Thuốc Bisoprolol Stada 5 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Mẫu vỉ: Bisoprolol SADân đảng (4, ony cold 5 Kích thước: 43x108mmm

Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM
ADA5mg Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol S arate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg .Co., Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM
Bisoprolol STADA 5 m isoprolol STADA 5 mg
1022000404 oe ADA-VN J.V. Co., Ltd. >= a
27 —GONG TY
Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg STADA-VN J.V. Co., Ltd.
Bisoprolol fu STADA-VN

Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET

Mẫu hộp: Bisoprolol STADA 5mg
Kích thước: 47x113x25 mm
HjH 1005
Bisoprolol STAD
Bisoprolol fumarat 5mg
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM 40Đại lộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Thành phần: Mỗiviênnénbaophim chứa:
Tiêuchuẩn ápdụng: TCNSX ĐỂXATẮM TAYTREEM SDK -Reg. No.:
+ || es aS ] — . Bisoprolol fumarat………………………5. mị |
| | Bisoprolol STADA 5mg 18dige wadb. wien | | W Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và | “4 cácthông tinkhác: || = | Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. | x | Bảoquân: Trong baobìkín, nơikhô, | = | tránh ánhsáng. Nhiệt độkhông quá30°C. | | |

eerece ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG —f – as | œ z
| 3 | S X PRESCRIPTION DRUG | ° | = | §
m Bi lol STAD ơi : 3 isoprolo
Bisoprolol fumarate 5mg
| STADA-VN J.V.Co, Lid. | 40TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial
| VCWwIS Park, Thuan An,Binh Duong Province, Vietnam syojge)
poreoo-iy
i)og/Wiyd
org UgU
UIA
OF
| ._
8u
$VqVIS
J0Jo4dosig

—— mg lien:Each film-coated tablet contains: | . Bisoprolol fumarate………………………5 Ig | Bisoprolol STADA 5mg Exciplents §$; coca cnancnayesns] tablet = | Indications, Administration, Contraindications ¬ Ý——————— andother precautions: ° Read theleaflet inside hề Store in awell-closed container, ina dry place, w Ba rcode protect from light. Donotstoreabove 30°C. Manufacturer’s specification KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN

$28 | a 8 | Bss # ¢ | o = w | | : ; $ || J » |1 ° {I <5 | = Be | } S202 | / READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE Mẫu vỉ: Bisoprolol STADA 5mg Kích thước: 43x108 mm Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM Bisoprolol STADA 5m Bisoprolol fumarate 5 CTY TNHH LDSTADA- Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol STADA 5 mg ADA5mg Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol S arate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol fu .Co., Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM STADA-VN Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg STADA-VN J.V. Co., Ltd. Bisoprolol fumarate 5mg STADA-VN J.V. Co., Ltd. Mẫu hộp: Bisoprolol STADA 5mg Kích thước: 47x113x35 m Tỉ lệ: 100% mẽ.| Bisoprolol fumarat 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM 40ĐạilộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam Bisoprolol STAD |4 | ` Co | Bisoprolol STADA 5mg | ` | x.| | | | a | |Ị| | | SDK -Reg. No.: / eR 7 | $2 | $= g XX PRESCRIPTION DRUG | < zg š§ eS : | 22 ¢ FN = 2a 5) ee S| l Oo ¢ Bisoprolol fumarate 5mg > 7 | YH s | s œ1 | STADA-VN }.V. Co, Ltd, g ` 40TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial a š Park, Thuan An, Binh Duong Province, Vietnam

Bisoprolol STADA 5mg
£1Z1911d
KHI DÙNG
Bisoprolol STAD.

$ 8 $8 7 5ä 5 | | Pea te || So» ¢ | a = ủ x i š= Ỉ
Thành phân: Mỗi viên nén baophim chứa: ni | Bisoprolol fumarat | Tádược vừadủ…….. 1viên || ||

Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và | cácthông tinkhác: | Xindoc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Trong baobìkín, nơikhô, | tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông qua 30°C. | Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX | DEXATAM TAY TRE EM | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC |

Composition: Each film-coated tablet contains: _ Bisoprolol fumarat se ME | TH, Excipients q.s…… tablet | | indications, Administration, Contraindications and other precautions: Read theleaflet inside. Store inawell-closed container, inadryplace, protect from light. Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specification KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE —__—

