấp
hơn ở những bệnh nhân có triệu chứng.
-Dau thắt ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2lần; sau 2ngày tăng tới 25 mg, ngày 2lần.
-Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
-Người suy gan: Chống chỉ định.
Cách dùng:
Carvedilol được khuyến cáo uống cùng với thức ăn để làm chậm tốc độ hấp thu và giảm tỉlệtrường hợp bịhạ huyết áp thế đứng.
Dùng carvedilol 2giờ trước khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển có thể giảm biểu hiện giãn mạch ởngười bệnh.

ocNemes
ey
2!

6.Chống chỉ định
Suy tim sung huyết không bù (NYHA độ III -IV).
Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen).
Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc block nhĩ —thất độ IIhoặc độ III.
Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
Mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc.
7.Lưu ývà thận trọng
CARVELMED phải sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân sau:
-_Người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc lợi tiểu, hoặc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
-_Người bệnh đái tháo đường không hoặc khó kiểm soát, vìthuốc chẹn thy thé beta có thể che lắp triệu chứng giảm glucose huyết.
-_Người có bệnh mạch máu ngoại biên, người trải qua một cuộc đại phẫu, người bịcường năng tuyến giáp.
Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu suy gan.
Nếu người bệnh co thắt phế quản không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thể dùng thận trọng CARVELMED với liều thấp nhất có tác dụng.
Tránh ngừng thuốc đột ngột, nên ngừng thuốc trong thời gian 1 – 2tuần.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của CARVELMED chưa được xác định trên trẻ em.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Carvedilol điqua nhau thai. Chỉ nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu lợi
ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi, không nên dùng trong ba tháng cuỗi của thai kỳ hoặc gần lúc sinh.
Carvedilol có thể được bài tiết vào sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng không mong muôn ởtrẻ bú mẹ.
Ảnh hướng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc: Giống như các thuốc chống tăng huyết ááp khác,
phải cân thận khi lái xe hay vận hành máy móc.
8.Tác dụng không mong muốn
Tác dụng ngoại ýdo carvedilol thường gặp nhất làchóng mặt (khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%).
Thường gặp (ADR >1/100)
-Toàn thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
-Tuần hoàn: Chóng mặt, hạ huyết áp tưthế.
-_Tiêu hóa: Buôn nôn.
Ítgặp (1/100 >ADR >1/1000)
-Tuần hoàn: Nhịp tim chậm.
-Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng.
Hiếm gặp (ADR <1/1000) -Máu: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu. -Tuần hoàn: Ngắt. -Thần kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dịcảm. -_Tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón. -_Da: Mày đay, ngứa, vảy nến. -Gan: Tăng transaminase gan. -Mắt: Kích ứng. -_Hô hấp: Nghẹt mũi. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu có các dấu hiệu mới bắt thường xảy ra. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc. 9.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Giảm tác dụng: Rifampicin có thể làm giảm nồng độ huyết tương của carvedilol tới khoảng 70%. Tác dụng của carvedilol giảm khi kết hợp với muối nhôm, barbiturat, muối calci, cholestyramin, colestipol, thuốc chẹn không chọn lọc thụ thê ơ, penicilin (ampicilin), salicylat, và sulfinpyrazon do làm giảm sinh khả dụng và nông độ huyệt tương. Tăng tác dụng: Carvedilol có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đái tháo đường, thuốc chẹn kênh calci. Carvedilol có thể làm tăng nồng độ digoxin (khoảng 20%), và làm tăng nguy cơ chậm nhịp tim. Nên kiểm soát chặt chẽ nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng carvedilol. Tương tác của carvedilol với clonidin có thể dẫn đến tác dụng làm hạ huyết áp và giảm nhịp tim. Khi đã dùng đồng thời, cần chú ý khi ngưng thuôc; nên ngưng carvedilol trước vài ngày, sau đó ngưng clonidin băng cách giảm liêu từtừ. Bệnh nhân dùng đồng thời carvedilol với reserpin, thuốc ức ché MAO có thể xảy ratác dụng hiệp đồng, làm hạ huyết áp, giảm nhịp tim. Can theo dõi chặt chẽ các triệu chứng (chóng mặt, ngất, hạ huyết áp thế đứng) ở những bệnh nhân này. Cimetidin làm tăng tác dụng và khả dụng sinh học của carvedilol. Những thuốc khác cókhả năng làm tăng nồng độ và tác dụng của carvedilol bao gồm quinidin, fluoxetin, paroxetin, và propafenon vìnhững thuôc này ức chê CYP2D6. Cyclosporine làm giảm chuyền hóa carvedilol và làm tăng sinh khả dụng carvedilol khoảng 30%. 10. Quá liều và xử trí Triệu chứng: Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rối loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, co thắt phế quản, hạ glucose huyết và tăng kali huyết. Triệu chứng về tim thường gặp nhất gồm hạ huyết áp và chậm nhịp tim. Block nhĩ -thất, rối loạn dẫn truyền trong thất và choáng do tim cé thé xay ra khi qua liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ức chế màng (ví dụ: propranolol). Tác động tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê và ngừng hô hắp (thường gặp với propranolol và với thuốc tan trong mỡ và ức chê màng khác). Xử rrí: Trị liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết và giảm glucose huyết. Dùng atropin, isoproterenol, glucagon (hô trợ chức năng tim mạch). Carvedilol không được loại bỏ đáng kê băng thâm phân. 11. Dạng bào chế và đóng gói Hộp 3vỉx10 viên nén. Hộp 5vỉx10 viên nén 12. Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Z 13. Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. 14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. THUÓC BÁN THEO ĐƠN DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: Số 35 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095 TUQ CỤC TRƯỞNG PTRƯỜNG PHÒNG |

Ẩn