Thuốc Bisocor 5 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET

Mẫu nhãn hộp

Lân đâu:..á……¿/…….4@42
Ahh GMP-WHO
I3) PRESCRIPTION DRUG
Bisocor
Box of 10 blisters x10 film-coated tablets
5 euvipharm

Composition: Each film-coated tablet contains

Blsoprolol fumarate …. 5mg Ỹ Excipients s.qf. ……… 1 film-coated tablet
Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer L©) euvipharm topackage insert.
Manufactured by: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE Binh Tien 2,Duc Hoa Ha,DucHoa, Long An,VN STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C, Tel:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590 DRY PLACE, AVOID DIRECT LIGHT
GMP-WHO Le euvipharm
hat ®) THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Š B
s fel Bisoprolol fumarat 5mg
Hộp 10 vỉx10 viên nén bao phim __—Kmxyxz
Ả Tiêu chuẩn: JP XVI Thành phần: Cho 1viên nén bao phim SĐK: Bisoprolol fumarat ………………………… 5mg | Tádược vổ………….. 1viên nén bao phim
Na ee Chi định, chống chỉ định, thận trọng, HD yon: tác dụng phụ, liều lượng và cách : dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc. ƒ2 euviphorm : ….p ĐỀXÃTẮM TAY TRẺ EM Sảnxuất tại: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM TRƯỚC KHI DÙNG Bình Tiền 2,ĐứcHòaHạ,ĐứcHòa, Long Án,VN BAO QUẦN ỞNHIỆT ĐỘ DƯỚI 30%C, ĐT:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590 NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG

Pham Sung Nghia YG
~

Mẫu nhãn hộp

GMP-WHO
I3 PRESCRIPTION DRUG
Bisocor
k2
5 euvipharm

Box of 3 blisters x10 film-coated tablets

LÒ) euvipharm
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. Binh Tien 2,DucHoaHa,DucHoa, Long An,VN
Composition: Each film-coated tablet containsBisoprolol fumarate………………………… 5mg Excipients s.q/f. ……… 1film-coated tablet
Indications, contralndications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage Insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C,
Tel:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590 DRY PLACE, AVOID DIRECT LIGHT
GMP-WHO L©) euvipharm
THUOC BAN THEO DON
Bisocor
Whig sertsma Sra
Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim

Tiêu chuẩn: JPXVI
SĐK:
Số lôSX: Ngày SX: HD :
Le euvipharm
Sảnxuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM EUVIPHARM Bình Tiến 2,ĐứcHòaHạ,ĐứcHòa, Long An,VN ĐT:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590
Thành phần: Cho 1viên nén bao phim Bisoprolol fumarat …………………………. 5mg Tádược vỡ…………… 1viên nén bao phim
Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng,
tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
ĐỂXÃTẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG BẢO QUÂN ỞNHIỆT ĐỘDƯỚI 309C, NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG

ys

Mẫu nhãn vỉ
C gw 2 ụ ` =
Bre ớt ‘ Bs `
ee ee Ae SsS ot? ‹ we TẠP là a
`… « ® got” œ có a om SES – “cot ri © oS œw9 Quản SF,
Nì 9w ướt + 5
Pega 0a a’ a @ oe: ) of ge Ne. . os qô Ớ 2
OO GB PR geen OT 5 i gt? số d0 agg cọc” Br gs a x s gis tết |
wo ga @@ sư ⁄

