Thuốc Carazotam: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCarazotam
Số Đăng KýVN-18857-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngPiperacillin; Tazobactam – 4 g; 0,5 g
Dạng Bào ChếBột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ bột; Hộp 10 lọ bột
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtMitim s.r.l. Via Cacciamali, 34-38-25125, Brescia
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
27/06/2016Công ty CP XNK Y tế Thái AnHộp 1 lọ bột; Hộp 10 lọ bột150000Lọ
S32

BỘ ‘Èat£l on the o|
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan du: 0B Io Selene ww).
hfer packings
|EIA LJ0 xog
6’0/ñ b
u1E12EQ6ZE| /uI|II2e12dId
IV10/VHV)

Hea» POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Composition: Each vial contains 4g piperacillin (assodium salt) and 0.5 g tazobactam (assodium salt).
The sodium content is216 mg per vial.
For intravenous use after reconstitution/ dilution.
Indications, contra-indications, dosage and administration: See package insert.
KEEP QUT OFTHE REACH AND SIGHT OF CHILDREN.READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE.
Donot mix orco-administer with any aminoglycoside.Donot reconstitute or dilute with lactated Ringer’s (Hartmann’s) solution. Contains Penicillin.
Manufactured by: MITIM S.R.L. VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -ITALY.

Rx PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Ta
4 g/0.5
Box of 1vial
zobactam

Heap POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Stored below 30°C inthe original packaging.
After reconstitution: use within 24 hours when stored at2-8°C.
After dilution: use within 48hours when stored at2-8°C.
For single use.
Reg. No.:

RXThuốc bantheadon CARAZOTAM -Piperacillin/Tazpbaclam 4g/0,5 g Bộtphadung dịchtiêm/Alâm inyén Họp1lọ SBK: Thanh phẩn: Mỗilọchứa Pipracillin 4gvàTazobactam 0.5g dướidang Piperacillin natri vaTazohactam natii. Dùng quađường finhmach saukhihoàn ngưyên/pha loãng. §ấlñ§X.N§X, HD:Xem “Batch”, ‘MFD.” và“EXP.” trên haobìgốc. Bảnquả: Ủnhiệt độdudi 30°C trong baobìgốc CHÍInt. CHONG CHIBINH, CACH DUNG VACACTHONG TIN KHAC BENGHI XEMTRONG TOHUGNG DANSUDUNG KEMTHEO. DOCKỸHƯỚNG ĐẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG ĐỂTHUỐC TRÁNH XãTẮMVỚIVÀTẮMNHÌN CỦATRẺEM. Sănxuấi hởi:MITIM S.RL. VIACACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -Ý. Cosửnhập khẩu: Xuâi xứ:Y,
RX PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam
4 g/0.5 0
Box of 1vial

Nhãn Phụ

90%

Label on the outer packings

RxPRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam 4 f/0.5 0
t‡m> POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION Box of10vials Donotmix orco-administer with any aminoglycoside.Donot reconstitute ordilute with lactated Ringer’s (Hartmann’s) solution. Contains Penicillin.
Manufactured by: MITIM S.R.L VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA —ITALY
“asn a|BuJs 10-4 *3,8-# 1P3401S U3UM S1ñ0U 8pu1U)114 3Sn:U011n|IB 131JV -Z 1ED3101S U30 SUNOY PZUIU]IA 3500041031190038) 1311JV “BuiBey3ed |euIBJ4o aU1UỊ200£ A0|aq p3101S *yaasul abeyaed aas :U0I1Ê1SIUIuIpE pue 2B£S0p ‘SU0|183|DUI~E11U02 ‘SU01162IpUI “U0I1f|ID/U0I1P3115U0331 131JE 2SnSn0UAAE13U| 10-4

‘yea dadOwgz siyuayuod wnipos ayy “(eS wnipos se)uie12gg0ZE) 6S’0pue (IIEs winipos se)uIJJi2e4adid 6 y sule3u02 |6tA 363 :U0R¡soduio3
8s’n/ñ fpweregozejjury|peradig
WVLOZWHV9
RxPRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam 4 9/0.5 g
em POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION Box of10vials Reg No.:

KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE.

