Thuốc Bisolvon: thành phần, liều dùng

weeny
©
Issue date ofTD PPM Type 04/FOLDING BOX PPM SKU PPM SKU Version PPM SKU Description FBBISOLVON 8MG 16Soluble Tablets Layoutcode ofPPM: 444 Vietnam
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu: AL SOM dA don

th Ingelheim
Boehringer
Boehringer Ingelheim International GmbH

Dimension 62x 25x 111mm
Scale 11
Issue Date ofArtwork: 13.10.2009 J Colours: P288 P158 = PYELLOW BH P485 embassing | UV-varnish |
No. offilms/ colours: 6+DIE CUT
Mat. Number Packag. site
Packaging site
Noofcode:
Sales/Samples/Hosp,
Front/Reverse
Pack-to-Edit: 550719 /Al
apnu Guo] ue}URIASL 6u: g20Ii0|g20/0ÁU auxaywiorg
UOAIOSIT | | ® Ì ag
un
giez WO = 3 co = oo = =a= s == + 2 x2 25 WL— S ° eti s ae = Sse 6 8 = 8 gS # S = © §8. ? = š = 5d = — ae _= E = s == 8
“.>Qa

UOA
DOAN
buon
NYL
:
ww
Bisolvo
n

Brornhexine
hydrochloride.ẽ
Thuốc
ho
tan
đề
‘Bisolvori
Bromhexine hydrochloride 8mg 16Viên tan trong nước

Manufactured
by/Sản
xuất
bởi:
Delpharm
Reims
Batch/S6
16SX:
Mfg/NSX: Exp/HD:
dd.mm.yyyy
10rueColonel
Charbonneaux
51100
Reims,
France
dd.mm.yyyy

U/e, (v

-@ olvori -@Bisolvori
—§soluble Tablet Soluble Tablet

krambdrlne Ễ moaehviee CẾ: name mg thiet >) Boehringer /#` Bofhringer Gi Ieee” GD genes MS by5X bộtDeiphatm Rel, France +|| @Bisolvon @Bisolvon — i Soluble Tablet |Soluble Tablet

bremhaxine bromhaxina hydrochlonda | hydrachlonde Emp tablets | Bg tablets (B Boehringer |(@) Rothringer Sil topetheim | Sil? ingetheim
Jig byfSk btDelgharm Reims, France
(Bisolvori Bisolvori
Soluble Tablet Soluble Tablet = bromhexine—,bromhexine E) hydrochlande |hydracslonda Ðmotablats mg tableis — # @ oebringet -/ Raehringer ill Ingelheim dÌ tneeseim Mfg by/Sx bit:Delpharm Rens, France
(®Bisolvon @Bisolvon
Soluble Tablet |Soluble Tablet bromhaxlna. bremhaxina hydrochloride hydrochlaride 8mgtablat ‘mg tablets 2 Boehringer /F Boehringer S ill? togetbeim ilIngelheim 3
igby/Sx bar: Delpharm Reims, France
La
~~ Boehringer
(fl Ingelheim
Boehringer Ingelheim International GmbH

“Yoo
Vién tan BISOLVON®
bromhexin hydrochlorid
Thanh phan
Mỗi viên tan chứa 8mg bromhexin hydrochlorid.
Ta duoc: Cellulose dang vi tinh thé, crospovidon, axit tartaric, kali acesulfam, betacaroten,
axit fimaric, macrogol 6000, bột talc, hương vị chanh, hương vi bạc hà.
Chỉ định
Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất
nhây bất thường và sự vận chuyên chất nhằy bị suy yếu.
Liều lượng và cách dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 8mg (1 viên) ba lần mỗi ngày.
Bỏ viên tan BISOLVON vào một cốc hoặc ly chứa nước nóng hoặc nước lạnh. Khuấy cho
đến khi thuốc tan và uống ngay sau đó.
Khi bắt đầu điều trị, có thể cần phải tăng tông liều hàng ngày lên 48 mg ởngười lớn.
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng BISOLVON về khả năng gia tăng
lượng chất tiết.
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, cần hỏi ýkiến bác sỹ nếu các triệu chứng không
cải thiện hoặc xấu đi trong thời gian điều trị.
Chống chỉ định
Không dùng BISOLVON cho những bệnh nhân đã biệt nhạy cảm với bromhexin hoặc các
thành phân khác của thuôc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp
mà có thê không tương thích với tá dược nào của thuộc (xem phân “Cảnh báo và thận trọng
đặc biệt”).
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
Có rất ítbáo cáo tôn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử
biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng
thuốc long dom như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà
bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hon nữa trong giai đoạn sớm của hội
chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc
hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị nhằm lẫn bởi các tiền triệu
giống cúm không đặc hiệu này mà người ta co thé bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc
ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi
khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
Viên tan BISOLVON chứa 15,8 mg sucrose cho mỗi liều khuyến cáo tối đa hàng ngày
(tương ứng với 31,6 mg sucrose trong trường hợp dùng gấp đôi liều ởngười lớn tại thời
điểm bắt đầu điều trị).
Không nên dùng thuốc ởnhững bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiểm gặp bất dung nạp
vi fructose.
Tương tác
Chua thay có báo cáo vê tương tác bât lợi với các thuôc khác vê mặt lâm sàng.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của BISOLVON đên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp
liên quan đến độc tính sinh sản.
Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng BISOLVON trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có được về được lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bài tiết của
bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng BISOLVON trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của BISOLVON đến khả năng sinh sản ởngưòi.
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexin có thể tác động
đến khả năng sinh sản.
Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch, Rồi loạn da và mô đưới đa và Rồi loạn ngực và trung thát
Phản ứng phản vệ kế cả sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, phát ban, mày đay, ngứa,
và các tình trạng quá mẫn khác.
Rồi loạn dạ dày ruột
Buôn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ xuất hiện trong thời gian dùng thuốc. ⁄
Quá liều
Không có triệu chứng quá liều đặc hiệu nào được báo cáo ởngười cho tới nay.
Dựa vào các báo cáo do dùng quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng nhằm thuốc, các triệu
chứng được quan sát là phù hợp với các tác dụng phụ đã biết khi dùng BISOLVON ở
những liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
Đặc tính dược lực học
Bromhexine là một dan xuat tong hợp từ hoạt chât thao dugc vasicine.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản.
Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhây
và hoạt hoá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng phân huỷ chất tiết và vận
chuyên chất tiết ởđường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin,
oxytetracycline) trong dom va dich tiét phế quản -phối tăng lên.
Dược động học
Hap thu
Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Sinh khả dụng là tương đương sau khi uống dạng rắn và dung dịch.

Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydrochlorid khoảng 22,2 + 8,5 % va 26,8 + 13,1
% tương ứng với BISOLVON dạng viên và dung dịch.
Lượng chất chuyên hóa lần đầu khoảng 75-80 %.
Dùng cùng thức ăn dẫn đến tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.
Phân bồ
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toàn cơ
thé với thể tích phân phối trung bình (Vss) lên tới 1209 +206 L (19 L/kg). Đã nghiên cứu
sự phân bố vào mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin.
Néng độ tại mô phôi sau 2 giờ dùng thuốc, nông độ tại mô phé quan-phdi cao hon 1,5-4,5
lần và tại nhu mô phôi cao hơn khoảng 2,4-5,9 lần so với nồng độ trong huyết tương.
Bromhexin liên kết dưới dạng không đổi với protein huyết tương khoảng 95% (liên kết
không hạn chế).
Chuyển hóa
Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa hydroxy hóa đa dạng và
thành axit dibromanthranilic. Tất cả chất chuyển hóa và bản thân bromhexin được liên hợp
hầu hết dưới dạng N-glucuronid và O-glucuronid. Không có bằng chứng có ýnghĩa về việc
thay đổi phương thức chuyên hóa do sulphonamid, oxytetracyclin hay erythromycin. Do
vậy, tương tác tương ứng do chất nền CYP 450 2C9 và 3A4 là không thể xảy ra.
Thải trừ
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ chiết xuất cao trong phạm vi của dòng
máu đến gan, 843-1073 mL/phút dẫn đến độ khác biệt lớn giữa các cá thể và trên cùng một
cá thê (CV > 304). Sau khi dùng bromhexin có đánh dau phóng xạ, khoảng 97,4 % + 1,9
% liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiêu, với dạng hoạt chất gốc dưới
1%. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8-32
mg, thời gian bán thải cuối nằm trong khoảng 6,6-31,4 giờ. Thời gian bán thải liên quan để
dự đoán dược động học đa liều là khoảng 1giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng
đa liều (hệ số tích lũy 1,1).
Tổng quái
Bromhexin thể hiện dược động học tỉ lệ với liều dùng trong phạm vi từ 8-32 mg sau khi
dùng đường uống.
Không có dữ liệu dược động học của bromhexin trên bệnh nhân cao tuổi, hoặc bệnh nhân
suy gan hoặc suy thận. Kinh nghiệm lâm sàng không cho thấy những vấn đề liên quan đến
tính an toàn trên những đối tượng này.
Cũng chưa có các nghiên cứu về tương tác với thuốc chống đông máu dạng uống hoặc
digoxin. Dược động học của bromhexin không bị ảnh hưởng liên quan khi dùng đồng thời
ampicillin hoặc oxytetracyclin. So sánh trước đó không thấy tương tác tương ứng giữa
bromhexin va erythromycin.
Không có bất kỳ báo cáo tương tác liên quan trong (ore hành thuốc gợi ýkhả
năng tương tác không đáng kể với các thuốc này. :
Điều kiện bảo quản
Không qua 30°C.
Han ding
36 thang ké tir ngay san xuất,
Quy cách đóng gói PHO CUC TRUONG
Hộp |hoặc 2vỉ x8viên. V[puyên Vin SoChant

Sản xuất bởi
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneux
51100 Reims, France
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Xin hói ýkiến bác sĩnếu cần thêm thông tin.
Không dùng thuốc sau ngày hết hạn được chỉ rõ trên hộp thuốc.
Bảo quán thuốc nơi an toàn, ngoài tầm tay trẻ em.
⁄0 sep 2042
Vaecto oy bop kcanE
Lu ny
Gi.) Boehringer
Ill) Ingelheim
Boehringer Ingelheim International GmbH