Thuốc Bisoprolol 2,5: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP BISOPROLOL 2,5 XIN LƯU HÀNH

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan dau: A9/.Ad. LA,

Gwg’z
yerewn;
jojosdosig
._
§
J0J0Idosig
Kích thước thực hộp: 7,5 x 1,8 x 3,2 cm
Px Thuốc bán theo đơn
Bisoprolol2,5 /” ý
Bisoprolol fumarat 2,5mg Hộp3vỉx10viênnénbaophim
/
GpBỊ CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHẨM 3/2 601CáchMạngTháng Tám,Q.10, TP.HồChíMinh SảnxuấttạinhàmáyGMP-WHOsố930C2,Đưởng C,KCNCátLái,Q.2,TP.HCM |Bisoprolol2
2,5
|
Bisoprolol
fumarat
2,5mg
CONG THUC: bEXATAM TAYCUATREEM. Bisoprolol fiimaatsez: E —8:5 m_pọcKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRUỐC KHIDŨNG Tádược vớ…… va 1vien nén bao phim CHiBINH; CHONG CHiBINH; CACH DUNG &S®K/ Reg No: LIEU DUNG; CAC THONG TINKHAC: Tiêu chuẩn: TCCS Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng BẢO QUẢN: Đểnơikhômát, nhiệt độdưới30°C, tránh ánhsáng

RyPrescription only
Bisoprolol 2,5 / ‘ J
Bisoprolol fumarate 2.5mg Boxof3blisters x10filmcoated tablets Specification ofthemanufacturer
Gp} PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY OF3/2 601CachMangThang Tam,District 10,HCMC, VietNam Potie otGUP-ÍP-VHOfactoryWa. 809 C2RoadC,CatLlIndusial ZoneDistrict 2HCMCity,VetNam.

COMPOSITION: KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN. Bisoprololfumarate………………………………. 2.6mg_C&REFULLY READ THEINSTRUCTIONS BEFORE USE Excipients q.s. +. 1filmcoated tablet $616SX/LotNo: INDICATIONS; CONTRAINDICATIONS; DOSAGE &ADMINISTRATIONS; OTHER INFORMATION: NgàySX/MIg. date: Please readcarefully theenclosed leaflet. STORAGE: Indryplace, atthetemperature below 30°C, protect from light. HOVExp.date:
Ngay 04 thang 07 năm 2016
ì IAM DOC

MẪU HỘP BISOPROLOL 2,5 XIN LƯU HÀNH
:@)ep’dX
/1H
:eiep
‘BỊN/XSÁBN
:ON39’1/XS
0I9S
Kích thước thực hộp: 7,5 x 3,2 x 5,0 cm
RxThuốc bán theo đơn
Bisoprolol 2,5
Bisoprolol fumarat 2,5mg
Hộp 10vỉx10viên nén bao phim
SDK:Tiêu chuẩn: TCCS
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 601Cách Mang Tháng Tám, Q.10, TP.HồChíMinh Bisoprolol
fumarat
2,5mg
Bisoprolol
2,5
FT.PHARMA CÔNG THỨC: BiEDPTOIOHUNIGITBE:-cccccccosc0g08 086 16480sa2coal 2,5mg Tádược vđ……………. …†viên nén bao phim CHỈĐỊNH; CHỐNGCH ĐỊNH; LIỀU DÙNG &CÁCH DÙNG; CÁC THÔNG TINKHÁC: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. BẢOQUẢN:Đểnơikhômát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng.

DEXATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Sảnxuất tạinhàmáy GMP -WHOsố930C2,Đường C,KCN CátLái, Q.2, TP.HCM Rx Prescription only
Bisoprolol 2,5 s
Bisoprolol fumarate 2.5mg /
Box of10blisters x 10film coated tablets
Reg No: Specification ofthemanufacturer lay PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY OF3/2 601Cach MangThang Tam, District 10,HCMC, VietNam
COMPOSITION:Bisoprolol fumarate. Excipients q.s. INDICATIONS;ADMINISTRATION; OTHER INFORMATION: Please read carefully theenclosed leaflet. STORAGE:Indryplace, atthetemperature below 30°C, protect from light.