RXThuốc bántheođơn Bảnquản: Gnhiệt độ dưới 30C trang baobìgốc. CARAZOTAM -Pipsracilin/Tazobactam 4g/0,5 g CHIBINH, CHONG CHIĐỊNH. CÁCH DŨNG VÀGACTHONG TIN q . KHÁC BÉNGHỊXEM TRÔNG TỜHƯỚNG DẪNSỬ DỤNG KÈMTHE0. Bộtphadung dịchtiêm/tiềm truyền. Hộp10lọ 4 Thành phẩn: Mỗilọchủa PiperacillIn 4 g và Tazobactam 2 0,5gdướidang Piperacillin natrivATazohactam natri. Sanxualogi:MITIM S.R.L. ; Dũng quađường fỉnhmạch saukhihoàn nguyên/pha loãng. VIACACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA — Y St18SX,NSX, HD:Xem “Balch”. “MED.” va“EXP.” tren—Cứsửnhập khẩu: haobịgốc. Xuất xứ:Y.
OCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRUỔC KHIDÙNG. ĐỂ THUỐC TRÁNH XÃTẮMVỚIVÀTẤMNHÌNCỦA TRẺ EM

50%
Nhãn Phụ

Label on the immediate packings

Composition: Each vialcontains 4gpiperacillin (as M sodium salt) and0.5gtazobactam (assodium salt). Thesodium cantent is216mgpervial. Piperacillin/Tazobactam Forintravenous useafter reconstitution/ dilution. Stored below 30°C intheoriginal packaging. Read carefully thepackage insert before use.
Manufactured by: MITIM S.R.L — ITALY
Batch: EXP:

Composition: Each vial contains 4gpiperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt). The sodium content is216 mg per vial.
Pi pe racilli n/Tazo ba ctam For intravenous use after reconstitution/ dilution.
Stored below 30°C inthe original packaging.
Read carefully the package insert before use.
Manufactured by: MITIM S.R.L —ITALY
Batch: EXP:

150%

Nhãn phu

RXThuốc bántheo đơn
CARAZOTAM ~Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5 g Bí4phadung dịch tiềm/iêm truyền. Hep 1lọ SOK: Thanh phẩn: Mỗilọchứa Piperacillin 4gvàTazobactam 0,5g dưới dạng Piperacillin natri vaTazobactam natri. Dung quadudng finhmach saukhihoan nguyén/pha loãng. S016 SX.NSX, HO:Xem “Batch”, “MFD.” va“EXP.” trén baobìgốc. Bảu quản: Ùnh툆 đ2dưới 300 trong baobìgốc. CHỊ nhà, CHONG CHỈĐỊNH. CÁCH DŨNG VACACTHONG TIN KHÁC ĐỀNGHỊ XEM TRONG TỜHUONG DAN Si)OUNG KEM THEO. ĐỌCKỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. ĐỂTHUỐC TRÁNH XATẨM VỚIVÀTẮM NHIN CUATREEM. §ản xuất bởi: MITIM S.R.L. : VIACACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -Y. 0sởnhp khẩu: Xuất xứ:Y.

RX Thuốc bán theo đơn
CARAZOTAM -Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5 g Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền. Hộp 1lọ SDK: Thành phẩn: Mỗi lọchứa Piperacillin 4gvàTazobactam 0,5 g dưới dang Piperacillin natri và Tazobactam natri. Dùng qua đường tĩnh mạch sau khi hoàn nguyên/pha loãng. §ố lã§X, NSX, HD: Xem “Batch”, “MFD,” và “EXP.” trên bao bìgốc. Bản quận: Ởnhiệt độ dưới 30°0 trong bao bìgốc. CHÍ ĐỊNH, GHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁGH DÙNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC ĐỀ NGHỊ XEM TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DUNG KEM THEO. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG, BE THUOC TRANH XATAM VOI VA TAM NHIN CUA TRE EM. Sản xuất bởi: MITIM S.R.L. l VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA —Y. Co sé nhap khau: Xuất xứ: Ý.
150%

Nhãn phu

RX Thuốc bán theo đơn
CARAZOTAM – Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5 g
Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền.
Hộp 10 lọ : SBK:
Thành phần: Mỗi lọchứa Piperacillin 4gvà Tazobactam
0,5 gdưới dạng Piperaoillin natri và Tazobactam natri.
Dùng qua đường tĩnh mạch sau khi hoàn nguyên/pha loãng.
Sé 16 SX, NSX, HD: Xem “Batch”, “MFD.” va “EXP.” trén
bao bìgốc.
Bảo quản: 6nhiệt độ dưới 30”0 trong bao bìgốc.
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG VÀ 0ÁC THÔNG TIN
KHÁC ĐỀ NGHỊ XEM TRONG TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KÈM THE0.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẦM VOI VA TAM NHIN GUA TRE EM.
Sản xuất hởi: MITIM S.R.L.
VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA x Ý
Cơ sở nhập khẩu:
Xuất xứ: Ý. Ab can

` TY
ƯỢC
SA
EMHUUHAN
TÂM ĐÀN of
LF
=400%*j
7
AS.’
«em.

