Thuốc Capime 1g: thành phần, liều dùng

Ar + ‹3J|F52“
i 8`
MẪU NHẪN DỰ KIẾN BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
@ = T Ian au ala) Pd 4.2 ees da 3 .Í,..{ |OL:

B& Thuốc bán theo dm— GMP-WHO
|| BgPrescription only
Cefepime @
1Vial x1gPowder f

CONG THUC: Cefepime hydrochloride tucng duongen|119

CHỈĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH VÀCÁC THÔNG TINKHÁC:

Xem tờhướng dẫnsửdụng.
Tiêm bắp-Tiêm tĩnh mạch IM-LVInjection ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG SĐK/Reg.No: ĐỂXATẨM TAY rẻ 900 Sản xuất theó SốlôSX/Baich No: – ay + – : : BẢO QUẦN NƠIKHÔ(©Tan NgàySX/Mig Date:
£ ThBa +
934574’1801

Il) NHAN LO
|Rx GMP-WHO [
.CAPIME|Cefepime @®
THUỐC BỘT PHA TIÊM

| `«ffat CONG TYCỔPHAN HOA-DUGC PI : ị 297/5 LýThường Kiệt-Q.11-TP. =

Tiêm bắp
-Tiêm
tinhmach
Cefepime
hydrochloride
tương
đương
Cefepime…….
1g
Mỗi
lọchứa:

IID. TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (SêP€ lan 4)

Ry CAPIME 1g
Thuôc bột pha tiêm
CÔNG THỨC:
— Cefepime hydrochloride
tương đương Cefepime…………..—————–+-+++ 1g
— Tá dược vừa đủ………………— ———–++tetetrereh 1lọ
(L- Arginine)
DƯỢC LỰC HỌC: z
— Cefepime là thuôc kháng sinh bán tổng hợp nhóm Cephalosporine thế hệ thứ 4, có tác dụng
tren Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus _ influenzae, Moraxella
catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cac chung Staphylococcus (tri Staphylococcus aureus khang
methicilin). — ‘ :
— Thuốc có tác dụng kháng khuẩn doức chê tông hợp mucopeptid ởthành tê bao vi khuan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
– Sau khi tiêm bắp, Cefepime được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết
thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Cefepime thâm nhập vào phân lớn các
mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong cơ thể, Cefepime rất ítbị
chuyển hóa (chỉ 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2giờ. `
~Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiêu qua lọc cầu thận, độ thanh thải Cefepime của
thận là khoảng 130ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
~Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kê cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo).
-Viêm phổi nặng, kể cả có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
~Nhiễm khuẩn nặng ởda và cấu trúc của da
do cdc chung Staphylococcus aureus nhay cam với
methicilin va do cdc chung Streptococcus pyogenes nhay cam với Cefepime.
CÁCH DÙNG: Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
— Theo chi dẫn của thầy thuốc.
4+ Liều đề nghị:
-Người bệnh > 12 tuổi :
-Điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo),
nhiễm khuẩn nặng ở davà cấu trúc của da: tiêm tĩnh mạch 2g/lần, ngày 2lần cách nhau 12
giờ, trong 10 ngày.
«Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2 lần cách
nhau 12 giờ, trong 7-10 ngày.
-Người bị suy thận (độ thanh thai creatinin < 60ml/phut): dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì tùy theo độ thanh thải creatinin của người bệnh: -Độ thanh thải creatinin từ 30 —60ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng. »Độ thanh thải creatinin từ 10 —30ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng. -Độ thanh thải creatinin < 10ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. -Với người bệnh đang lọc máu: vì 683% lượng Cefepime trong cơ thể mất di sau 3giờ lọc máu nên sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. —Với người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú: liều thường dùng nên cách 48 giờ một lân. + Cách dùng: Có thể tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5phút hoặc tiêm truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu. 1/3 ta —Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: cho 10ml, 50ml hoặc 100ml dịch truyền tĩnh mạch (ví dụ: dung dich tiém Sodium chloride 09%, Dextrose 5%, Lactate ringer va Dextrose 5%) vào lọ thuốc chứa lg Cefepime để có nồng độ thuốc tương ứng là 100mg/ml, 20mg/ml hoặc 10mg/ml. Liều thuốc cân dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện truyền tĩnh mạch ngắt quãngCefepime trong khoảng 30 phút. -Tiêm bắp: Cho 2,4ml dung môi thích hợp (ví dụ: nước cất pha tiêm, dung dịch tiêm Sodium chloride 0,9%, Dextrose 5%, dung dịch Lidocaine hydrochloride 0,5% hay 1%) vào lọ thuốc co chita 1g Cefepime để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xap xi 280mg/ml. *Độ ổn định và bảo quản: các dụng dịch thuốc đã pha để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ được độ ôôn định trong vòng 18 giờ ởnhiệt độ phòng 20 — 25°C, néu để ởtủ lạnh 2— 8°C thì giữ được ôn định trong 7 ngày. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: —Mẫn cảm với kháng sinh nhóm Cephalosporin hoặc L-Arginine. THAN TRONG: —Ngudi bénh cé tién str phan img phan vé véi Penicillin (khoang 5 -10% ngudi di tng véi khang sinh nhém Penicillin cé di tng chéo với kháng sinh nhóm Cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại Beta-lactam thì có thể dùng Cephalosporin nhưng phải theo đõi chặt chẽ và phải có sẵn các phương tiện điều trị sốc phản vệ. ~Giảm liều ởngười bệnh suy thận. —Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc Cefepime trước khi tiêm để xem có tủa không. —Thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe hoặc vận hành máy. —Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ởtrẻ dưới 12 tuổi. THỜI KỲ MANG THAI -CHO CON BU: —Có thê dùng Cefepime cho phụ nữ có thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định. —Một lượng nhỏ Cefepime tiết vào sữa mẹ. Vì vậy có 3vấn để có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng Cefepime: thay đổi hệ vi khuẩn trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng CefepIme. TÁC DỤNG PHỤ: _Thường gap: tiéu chay, phat ban, dau chỗ tiêm. —Ít gặp: sốt, nhức đầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết, viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch), buồn nôn, nôn. bệnh nắm, Candida ởmiệng, mày đay, ngứa, tăng các enzym gan (phục hồi được). -Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt, giảm bạch cầu trung tính, hạ huyết ” gian mạch, viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mac, dau bụng, đau khớp, viêm âm đạo, ùtai.. Ngừng sử dụng Cefepime và thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: —Tránh dùng đông thời Cefepime với Furosemide, vì dễ gay diéc. -Để tránh tương ky: Nếu dùng đồng thời Cefepime với các Aminoglycoside, Ampicillin (ở nồng độ cao hơn 40mg/ml), Metronidazole, Vancomycin hoặc Aminophilline thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: — Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: lọc máu trong 3giờ sẽ lấy đi được 68% lượng Cefepime trong cơ thể. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. 2/3 Q Be, BAO QUAN: Nơi khô (độ ẩm <70%), nhiét 46 <30°C, tranh anh sang. TRINH BAY: © -Hộp I1 lọ thuốc bột pha tiêm. Sản xuất theo TCCS Đê xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dan sir dung trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc này chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ. CÔNG TY CÓ PHẢN HÓA -DUQC PHAM MEKOPHAR 297/5 Lý Thường Kiệt -Q11 -TP. Hồ Chí Minh Ngày 01 tháng 8năm 2012 : ởĐăng Ký & Sản Xuất Thuốc gee ANY CONG TY ai CO PHAL (a HOADUGY DS. Nguyễn Thùy Vân PHÓ CỤC TRƯỞNG Nouyon Vin Shank 3/3 Wy