Sham Jung Nghia
ff=

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nén bao phim
BISOCOR 5 mg

(&) Thuốc bán theo đơn
VIÊN NÉN BAO PHIM BISOCOR 5mg

I. Thanh phan: Cho 1vién nén bao phim Bisoprolol furmarat …….cccccccccseccsscsseseseseeeseeeesessecenensnereeenensiseenes 5mg
Tá dược vừa đủ……………….. càcenhhheHHhrgerere 1viên nén bao phim
(Tinh bột ngô, microcrystalline cellulose, calci hydrophosphat anhydrous, crospovidon, silica colloidal
anhydrous, magnesi stearat, opadry IIwhite, mau vang sat oxyd)
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học:
-Bisoprolol làmột thuốc chẹn chọn lọc beta 1,nhưng không có tính chất ôn định màng và không có tác dụng giống thần
kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm viliều điều trị. Với liều thấp, bisoprolol ức chế chọn lọc đáp ứng với kích thích
adrenalin bằng cách ức chế cạnh tranh thy thé beta |adrenergic của tim, nhưng íttác dụng trên thụ thé beta 2adrenergic
cua co tron phế quản và thành mạch. Với liễu cao (thí dụ 20 mg hoặc hon), tinh chat chon loc cua bisoprolol trén thu thé
beta |thuong giam xuống và thuốc sẽ ức chế cạnh tranh cả 2thụ thể beta Ivà beta 2.
Bisoprolol được dùng đểđiều trị tăng huyết áp. Hiệu quả của bisoprolol tương đương với thuốc chẹn beta khác. Cơ chế tác
dụng hạ huyết ap cua bisoprolol có thê gồm những yếu tốsau: giảm lưu lượng tim, ứcchế thận giải phóng renin và giảm
tác động của thần kinh giao cảm đi từ các trung tâm vận mạch ởnão. Nhưng tác dụng nổi bật nhất của bisoprolol làlàm
giảm tần sốtim, cả lúc nghỉ lẫn lúc gắng sức.
-_Bisoprolol làm giảm lưu lượng của tim lúc nghỉ và khi gắng sức, kèm theo ítthay đổi về thê tích máu tổng ratrong mdi lan
tim bóp, và chỉ làm tăng ítáp lực nhĩ phải hoặc áp lực mao mạch phổi bịt lúc nghi và lúc găng sức. Trừ khi có chống chỉ
định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn beta đã được dùng phối hợp với các thuốc re ché enzym chuyén,
lợi tiêu và glycosid trợ tim đề điều trị suy tim đo loạn chức năng thất trái, để làm giảm suy tim tiến triển. Tác dụng tôt của
các thuốc chẹn beta tong điều trị suy tìm mạn sung huyết được cho chủ
yêu làdo ức chế các tác động của hệ thần kinh giao
cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu đài. cũng như các thuốc ức chế enzym chuyên đối, có thê làm giảm các triệu chứng suy tim
và cải thiện tình trạng lâm sàng cúa người bịsuy tim mạn. Các tác dụng tốt này đã được chứng minh ởngười đang dùng
một thuốc ức chế enzym chuyển, cho thấy ức chế phối hợp hệ thống renin -angiotensin va hé thân kinh giao cảm làcác tác
dụng cộng.
2.2. Các đặc tính dược động học:
-Bisoprolol hầu như được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng qua đường uống khoảng, 90%. Sau khi
uông, nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2—4giờ. Khoảng 30% thuộc gan vao protein huyết tương. Thức ăn
không ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Nửa đời thải trừ ởhuyết tương từ 10 đến 12 giờ. Bisoprolol hòa tan vừa phải
trong lipid. Thuốc chuyền hóa
ở gan và bài tiết trong nước tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đôi và 50% dưới dạng chất
chuyển hóa.
3. Chỉ định:
-Tăng huyết ap.
-Đau thắt ngực.
-Suy tim mạn tính ồn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái, phối hợp cùng với các thuốc ức chế
enzym chuyén, lợi tiểu, và có thể với glycosid trợ tim.
4, Liễu lượng và cách dùng:
-Cách dùng:
+ Bisoprolol fumarat đượcdùng theo đường uống. Sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa không bịảnh hưởng bởi thức
ăn. -Liều lượng: Liều lượng của bisoprolol fuimarat phải được xác định cho từng người bệnh và được hiểu chỉnh tùy theo đáp |
ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cách nhau ítnhất 2tuần. |
+ Điều trị tăng huyết áp và đau thất ngực ởngười lớn, liều đầu tiên thường dùng là2,5 —5mg, một lần mỗi ngày. Vì |
tính chọn lọc chẹn beta |adrenergic cua bisoprolol [umarat không tuyệt đỗi (tính chọn lọc giảm xuống khi tăng liều), |
phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh có bệnh co thắt phế quản, và bắt dầu điều trị với liều 2.5 mg. một lần mỗi
ngày. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thé thích hợp với các người bệnh khác. Nếu liều 3mẹ không có hiệu quả
điều trị đầy đủ, có thể tăng liều lên 10 mg, và sau đó, nêu cần trong một số trường hợp rất nặng có thé tăng đân liều
được dung nạp tới mức tối đa 20 mg, một lần mỗi ngày.
+ Điều trị suy tỉm mạn ỗnđịnh: Người bệnh bịsuy tìm mạn phải én định, không có đợt cấp tính trong vòng 6tuần và phải được điều trị bằng 1thuốc ức
chế enzym chuyên với liều thích hợp (hoặc với một thuốc giãn mạch khác trong trường hợp không dung nạp thuốc ức
chế enzym chuyển) và một thuốc lợi tiểu, và/hoặc có khi với một digital, trước khi cho điều trị bisoprolol. Điều trị
không được thay đổi nhiều trong 2tuần cuối trước khi dùng bisoprolol.
Việc điều trị phải do bác sĩchuyên khoa tim mạch theo dõi. Điều trị suy tỉm mạn ôn định bằng bisoprolol phải bắt dau

