Thuốc Bisoprolol Stada 5 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 313/4
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan đâu:.͇………..494..
Mau vi: Bisoprolol STADA 5mg W
Kích thước: 43×108 mm

Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA-VN J.V. Co., Ltd.
ADA5mg Bisoprolol STADA 5mg_ Bisoprolol S arate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol fu .Co., Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM STADA-VN
Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA-VN J.V. Co., Ltd.

Mẫu hộp: Bisoprolol STADA 5mg
Kích thước: 47x113x25 mm
Tỉ lệ: 100% TỶ ——— c mg…

THUỐC BÁN THEO ĐƠN Hộp 3vỉx10 viên.
Bisoprolol STADA. 2 2 Bisoprolol fumarat 5mg 2368
o = w | CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM x 40Đại lộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, °s.. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam # =

Thành phần: Mỗiviênnén bao phim chứa: — « Bisoprolol Íumarat……………………….5 ME Bisoprolol STADA 5mg Tádược vữadã… eedvie Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnhvà cácthông tinkhác: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Trong baobì kín, nơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độkhông quá30°C | : Tiêuchuẩn ápdụng: TCNSX | SDK -Reg. No.: pfxaTAMTAYTREEM ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG
SZXELIXé¿b
1={
4

PRESCRIPTION DRUG 30 film : } GIAM BOG.
Bisoprolol STADA
Bisoprolol fumarate 5mg
Swi
¢yesewny
jojoudosig
._
8ui
SVQVLS
[ojoudosig
STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. | 40TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial Park | Thuan An, Binh Duong Province, Vietnam | syojqe)
poreod-wi}|)
Og/WY
org UDU
UQIA
OF
Composition: Each film-coated tablet contains — ————— = ^ eS
. Bisoprotol fumarate .. soon MB Bisoprolol STADA 5mg Eablet as. eT able Indications, ‘Administration, Contraindications andother precautions: Read theleaflet inside | Store inawell-closed container, inadryplace, Barcode | protect from light. Donotstoreabove 30°C Manufacturer’s specification KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN —— a READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
£190S
L1d

Mẫu vỉ: Bisoprolol STADA 5mg
Kích thước: 43×108 mm

Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM
ADA5mg Bisoprolol STADA 5mg_ Bisoprolol S arate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol íu .Co., Ltd. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM STADA-VN
Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM
Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol fumarate 5mg STADA-VN J.V. Co., Ltd.
Bisoprolol fumarate 5mg STADA-VN J.V. Co., Ltd.

Mẫu hộp: Bisoprolol STADA 5mg
Kích thước: 47x113x35 mm
Tỉ lệ: 100%
VŒVMIS
Swi
¢yesewiny
jojosdosig
a
s}0]/ge)
payeod-wyy)
Og/Wiyd
ORGUaUUQIA
09
SEXELLXLE
£190SL1d
Bisoprolol fumarat 5mg
CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM 40ĐạilộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Bisoprolol STADA

š 5 5 = ft 226oa = w xš 2 | ðŠ 2 3 ZT

Bisoprolol STADA 5mg
Bisoprolol fumarate 5mg
STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. 40TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial Park Thuan An, Binh Duong Province, Vietnam
Bisoprolol STADA 5mg
Barcode
ae = Sait

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Bisoprolol fumarat . “ Tádược vừa đủ….. Chỉ định, Cách dùng, cácthông tinkhác: Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông quá 30C. Tiêu chuẩn áp dụng: TCNSX DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

Composition: Each film-coated tablet contains: Bisoprolol fumarate se Excipients q.s…….. . | Indications, Administration, Contrain. and other precautions: Read theleaflet inside. Store inawell-closed container, inadryplace, protect from light. Donotstore above 30°C.

Manufacturer’s specification KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE CS.

