Thuốc Carutuse Inj. 100mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY BUGC
DA PHE DUYET
Lan diuedtn eta 14
(600 uneidiiexO)
TTSOE he) UOISNjut ‘A’104
Bnq uoI)dI12Sa1a Xa
I2021112/1211110 Drug
Ethical Drug
For I.V.Infusion
US ic
(Oxaliplatin 100mg)
†Vial ÍBox
Wewtze£ by REYOM REVON PHARMACEUTICAL CO.LTT É€!{Hansam«o Dsan-ryw’ Jodw-ge Chưngbua Korea

{Composition] Each vialcontains, Oxaliplatin ————-—–—–~— 100mg [DescriptionWhite lyophilized masses orpowder [Indications, Dosage &Administration, Contraindications, Precautions, Side-effects]Please seetheinsert paper [Quality specification] Manufacturer’s standard [Storage]Store inhermetic containers attemperature below 30°C, protected from light. Formore information seetheinsert paper
KEEP OUTOFREACH OFCHILOREN READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE
Visa No LotNo.:Míq Date :ddmmiyy Exp. Date :dd/mmyy
RXThuốc bántheoden
Ethical Drug DNNK
Tiêm truyền tĩnhmạch
CÂRUTUSE:=:
(Oxaliplatin 100mg)
«i>
3muêwaHarOutro REYON BEYON PHARMACEUTICAL CO.LTR B19sansa aselrtcr-4m ba X52
AST GE UT
[Thánh phán] Mốilocóchúa, Oxaliplatin ———-———
[Mô tả] Bộthaykhối đồng khỏmáu trắng đến vảng nhạt chứa trong lothủy tinhtrong suốt
[Chỉ định, Liều lượng vàCách dùng, Chống chỉđịnh, Thận trọng, Tácdụng phụ] Xindoc tờhướng dấn sửdụng [Tiêu chuẩn chất lượng] Tiều chuẩn nhả sản xuất [Bảo quản] Bảo quản trong baobikin,tranh ảnh sáng, nhiệt độdưới 30°C Cac théng tinkhác xem trong tờhướng dấn sửdung kém theo
BỂXATÂMTAYTRE EM | ĐỌCKỸHƯỚNG DẦNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
100mg

SDK l SốlôSX: NSX :dd/mmWy HD :dd/mmiyy

2. Intermediate label :
[Thành phẩn] Mối lọcó chứa, rang Oxaliplatin —– 100mg RX Thuốc bántheo đơn [Mo ta]
” — Bột hay khối đông khô màu trắng đến vang ae nhạt chứa trong lọthủy tinh trong suốt.
ELI (Chi dinh, Liéu lugng va Cách dùng, Chống chỉ định, Thận trong, Tác dụng phụ] Xin đọc tởhướng dân sử dụng.
; 5 [Tiêu chuẩn chất lượng] TCCS
(Oxaliplatin 100mg) [Bao quan] Bảo quản trong bao bìkín, tránh ánh sang, nhiệt độ dưới 30°C.
Các thông tin khác xem trong tởhudng dan sửdụng kèm theo. | REYON nn PHARMACEUTICAL CO, LTD. SDK $616 SX:

NSX :dd/mm/yy HD :dd/mmlyy

Tờ hướng dẫn sử dung
CARUTUSE Inj. 100 mg
(Oxaliplatin 100 mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: CARUTUSE Inj. 100 mg
Thành phần: Mỗi lọ chứa:
Hoat chất: Oxaliplatin…………………….– 100 mg
Tá dược: Lactose khan
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm
Quy cách đóng gói: 1lọ/hộp
Chỉ định:
Điều trị ung thư đại tràng di căn, kết hợp với fluorouracil và acid folinic
Điều trị bô trợ trong giai đoạn III của ung thư đại tràng
Liều lượng và cách dùng:
Rx: Thuốc kê đơn
ty
Liéu khuyén cao 1a 85 mg/m” tiém tinh mach trong 2-6 gid, hoa tan trong 250-500 ml glucose
5%. Liêu này có thê lặp lại sau khoảng cách liêu 2tuân nêu mức độc tô cho phép và giảm theo
dung nạp của bệnh nhân. Trong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong 12 lần. Sau khi chịu
độc tính thân kinh trong thời gian dài hoặc hôi phục sau tác dụng không mong muôn nặng, liêu 2: a A z .. A ` 2 : ` : Ki ` lo – khởi đâu được khuyên cáo giảm xuông còn 65 mg/m“ trong ung thư đại tràng di căn, và tới 75
mg/m” khi dùng trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên được dùng trước fluoropyrimidin.
Nếu xảy ra độc tính thần kinh, dẫn đến ảnh hưởng các hoạt động, kéo dài đên lần sử dụng kê tiếp
thì nên ngưng sử dụng oxaliplatin, sau đó nêu có cải thiện thì có thê xem xét sử dụng lại
oxaliplatin”
Chống chỉ định:
Y Qua man véi oxaliplatin.
Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú.
Suy tủy: bạch cầu trung tính <2x10/1 và/hay tiểu.cầu < 100x10”/. Bệnh thần kinh ngoại biên. Suy thận nặng: thanh thải creatinin <30ml/phút. SN NN 5 Than trong: SLiêu dùng được giới hạn bởi mức độ độc tính của thuôc trên thân kinh. Các xét nghiệm thần kinh nên được tiến hành thường xuyên, sau I1thời gian nhất định trong suốt quá trình điêu trị và liêu nên được giảm nêu triệu chứng kéo dài hoặc nặng nê. v Xét nghiệm huyết học và tủy đồ cần được làm trong quá trình điều trị và không nên lặp lại lộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bào máu trở về bình thườngz' -». je w v không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh vẻ thần kinh tiếp xúc hoặc điệt tủy trước đó Theo đõi cần trọng chức năng thận và độc tính ởnhững bệnh nhân suy thận nhẹ. Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và trong 6tháng sau khi kết thúc điều trị với đàn ông, và 4tháng với phụ nữ. Tác dụng phụ: *“_ Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi v_ Tác dụng trên máu vv v Tac dung trén gan Tan huyết cấp tính, có kèm hoặc không kèm @6i thiếu máu có thể xuất hiện khi dùng oxaliplatin. ˆ Phan ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu máu tan máu và giảm tiểu cầu do miễn dịch trung gian) Giảm bạch cầu (bạch cầu lympho, bạch câu trung tính) có thể xảy ra Tác dụng diệt tủy nhẹ hơn cisplatin Cổ chướng, tăng huyết áp tĩnh mạch cửa và tổn thương phôi : Tăng men gan, tăng alkaline phosphatase trong máu, tăng bilirubin, lactat dehydrogenase trong máu Tác động trên chuyển hóa, dinh dưỡng: ăn không ngon, bat thường glucose huyết, giảm kali huyết, bất thường natri huyết : Tác dụng trên hệ thần kinh: Độc tính thần kinh khá nghiêm trọng, được dùng để xác định liều trên từng cá thẻ. Độc tính có 2pha Cảm giác khác thường, khó chịu cấp tính của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc được tăng lên bởi lạnh, được ghi nhận ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền hàng giờ, nhưng thường nhẹ và khỏi trong vài giờ hoặc vài ngày. lsố bệnh nhân có thẻ khó thở hoặc khó nuốt. Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thần kinh ngoài biên tăng lên về cả thời gian và mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vận động phối hợp). Trường hợp này phải giảm liều, nhưng trong thực hành lâm sàng, suy giảm chức năng thường bắt đầu sau khi đạt được phác đồ điều trị đạt được đáp ứng tối đa. Độc tính trên thần kinh ngoại biên có thê khỏi trong phan lớn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân mắt triệu chứng trong vòng 4-6 tháng. Tràn mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thê hoại tử. Quá mẫn: có thể có phản ứng đị ứng với thuốc, có thể shock phản vệ, thường xuất hiện sau vài vòng điêu trị. Tác dụng phụ trên phổi: gây ho, xơ hóa phỏi, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận. Tương tác thuốc: == v Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thé tăng lên khi dùng oxaliplatin kèm với fluorouracil. Tang thời gian truyền oxaliplatin có thẻ làm giảm độc tính cấp. Thuốe đu (hy a th “Vg, chống động kinh như carbamazepin hoặc gabapentin có thể làm giảm độc tính của oxaliplatin, sử dụngđồng thời oxaliplatin với các thuốc chống đông, warfarin làm kéo dài PT và INR. Glutathion có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyền gluconate calcium và magie chlorid được dùng để ngăn ngừa bệnh thần kinh cấp do oxaloplatin. Tương tự với truyền gluconat calcium và magie sulfat. v Trên những bệnh nhân dùng đơn liều 85 mg/m” oxaliplatin ngay trước khi dùng 5- fluorouracil, không làm thay đôi mức độ nguy cơ của 5-fluorouraci]. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhỉ khi dùng cho #hụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định với phụ nữ có thai. ; ‘ Oxaliplatin chưa được biết là có được tiết vào sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có thể gây ra những tác dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Carutuse được chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Carutuse có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, buồn nôn, tác động trên thần kinh, do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. bv Đặc tính dược lực học: Oxaliplatin là tác nhân ngưng bảo, thuốc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên tử tạo phức với 1,2-diaminocyclohenxan và nhóm oxalat. Oxaliplatin có phổ tác dụng rộng trong nghiên cứu invitro gây ra độc tế bao và invivo có hoạt tính kháng u trên nhiều loại ubaỗ gồm u đại-trực tràng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bào gitta oxaliplatin voi 5- fluorouracil trong ca invitro và invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tính trong invitro và invivo của nó trên các loại ung thư đề kháng với cisplatin. Các nghiên cứu về cơ chế hoạt động của oxaliplatin mặc dù chưa hoàn toàn sáng tỏ -cho thấy các dẫn xuất mạnh là kết quả của chuyên hóa sinh học của oxaliplatin đã tương tác với DNA tạo ra cả hai loại kết dính giữa và trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tổng hợp của DNA dẫn đến kết quả kháng uvà độc tế bào. Kinh nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực tràng chưa » điều trị gì trước đó cho thấy điều tri bang oxaliplatin (85 mg/m’ lap lại mỗi 2tuần) kết hợp với 4 5-fluorouracil/folinic acid, so voi khi dùng Š-fluorouracil/folinic acid đơn độc mang lại hiệu a! qua dap ứng cao hon. “eu Dược động học: y Hap thụ: Các thông số dược động học được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ với mức liều 85mg/m” với giá trị Cmax là 0,814 mcg/ml và thé tích phân bồ là 440Lit. Phân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vào các mô hoặc thải trừ qua nước tiểu. Ở bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Các protein chủ yếu là albumin và gamma-globulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng liều §5mg/m'. Chuyển hóa: Oxaliplatin chuyên hóa không thông qua các enzym gan. Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yêu qua nước tiêu, một phần được thải trừ qua phage o>
ans

Quá liêu:
Các triệu chứng khi quá liều oxaliplatin: Là các tác dụng phụ có thể trầm trọng hơn.
Xử trí: Không có chất giải độc đặc hiệu khi quá liều oxaliplatin. Theo đõi các thông số
huyết học và điều trị triệu chứng.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Dung dịch sau khi pha nên ding ngay trong vòng 24 giờ ở2-8°C.
Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuất
ĐẺ THUÓC TRÁNH XA TÂWTAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd ‡⁄
69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk, Korg he œ
PHÓ CỤC TRƯỞNG
©12„„œ„ Hy -⁄ 17/2/22 ⁄101/2/2/Ð 7 J @
⁄ Mies OF ting a
fee