Thuốc Bisoprolol 2,5mg: thành phần, liều dùng

+/⁄/ VĂN PHÒNG
%Í ĐẠIDIỆN
TẠI
T.P HỖ CHÍ MINH,
On 3 “Sites! a
ACCESS
(‘y
NOVARTIS
Bisoprolol
2,5

Lần đả HRosle velossbisessslssEE CA ‘
tÙ NOVARTLS——
ACCESS

Prescription only
Bisoprolol
2,5 aay
30 Film-coated tablets/Vién nén bao phim
Manufacturer/Nhà sản xuất: LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykỏw, Poland

Country oforigin/Xuất xứ: Poland/Balan
Each film-coated tablet contains 2.5 mg ofbisoprolol fumarate.
Donot store above 30°C.
Indication, dosage, contra-indication and other informations: please read package insert.
Keep out ofreach ofchildren.
Please read the enclosed leaflet carefully before using this medicine.
Thuốc bán theo đơn
Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg bisoprolol fumarat.
Không bảo quản trên 30°C.
S6|6san xuat, NSX, HD xem “Lot”, “Mnf”, “Exp”.
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xinxem tờhướng dẫn sửdụng.
Để xatầm tay vàtâm nhìn trẻ em.
Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Registration number/SĐK:
Importer/DNNK:
Bisoprolol 2,5 mg
@ Box of2blisters x15 Film coated tablets/H6p 2vix15 vién nén bao phim
Change-No:
Productname:
Packsize:
Novartis-Mat.-No:
Site/Mat.-No Supplier:
Dimension:
Pharmacode:
Comments:
Refinement:
Color:
Braille:
Packaging Coordinator:
Artwork:
Version:
Date:
Novartis

CXXXX
Bisoprolol 2,5 mg
30 Film-coated tablets/Vién nén bao phim
XXXXXXXX
LEK Polen/ XXXXXXXX
58 x18 xT15 mm
XXXXXXXX
({-))
—cu
without
Letizia.Curzi@sandoz.com
(Typolog GmbH) Weusatz: la
1,
14.03.2016, 1703.2016, 22.03.2016, 11.04.2016, 15.04.2016
28.04.2016
Lot Mnf: Exp
Varnish Free

kế)

/VẤN PHONtô † NOV_FO_2_5mg_53x110_SDZ_Polen_Bisoprolol_Vietnam.pdf 1 28.04.2016 17:17:40 l3) pA OTN
Ộ 2) k2)
aae.
Sim dlot: Z5. me Bisoprolol fumarate 2.5 mg Filmi-coated tablets Manufacturer:LEK S.A, Strykow, Poland
tl) NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp; XX/XX/XXXX
KE
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykew, Peland
thy NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykew, Poland
th, NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A, Strykow, Poland
ly NOVARTISACCESS Lọt: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Pcland
ily NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A, Strykow, Poland
th NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 meg Bisoprolel fumarate 2.5 mg Filnt-coated tableis Manufacturer:LEK S.A. Strykow, Poland
tl) NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tableis Manufacturer:LEK S.A. Strykow, Poland
tly NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
tly NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/KX/KXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolal fumaarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
tl) NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
ily NOVARTISACCESS Lọt: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
ily NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg ` Bisoprolol fumarate 2,5 mg – Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
tly NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Film-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Poland
tly NOVARTISACCESS Lot: XXXXXX Exp: XX/XX/XXXX
Bisoprolol 2,5 mg Bisoprolol fumarate 2.5 mg Filtm-coated tablets Manufacturer:LEK S.A., Strykow, Peland
lly NOVARTISACCESS LOT: XXXXXA Exp: XX/XX/XXXX

hh

Change-No:
Productname:
Packsize:
Mat.-No:
Site/Mat.-No Supplier:
Dimension:
Pharmacode:
Comments:
Refinement:
Color:
Packaging Coordinator:
Artwork:
Version:
Date:
Novartis
C XXXX –
Bisoprolol 2,5 mg Film-coated tablets
15er Blister, Zieldruck
XXXXXXXX
Sandoz Polen / XXXXXXXX
53 xT110 mm
ohne
(-)
Black
Letizia.Curzi@sandoz.com
(Typolog GmbH) Neusatr: ja
18.03.2016, 22.03.2016, 0704.2016, 10.04.2016,
25.04.2016

fe Ỉ oe “` ⁄ tà) “Tk whe, “ ‘ NN —— N l/“+’/« . ¬ om wnoN ff2/ BN PHONG “o ctSe/ nes4
ờO ` “A OY Q YASS * “i a -“A —
9| DAI WIEN o
i | tA. ds
.Rx- Thuộc bá 4leo đơn
Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 5mg
Viên nén bao phim
THANH PHAN CUA BISOPROLOL 2,5 MG
Hoat chat: Bisoprolol fumarat 2,5 mg
Ta duoc
Tá dược lõi: Canxi hydrogen phosphat, cellulose vi tinh thé, tinh bot ngô tién gelatin hóa,
croscarmellose natri, silica colloidal khan, magie stearat.