bằng một thời gian điều chính liều. liều được tăng dần theo so đỗ sau:
a 1,25 mg/lần/ngày (uống vào uôi sáng) trong |tuần. Nếu dung nap được. tăng liều:
– 2,5 mg/lần/ngày trong |tuần. Nếu dung nap tốt, trăng liều:
k 5mg/lan/ngay trong 1tuân. Nếu dung nạp tốt, ,tang liều:
z 7,5 mg/lần/ngày trong |tuần. Nếu dung nạp tốt, tăng liều:
„ 10 mg/lan/ngay dé diéu tri duy tri. Sau khi bắt đầu cho liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4giờ (đặc biệt theo doi huyết áp. tầnsố |
tim, rồi loạn dẫn truyền, các đấu hiệu suy tim nặng lên).
Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/lan/ngay. Liều điều chỉnh không phải theo đáp ung lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc để điđến liều đích. Ởmột số
người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nên không thể đạt được liều khuyến cáo. Nếu cần, phải giảm liều dần
dân. Trong trường hợp cần thiết, phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy
tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết áp nặng.
suy tim nặng lên kèm theo phù phôi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc block nhĩ —thất).
Điều trị lâu dài, không được ngừng đột ngột, có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều
ra 1nửa mỗi tuần. Suy thận hoặc suy gan ởngười suy tim mạn: Chưa có số liệu về dược động học; phải hết sức thận trọng tăng liều ở
người bệnh này.
Người cao tuôi: Không cần phải điều chỉnh liều.
Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Chống chỉ định: Người bệnh sốc do tim. suy tìm cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ II nặng hoặc độ IV. block
nhĩ -thất độ hai hoặc ba, và nhịp tim chậm xoang (dưới 60 /phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh
phối -phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng, hội chứng Reynaud nặng. Man cam với bisoprolol, utủy thượng thận (u tếbào
ưa chrom) khi chưa được điều trị.
Thận trọng: Suy tim: Kích thích giao cảm làmột thành phẩn cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung
huyết, và sự chẹn beta có thẻ dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim và thúc đây suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ớmột số
người bệnh có suy tim sung huyết còn bù có thể cần phải dùng thuốc này. Trong trường hợp này, phải dùng thuốc một cách
thận trọng. Thuốc chỉ được dùng thêm vào khi đã có điều trị suy tim với các thuốc cơ bản (thuốc lợi tiểu, digitalis, ức chế
enzym chuyền) dưới sự kiểm soát chặt chẽ của bác sĩchuyên khoa.
Với người bệnh không có tiền sứ suy tim: Sy ue ché liên tục cơ tim cua các thuốc chẹn beta có thể làm cho suy tim. Khi có
các dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường
hợp, có thể tiếp tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với các thuốc khác.
Ngừng điêu trị đột ngột: Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp, nhdi mau cơ tim hoặc loạn nhịp thất ởngười
bịbệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cần phải nhắc nhở những người bệnh này làkhông
được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên của thầy thuốc. Ngay cả với người bệnh động mạch vành, nên khuyên giảm
dan bisoprolol trong khoang 1tuần dưới sự theo dõi cân thận của thầy thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra. nên
dùng thuốc lại ítnhất trong một thời gian.
Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thể làm trằm trọng thêm các triệu chứng của suy động mạch ởngười bị
viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các người bệnh này.
Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phé quản không được dùng các thuốc chẹn beta. Tuy vậy,
do tính chất chọn lọc tương đối beta 1,có thể dùng thận trọng bisoprolol ởngười bệnh có bệnh co thắt phe quan khong dap
ứng hoặc không thể dung nạp với điều trịchống tăng huyết áp khác. Vi tinh chọn lọc beta Ïkhông tuyệt đối, phải dùng liều
bisoprolol thấp nhất có thé được, và bắt đầu với liều 2,5 mg. Phải có sẵn. một thuốc chủ vận beta 2giãn phế quản).
Gây mê và đại phẩu thuật: Nếu ca phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng
các thuốc gây mê làm suy giám chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan và tricloroethylen.
Đái thảo đường và ha glucose huyét: Cac thudéc chen beta có thể che lắp các biểu hiện của ha glucose huyết, đặc biệt nhịp
tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể làm tăng mức hạ glucose huyết gây bởi insulin và làm chậm sự phục
hồi các nồng độ glucose huyét thanh. Do tính chất chon loc beta 1,điều này ítcó khả năng xảy ravới bisoprolol. Tuy nhiên
cần
phải cảnh báo người bệnh hay bị hạ glueose huyết, hoặc người bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuộc
hạ glucose huyết uống về các khả năng này, và phải dùng bisoprolol một cách thận trọng.
Nhiễm độc do tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thê che lấp. các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến giáp, như nhịp
tim nhanh, Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta co thé lam tram trong thêm các triệu chứng của cường chức năng tuyến
giáp hoặc có thể thúc đây xảy racơn bão giáp.
Suy giảm chức năng thận và gan: Cần hiểu chỉnh liều bisoprolol một cách cân thận đối với người bệnh suy thận hoặc suy
gan.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chi ding bisoprolot cho phụ nữ có thai khi lợi ích mang đến cao hơn nguy cơ có thé xảy racho thai.
Không biết bisoprolol có được bài tiết vào sữa không, nên thận trọng khi sử dụng bisoprolol cho phụ nữ trong thời kỳ cho
con bú.
Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Vi tác dụng làm hạ huyết áp của thuốc có thể gây chóng mặt hoặc choáng váng, người bệnh cần thận trọng khi lái xe và
vận hành máy móc.
Tương tác thuốc:
Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác. Cần phải theo déi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc làm
tiêu hao catecholamin, như reserpin hoặc guanethidin. vì tác dụng chẹn beta-adrenergic tăng thêm có thể gây giảm quá
“9230003,—
CONG Ty
HN DUOC
VIPHAR
>——{OA TL ee =——”
«¥
ÀC