Bisoprolol STADA 5 mg
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Bisoprolol fumarat………………………….- –.— –⁄+ 5mg
Tả dƯợC Vừa đỦ 222.00… 202c0 D12 1c nge2 v4 rà. 1viên
(Calci hydrophosphat khan, microcrystallin cellulose
(Comprecel M101D), tinh bột tiền hồ hóa, crospovidon,
colloidal silica khan, magnesi stearat, hypromellose
(Pharmacoat 606), macrogol 400, titan dioxyd, oxyd sat
vàng, oxyd sắt đỏ).
MÔ TẢ
Viên nén tròn, bao phim màu hồng nhạt, một mặt khắc
vạch, một mặt trơn.
DƯỢC LỰC
—Bisoprolol là một thuốc chẹn chọn lọc thụ thể beta 1 –
adrenergic nhưng không có tính chất ỗn định màng và
không có tác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi
dùng trong phạm viliều điều trị.
—Với liều thấp, bisoprolol ức chế chọn lọc đáp ứng với kích
thích adrenergic bằng cách cạnh tranh chẹn thụ thể beta 1
-adrenergic của tim, trong khi đó íttác dụng trên thụ thể
beta 2-adrenergic của cơ trơn phế quản và thành mạch.
Với liều cao, tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể
beta 1-adrenergic thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh
tranh ức chế cả hai thụ thể beta 1và beta 2-adrenergic.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Bisoprolol được hấp thu hầu như hoàn toàn qua đường tiêu
hóa và sinh khả dụng đường uống khoảng 90% do thuốc ít
bị sự chuyển hóa qua gan lần đầu. Nồng độ tối đa trong
huyết tương đạt được sau 2-4giờ uống. Khoảng 30%
bisoprolol liên kết với protein huyết tương. Bisoprolol làchất
tan vừa phải trong lipid. Thuốc được chuyển hóa ởgan và
được thải trừ qua nước tiểu, khoảng 50% thuốc dưới dạng
nguyên vẹn và 50% dưới dạng chất chuyển hóa. Thuốc có
thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 10 -12 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Bisoprolol được dùng dưới dạng fumarat trong kiểm soát
tăng huyết áp và đau thắt ngực. Thuốc còn được dùng
phối hợp với trị liệu chuẩn trên bệnh nhân suy tim mạn
tính ỗn định.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng
Bisoprolol STADA 5mg được dùng đường uống.
Liều lượng
-Tăng huyết áp hay đau thắt ngực: Liều uống thường dùng
của bisoprolol fumarat là5-10 mg x1lằn/ngày, liều tối đa
được khuyến cáo là20 mg/ngày.
-Bệnh suy tim sung huyết: Liều uống khởi đầu của
bisoprolol fumarat là 1,25 mg x1lằn/ngày. Nếu dung nạp,
có thể tăng liều gấp đôi sau 1tuần và sau đó tăng liều từ
từ
trong khoảng 1 – 4tuần cho đến liều tối đa được dung
nạp; không nên vượt quá 10 mg x1lần/ngày.
~Liêu dùng cho bệnh nhân suy gan và suy thận: Liều khởi
đầu của bisoprolol fumarat cho bệnh tăng huyết áp là2,5
mg/ngày và tăng liều từ từ trên bệnh nhân suy gan nặng
hoặc suy thận (độ thanh thải creatinin <40 ml/phút). Liều tối đa 10 mg/ngày cho cả đau thắt ngực và tăng huyết áp trên bệnh nhân suy gan nặng hoặc độ thanh thải creatinin <20 ml/phut. CHONG CHỈ ĐỊNH -Suy tim cấp hoặc trong giai đoạn suy tim mắt bù cần liệu pháp có tính hướng cơ. -Sốc tim. ~Blốc nhĩ thất độ IIhoặc III (không đặt máy tạo nhịp). -Hội chứng nút xoang. -Blốc xoang nhĩ. -Nhịp tim chậm dưới 60 lần/phút trước khi bắt đầu điều trị. -Hạ huyết áp (áp suất tâm thu dưới 100 mm Hg). -Hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. -Giai đoạn cuối của bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại biên và hội chứng Raynaud. ~Utế bào ưa crôm không được điều trị. -Nhiễm toan chuyển hóa. -Mẫn cảm với bisoprolol hay bắt kỳ thành phần nào của thuốc.THẬN TRỌNG -Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol cần thận đối với bệnh nhân suy gan hay suy thận. ~Suy tim: Kích thích thần kinh giao cảm làmột thành phần cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, và sự chẹn beta cé thé dan đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim và thúc day suy tim nặng hơn. -Bệnh nhân không có tiền sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta trên một số bệnh nhân có thể làm cho suy tim. Khi có các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thể tiếp tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với các thuốc khác. -Ngừng điều trị đột ngột: Đau thắt ngực nặng lên và trong ` một số trường hợp nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ởngười bịbệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. -Bệnh mạch máu ngoại ví: Các thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm nặng thêm triệu chứng thiếu máu động mạch trên bệnh nhân mắc bệnh mạch máu ngoại vi. -Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phế quản không được dùng các thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối beta 1, có thể dùng thận trọng bisoprolol ởngười bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng hoặc không thể dung nạp với điều trị chống tăng huyết áp khác. Vì tính chọn lọc beta 1 không tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thấp nhất có thể được, và bắt đầu với liều 2,5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta 2(giãn phế quản). -Tiểu đường và hạ glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể làm tăng mức hạ glucose huyết gây bởi insulin và làm chậm sự phục hồi các nồng độ glucose huyết thanh. Do tính chất