Ta dugc bao: Lactose monohydrat, hypromellose, titan dioxid, macrogol 4000.
THANH PHAN CUA BISOPROLOL 5MG
Hoạt chất: Bisoprolol fumarat 5mg
Ta duoc
Ta duoc 16i: Canxi hydrogen phosphat, cellulose vi tinh thé, tinh bot ngô tiền gelatin hóa,
croscarmellose natri, silica colloidal khan, magie stearat.
Ta duoc bao: Lactose monohydrat, hypromellose, titan dioxid, macrogol 4000, sắt oxit vàng
(E172).
CHI DINH )
Bisoprolol dugc dung dé:
– Diéu tri tăng huyết áp
– Piéu tri dau that nguc
– Piéu tri suy tim man 6n dinh, tir va dén nang, kém giảm chức năng tâm thu thất trái đã
được điều tri cùng với các thuốc ức chế enzym chuyền, lợi tiêu, và với glycosid trợ tim. Chi
định này do thầy thuốc chuyên khoa quyết định.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liêu lượng của bisoprolol fumarat phải được điều chỉnh theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh
theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cách nhau Ítnhất 2tuân.
Để điều trị tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực ởngười lớn, liêu đầu tiên thường dùng là 2,5 -5mpg,
một lân mỗi ngày.
Vi tinh chon loc chen beta; adrenergic của bisoprolol fumarat không tuyệt đối (tính chọn lọc giảm
xuống khi tăng liều), phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh có bệnh co thặt phê quản và bắt
đầu điều trị với liều 2,5 mg, một lần mỗi ngày. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thể thích
hợp với các người bệnh khác. Nếu liều 5mg không có hiệu quả điều trị đây đủ, có thé tăng liễu lên
I0 mg, và sau đó, nêu cần trong một số trường hợp rat nặng có thê tăng dân liều được dung nạp tới
mức tối đa 20 mg, một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số tác giả khuyên liêu thường dùng trong
điều trị tăng huyết áp từ 2,5 -10 mg/ngày. Trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp không có đáp ứng
đây đủ với bisoprolol 2,5 -20 mg/ngày hoặc bị giảm kali máu nặng sau khi dùng hydroclorothiazid
|

50 mg/ngay thi nên chuyển sang dùng kết hợp hai thuốc. Liễu khởi đầu hàng ngày dạng kết hợp
bisoprolol 2,5 mg và hydroelorothiazid tỷ lệ 6,25 mg. Khi cân có thể tăng liều thuốc kết hợp nhưng
không vượt quá 20 mạ bisoprolol và 12,5 mg hydroclorothiazid/ngày.
Điều trị suy tim man ổn định
Trước khi cho điều trị bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn không có đợt cẤp tính trong vòng 6
tuân va phải được điều trị ồn định, bằng phác đồ chuẩn (thuốc ức chế enzym chuyển, lợi tiểu,
và/hoặc digitalis), đạt tới tỉnh trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dich mang phdi/mang tim,
không còn ứđọng phổi, gan thu nhó), sau đó bắt dầu đùng thêm bisoprolol vào phác đồ điều trị với
nguyên tắc khởi đầu dùng liều thấp và tăng dần chậm. Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên
khoa tim mạch theo dõi. Điều trị suy tìm mạn ôn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời
gian điều chính liều, liều được tăng dan theo các bước như sau:
Bước 1: 1,25 mg/lan /ngày (uống vào buổi sáng) trong 2 tuần. Nếu dung nạp được, chuyển bước 2.