Bisoprolol STADA 5 mg
THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa: Bisoprolol fumarat ………………………. -.–‹—– 5mg (Calci hydrophosphat khan, microcrystallin cellulose cellulose (Comprecel M101D), tinh bột tiền hồhéa, crospovidon, colloidal silica khan, magnesi stearat, hypromellose (Pharmacoat 606), macrogol 400, titan dioxyd, oxyd sắtvàng, oxyd sắtđỏ). T. MÔTÀ
DƯỢC
Viên nén tròn, bao phim màu hồng, một mặt cóvạch, một mặt cóvạch vớichữ “BSL” ở trên và”5″ởdưới vạch. LỰC Bisoprolol làmột thuốc chẹn chọn lọcthụ thể beta 1-adrenergic nhưng không cótính chất ổnđịnh mang vàkhông cótác dụng giống thần kinh giao cảmnộitạikhidùng trong phạm viliềuđiều trị. Với liều thấp, bisoprolol ứcchế chọn lọcđáp ứng với kích thích adrenergic bằng cách cạnh tranh chẹn thụ thể beta 1-adrenergic củatim, trong khiđóíttác dụng trên thụthể beta 2-adrenergic cla co’tron phế quản vàthành mạch. Với liều cao, tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể beta 1-adrenergic thường giảm xuống vàthuốc sẽcạnh tranh ứcchế cảhaithụ thểbeta 1vàbeta 2-adrenergic. DƯỢC ĐỘNG HỌC Bisoprolol được hấp thuhau nhu hoàn toàn qua đường tiêu hóa vàsinh khả dụng đường tông NON 90% dothuốc ítbịsựchuyển hóa qua gan lànđầu. Nồng a datrong huyết tương đạtđược sau 2-4giờ uống. Khoảng 30% bisoprolol liên kếtvớiprotein huyết tương. Bisoprolol làchất tanvừa phải trong lipid. Thuốc được chuyển hóa ởgan và được thải trừ quanước tiểu, khoảng 50% thuốc dưới dong nguyên vẹn và50% dưới huyết Genesee ar) hóa. Thuốc cóthời gian banthai trong tương khoảng 10-12giờ. CHỈ ĐỊNHbe được dùng dưới dạng fumarat trong kiểm soát tăng huyết áp và đau thắt ngực. Thuốc còn được dùng phối hợp vớitrịliệu chuẩn trên bệnh nhân suy timmạn tính ổn định. ` LIÊU LƯỢNG VACACH DUNG Cách dùn,
1
g Bisoprolol STADA 5mgđược dùng đường uống. Liều lượng Tăng huyếtáphay đau thắt ngực: Liều uống thường dùng của bisoprolol fumarat là5-10 mgx1lằn/ngày, liềutốiđanh khuyến cáo là20mg/ngày. Bệnh suy timsung huyết: Liều uống khởi đàu của bisoprolol fumarat là1,25 mg x1 lần/ngày. Nếudung nạp, cóthểtăng liều gấp đôisau 1tuần vàsau đótăng liều từtừ T 1-4tuần cho đếnliều tốiđađược dung nạp; không nên vượt quá 10mgx ingay. Liều dùng cho bệnh nhân suy gan vàsuy thận: Liều khởi đầu của bisoprolol fumarat cho bệnh tăng huyết áplà2,5mg/ngày vàtăng liều từ từ trên bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy thận (độthanh thải creatinin <40ml/phút). Liều tốiđa10mg/ngày cho cảđau thắt CHỐNNG vàlông huyết áptrên bệnhnhân suy gen nặng hoặc độhanh trải < 20máphúi. 8101092, 010601004 CHỈ ĐỊNH Sy One đoạn suy tim mắtbùcầnliệu pháp cótính hướng cơ. tim Blốc nhĩthát độIIhoặc III(không đặtmáy tạonhịp). Hộichứng nútxoang Blốc xoang nhĩ Nhịp timchậm dưới 60lằn/phút trước khibắtđầu điều trị. Hạhuyết áp(ápsuất tâm thudưới 100 mm Họ) Hen phế quản nặng hoặc bệnh phỏi tắcnghẽn mạn tính Giai đoạn cuối của bệnh tắcnghẽn động mạch ngoại biên vàhộichứng Raynaud. Utếbào ưacrôm không được điều trị Nhiễm toan chuyển hóa Mẫn cảm vớibisoprolol hay bắtkỳthành phần nào của thuốc THẬN TRỌNG Suy tim: Kích thích thần kinh giao cảm làmột thành phần cần thiết hỗtrợchức tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, vàsựchẹn