Thuốc Bivicip AG: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
‘UC QUAN LÝ DƯỢC 1/ le Ñ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lin diu:.S. Ad het L ye | : —
|
|

Se S212 221A
m-..! / IƯVICI (5vỉx10viên) Bivicipag |Box size: 112 x58x32 mm
PNcieeciee° LHEDS0IS1E in500 mg

Hộp 5vỈx 10viên nén dài bao phim Số
lôSX/Lot
No.:
NSX/Mfd: HD/Exp SDKA
Isa:
(ẾỲ)PHARMA

|

THÀNH PHAN: Ciprofloxacin 500 mgvàcáctádược vừa đủ1viên nén dàibao phim. CHÍ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCAC THONG TIN KHÁC: Đọc tờhướng dẫn sửdụng thuốc. BẢO QUẦN: Nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. ĐỀXÃTAM TAY TRE EM. WHO -GMP
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG.
Nhà sảnxuất CONG TY C6PHAN BVPHARMA Ap2,XaTan Thanh Tay, Huyén CuChi, TP.HCM.

= Sen
we = Rx. PRESCRIPTION ONLY
7/0‘| om
iJa 5 |
_ 5IQ2a| =
5
IDVIPHARMA Box of5blisters x10film-coated caplets ue | LL

COMPOSITION: Ciprofloxacin 500mgand excipients sq.for 1film coated caplet.
INDICATIONS, ADMINISTRATION CONTRAINDICA TIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer topackage insert STORAGE: Temperature notexceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFQRETSE,
VAS ;
WHO -GMP

Manufacturer: BVPHARMA 5 Hamlet 2,Tan Thanh Tay Village, ¢
L7 :
Mà… s2
ioe en’ 2° s8 2)
ee « oes |