ˆGARAZOTAM so Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Piperaoiin/Tazobaclam 2ea 25 g¡4gJ0,50, s–Bột pha dung dich tiem vava tiem truyền tinh mach
THANH PHAN CARAZOTAM 2,25 g:Mỗi lọchứa 2 g piperacilin (dưới dang muối natri) và 0,25 gtazobactam (dưới dạng muối natri}, mỗi lọchứa
4,7 mmo! (108 mg} natri.
CARAZOTAM 4,50 g: Mỗi lọ chứa 4gpiperacilin (dưới dạng mudi natri) va 0,5 gtazobactam (dưới dạng muối natri), mỗi lọ
chứa 8,4 mmoi (218 mg) natri.
DẠNG BÀO CHÉ CỦA THUÓC: Bột pha dung dịch tiêm và tiêm
truyền tĩnh mạch
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọvà hộp 10 lọ.
CHỈ ĐỊNH 7
Piperacilin/Tazobactam được chỉ định trong điều trị các nhiễm
khuẩn sau ởngười lớn và trẻ em trên 2tuổi.
Người lớn và thiếu niên
Viêm phổi nặng bao gồm viêm phổi mắc phải trong bệnh viện
và viêm phối do thông khi
-__ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận
bể thận)
~_. Nhiễm khuẩn trong ổbụng có biến chứng
-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm oó biến chứng (kể cả nhiễm khuẩn ởchân do đái tháo đường)
Điều trị các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra do, hoặc nghỉ ngờ do bất cứ nhiễm khuẩn nào kế trên PiperacilinTazobactam có thể được dùng điều trị cho các bệnh
nhân bị giảm bạch câu trung tính kèm sốt nghí ngờ do nhiễm
khuẩn.Trẻ em từ 2đến 12 tuổi
~_ Nhiễm khuẩn trong ỗbụng có biến chứng
Piperacilin/Tazobactam có tội được dùng điều trị cho trẻ bịgiảm bạch cầu trung tính kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm khuẩn.
Nên cân nhắc việc sử dụng thích hợp các kháng sinh theo
hướng dẫn được công bá.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liễu dùng
Liều lượng và số lần dùng Piperacilin/Tazobactam tùy thuộc độ nặng và vịtri nhiễm khuẩn và mầm bệnh
Bênh nhân người lớn và thiếu niên
Nhiễm khuẩn Liều thưởng dùng là4 g piperacilin/ 0,5 g tazobactam mỗi 8giờ.
Đối với viêm phối mắc phải trong bệnh viện và nhiễm khuẩn ở bệnh nhân bịgiảm bạch cầu trung tính, liều khuyên dùng là4g
piperacilin/ 0,5 gtazobactam mỗi 6 giờ. Phác đỗ này có thể áp dụng điều trị cho các bệnh nhân bị các nhiễm khuẩn đặc biệt
nghiêm trọng khác.
Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liễu khuyên dùng cho các bệnh nhân người lớn và thiếu niên theo chỉ định hoặc bệnh lý: Số lần điều trị [ Piperacilin/Tazobactam 4g/0,8 g Mỗi 8giờ Viêm phối nặng Bệnh nhân người lớn bị giảm bạch cầu
trung tỉnh kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm
khuẩn. Môi 8giờ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biển chứng
(kể cả viêm thận bê thận} Nhiễm khuẩn trong ỗbụng có biến chứng Nhiễm khuẩn da và mô mềm (kễ cả nhiễm
khuẩn ởchân do đái tháo đường)
Suy thận
Phải điều chỉnh liều tiêm tỉnh mạch theo mức độ suy thận thực tế
như sau (mỗi bệnh nhân cản phải được theo dõi chặt chẽ những
dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp).