Bước 2: 2,5 mg/lần /ngày trong 2tuần, nếu dung nạp được tốt, chuyển bước 3.
Bước 3: 5mg/lần /ngày trong 4tuần, nếu dung nạp được tốt, chuyển bước 4.
Bước 4: 7,5 mg/lần /ngày trong 4tuần, nếu dụng nạp được tốt, chuyên bước 5.
Bước 5: 10 mg/lần /ngày để điều trị duy trì.
Sau khi bắt đầu cho liều dầu tiên 1,25 mg, phái theo dõi người bệnh trong vòng 4giờ (đặc biệt theo
dõi huyết áp, tần số tim, rỗi loạn dẫn truyền, các đâu hiệu suy tim nặng lên)
Liều tối da khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
Liều điều chỉnh không phải theo dap ứng lâm sảng mà theo mức độ dung nạp được thuốc đề đi đến
liều đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nên không thể đạt được liễu tối
da khuyến cáo, Nếu cần phải giảm liều dan dần. Irong trường hợp cần thiết, phải ngừng điều trị,
rồi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy tìm nặng lên hoặc không dung
nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết áp nặng, suy tim
nặng lên kèm theo phù phổi cấn, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc bloc nbi -thavy
Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol là một diều trị lâu dài, không được ngừng đội ngột,
có thế làm suy tìm nặng lên, Nếu cần ngừng, phải giảm liều dẫn, chia liều ra một nửa mỗi tuần.
Suy thận hoặc suy gan: [Dược động học của thuốc có thể bị thay đổi ở những bệnh nhân có tốn
thương thận (Cl„ < 40 ml/phút) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu 2,5 mg/ngày; phải hết sức thận trọng tăng liều ở người bệnh này. Người bệnh có Cle < 20 ml/phút, có con dau thất ngực và tăng huyết áp có kèm theo tên thương gan nặng không nên dùng quá 10 mg/lần/ngày. Người cao tuổi: Không cần phải điều chính liễu. Tré em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo đùng cho trẻ em. Cách dùng Viên nén bisoprolol nên được uống vào buổ được nuốt với một ítnước và không nên nhai. sáng, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Viên nên CHÓNG CHÍ ĐỊNH Chống chỉ định bisoprolol với: Suy tim cấp tính hoặc trong các giai đoạn suy tim mắt bù cần liệu pháp tiêm tĩnh mạch các thuốc điều tiết co bóp. th -- Sốc do tim - Block nhi that độ 2hoặc 3. -- Bệnh nút xoang. - Nghẽn xoang nhĩ -- Nhịp tim chậm triệu chứng -__ Hạ huyết áp có triệu chứng -_ Bệnh hen phê quản nặng hoặc tắc nghẽn đường hô hấp mạn tính nặng. -- Các dạng bệnh phù mạch ngoại vị hoặc các hội chứng Raynaud nặng -- U tủy thượng thận chưa điều trị. -_ Nhiễm acid chuyến hóa. Bisohexal được chỗng chỉ định trên những bệnh nhân mẫn cảm với bisoprolol hoặc bất cứ thành phân tá dược nào của thuốc. CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG KHI SU DUNG hy Chỉ áp dụng cho suy tim man - Việc điều trị đỗi với bệnh nhân bị suy tim man dn dinh véi bisoprolol duoc bắt đầu với việc đò liều đặc biệt. Áp dụng đổi với tắt cả chỉ định Đặc biệt ởnhững bệnh nhân bị suy tim thiêu máu cục bộ việc dừng sử dụng bisoprolol không được dừng lại một cách đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng, bởi vì có thể gây nên tình trạng xâu hơn của tim. Chỉ áp dung cho suy tìm mạn Khi bắt đầu hoặc dừng điều trị với bisoprolol cần thường xuyên theo dõi tình hình. Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol cho bệnh nhân suy tim kèm theo các bệnh sau: - Đái tháo đường phụ thuộc insulin (tuyp 1) - Suy than nang - Suy gan nang - Bénh tac nghén co tim - Bénh tim bam sinh - Bénh van tim anh hưởng huyết động rõ rệt. - Nhéi máu cơ tim trong vòng 3tháng gân đây. Ấp dung doi voi tat cả cúc chỉ đỉnh: Cần có sự theo dõi yté dac biét trong cac truong hop: -_ Co thắt phế quản (hen phê quản, các bệnh đường hô hấp tắc nghẽn) -_ Đái tháo đường với mức đường huyết dao động mạnh; các triệu chứng của hạ đường huyết có thể bi che lap - Poi kéo dai. - Dang diéu tri di ứng. Như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làn tăng mức độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ. Điều trị bằng epinephrine không phải luôn mang lại hiệu quả như mong muốn. Block nhĩ -thất độl Đau thắt ngực Prinzmetal. -_ Bệnh tắc động mạnh ngoại biên. Sự nghiêm trọng của các triệu chứng có thể xuất hiện đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Những bệnh nhân có tiên sử bị vảy nên, chỉ dùng các thuốc chẹn beta (ví dụ bisoprolol) sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/rủi ro. Khi điều trị với bisoprolol, các triệu chứng của cường giáp hoặc nhiễm độc tuyến giáp có thể bị che khuất. Ở những bệnh nhân bị ung thư tế bào ưa sắc không dùng bisoprolol cho đến sau khi dùng các chất chen thu thé alpha. Ở những bệnh nhân tiễn hành gây mê thì bác sĩ gây mê phải ýthức được về tác dụng phụ của các thuốc chẹn beta. Nếu cân thiết phải ngưng dùng các thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, nên giải liêu từ từ và kết thúc 48 giờ trước khi gây mê. Trong các trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh nghẽn đường hô hâp mạn tính khác có các triệu chứng, nên phối hợp dùng các thuốc làm giãn phế quản. Đôi khi có thể xảy ra tăng đề kháng đường hô hap ởnhững bệnh nhân hen, do đó cần tăng liêu của các thuốc cường giao cảm beta 2. Lactose Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân bam sinh khéng dung nap galactose, thiéu men lactase hoặc không dung nạp ølucose-galactose không nên dùng thuốc này. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Không nên kết hợp = Chi ap dung cho suy tim man: y Các thuoc chong loan nhip nhém I; 5 Có thể có nguy cơ ảnh hưởng đến thời gian dẫn truyền nhĩ thất và gia tăng không co cơ. Ấp dụng cho tất cả các chỉ định: Cac thuéc chen calci loai verapamil va diltiazem: Lam giam su co bop va dan truyén nhi that. Dung verapamil dung tĩnh mạch ởnhững bệnh nhân đang điều trị băng các thuốc chẹn beta có thê dẫn đến tụt huyết áp nặng và block nhĩ thất. Các thuốc hạ huyết áp tác động lên thân kinh trung ương: Sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp tác động lên thần kinh trung ương có thê làm giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tìm và cung lượng tim và giãn mạch). Nếu ngừng ° thuốc đột ngột, có thể tăng nguy cơ “tăng huyết áp hồi ứng”. ; Cac két hop can luu y Chỉ áp dụng với tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực Các thuốc chồng loạn nhịp nhóm Ï: Có thể có nguy cơ ảnh hưởng đến thời gian dẫn truyền nhĩ thất và gia tăng không co cơ. Ấp dung đổi với tất cả chỉ định Các thuốc chẹn calci nhóm dihydropyridin: Khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, và tăng nguy cơ làm xấu đi chức năng bơm máu của tâm thất ởnhững bệnh nhân suy tim. Các thuốc chống loạn nhịp nhóm IIT: Có khả nang ảnh hưởng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thât. Các