Bivicipag
(10 vix10viên)
Box size: 85 x55 x85 mm
|Blister: 80 x50 mm

ef⁄
w< 8 ft a š | @ | / _ enuốchinnessok Bivicipag Ciprofloxacin 500 mg Hép 10vix 10viên nén dài bao phim THÀNH PHẨN: Ciprofloxacin 500 mg vàcác tádược vừa đủ1viên nén dài bao phim. CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Đọc tờhướng dần sửdụng thuốc. BẢO QUẢN: Nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. ĐỀXÃTÂM TAY TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DŨNG. WHO -GMP Nhà sản xuất: CÔNG TYCỔPHẦN BVPHARMA Ấp2,XãTân Thạnh Tây, Huyện CủChí, TP.HCM. Rx. PRESCRIPTION ONLY Bivicipag Ciprofloxacin 500 mg PHARMA Box of10blistersx 10film-coated caplets COMPOSITION: Ciprofloxacin 500 mgand excipients sq. for1film coated caplet. INDICATIONS, ADMINISTRATION CONTRAINDICATIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer topackage insert. STORAGE: Temperature not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. AS TT WHO -GMP NSo 2% Fa | Š Ệ, ộ % SẻlôÀ No. vt Sais Wr, COMPOSITION: Ciprofloxacin 500 mg and excipients sq. For 1film coated caplet. INDICATIONS, ADMINISTRATION CONTRAINDICATIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer to package insert STORAGE: Temperature not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. WHO-GMP Manufacturer: BV PHARMA JOINT STOCK COMPANY Hamlet 2,Tan Thanh Tay Vilage, CuChi District, HCMC. Bivicipag Ciprofieaarin 500 mg Rx. THUỐC BẤN THEO ĐỚN vàn = = ivicipag Ciprofioxacin 500 mg Oral route Box of1bottle of 100 film-coated caplets | THANH PHAN: Ciprofloxacin 500 mg vàcác tádược vừa đủ 1viên nén dài bao phim. CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CAC THONG TIN KHÁC: Đọc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. BẢO QUẦN: Nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. WHO-GMP Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA Ap 2,X4 Tan Thanh Tay, Huyén Cu Chi, TP. HCM. Chai 100vien néndalbaophim == Hamtet 2,TanThanh TayVilage, CuChỉDistricL, HCMC. “=“————==———=_-=-.—._.-. |peTHUSCBAN THEO DN | € THANH PHAN: Ciprofloxacin 500mgvàcáctádược . COMPOSITIOR: Clprofioecin 500mgai =oe ⁄Z vừadủ 1viên néndàibao phim. TT TH ewcplents sq.for1filmcoated caplet. P.HO CHỈĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH WNDICATIONS.ADMINISTRATION VaCAC THONG TINKHAC: CONTRAINDICATIONS AND FURTHER Đọc tờhướng dẫnsửdụng thuốc. mm 5 INFORMATIONS Refer topackage insert. BAO QUARE Nhiét dakhang qui30°C, wénh anh Bivici STORAGE: Temperature natexceeding 30°C, sding. pratect from light. beNATAM TAY TREE AEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. ĐỌC KỸHƯỒNG DẪN SỬDỤNG ThƯỚC KHI DŨNG. Ciprofioxacin 600 mg READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. | cumin | HD/Exp: WHO-GMP Nhàsảnxuất: Marutacturer: CONG TYcBPHAN BYPHARSAA OVPHARIAA JOBIT STOCK COMPANY Bivicipag(Chai 100 viên) | Box size: 105 x55x55mm Label size: 145 x60mm Rx. THUOC BAN THEO DON a = = Bivicipag Ciprofloxacin 500 mg Hộp 1chai 100viên nén dài bao phim iW iy pa THÀNH PHẦN: Ciprofloxacin 500 mg và các tá dược vừa đủ 1viên nén dài bao phim. CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH Va CAC THONG TIN KHAC: Đọc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. BAO QUAN: Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. |DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG. 'SÐK/Wisa: WHO-GMP Nhà sản xuất: 'CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA -Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM. Rx. THUỐC BÁN THEO ĐƠN HN Go, Is SONG TY 4 CỔ PHAN BV PHARMA /, Bivicipag Ciprofloxacin 500 mg Thuốc uống Chai 500 viên nén dài bao phim (Thuốc dùng cho bệnh viện) COMPOSITION: Ciprofloxacin 500 mg and excipients sq. for 1film coated caplet. INDICATIONS,ADMINISTRATION CONTRAINDICATIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer to package insert. STORAGE: Temperature not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUTOF REACH OF CHILDREN. READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. Số lô SX/Lot No.: NSX/Mfd: HD/Exp: Manufacturer. BV PHARMA JOINT STOCK COMPANY Hamlet 2,Tan Thanh Tay Village, Cu Chi District, HCMC. tae = agit 500 mg và các táđược gồm Natri starch glycolat, Cellulose vitinh thể, Povidon, Silic dioxyd dạng at, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Titan đioxyd, Nước tỉnh khiệt vừa đủ 1 QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5vix10 viên, Hộp 10 vix10 viên, Hộp 1chai 100 viên, Chai 500 viên. DƯỢC LỰC HỌC: Ciprofloxacin làthuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon. Tác dụng kháng khuẩn làdo ức ché DNA gyrase, ngăn sự sao chép của chromosom làm vikhuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Cơ chế tác dụng của thuốc khác với cơ chế tác dụng của các kháng sinh khác như Penicillin, Cephalosporin, Aminoglycosid, Macrolid và Tetracyclin đo đó thuốc có hoạt tính với các mầm bệnh đề kháng với các kháng sinh trên và cũng không có sự đề kháng chéo với các kháng sinh trên. Ciprofloxacin có phô kháng khuẩn rất rộng bao gồm phần lớn các vi khuẩn Gram âm kể cả Pseudomonas và Enterobacter, các vikhuân gây bénh dudng ruét nhu Salmonella, shigella, Yersinia và Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao, các vi khuân gây bệnh đường hô hâp Haemophilus và Legionella cũng nhạy cảm, Ä4ycoplasma và Chlamydia nhạy cảm vừa, lậu cầu thường rat nhay cam. Cac vikhuén Gram duong Enterococcus, Staphylococus, Streptococcus, Listeria kém nhạy cảm hơn và các vikhuẩn ky khí thường làđề kháng. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ciprofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng 70%. Nông độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng Ì-2 giờ sau khi uống 500 mg là2,5 mcg/ ml. Thức ăn làm chậm sự hấp thu nhưmg không ảnh hưởng đáng kê. Thời gian bán thải 3,5 —4.5 giờ, và kéo dai dén 8giờ ởngười suy thận giai đoạn cuối, thời gian bán thải này cũng kéo dài ởngười cao tuổi, và tăng nhẹ ởngười xơ gan nặng. Tỷ lệgắn kết protein là20 -40%, thẻ tích phân bô rất lớn (2-3lit/kg thé trọng) do đó lọc máu hay thâm tách màng bụng chỉ loại được một lượng nhỏ thuộc. Thuôc được phân phối rộng khắp và có nồng độ cao ở nơi nhiễm khuân. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết tương nhất làởcác nhu mô cơ quan sinh dục gồm tuyến tiền liệt, ởdịch não tuỷ nồng độ bằng 10 %nồng độ trong huyết tương khi không bịviêm màng não và ngắm qua nhiều hơn khi bịviêm, trong mật cũng có nồng độ cao.Thuốc điqua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Sự đào thải chủ yếu nhờ thận qua lọc ởcầu thận và bài tiết ởống thận, khoảng 40 —50% liều uông xuất hiện trong nước tiêu ởdạng không đôi, 15% ởdạng 4chất chuyên hóa có hoạt tính yếu hơn. Các đường đào thải khác làchuyển hóa qua gan, bài xuất qua mật và đào thải qua niêm mạc vào lòng ruột, đây là cơ chế bù trừ cho người suy thận nặng. CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ :BIVICIPAG được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau do các vikhuẩn nhạy cảm. ~Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm tuyến tiền liệt mạn tính. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (do vikhuẩn Gram âm), viêm xoang cấp. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp. -Tiêu chảy đo nhiễm khuẩn. -Sốt thương hàn. -Bệnh lậu không biến chứng ởniệu đạo và cổ tửcung. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Liêu lượng :Theo bảng hướng dân dưới đây. Cách dùng: Đường uống, tốt nhất 2giờ sau bữa ăn, uống với nhiều nước. Loại nhiễm khuẩn Mức độ bệnh Liều dùng/ 24 giờ Thời gian dùng thuốc Nhiễm khuẩn đường tiết niệu -Nhẹ hoặc vừa,không biên chứng. 250 mg x2lân 3-7 ngày -Năng hoặc có biến chứng 500 mg x2lần 14ngày Viêm tuyên tiên liệt mạn tính -Nhẹ hoặc vừa 500 mg x2lần 28 ngày Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới |-Nhẹ hoặc vừa. - 500 mgx 2lan 7ngay -Nặng hoặc có biên chứng, 750 mg x2lân 14 ngày Viêm xoang cầp -Nhe hoặc vừa 500 mg x2lan 10ngay Nhiễm khuân davà mô mềm -Nhẹ hoặc vừa. 500 mgx 2lan 7ngay -Nặng hoặc có biên chứng 750 mg x2lần 14ngày Nhiễm khuân xương và khớp -Nhẹ hoặc vừa. 500 mg x2 lân `4tuân -Nặng hoặc có biên chứng 750 mg x 2 lan 6tuan Tiêu chảy do nhiễm khuân -Từ nhẹ -nang 500 mg x2lan 5— 7ngày Sốt thương hàn -Từ nhẹ -vừa 500 mg x2lần - 10ngày Bệnh lậu niệu đạo và cô tửcung -Không biên chứng 500 mg liêu duy nhất Trường hợp suy thận :Cần chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận có độ thanh thải Creatinin <50 ml /phút và các bệnh nhân đang thấm tách máu hoặc thâm phân phúc mạc. Độ thanh thải