6 thanh thai Liễu Piperacilin/Tazobacfam creatinin (mlmin)| khuyên dùng
>40 Không cân điều chỉnh liều
20-40 Liễu tôi đa để nghị: 4g/0,5 gmỗi 8 giờ
<20 Liễu tối đa để nghị: 4g/0,5 gmỗi 12 giờ Đối với bệnh nhân đang thẳm tách máu, cần bổ sung một liều 2 g piperacilin va 0,25 gtazobactam sau mỗi đợt thẳm tách, vithắm tách máu dao thải 30% -50% piperacilin trong 4giờ. Suy gan Không cần điều chỉnh liều Liều cho bệnh nhân cao tuôi Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi có chức nặng thận binh thường hoặc độ thanh thải creatinin cao hơn 40 ml/phút. Trẻ em từ 2—12 tuỗi Nhiễm khuẩn Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liều lượng theo thể trọng cho. các bệnh nhân trẻ em từ 2~12 tuổi theo chỉ định hoặc bệnh lý Liễu theo thể trọng và = a Ptr iit Chỉ định bệnh lý 80 mg Piperacilin/10 mg Trẻ bị giảm bạch cầu trung Tazobactamfkg thể trọng/mỗi 6giờ thà kèm sốt do nhiễm khuẩn“ 100 mẹ Piperacilin/12,5 mg Nhiễm khuẩn trong ô bụng Tazobactanvkg thể trọng/mỗi 8giờ |có biến chứng * «_ Không vượt quá 4g/0,5 gtối đa cho mỗi liều trên 30 phút Suy thận Phải điều chỉnh liễu tiêm tính mạch theo mức độ suy thận thực tế như sau (mỗi bệnh nhân cần phải được theo dõi chặt chẽ những dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp) Độ thanh thai Liêu PiperacilinTazobactam creatinin (ml/min) khuyên dùng >50 Không cần điều chỉnh liều
<50 70 mg Piperacilin/8,75 mạ Tazobactam/kg mỗi 8giờ. Đối với trẻ em đang thẩm tách máu, cần bổ sung một liều 40 mg piperacilin và 5mg tazobactam/kg thể trọng sau mỗi đợt thẳm tách. Duna cho trẻ em dưới 2 tuậi An toàn và hiệu quả của Piperacilin/Tazobactam ởtrẻ em từ 0 đến 2tudi chưa được thiết lập. Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Thời gian điều trị ro Thời gian điêu trị thông thường cho hằu hất các nhiễm khuẩn nằm trong khoảng từ 5 —14 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị nên tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuẩn, mầm bệnh và diễn tiến trên lâm sảng và vikhuẩn học của bệnh nhân Đường dùng Piperacilin/Tazobactam 2g/0,25 gđược dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trên 30 phút). PiperacilinTazobactam 4g/0,5 gđược dùng tiêm truyền tinh mạch (trên 30 phút). Hướng dẫn pha chế Việc hoàn nguyên và pha aa phải thực hiện trong điều kiện võ trùng. Trước khi dùng phải kiếm tra dung dịch bằng mắt về sự biến màu dung dịch và các hạt tiểu phân lơ lửng trong dung dịch Chi đưa vào sử dụng khi dung dịch trong suốt và không thầy các hạt tiểu phân lơ lửng. Tiém tinh mach Hòa tan mỗi lọthuốc với thể tích dung môi được trình bày trong bảng dưới đây, dùng một trong các dung môi tương hợp đề hoàn nguyên. Khuấy cho đến khi tan hết. Khi khuấy liên tục, sự hoàn nguyên thường xảy ratrong vòng 5đến 10 phút (chỉ tiết xử lý, xin xem dưới đây) Thể tích dung môi” Hàm lượng lọ thêm vào lọ 2 g/0,25 g (2gpiperacilin va 0,25 g |10 ml tazobactam) 4g/0,5 g(4g piperacilin và 0,5 g|20 m! tazobactam) *Dụng môi tương hợp đễ hoàn nguyên - Dung dich tiêm natri clorid 0,93% (9 mg/ml) -. Nước vô khuẩn pha tiêm Men |Thé tich nước vô khuẩn pha tiêm tối đa huge dùng che đối liều là50 ml. (x CÔNG TY a6 để 9hệ tich, Dung dịch hoàn nguyên có thể được pha loãi mong muốn (ví dụ: 50 mi đến 150 ml))dùng mộ tệ! Gấp dung” môi tương hợp sau: Hl | - Nu@c vé khudn pha tiém ies Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg/ml) ` - Dextrose 5% DƯỢC n |* AW] CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chất, các