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Produced attheGhP-WHOfactory No.930C2,RoadC,CatLaiIndustrial ZoneDistrict 2,HCM. City,VietNam..
Ngay 04 thang 07 nam 2016
P. TONG GIAM DOC so
14)

MẪU GIẤY NHÔM BISOPROLOL 2,5 XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực hộp: 7,0 x 3,0 cm

“aoa
̇7
š¡=.
`

a MAU TO HUGNG DAN SU DUNG XIN LUU HANH

RxThuédec ban theo đơn
BISOPROLOL 2.5
Bisoprolol fumaral 2.5 -Vién nén bao phim
THANH PHAN: Cho một viên nén bao phim chứa: BISOProlO fUM Aratise vossce cuss evconsevconanvansanman cenimanncerenenr TEMAS WANES TREN 2,5mg Tá dược: Croscarmellose natri, Microcrystallin cellulose 102, Lactose monohydrat, Colloidal silica anhydrous, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethylcellulose 615 Cp, Polyethylen glycol 6000, Bột Talc, Polysorbat 80, Titan dioxyd, Oxid sắt vàng. CAC DAC TINH DUGC LY: DƯỢC LỰC HỌC: -Bisoprolol làmột thuốc chẹn chọn lọc beta1 nhưng không có tính chất ổn định màng vàkhông cótác dụng giống thần kinh giao cảm nội tạikhi dùng trong phạm vi liều điều trị.Với liều thấp, bisoprolol ứcchế chọn lọc đáp ứng với kích thích adrenalin bằng cách cạnh tranh chẹn thụ thể beta1 -adrenergic của tim, nhưng íttác dụng trên thụ thé beta 2adrenergic của cơtrơn phế quần vàthành mạch. Với liều cao (thí dụ 20 mg hoặc hơn), tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể beta1 thường giảm xuống vàthuốc sẽcạnh tranh ứcchế cảhai thụ thể beta1 vàbeta 2. -Bisoprolol được dùng để điều trịtăng huyết áp. Hiệu quả của bisoprolol tương đương với các thuốc chẹn beta khác. Cơ chế tác dụng hạhuyết ápcủa bisoprolol có thể gồm những yếu tốsau: Giảm lưu lượng tim, ứcchế thận giải phóng renin vàgiảm tác động của thần kinh giao cảm đitừcác trung tâm vận mạch ởnão. Nhưng tác dụng nổi bật nhất của bisoprolol làlàm giảm tầnsốtim, cảlúc nghỉ lẫn lúc gắng sức. Bisoprolol làm giảm lưu lượng của tim lúc nghỉ vàkhi gắng sức, kèm theo ítthay đổi vềthể tích máu tống ratrong mỗi nhát bóp tim vàchỉ làm tăng ítáplực nhĩphải hoặc áplực mao mạch phổi bítlúc nghỉ vàlúc gắng sức. Trừ khi cóchống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn beta đãđược dùng phối hợp với các thuốc ức chế men chuyển, lợitiểu vàglycosid trợ tim đểđiều trịsuy tim doloạn chức năng thất trái, đểlàm giảm suy tim tiến triển. Tác dụng tốtcủa các thuốc chẹn beta trong điều trịsuy tìm mạn sung huyết được cho chủ yếu làdo ứcchế các tác động của hệthần kinh giao cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dài, cũng như các thuốc ức
chế enzym chuyển đổi, cóthể làm giảm các triệu chứng suy tim vàcải thiện tình trạng lâm sàng của người bịsuy tim mạn. Các tác dụng tốtnày đãđược chứng minh ởngười đang dùng một thuốc ức chế enzym chuyển, cho thấy ứcchế phối hợp hệ thống renin-angiotensin vàhệthần kinh giao cảm làcác tác dụng cộng. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Bisoprolol hầu như được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hoá thức ănkhông ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Và chỉ qua chuyển hoá bước đầu rất ítnên sinh khả dụng qua đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được từ 2-4giò. Thể tích phân phối thuốc 3,5 lít/kg. Khoảng 30% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thời gian bán thải ở huyết tương từ 10đến 12giờ. Bisoprolol hoà tan vừa phải trong lipid. Thuốc chuyển hoá ởgan và bài tiết trong nước tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đổi và50% dưới dạng chất chuyển hoá. -Ổngười cao tuổi, thời gian bán thải trong huyết tương hơi kéo dài hơn sovới người trẻ tuổi, tuy nồng độ trung bình trong huyết tương ởtrạng thái ổn định tăng lên, nhưng không cósựkhác nhau cóýnghĩa vềmức độtích lũy bisoprolol giữa người trẻ tuổi vàngười cao tuổi. -Ổngười có hệsốthanh thải creatinin dưới 40ml/phút, nửa đời huyết tương tăng gấp khoảng 3lần sovới người bình thường. -Ởngười xơgan, tốc độthải trừ bisoprolol thay đổi nhiều hơn vàthấp hơn cóýnghĩa Sovới người bình thường (8,3 -21,7 giờ). CHỈ ĐỊNH: -Điều trị tăng huyết áp. -Điều trịđau thắt ngực mạn tính ổnđịnh -Suy tim mạn tính ổnđịnh, từvừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thuthất trái sử dụng cùng với các thuốc ức chế enzym chuyển, lợitiểu vàcóthể với glycosid trợtim. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Quá mẫn với bất cứthành phần nào của thuốc -Suy tim cấp hoặc trong các đợt suy tim mất bùđòi hỏi điều trịthuốc trợ tim đường tĩnh mạch; Sốc tim; Block nhĩ- thất độIIhoặc III(chưa đặt máy tạo nhịp); Hội chứng Suy nút xoang; Block xoang nhĩ; Nhịp tim chậm cótriệu chứng; Tụt huyết áptriệu chứng; Hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; Bệnh lýđộng mạch ngoại vitắc nghẽn giai đoạn muộn vàhội chứng Raynaud; Utủy thượng thận không điều trị; Toan chuyển hóa THẬN TRỌNG: -Suy tim: Kích thích giao cảm làmột thành phần cần thiết hỗtrợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết vàsựchẹn-beta cóthể dẫn đến suy giảm thêm cobóp của cơtim vàthúc đẩy suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ởmột số người bệnh cósuy tim sung huyết còn bù cóthể cần phải dùng thuốc này. Trong trường hợp này, phải dùng thuốc một cách thận trọng. Thuốc chỉ được dùng thêm vào khi đãcóđiều trịsuy tim với các thuốc cơbản (thuốc lợitiểu, digitalis, ứcchế enzym chuyển) dưới sựkiểm soát chặt chẽ của bác sĩchuyên khoa. -Với bệnh nhân không cótiền sửsuy tim: Sự ứcchế liên tục cơtim của các thuốc chẹn -beta cóthể làm cho suy tim. Khi cócác dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một sốtrường hợp, cóthể tiếp
tục liệu pháp chẹn -beta trong khi điều trịsuy tim với các thuốc khác. -Ngùng điều trịđột ngột: Đau thắt ngực nặng lên vàtrong một sốtrường hợp, nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ởngười bịbệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn-beta. Do đó cần phải nhắc nhở những người bệnh này làkhông được ngừng dùng thuốc khi chưa cólờikhuyên của thầy thuốc. Ngay cảvới người bệnh chưa rõbệnh động mạch vành, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoảng một tuần dưới sựtheo dõi cẩn thận của thầy thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra,nên dừng thuốc lạiítnhấttrong một thời hạn. -Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn -beta cóthể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy động mạch ởngười bịviêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các bệnh nhân này. -Bệnh cothắt phế quản: Nói chung, bệnh nhân có bệnh cothắt phế quản không được dùng các thuốc chẹn -beta. Tuy vậy, dotính chất chọn lọc tương đối beta1, có thể dùng thận trọng bisoprolol ởngười bệnh cóbệnh cothắt phế quản không đáp ứng với hoặc không thể dung nạp với điều trịchống tăng huyết ápkhác. Vitinh chon lọc beta† không tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thấp nhất cóthể được vàbắt đầu với liều 2,5 mg. Phải cósẵn một thuốc chủ vận beta2 (giãn phế quản). -Gây mê vàđại phẫu thuật: Nếu cần phải tiếp tục điều trịvới bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê làm suy giảm chức năng cơtim, như ether, cyclopropan vatricloroethylen. -Đái tháo đường và hạ glucose huyết: Các thuốc chẹn beta cóthể che lấp các biểu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc cóthể làm tăng mức hạglucose huyết gây bởi insulin vàlàm chậm sựphục hồi các nồng độglucose huyết thanh. Do tính chất chọn lọc beta1, điều này ítcókhả năng xảy ravới bisoprolol. Tuy nhiên cần phải cảnh báo bệnh nhân hay bịhạglucose huyết, hoặc bệnh nhân đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạglucose huyết uống vềcác khả năng này, vàphải dùng bisoprolol một cách thận trọng. -Cơn nhiễm độc giáp: Sự chẹn beta-adrenergic cóthể che lấp các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến giáp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta cóthể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường chức năng tuyến giáp hoặc cóthể thúc đẩy xảy racơn bão giáp. -Suy giảm chức năng thận vàgan: Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol một cách cẩn thận đối với bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. -Thành phần thuốc có chứa latose, do đó bệnh nhân cóvấn đề ditruyền không dung nap galactose, thiéu lapp lactase hoặc kém hấp thu,glucose- galactose khôn