thuốc kích thích thân kinh phó giao cảm: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng nguy cơ chậm nhịp tìm. Các thuốc chẹn beta tác dụng tại chỗ (các thuốc nhỏ mắt trong điều trị gÌaucom): Có thể cộng hợp với tác dụng toàn thân của bisoprolol. Insulin va các thuốc chống đái tháo đường dạng ung: Lam ting tác dụng hạ đường huyết. Các thuốc chẹn beta có thé che khuất các dấu hiệu của hạ đường huyết, Thuốc gây mê: Lâm giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết áp. Cae digitalis glycosid: nm Tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thât, làm giảm nhịp tìm. Các thuốc chỗng viêm không steroid (NSA1Ds): NSAIDs có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol. Các thuốc cường giao cam beta: Dùng đồng thời với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả hai thuốc. Các thuốc cường giao cảm tác động lên cả thụ thể thượng thận alpha va beta: Sử dụng cùng với bisoprolol có thế dẫn đến tăng huyết áp. Sử dụng các thuốc hạ huyết áp với các thuốc có khả năng làm hạ huyết áp khác có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp. Các kết hợp can được cân nhắc Mefloquin: Tăng nguy cơ chậm nhịp tìm Thuốc ức chế monoamin oxidase (trừ các chất ức chế MAO -B): tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn beta nhưng cũng có thể có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Tác dụng được lý của bisoprolol có thể gây hại với phụ nữ có thai và/hoặc bào thai/trẻ sơ sinh. Nói chung, các thuốc chẹn thụ thể thượng thận beta làm giảm nước ối dẫn đến làm chậm phát triển, thai lưu, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng phụ (hạ huyết áp, nhịp tim chậm) có thể xảy ra với bào thai và trẻ sơ sinh. Nếu việc điều trị với các thuốc chẹn thụ thể thượng thận beta là cần thiết thì nên dùng các thuốc chẹn thụ thể thượng thận chọn lọc beta 1. Không nên dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết Nếu việc điều trị với bisoprolol là cần thiết, cần kiểm soát dòng máu tới tử cung và sự phát triển của bảo thai. Trong trường hợp có ảnh hưởng xấu đến phụ nữ có thai hoặc bảo thai, cần xem xét biện pháp điều trị thay thế, Cần theo đối chặt chế trẻ sơ sinh. Các đấu hiệu của tụt đường huyết và chậm nhịp tím thường xảy ra trong 3ngày đầu. Cho con bú Không nên cho con bú khi dùng bisoprolol. ANH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tùy thuộc vào đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thê bị suy yêu, Cần đặc biệt lưu ýkhí mới bắt đầu điều trị và khi tăng liều, khi dùng thuốc cùng với rượu, TAC DUNG KHONG MONG MUON Rất hay gặp (>10%), thường gặp (1% và < 10%), ít gặp (>0,1% và <1%), hiểm gặp (0,01% va <0,1%), rat hiém (<0,01%) Thần kinh: Ít gap: rỗi loạn giấc ngủ, ức chế thân kinh. Hiếm gặp: ác mộng, hoang tưởng. Hệ thân kinh trung ương: cai Thường gặp: chóng mat*, dau dau*. Hiểm gặp: ngất Mat: Hiém gap: giam tiét nước mặt Rat hiém: viém két mac Tai và mê đạo: Hiềm gặp: rôi loạn thính giác. Tim: Rất hay gặp: chậm nhịp tim (ở bệnh nhân bị suy tim mạn) Thường gặp: làm nặng thêm suy tim sớm (ở bệnh nhân bị suy tim). Ít gặp: chậm nhịp tim (ở bệnh nhân tăng huyết áp và đau thắt ngực), suy tim sớm nặng hơn (ở bệnh nhân đau thắt ngực và tăng huyết áp); rỗi loạn dẫn truyền nhĩ thất. Mạch: Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc run ởchị, tụt huyết ap. Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng Hô hấp, lông ngực và trung thất: Ít gap: co thắt phê quản ởnhững bệnh nhân hen phê quản hoặc tiên sử tắc nghẽn đường thở. Hiểm gặp: viêm mũi dị ứng Tiêu hỏa: Thường gặp: Kích ứng đường tiêu hóa như nôn, buôn nôn, tiêu chảy, táo bón Gan mat: Hiém: Viém gan La và tô chức dưới da. Hiềm gặp: phản ứng quá mân (như ngứa, đỏ bừng, phát ban). Rất hiểm: Các thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm nặng thêm bệnh vảy nên như phát ban, rụng tóc, Cơ xương và các tổ chức liên kết: ft gap: yéu co va co cling co, Tuyén vú và hệ sinh sản: Hiém gặp: rối loạn khả nãng tình dục. Toàn thân và phản ứng tại chỗ: Thường gặp: suy nhược (ở những bệnh nhân bị suy tìm), mệt mỏi*, Ít gặp: suy nhược (ở những bệnh nhân cao huyết áp hoặc đau thắt ngực) Xét nghiệm: Hiểm gặp: tang triglycerid, tang enzym gan (ALAT, ASAT) Chỉ áp dụng đối với cao huyết áp hoặc đau thắt ngục: *Những triệu chứng này đặc biệt xuất hiện khi bắt đầu điều trị. Nhìn chung là nhẹ và thường biến mắt trong 1-2 tuần. Hãy thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIEU Triệu chứng Việc quá liều (ví dụ như liều hàng ngày la 15 mg thay vi 7,5 mg) gây ra block nhĩ thất độ 3, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được báo cáo. Nói chung các dấu hiệu phỗ biến khi quá liều một thuốc chen beta là nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thất phế quản, suy tim cấp tính và hạ đường huyết. Cho đến nay, một vải trường hợp quá liều bisoprolol (tối đa: 2000mg) đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp và/ hoặc bệnh tim mạch vành cho thay dau hiéu la nhịp tim chậm và/ hoặc hạ huyết ap; tất cả các bệnh nhân đều phục hồi. Sự nhạy cảm với một liều cao của bisoprolol thay đối rất nhiều ở các cá thể khác nhau và bệnh nhân suy tím có thể là rất nhạy cảm. Do đó khi bắt đầu điều trị với những bệnh nhân này bắt buộc cần đò liều tăng dẫn theo phác đồ ởmục Liều lượng và cách dùng, Xử lý Thông thường, khi xảy ra quá liều, khuyến cáo đừng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng. Dựa trên việc dự đoán tác động dược học và gợi ýtừ những thuốc chẹn kênh bêta khác, các biện pháp chung sau đây có thê được xem xét trong thực hành lâm sảng: - Hạ nhip tim Tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu không có đáp ứng, có thể dùng isoprenalin hoặc những dẫn xuất có tác dụng làm tăng nhịp tìm khác có thể được sử dụng dưới sự chú ý. Trong một vải trường hợp, có thể phải chèn máy tạo nhịp tim. Ha huyết áp Có thể truyền dịch hoặc thuốc co mạch. Tiêm truyền tĩnh mạch glucagon có thế hiệu quả. - Block nhĩ thất (độ 2 hoặc 3) Bệnh nhân cần được theo dõi dac biệt hoặc điều trị bằng cách truyền isoprenalin hoặc tạo nhịp tạm thời. - Suy tìm cấp tính Tiêm tĩnh mạch thuếc lợi tiểu, thuốc co cơ ,thuốc giãn mạch. - Co thất phế quản Dùng các thuốc chống co thắt phế quản như isoprenalin, thuốc cường giao cảm beta 2 và/hoặc aminophyllin. - Ha dung huyết Tiém tinh mach glucose. ì Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng bisoprolol khó có thể bị thâm phân. My ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: thuốc chẹn beta Mã ATC: C07AB07 Co ché tac dung Bisoprostol là thuốc chẹn thụ thể betai-adrenergic chọn lọc, không có hoạt tính kích thích thần kinh giao cảm nội