chất kháng khuẩn penicilin khác và bắt cứ tádược nào. Có tiền sử phản ứng dị ứng nặng, cấp với bất cử hoạt chất betalactam nao (nhu cephalosporin, monobactam hoặc carbapenem) NHỮNG LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG ĐẠC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC Việc chon lựa Piperaoilin/Tazobactam để điều trị cho một bệnh nhân cần tính đến sự phù hợp của việc sử dụng penicilin bán tổng hợp phỏ rộng dựa trên các yếu tố như độ nặng của nhiễm khuẩn và sự phổ biến đề kháng với các chất kháng khuẩn khác, Trước khi bắt đầu điều trị bằng PiperacilinTazobactam nên tìm biểu kỹ vẻ những phản ứng quá mẫn với penicilin, các chất beta-lactam khác (như cephalosporin, monobactam hoặc ©arbapenem) và các dị ứng nguyên khác trước đó bệnh nhân có thể đã gặp phải. Những phản ửng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (phản ứng phần vệ kể cả sốc) đã được báo cáo thấy ở bệnh nhân điều trị bằng penicilin, kể cả Piperacilin/Tazobactam. Những phần ứng này có thế xảy ra ở những người có tiền sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên Phản ứng quá mẫn nặng cần phải ngưng dùng khang sinh, va cần dùng epinephrin và các biện pháp cáp cứu khác. Viêm ruột kết màng giả do kháng sinh biểu hiện bằng tiêu chảy nặng, dai đẳng có thể đe dọa đến tính mạng Những triệu chứng khởi đầu của viêm ruột két màng giả có thể xảy ratrong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Trong những trường hợp này nên ngưng dùng PiperacilinfTazobactam Điều trị bằng HN ha có thể dẫn đến tình trạng đề kháng vikhuẫn gây bội nhiễm Xuất huyết có thể xây ra ởmột số bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng nảy đôi khi có liên quan đến những bắt thường của các xét nghiệm đông máu như thời gian đông máu, sự kết tập tiểu cầu và thời gian prothrombin, và có khả năng xảy ra ởbệnh nhân suy thận. Nếu xảy ra xuất huyết, nên ngưng dùng kháng sinh và tiền hành liệu pháp thích hợp. Giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính có thể xảy ra, đặc biệt trong quá trình điều trị kéo dài, do đó nên ðịnh kỷ thực hiện đánh giá chức năng tạo máu. Nhự điều trịvới các penicilin khác, những biến chứng thần kinh dạng co giật cỏ thể xảy ra khí dùng liều cao, đặc biệt ởnhững bệnh nhân suy chức năng thận. Sản phẩm này chứa 2,4 mmol (54 mg) natri /gam piperacilin. Nên cân nhắc điều này đối với những bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát natri. Hạ kali mau co thể xảy ra ởnhững bệnh nhân co diy tri’ kali thấp hoặc những người dùng đồng thời các thuốc làm hạ mức 6 kali; khuyến cáo CN kỳ xác định chất điện phân ở những bệnh nhân này. SỬ DỤNG TRONG THỜI' KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ mang thai Không có hoặc có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc dùng PiperacilinfTazobactam trên phụ nữ mang thai Nghiên cứu trên động vật cho thầy có độc tính sinh sản, nhưng không có bằng chứng gây quái thai ởliều gây ngộ độc cho người mẹ. Piperacilin va tazobactam đi qua nhau thai. Chỉ dùng Piperacilin/Tazobactam trong khi mang thai nếu được chỉ định rõ ràng, nghĩa làchỉ khi lợi ich mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xây racho người mẹ và thai nhì. Nuôi con bú Piperacilin bài tiết qua sửa mẹ với nồng độ thấp, nồng độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chỉ điều trị cho người mẹ đang nuôi con bú khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy racho người mẹ và đứa trẻ. Khả năng sinh