Thuốc Bivinadol – Codein: thành phần, liều dùng

|
Size: 102 x70 x50 mm Ị . =
| | .
re `… vn | ~|Bivinadol-Codein(6VX10V) . CN |

BỘ Y TẾ -Paracetamol 500 mg inful g CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | im K3 Hy ——
tải

ĐÃ PHÊ DUYỆT Ireatrntent
Lan dàu}……lÐ ce Boxof 6blstersx 10film coated caplets

— WHO-GMP
như
Codein

BER2of
Se
. .Paracetamol 500 mg —— .Codein phosphat 8mg Điều trị (tương đương 5,89 mgCodein base) các phứng
i ffau nhức Ve VI

Hộp 6vixTÔviên nén dài bao phim

WHO-GMP eel

SốlôSX/Lot
No.:

HA. ca =
Bivinadol-Codein(1ovx10v) = |Size: 102 x70 x70 mm O
|Blister: 96 x65 mm | P | a
Heelies

.Paracetamol 500 mg : > .Codeine phosphate 8mg Forainful (equivalent to5.89 mgCodeine base) symntomatic š i
treatment § : (ẾÑ)PHARMA Boxof 10biistersx TÔfilm coated caplets

|||
|
|| |
| ||
|| | |
| |
|
LH ————— _ |
8§eEe=Em
„Paracetamol 500 mg aw
.Codein phosphat 8mg Điêu trị
8 fau nhức LỆ) PHARMA
Hộp TÔvixTÔviên néndài bao phim
oo
|
||
|||| ì
|
||
|
tea ee GMP | ¬ |
SốlôSX/Lot
No:

TO HUONG DAN SỬ DỤNG
CODEIN
ét bao phim chira: Paracetamol 500 mg, Codein phosphat 8mg (tuong duong 5,89 mg
gon Natri starch glycolat, Tỉnh bột ngô, Povidon, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, Talc,
fose, Propylen glycol, Polyethylen glycol 400, Titan dioxyd, Mau hồ Quinolin yellow, Nước

DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6vi x10 viên, hộp 10 vỉ x10 viên.
DƯỢC LỰC: BIVINADOL-CODEIN làthuốc giảm đau do sự phối hợp hai hoạtt chất sau:
-Paracetamol (Acetaminophen): làchất chuyên hóa có hoạt tính của Phenacetin, làthuốc giảm đau và ha sốt hữu hiệu có
thể thay thế Aspirin nhưng không có tác dụng kháng viêm. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng
do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol thường được dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ
của Aspirin, khi dùng quá liều sẽ tạo ra chất chuyên hóa N- Acetyl- benzoquinonimin gây độc cho gan, quá liều cấp tính
(trên 10 ø)làm tổn thương gangây chết người.
-Codein hay Methylmorphin là một chất giảm đau trung ương, giảm ho tương tự Morphin nhưng nhẹ hơn Morphin, tác
dụng an thần và các tác dụng phụ khác cũng nhẹ hơn. .
Sự kết hợp 2chất Paracetamol và Codein có tác dụng giảm đau mạnh hơn từng chât dùng riêng lẻ và tác dụng cũng kéo
dai hon.
CHi DINH DIEU TRI:
Điều trị các triệu chứng đau nhẹ và vừa như: Dau đầu, đau răng, đau thắt lưng, đau khớp, đau bụng kinh, đau do chân
thương hoặc phẫu thuật v.v.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
-Tré em tir 12 —14 tuổi: Uống 1viên mỗi 4-6giờ, tối đa 6viên trong 24 giờ.
-Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: Uống từ 1-2viên mỗi 4-6giờ, tối đa 8viên trong 24 giờ.
Trường hợp suy thận nặng (Creatinin <10 ml /phút) khoảng cách dùng thuốc phải cách nhau ítnhất 8giờ. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: -Quá mẫn cảm với Paracetamol, Codein hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. -Suy chức năng gan và thận nặng. -Bệnh nhân thiếu enzym Glucose-6- -Phosphate-Dehydrogenase. -Suy hô hấp mọi mức độ. Trẻ em dưới 12 tuôi. -Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo V.A. CANH BAO VA THAN TRONG KHI SU DUNG : -Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, tuy nhiên đôi khi cũng có những phản ứng ngoài danhư ban dat, san ngứa và mày đay. Khi dùng kéo dài với liều lớn có thể gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cau. -Dùng thận trọng cho người có bệnh thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dầu có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu. -Nên tránh hoặc hạn chế uống rượu trong thời gian dùng thuốc vì có thể làm tăng độc tính trên gan. -Thuốc nên được dùng thận trọng ởngười suy chức năng gan và thận, cần theo dõi chức năng thận khi sử dụng dài ngày hoặc khi bị suy thận. -Thuốc chứa Paracetamol liều cao không nên sử dụng cho trẻ em dưới 7tuổi. -Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven -Johnson Mộ hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính AGEP). -Do cé chtta Codein nên dùng thận trọng cho các trường hợp có bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thủng, Suy giảm chức năng gan, thận. Có tiền sử nghiện thuốc. -Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa codein đề giảm đau cấp tính ởmức độ trung bình cho trẻ em trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như Paracetamol vàTbuprofen không có hiệu quả. -Xây khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đê liên quan đến hô hấp (như khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ -Thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ). ÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC AEtamol làm. tăng nhẹ tác dụng chồng đông của Coumarin và dẫn chất Indandion. ồ›thời"1sờn jãz Ếvới Paracetamol cũng có thể làm tăng nguy cơ độc hại gan. -Tác dụng giảm đau của Codein tăng lên khi phối hợp với Aspirin hay Paracetamol nhưng lại giảm hoặc mat tác dụng bởi Quinidin. -Codein làm giảm chuyển hóa Cyclosporin do ức chế men Cytochrom P450. -Khi dùngcùng lúc với các thuốc ngủ, giảm đau và thuốc chống lo âu, chống trầm cảm khác có thé tăng thêm trầm cảm cho hệ thần kinh trung ương do đó cân phải giảm liều dùng các thuốc này. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không dùng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai và dùng thận trọng cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Cần thận khi sử dụng thuốc này cho người lái xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc chứa Codein có thể gây buồn ngủ. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: -Quá liều Paracetamol: Các triệu chứng quá liều bao gồm tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Ton thuong gan có thể biểu hiện rõ 12 -48 giờ sau khi uống thuốc. Trong trường hợp ngộ độc tôn thương gan nặng, có thể tiến trién thành bệnh não, hôn mê và tử vong. Xử trí: Cần rửa dạday trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4giờ sau khi uống thuốc. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp. chất Sulfhydryl, N-Acetylcystein. Nếu không có N —Acetylcystein, có thé dùng Methionin. Ngoài ra than hoạt hoặc thuốc xô muối cũng có khả năng làm giảm hấp thụ Paracetamol. -Quá liều Codein: Các triệu chứng quá liều gồm suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hap Cheyne —Stocks, xanh tim). Lo mo dan dén trang thái đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, da lạnh và âm, đôi khi mạch chậm và hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng có thé ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong. Xử trí: Phải phục hồi hô hấp băng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hồ trợ có kiểm soát, dùng Naloxon ngay bằng đường tĩnh mạch trong trường hợp nặng. TAC DUNG KHONG MONG MUON: -Do Paracetamol: Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường làban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Vài trường hợp riêng lẻgây giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu. Ítkhi gặp buồn nôn, nôn. Lạm dụng dài ngày có thể gây độc tính trên thận. Hiếm khi gặp các phản ứng quá mân -Do Codein: Thường gặp làđau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ, buôn nôn, nôn, táo bón, bí tiểu. tiều ít, mạch nhanh hay chậm, hồi hộp. yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng. Ítkhi gặp ngứa, mày đay, suy hô hấp, êm dịu, sảng khoái, bồn chon, dau da day, co thắt ống mật. Hiếm khi gặp phản ứng phản vệ, mắt phương hướng, rồi loạn thị giác, co giật, suy tuần hoàn. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. BẢO QUẢN: Nơi nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng và âm. HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay sản xuắt. DE XA TAM TAY TRE EM. DOC KY HUONG DAN SU DUNG TR UOC KHI DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI ¥KIEN CUA BAC SĨ Dia chi: a 2, X4 Tan Thanh Tay, Huyén Ct Ghi, Dién thoai: 08 —37950.611 /957 /994 ty Fax: 08 -37950.614 Email: info@bvpharma.com.vn. PHÓ CỤC TRƯỞNG