tại hay làm ổn định mang 14 bao. Thuốc chỉ có ái lực thấp voi thy thé beta: trén cơ trơn phế quản, mạch máu và thụ thể beta; liên quan đến diều hòa chuyển hóa. Do đó, nhìn chung bisoprolol không ánh hưởng lên sức cân đường thở và chuyển hóa qua trung gian betas. Hoạt tính chon lọc trên betai của thuốc vẫn tổn tại khi dùng liều vượt quá khoảng liều điều trị. Bisoprolol được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, cơn đau thất ngực và suy tim. Giống như các thuốc ức chế beta¡ khác, cơ chế tác dụng của thuốc lên tăng huyết áp chưa được biết rõ. Tuy nhiên, bisoprolol đã được phi nhận làm giám đáng kế hoạt tính renin trong huyết tương. Cơ chế chống cơn đau thắt ngực: Bằng cách ức chế các thụ thể beta trên tim, bisoprolol ức chế đáp ứng với sự kích hoạt thần kinh giao cảm, dẫn đến giảm nhịp tim và co bóp tim va theo đó làm giảm nhu câu oxy của cơ tim. Chí định suy tìm đã được đánh giá trong thử nghiệm CIBIS II, Trong tổng số 2647 bệnh nhân tham gia vào thử nghiệm, 83% (N = 2202) suy tim độ TII theo phân độ NYHA và 17% (N = 445) suy tim độ IV theo phân độ NYHA, Những bệnh nhân này có suy tim tâm thụ có triệu chứng én dinh (phan suất tổng máu < 35% dựa trên siêu âm tim) Kết qua thử nghiệm cho thay tỷ lệ tử vong giảm từ 17,3% xuống 11,8% (mức giảm tương đối 34%); tỷ lệ đột tử giám (3,6% so với 6,3%, mức giảm tương đối 44%) và số lượng cơn suy tim cần nhập viện giảm (12% so với 17,6%, mức giảm tương đối 36%), Cuối cùng, thử nghiệm cho thấy bisoprolol làm cải thiện đáng kế chức năng theo phân dé NYHA. Sau khi bat đầu dùng thuốc vả trong quá trình biệu chỉnh liều bisoprolol, thử nghiệm đã ghí nhận các biến có nhập viện do chậm nhịp tim (0,53%), tụt huyết Ap (0,23%) va suy tim mất bù cấp (4,97%); tuy nhiên, tý lệ ghi nhận các biến có này ở nhóm sử đụng bisoprolol không cao hơn 8 tương ởtrạng thái ôn định tối đa của thuốc là 64+21 ng/ml khi dùng liều 10 mg/ngày và thời gian ban thai la 1745 giờ. Bệnh nhân cao tuôi có thời gian bán thải huyết tương kéo dài hơn một chút và nồng độ huyết tương ởtrạng thái én định trung bình cao hơn bệnh nhân trẻ tuôi nhưng sự khác biệt không đạt ýnghĩa thống kê khi xét trên mức độ tích lũy bisoprolol. Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút, thời gian bán thải huyết tương tăng gấp khoảng 3lần so với người bình thường. Trên bệnh nhân xơ gan, tốc độ thải trừ bisoprolol thay đổi và thấp hơn đáng kế so với người bình thường (8,3 —21,7 giờ). HẠN DÙNG (VW, 24 thang ké tir ngay san xuat BAO QUAN Không bảo quản trên 30°C. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Bisoprolol 2.5 mg Hộp 2vỉ x 1Š viên nén bao phim. Bisoprolol 5mg Hộp 2vỉ x 14 viên nén bao phim Hộp 4vỉ x25 viên nén bao phim BISOPROLOL 2.5 MG NHA SAN XUAT & NHA DONG GOI & NHA XUAT XUONG: LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Ba Lan UỐNG TUQ.CUC TR BISOPROLOL 5MG PTRUONG PHONG NHA SAN XUẤT: LEK S.A., 2B... Œ0:/.. %2_./ 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Ba Lan Tham Aid Van Sanh NHA DONG GOI & XUAT XUONG: LEK S.A., S0C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Ba lan. Được cập nhật theo CDS Bisoprolol_oral_v03_12_2014 Đề xa tâm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thong tin xin hồi ýkiến bác sỹ Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Ngày xem xét sửa đôi: 10