chọn lọc beta 1,điều này ítcó khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải cảnh báo người bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết uống về khả năng này và phải dùng bisoprolol một cách thận trọng. -Bệnh tăng năng tuyến giáp: Các thuốc chẹn beta che lắp các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến giáp như tim đập nhanh. TƯƠNG TÁC THUÓC -Bệnh nhân đang dùng các thuốc làm cạn kiệt catecholamin như reserpin hoặc guanethidin, nên được theo dõi chặt chẽ vì tác động hiệp lực ức chế beta - adrenergic có thể làm giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Trên những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với clonidin, nếu ngưng điều trị thì nên ngưng bisoprolol vài ngày trước khi ngưng clonidin. ~Nên thận trọng khi dùng đồng thời bisoprolol với các thuốc ức chế cơ tim hoặc ức chế sự dẫn truyền nhĩ thất, như các thuốc chen calci [cụ thể như nhóm phenylalkylamin (verapamil) và benzothiazepin (diltiazem)] hoặc thuốc trị loạn nhịp như disopyramid. -Dùng đồng thời với rifampicin làm tăng sự chuyển hóa của bisoprolol, dẫn đến rút ngắn thời gian bán thải của bisoprolol. Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều đầu tiên. -Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sử phản ứng phản vệ nặng với các dịnguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tinh cd, do chan đoán hoặc do điều trị. Những người bệnh như vậy có thể không đáp ứng với các liều epinephrin thường dùng để điều trị các phản ứng dịứng. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HANH MÁY MÓC Bisoprolol có thể gây tác dụng phụ buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Chưa có thử nghiệm đầy đủ và chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Bisoprolol chỉ được dùng trong suốt thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị đặt trên nguy cơ có thể với thai nhi. Phụ nữ cho con bú Lượng nhỏ bisoprolol được phát hiện trong sữa chuột. Không biết bisoprolol có được bài tiết vào sữa người hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người, cẩn thận khi dùng bisoprolol cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. TÁC DỤNG PHỤ -Hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, giảm xúc giác, buồn ngủ, lo âu, bồn chồn, giảm năng lực/trí nhớ. -Hệ thần kinh tự động: Khô miệng. -Tim mạch: Nhịp tim chậm, hồi hộp và các rối loạn nhịp khác, lạnh đầu chỉ, mắt thăng bằng, hạ huyết áp, đau ngực, suy tim sung huyết, khó thở. -Tâm thần: Dị mộng, mắt ngủ, tram cam. —Tiêu hóa: Đau dạ dày/thượng vị/bụng, viêm dạ dày, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón. -Thân kinh cơ: Đau cơikhớp, đau lưng/cổ, co cứng bụng, co giật/run. -Da: Phát ban, chàm, kích ứng da, ngứa, đỏ bừng, đỗ mồ hôi, rụng tóc, phù mạch, viêm tróc da, viêm mạch ởda. -Giác quan riêng biệt: Rồi loạn thị giác, đau mắt/nặng mắt, chảy nước mắt bắt thường, ùtai, đau tai, bất thường vị TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nouyén Chi Chu hy ~Hô hắp: Hen suyễn/ co thắt khí quản, viêm phế quản, ho, khó thở, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang. ~Tiết niệu-sinh dục: Giảm hoạt động tinh dục/bát lực, viêm bàng quang, đau quặn thận. -Huyết học: Phát ban. -Thông thường: Mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, khó chịu, phù, tăng cân. QUA LIEU Triệu chứng Nhịp tim chậm, hạ huyết áp, suy tim sung huyết, co thắt khí quản và hạ đường huyết làdấu hiệu phổ biến nhát của việc quá liều thuốc chẹn beta. Điều trị Thông thường nếu xảy ra quá liều, nên ngừng bisoprolol điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ítdữ liệu gợi ý bisoprolol fumarat không thể bịthẳm tách. Dựa vào dược động học và những khuyến cáo cho các thuốc chẹn beta khác, cân nhắc các phương pháp tổng quát sau khi thấy các dấu hiệu lâm sàng: -Nhịp tim chậm: Tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu không đáp ứng thì dùng isoproterenol hoặc một thuốc khác cótính chất hướng cơ mạnh một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể đặt máy tạo nhịp nếu cần thiết. -Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch và dùng các thuốc tăng huyết áp. Tiêm tĩnh mạch glucagon cũng có thể có ích. ~Blớc nhĩ thất (độ IIhoặc III): Theo dõi cần thận bệnh nhân và điều trị bằng cách tiêm truyền isoproterenol hoặc đặt máy tạo nhịp tim, nếu thích hợp. -Suy tim sung huyết: Khởi đầu liệu pháp thông thường (như digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc giãn mạch). -Co thắt khí quản: Dùng các thuốc giãn khí quản như isoproterenol va/hoac aminophyllin. -Hạ đường huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. BẢO QUẢN Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Vỉ 10 viên. Hộp 3vỉ. Vỉ 10 viên. Hộp 6vỉ. TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ Để xa tầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ngày duyệt nội dung: 16/12/2014 Nhà sản xuất: CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM 40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, STADA An, Tinh Binh Duong, Viét Nam S 7470-3767471 eFax: (+84) 650 3767469 si A / a ‹ Ds. Nguyễn Ngọc Liễu