Creatinin Liễu dùng Khoảng cách dùng thuốc 30 -50 ml/ phút 250 —500 mg 12 gid 5-29 m[/ phút 250 -500 mg 18 gid Bénh nhan thâm tách máu hoặc thấm 250 —500 mg 24 giờ (sau thâm tách) phân phúc mạc , ape BgườN: b ` Ko ®d CHONG GHÍĐỊNHy `7. : ee -Chống chỉ định chọ người/6ó tiền sử quá mẫn cảm với Ciprofloxacin hoặc bất kỳ chất nào thuộc nhóm kháng sinh Quinolon. -Phụ nữ có thaiHồ cho cop bu, trừ khi bát buộc phải dùng. “tie AG ABABA / than, người thiểu Giuøốcc e6phosphat dehydrogenase, người bịnhược cơ. ~Dùng dài ngày Ciprofloxacin có thể làm các vikhuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức cần phải làm kháng sinh dé dé theo dõi va có biện pháp điều trịthích hợp. -Tránh tiếp xúc ánh nắng và tỉa tửngoại trong thời gian dùng thuốc. Nếu có dấu hiệu bịnhạy cảm ánh sáng thì phải ngưng thuốc. -Hạn chế dùng Ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ em đang lớn (1-17 tuổi) vìthuốc có thể gây thoái hóa sụn ởcác khớp chịu lực. -Cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi do có khuynh hướng giảm chức năng thận. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Các thuốc kháng acid có chứa Hydroxid nhôm, magnesie, các thức ăn bỗ sung hay các chế phẩm có Calci, kẽm, sắt ..làm giảm sự hấp thu của thuộc. Nên dùng cách xa raítnhật từ2đên 4giờ. -Dùng cùng lúc với các thuốc chống viêm không Steroid (Ibuprofen, Indomethacin) có thé làm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin. -Dùng cùng lúc Ciprofloxacin với Theophyllin có thể làm giảm sự thanh thải và làm tăng nồng độ Theophyllin trong huyết thanh, cần chỉnh liêu dùng của Theophyllin. -Ciprofloxacin va Cycloserin dung đồng thời có thể làm tăng tam thời Creatinin huyết thanh, cần kiểm tra 2lần một tuần. -Dùng cùng lúc với Probenecid làm giảm mức thanh thải của Ciprofloxacin. -Dùng cùng lúc với Warfarin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và chỉnh liều thuốc chống đông. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: - ; -Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ mang thai trong trường hợp nhiễm khuân nặng mà không có kháng sinh khác thay thế buộc phải dùng tới fuoroquinolon. -„ , „ -Không sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bit do thuốc tích lại ởtrong sữa. Nếu người mẹ buộc phải dùng thuôc thì phải ngưng cho con bú. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: ; Cần thận khi sử dụng chongười lái xe và vận hành máy móc vìthuộc có thê gây tác dụng phụ hoa mat, chóng mặt. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Các triệu chứng quá liều bao gồm: Đau đầu, chóng mặt, buôn ngủ, mắt định hướng, nói ngọng, run rây, buôn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, có vân đề về thận. Xử trí: Nêu đã uông phải lliều lớn, thì cần xem xét đê áp dụng những biện pháp sau: Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cân theo dõi người bệnh cần thận và điều trị hỗ trợ vídụ như truyền bù đủ dịch. TAC DUNG KHONG MONG MUON: | N6i chung Ciprofloxacin duge dung nap tot, cdc tác dụng phụ gom: , -Rồi loạn tiêu hóa: Buồn nôn,nôn, đau bụng, tiêu chảy, ăn không tiêu, viêm kết tràng giả mạc. „ vs. -Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, ác mộng, rồi loạn thị giác. Ítkhi bịảo giác, rỗi loạn tâm thân, tram cam, co giật. -Da: mẫn đỏ, ngứa ngáy, các phản ứng kiểu dịứng ởda gồm viêm mạch, hồng ban đa dạng, hội chứng Steven Johnson, nhạy cảm ánh sáng. -Phản ứng phản vệ toàn thân. „ „ „ , ; -Tang bach cầu ưa Eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rất hiếm thiếu máu tán huyết hay mật bach cau hat. -Tang tạm thdi Creatinin, Uré, Bilirubin trong huyết thanh. -Tăng men gan, vàng da, viêm gan. -Suy thận, viêm thận kẽ, kết tỉnh thể niệu, đái ramáu. -Tim đập nhanh. -Rất hiểm bịkhó chịu ởkhớp, đau cơ, viêm gân gót, có vải trường hợp đứt gân gót. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA THẢY THUỐC DE XA TAM TAY TRE EM ; ĐỌC KỸ HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ` NEU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CỦA BÁC SĨ NHA SAN XUAT: CONG TY CO PHAN BV PHARMA Địa chỉ: Áp 2,Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chỉ, TP. HCM. Điện thoại: 08 —37950.611 /957/994 Fax :08 -37950.614 ,Email: info@bvpharma.com.vn PHO CỤC TRƯỜNG oe (2A 2 Nauyen Ven Kivanty ™