sản Một nghiên cửu về khả năng sinh sản ởchuột cống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và giao phối sau khi tiêm trong phic mac tazobactam hoặc phối hợp Piperacilin‘Tazobactam. TÁC ĐỌNG CUA THUOC KHI LÁI XE VÀ VẬN HANH MAY Móc9Chưa cố những nghiên cứu về tác động của thuốc trên khả 18 ng qán|__ Rắt hiếm đến |>1/1.000 đến , (< 1/10.000) quan | etna | 1/100 | phé bien, >too aén| Rat hiém dén I> 1/1.000 dén ; (< 1/10.000) quan <1/10 < 1/100 < 1/1.000 Rối loan Giam kali dinh dưỡng huyết, giảm và chuyển glucose huyết, hóa giảm albumin huyết, giảm protein huyết toàn phân. Rối loạn hệ Nhức đầu, thần kinh mắt ngủ Rồi loan Hạ huyết Nóng bừng mạch áp, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm tĩnh mạch Rối loạn |Tiêuchảy| Vàng da, Viêm ruột kết tiêu hóa |nôn,buồn| viêm miệng,| màng giả, nôn táo bón, khó| đau bụng tiêu. Rồi loạn Tăng enzym| Viêm gan, gan mật gan alanine | tang bilirubin aminotransferase] trong mau, Và aspartate lăng phosphatase aminotransferasel kiềm trong (ALT va AST)! máu, tang gamma- glutamyitransferase Rối loạn Phát Mày đay, Hồng ban đa| Hoại tử biểu bì da và mô ban kế ngứa dạng, viêm da| nhiễm độc, hội dưới da cả ban bọng nước, chứng Stevens- dat san ngoai ban Johnson Rối loan Đau khớp, cơ xương đau cơ và mô liên kết Rối loạn Tăng nồng | Viêm thận Tăng urê thận và độ creatinin |kẽ, suy thận | huyết tiết niệu trong máu Rồi loạn Sốt phản | Rét run tổng quát ứng tại nơi vàtại nơi tiêm. tiêm Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Nhóm dược trị liệu: Chất kháng khuẩn dùng toàn thân, phối hợp penicilin bao gồm chất ức chế beta-lactam; Mã ATC: J01C R05. Cơ chế tác dụng Piperacilin, một penicilin bán tổng hợp, có phổ rộng, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế sự hình thành vách ngăn và tổng hợp thành tếbào. Tazobactam, một beta-lactam có cấu trúc liên quan đến penicilin, làmột chất ức chế nhiều men beta-lactamase, thường gây rađề kháng với penicilin và cephalosporin nhưng không ức chế enzym AmpC hoặc metallo beta-lactamases. Tazobactam mở rộng phổ kháng khuẩn của piperacilin, kể cả nhiều vikhuẩn sản xuất men beta-lactamase thường đề kháng mắc phải với piperacilin riêng lẻ. Mối liên hệ dược động/ dược lực Thời gian trên nòng độ ức chế tối thiểu (T>MIC) được cho là
yếu tốdược lực chính quyết định hiệu quả của piperacilin.
Cơ chế đề kháng
Hai cơ chế đề kháng chính của Piperacilin/Tazobactam là:
– Lam mat hoat tính của piperacilin bởi các beta-lactamase không bị ức chế bởi tazobactam: các beta-lactamase trong Phân tử nhóm B, Cvà D. Ngoài ra, tazobactam không bảo vệ
chống lại các beta-lactamase phỏ rộng (ESBLs) trong Phân tử nhóm Avà enzym nhóm D.
– Biến đổi protein gắn kết-penicilin (PBPs), dẫn đến giảm ái lực của piperacilin đối với mục tiêu phân tử trong vikhuẩn.
Ngoài ra, sự biến đổi tính thám của màng tếbào vikhuẩn, cũng như biểu hiện bơm đẩy thuốc ra khỏi màng tế bào, có thể gây ra hoặc góp phần vào việc vi khuẩn đề kháng Piperacilin/Tazobactam, đặc biệt các vikhuẩn gram âm.
Ngưỡng nhay cảm `. Ngưỡng nhạy cảm MIC lâm sàng theo Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh (EUCAST) đôi với Piperacilin/Tazobactam (12-02-2009, quyén 1).
Đỗi với mục tiêu thử nghiệm tính nhạy cảm, hàm lượng Tazobactam được ấn dinh la4mg/l. Ngưỡng nhạy cảm liên quan
See dén loai (SS/R>)
Enterobacteriaceae 8/16
Pseudomonas 16/16 Vi khuẩn ky khí Gram âm | 8/16
và Gram dương Ngưỡng nhạy cảm không | 4/16 liên quan đến loài