beta cóthể dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơtimvàthúc đẩy suytimnặng hơn. Bệnh nhân không cótiền sửsuy tim: Sựứcchế liên tụccơtìmcủa các thuốc chẹn beta trên mộtsốbệnh nhân cóthể làmchosuy tim. Khi cócác dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của suytim, cần phải xem xétviệc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, cóthểtiếp tụcliệu phap chen beta trong khiđiều trị suy tìmvớicácthuốc khác. Ngừng điều trịđộtngột: Đau thắtngực nặng lênvàtrong một sốtrường hợp nhdi máu cơ `= loạn nhịp thất ởngười bịbệnh động mạch vành sau khingừng độtngột thuốc chẹn beta. Bệnh mạch máu ngoại vi:Các thuốc chẹn beta cóthégây rahoặc làm nặng thêm triệu chứng thiếu máu động mạch trên bệnh nhân mắc bệnh mạch máu ngoại vi. Bệnh cothắt quản: Nói chung, người bệnh cóbệnh cothắt phé quản không được dùng các thuốc chen beta. Tuy vay,dotinh chatchon lọctương đối beta 1,cóthể dùng thậntrọng bisoprolol ởngười bệnh cóbệnh cothắt phé quản không đáp ứnghoặc không thểdung nạp vớiđiều trịchống tăng huyết là khác. Vìtính chọn lọcbeta 1không tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thắp nhát cóthê được, vàbắtđầu vớiliều 2,5mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta 2(giãn phế quản). Tiểu đường vàhạglucose huyết: Các thuốc chen beta cóthể che lắpcác biểu hiện của hạglucose huyết, đặcbiệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc cóthể làm tăng mức hạglucose huyết bởi insulin vàlàm chậm sựphục hỏicác nồng độ glucose huyết thanh. Dotính chọn lọcbeta 1,điều này ítcókhả năng xảy ravới bisoprolol. Tuy nhiên cần phải cảnh báo người bệnh hay bịhạglucose huyết, hoặc người bệnh đáitháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạglucose huyết uống vẻkhả năng này vàphải dùng bisoprolol một cách thận trọng. tt 0jECáo thuốc chạn bela che lắpcác dầuhiệu lâm sàng củatăng im E TƯƠNG TÁC THUỐC ANH HƯỜNG TRÊN KHẢ N, Bệnh nhân đang dùng các thuốc làm cạn kiệt catecholamin như reserpin hoặc guanethidin, nên được theo dõichặt chẽ vìtácđộng hiệp lựcứcchế beta -adrenergic có thểlàm giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Trên những bệnh nhân đang điều trịđồng thời với clonidin, nếu ngưng điều trịthìnên ngưng bisoprolol vàingày trước khingưng clonidin.Nên thận trọng khidùng đồng thời bisoprolol vớicác thuốc ứcchế cotimhoặc ứcchế sự dẫn truyền nhĩ thất, như các thuốc chẹn calci [cụ thể như nhóm phenylalkylamin (verapamil) vàbenzothiazepin (diltiazem)] hoặc thuốc trịloạn nhịp như disopyramid. Dùng đồng thời vớirifampicin làm tăng sựchuyển hóa của bisoprolol, dẫn đến rútngắn thời gian bán thải của pence Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều đầu tiên. NGLÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC Bisoprolol cóthểgây tácdụng phụ buồn ngủ, chóng mặt vàmệt mỏi, điều này cóthểảnh ưởng đến khả năng láixe và vận hành máy móc của bệnh nhân. hiPHY NỮCÓTHAI VACHO CON BU Phụ nữcóthai Chưa cóthử nghiệm đầyđủ vàchặt chẽ trên phụ nữ có thai. Sera chỉ được dùng trong suốt thời kỳmang thaikhi lợiíchđiều trị đặt trên nguy cơcóthểvới thai nhi. Phụ nữcho con bú Lượng nhỏ bisoprolol được phát hiện trong sữa chuột. Không biết