nên dùng thuốc này ` Qa92401 THỜI KỲ MANG THAI: — L Trong thời gian mang thai, chỉ nên sửdụng wisaprevedean khi bac sida canny ONG giữa lợiích vànguy cơcóthể xảy ra. Ndi chung cac chat chen beta -adrdh lame A)PH giảm lượng máu nhau thai vàcóthể ảnh hưởng đến sựphát triển của bàd|tRai Cả theo dõi kỹlượng máu nhau thai, tửcùng vàsựphát triển của bào thai. Tị Op nƯỢC P xảy ratác hại cho mẹ hoặc thai nhi, cần xem xét thay đổi phương pháp điềuÌyi Trẻ sơsinh cần được theo dõi kỹngay sau khi sinh. Các triệu chứng của giả huyết vàchậm nhịp tim thường xảy ratrong vòng 3ngày đầu tiên. THỜI KỲ CHO CON BÚ: Chưa cósốliệu vềkhả năng bài tiết của bisoprolol trong sữa người hay tínhantoàn | của bisoproloi đối với nhũ nhi. Vìthế. không chỉ định dùng bisoprolol cho phụ nữcho ¬— con bú. y ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: — Các nghiên cứu trên bệnh nhân mạch vành cho thấy Bisoprolol không ảnh hưởng & đến khả năng láixecủa bệnh nhân. Tuy nhiên, dophản ứng cóthể xảy rakhác nhau ởmỗi cáthể nên khả năng láixevà vận hành máy móc cóthể bịảnh hưởng. Cần lưu ýđến khả năng này khi bắt đầu điều trị,khi thay đổi liều cũng như khi uống rượu. TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUOC (ADR): Rat thudng gap (> 10%), Thuong gap (= 1% va<10%), ítgặp (> 0.1% và < 1%), Hiếm gặp (> 0.01% và<0.1%), rấthiếm gặp (
+5
$

TUQ.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Gé Mink Hi (17
Ngày 04 tháng 07 năm 2016