Tính nhay cảm
Tỷ lệkháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lývà thời gian đối với các loài đã chọn lọc, và những thông tin địa phương về kháng thuốc là cần thiết, đặc biệt khi điều trị các nhiễm trùng nặng. Khi cần, nên tìm chuyên gia tư vấn khi tỷlệ đề kháng địa phương nhiều đến mức việc dùng thuốc ởítnhất một vài loại nhiễm khuẩn làvấn đề.
Nhóm các loài liên quan theo tính nhạy cảm của
Piperacilin/Tazobactam
NHU’NG LOAI NHAY CAM PHO BIEN
Vi khudn hiéu khi Gram duong
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus, methicillin-susceptible*
Cac loai Staphylococcus, coagulase âm tính, nhạy
cam methicilin
Streptococcus pyogenes
Streptococci nhém B
Vi khuan hiéu khi Gram am Citrobacter koseri pe

Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Vị khuẩn ky khí Gram dương
Clostridium species
Eubacterium species.
Peptostreptococcus species
Vi khuan ky khi Gram am
Bacteroides fragilis group
Fusobacterium species
Porphyromonas species
Prevotella species
NHU’NG LOAI MA DE KHANG CO THE LA VAN DE

Vi khuan hiéu khi Gram dương
Enterococcus faecium **
Streptococcus pneumonia
Streptococcus viridans group
Vị khuẩn hiếu khí Gram âm
Actinobacter baumanniÊ
Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii /
Enterobacter species. GSES i
Escherichia coli (>/ CONG TY NZ
Klebsiella pneumonia [⁄2/ TRÁCH NHIEM HUU HAN+.
| Proteus vulgaris * j*
Providencia ssp. o TAM DAN/
Ip Ny Pseudomonas aeruginosa

Morganella morganii ie DUGC =}

Nhóm các loài liên quan theo tính nhạy cảm của Piperacilin/Tazobactam Serratia species
VI KHUAN BDA TUNG DE KHANG
Vi khuan hiéu khi Gram dương Corynebacterium jeikeium
Vi khuẩn hiếu khi Gram âm Legionella spp
Sfenotrophomonas maltophilia *š
Các vikhuẩn khác Chlamydophilia pneumonia
Mycoplasma pneumonia $
+ Những loài có tính nhạy cảm trung bình tự nhiên. Những loài có tỷ lệđê kháng cao (trên 50%) được quan sát thấy ởmột hoặc nhiều vùng/quốc gia trong khối Châu Âu. Tất cả staphylococci d& khang methicilin thi dé kháng với Piperacilin/Tazobactam.
Đặc tính dược động học
Sư hấp thu Nồng độ đỉnh của piperacilin và tazobactam sau khi truyền tinh mạch 4g/0,5 gtrong 30 phút lần lượt là298 ig/ml and 34 pg/ml.
Sư phân bố Ca piperacilin va tazobactam đều gắn kết với protein huyết
tương khoảng 30%. Sự gắn kết với protein của piperacilin hoặc tazobactam Không bịảnh hưởng bởi sựhiện diện của hợp chất khác. Chất chuyển hóa tazobactam gắn kết với protein không
đáng kể. Piperacilin and Tazobactam được phân bố rộng rãi trong mô và dịch cơ thể, như niêm mạc ruột, túi mật, phi, mật và xương. Nhìn chung, nồng độ trung bình trong mô bằng 50 —100%
nồng độ trong huyết tương. Sự phân bố †rong dịch não tủy thấp ởcác đối tượng màng não không bị viêm, như các penicilin
khác.
Sự chuyển dang sinh hoc
Piperacilin được chuyên hóa thành chất
có hoạt tính vi sinh không dang ké. Taz
thành một chất chuyển )hóa riêng biệt
Sinh. ⁄
ựỰ? Sư thải trừ Piperacilin va TaZobactam thai trừ qua t thận và sự bài tiết ởống thận. Piperacilin được bài tiết nhanh chóng dưới dạ
khoảng 68% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu. Tazobactam và chất chuyển hóa của nó thải trừ phần lớn qua sự bài tiết ở thận, có 80% liều dùng xuất hiện dưới dạng không đổi vả phần