II.
DE XA TAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI
KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN
THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐƠN BÁC SĨ
mức hoạt tính giao cảm. Ở người bệnh điều trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng
bisoprolol nhiều ngày trước khi ngừng dùng clonidin.
Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự dẫn truyền
nhĩ —thất, như một sé thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm phenylalkylamin (verapamil) và benzothiazepin
(diltiazem), hoac cac thudc chéng loan nhip, nhu disopyramid.
Sử dụng đồng thời rifampicin làm tăng Sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nửa đời thải trừ của|
bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điêu chỉnh liêu đâu tiên.
Nguy cophan ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ nặng với các
dịnguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tỉnh cờ, do chân đoán hoặc do điều trị.
Những người bệnh như vậy có thê không đáp ứng với các liễu epinephrin thường dùng để điều trịcác phản ứng dịứng.
Tác dụng không mong muốn: Thường gặp: tiêu chảy, nôn, viêm mũi, suy nhược. mệt mỏi.
Ítgặp: đau khớp, giảm cảm giác, khó ngủ, nhịp tim chậm, buồn nôn, khó thở, đau ngực, phù ngoại biên.
THONG BAO NGAY CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG
MUON GAP PHAI KHI SU’ DUNG
THUOC
Quá liều và cách xử lý:
Có một số trường hợp quá liều với bisoprolol fimarat đã được thông báo (tối đa 2000 mg). Da quan sát thay nhip tim cham
và/hoặc hạ huyết áp. Trong một số trường hợp đã dùng các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm và tất cả người bệnh
đã hỏi phục. Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết áp và ngủ lịm và nếu nặng. mê
sảng, hôn mê. co giật và ngừng hô hap. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giam glucose huyết có thể xảy ra, đặc biệt
làởngười đã có sẵn các bệnh ởcơ quan này. Nếu xảy raquá liễu, phải ngừng dùng bisoprolol và điều trị hỗ trợ và triệu chứng.
Bảo quản: Báo quản ởnhiệt độ đưới 30 °C, nơi khô, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: JP XVI ⁄
Quy cách đóng gói:
Hộp 3vix 10 viên nén bao phim
Hộp I0 vỉx10 viên nén bao phim.
Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất
Nhà sản XUẤT.
CÔNG TY CÓ PHẢN DƯỢC PHẨM EUVIPHARM
Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An
Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590

PHÓ CỤC TRƯỜNG
Nguyén Van