bisoprolol cóđược bài tiếtvào sữa người hay không. Vìnhiều thuốc được bàitiếtqua sữa người, cẩn thận khi dùng bisoprolol chophụ nữđang trong thời kỳchocon bú. TÁC DỤNG PHỤ Hệthần kinh ương: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, dịcảm, giảm xúc giác, buồn ngủ, loâu,bồn chôn, giảm năng lực/trí nhớ. Hệthần kinh tựđộng: Khô miệng. Tim mạch: Nhịp timchậm, hồihộp vàcác rốiloạn nhịp khác, lạnh đầu chi, mắt thăng ,hahuyết áp,đau ngực, suytimsung huyết, khó thở. Tâm thắn: Dịmộng, mắt ngủ, trằmcảm. Tiêu hóa: Đau dạdày/thượng vị/bụng, viêm dạdày, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, bón.táo bón. Thần kinh cơ:Đau cơ/khớp, đau lưng/cổ, cocứng bung, cogiat/run. Da: Phat ban, cham, kich ứng da,ngứa, đỏbừng, đổmỏhôi, rụng tóc, phù mạch, viêm tróc da,viêm mạch ởda. Giác quan riêng biệt: Rối loạn thịgiác, đau mắtnặng mắt, chảy nước mắt bắtthường, ù tai,đau tai,bắtthường vịgiác. 'huyễn hóa: Gout Hôhấp: Hen suyễn/ cothắt khiquản, viêm phế quản, ho,khó thở, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang. Tiết niệu -sinh dục: Giảm hoạt động tình dục/bắt lực, viêm bàng quang, đau quặn thận. Huyết học: Phát ban. thường: Mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, khó chịu, phù, tăng cân. QUÁ LIEUTriệu chứng Nhịp timchậm, hạhuyết áp,suy timsung huyết, cothắt khíquản vàđường huyết làdấu ne phổ biến nhát của việc quá liềuthuốc chẹn beta. Điều trị Thông thường nếu xảyraquáliều, nên ngừng bisoprolol vàđiều trịhỗtrợ vàtriệu chứng. €6mộtsốítdữliệu gợiýbisoprolol fumarat không thẻbị thẳm tách. Dựa vàodược động học vànhững khuyến cáocho các thuốc chẹn beta khác, cân nhắc các phương pháp tổng quát sau khithấy các dấu hiệu lâm sàng: Nhịp timchậm: Tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu không đáp ứng thìdùng isoproterenol hoặc một thuốc khác có tính chất hướng cơdương tính một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, cóthể đặt máy tạonhịp nếu cần thiết. Hạhuyết áp:Truyền dịch tĩnh mạch vàdùng các thuốc tăng huyết áp.Tiêm tĩnh mạch glucagon cũng cóthểcóích. Blớc nhĩ thắt (độ IIhoặc III): Theo dõicẳn thận bệnh nhân vàđiều trịbằng cách tiêm truyền isoproterenol hoặc đặt máy tạonhịp tim, nếu thích hợp. = timsung huyết: Khởi đàuliệu pháp thông thường (như digitalis, thuốc lợitiểu, thuốc giãn mạch). Cothắt khíquản: Dùng các thuốc giãn khíquản như isoproterenol va/hoac aminophyllin. Hạđường huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. AOQUANBảo quản trong bao bìkín, nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông quá 30°C. ING HAN DU ‘ Sa 24tháng kêtừngày sản xuắt. ĐÓNG GÓI TIEU CHUAN APDUNG: Tiéu chuẩn nhà sản xuất. Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thu Vi10vién. Hop 3vi. Vỉ10viên. Hộp 6vi. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ Đểxatầm taytrẻem PY Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng lì 4 kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng lì : Nếu cânthêm thông tin, xinhỏi ýkiến bác sĩ Lư. Ngày duyệt nộidung:_ 15/0 S3 CTY TNHH LD STADA-VIỆT NA 40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam. Tel: (84).650.3767470-3767471 sFax: (84).650.3767469 PHÓ CỤC TRƯỜNG KT. TONG GIÁM ĐÓC