còn lại dưới dạng chất chuyển hóa riêng biệt. Pipefgẽilh, oe
tazobactam và desethylpiperacilin cũng được bải tiết n PRUO Khi dùng PiperacilinfTazobactam riêng biệt hoặc phối hợp c
người tình nguyện khỏe mạnh, nửa đời phân hủy trong; huyết Vt tương của piperacilin va tazobactam trong khoang 0,7 va 1/2
giờ, không phụ thuộc liều và thời gian truyền. Nửa đời thải trừ
tăng và độ thanh thải thận giảm ở cả 2chất Piperacilin và
Tazobactam.Tazobactam không làm thay đổi đáng kể dược động học của piperacilin. Piperacilin làm giảm tốc độ thải trừ của tazobactam.
Nhóm bênh nhân đặc biệt
Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng lần lượt khoảng 25% và 18% ởbệnh nhân bịxơ gan so với người khỏe
mạnh.Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng khi độ thanh
thải creatinin giảm. So với bệnh nhân có chức năng thận bình
thường, nửa đời thải trừ của piperacilin tăng gấp đôi và
tazobactam tăng gấp 4lần ởđộ thanh thải creatinin <20 ml/phút. 30 — 50% liều Piperacilin/Tazobactam và thêm 5% liều tazobactam dưới dạng chất chuyển hóa tazobactam được thải trừ qua thẫm tách máu. Thẫm phân phúc mạc loại trừ khoảng 6% liều piperacilin và 21% liều tazobactam; có đến 18% liều tazobactam được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa. Bênh nhân nhi Trong một phân tích dược động học dân số, đánh giá độ thanh thải ởbệnh nhân từ 9 tháng đến 12 tuổi được so sánh với người lớn, có giá trị trung bình (SE) là 5, 64 (0, 34) ml/phút/kg. Độ thanh thải piperacilin ước tính 80% trị số này ởbệnh nhân nhi từ 2-9 tháng tuổi. Giá trị trung bình (SE) đối với thể tích * phân bố piperacilin là 0,243 (0,011) l/kg và không phụ thuộc tuổi tác. Bênh nhận cao tuổi Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam lần lượt là32% và 55%, ởngười lớn dài hơn ởngười trẻ tuổi. Sự khác biệt này có thể do những thay đổi độ thanh thải creatinin liên quan đến tuổi tác. Chủng tôc Không nhận thấy có sự khác biệt về dược động học của piperacilin hoặc tazobactam giữa người tình nguyện khỏe mạnh ở Châu Á(n=9) và người da trắng (n=9) được dùng liều duy nhất 4g/0,5 g. QUA LIEU Triêu chứng Có những báo cáo hậu mãi về quá liều với Piperacilin/Tazobactam. Phần lớn hiện tượng gặp phải bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, những triệu chứng này cũng được báo cáo khi dùng ở liều lượng khuyến cáo. Bệnh nhân có thể bịkích ứng thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liều khuyến cáo (đặc biệt ởbệnh nhân suy thận). Điều tri Trong trường hợp quá liều nên ngưng Piperacilin/Tazobactam. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị hỗ trợ và triệu chứng tùy theo biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân. Có thể giảm nồng độ piperacilin hoặc tazobactam quá cao trong máu bằng cách thắm tách máu. TƯƠNG KY Không hòa thuốc này lẫn với các thuốc khác, trừ các chất được đề cập ởphần hướng dẫn pha chế. Bất cứ khi nào dùng Piperacilin/Tazobactam cùng lúc với kháng sinh khác (như aminoglycosid), các thuốc phải được dùng riêng biệt. Việc trộn lẫn PiperacilinTazobactam với aminoglycosid ín vitro lam mat hoat tinh aminoglycosid dang ké. Không được trộn lẫn Piperacilin/Tazobactam với các thuốc khác trong cùng một bơm tiêm hoặc chai tiêm truyền vì tỉnh tương hợp chưa được xác định. Dùng Piperacilin/Tazobactam qua 1bộ tiêm truyền riêng biệt với các thuốc khác trừ khi chứng minh được tính tương hợp. dùng Do xtính bất ổn hóa học không nên dùng eracilinTazobactam trong dung dịch chứa Natri bicarbonat Dung dịch Ringer lactate không tương hợp voi Biperacilin/Tazobactam.ông nên thêm Piperacilin/Tazobactam vào các sản phẩm máu hoặc chát thủy phân albumin. DIEU KIEN BAO QUAN c Bảo quản ở nhiệt độ không quá 300C. CHANPHNG,`„hưe mở nắp: 24 tháng kể từ ngày sản xuất ‹đá t(kRF dan’ ijuyén: Sau khi pha loang, dé 6n dinh lyva héa khi dùng được xác định là24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8°C. Sau khi hoàn nguyên và pha loãng: Sau khi hoàn nguyên và pha loãng, độ ôn định lývà hóa khi dùng được xác định là 48 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở2-8°C. Về phương diện visinh, sau khi mở nắp, thuốc phải được dùng ngay.Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản khi dùng và điều kiện trước khi dùng làtrách nhiệm của người sử dụng và thường không lâu quá 24 giờ ở2-B°C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và thâm định. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SY. GIỮ THUỐC TRANH XA TAM TAY CUA TRE. Sản xuất bởi: MITIM S.R.L. Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Y ‘+

Ẩn