Thuốc Biseptol 480 : thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp BISEPTOL 480 (Tỷ lệ 10
112 mm x71mm x 15mm

AY TE
ELON N LY DUGC
DA PHE DUYET

Lân đâu:..E.!..AA…..é……

8Z€200u,?2€?0ó S
| | ‘Wa FUL AVL WY.LVX 1đ “ONO THY OO.NUL ONAG_AS NYG DNONH AM O04 “091 tra Sup Ns uEp Sugny wx
:2pN u) đu0W) 2g2 gA 3uô4) uệt) “Sunp nay ‘yuip mys Sugyd ‘yuip YD UQIA |NP BNA :oOnp BL ẩuI 00y 2I0ZøXO(]2ugJInS Bul 08 (IHdO(]90111T :8A2 uọu tạ†A IO 8uon son L
ey cee
bu 08y 101d3Si8
tạu uaIA 0£ XIA ỊđộH Wop 02) uựq 20n1 —Xi
|

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Tiêu chuân: Nhà sản xuất.

Rx — Prescription medicine Box of 1blister of 20 tablets
BISEPTOL 480 80 mg
_Each tablet contains: Trimethoprim 80 mg i Sulfamethoxazole 400 mg Excipients: qs for 1tablet. SDK/Reg. N°:

READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
Sản
xuất theo nhượng quyền của: Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint-Stock Co. 5Marszalka J.Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Ba lan
Tai:Công tyCổ phần Dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco 160 Tôn Đức Thang -Đống Đa-Hà nội Địa chỉ sản xuât: Thanh Xuân -Sóc Sơn -Hà nội
_Indication, dosage and method ofadministration, contraindication: see enclosed leaflet. ‘ _Specification: in-house. Storage: At a dry place, temperature below 30°C, protect from light.

Dard Brain oe

Mẫu nhãn vỉ BISEPTOL 480 (tỷ lệ 100%)

104 x68 mm
3`> BISEPTOL 4s0m BISEPTOL 480 mg Gee Trimethoprim 80mg, Sufamethoxazole 400mg Trimethoprim 80mg, Sulfamethoxazole 400mg
i Sản xuất theo nhượng quyền của: Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint-Stock Co.
Tai: ‘ Công ty Cô phần Dược phẩm Trung Ương 1-Pharbaco
Reg.No./SĐK…………….
BISEPTOL 480 mg BISEPTOL 480 mg Trimethoprim 80 mg, Sulfamethoxazole 400mg Trimethoprim 80mg,Sulfamethoxazole 400 mg
San xuất theo nhượng quyền của: Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint-Stock Co.
Batch
No.
5016SX:
nnnnn
© //
Exp.
DatHD:ddmmyy
zeB Tai: Nà : Công ty Cô phần Dược phẩm Trung Ương 1-Pharbaco
i
o.2_= BISEPTOL 480mg BISEPTOL 480 mg a E Trimethoprim 80 mg, Sulfamethoxazole 400mg Trimethoprim 80mg,Sulfamethoxazole 400mg
Fy Sản xuất theo nhượng quyền của: Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint-Stock Co.
Batch
No.
SôlôSX:
nnnnn
Tại: Z Công ty Cô phần Dược phẩm Trung Ương 1-Pharbaco
Reg.No.SĐK:……………
8_&= BISEPTOL 480mg BISEPTOL 480 mg Trimethoprim 80mg,Sulfamethoxazole 400 mg Trimethoprim 80mg,Sulfamethoxazole 400 mg
Sản xuất theo nhượng quyền của: Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint-Stock Co.

DaHDddmm
3
BRD:
Batch
No.
SốlôSX:
nnnnn
Tại:Công ty Cô phần Dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco
Reg.No.SĐK…………….

205 Fin BE ~ uy Ai Keita

ann
oO
MAD
Awe
—…

Thuốc bán theo don
HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Vién nén Biseptol 480
Trình bày: Hộp 1vi x20 viên nén.
Thanh phan:
TrimethODFÌT…………………. 5ccScssccs+ss: S0 mg
Sulƒfamethoxa2ZOÏ ………………….–ccccs+2 400 mg
Ta dược: Tỉnh bột khoai tây, talc, magnesi stearat, tỉnh bột naftri carboxymethyl (loai A),
poly vinyl alcol, methyl parahydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, propylen glycol … vita
du 1vién.
Các đặc tính dược lực học:
Biseptol 14 mét hén hop gdm trimethoprim (1 phan) va sulfamethoxazol (5 phan).
Trimethoprim 1a m6t dan chat của pyrimidin có tác đụng ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat
reductase cui vi khuan. Co-trimoxazol 1a hén hop Sulfamethoxazol: Trimethoprim theo ty 1é
5:1. Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tông hợp acid folic của vi
khuẩn. Phối hợp trimethoprim và sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp của
sự chuyên hoá acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuôi cùng
DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng điệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng này cũng
chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi
khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc. Tác dụng tôi ưu chống lại đa số vi sinh vật được
thấy ởtỷ lệ 1phần trimethoprim với 20 phần sulfamethoxazol. Chế phâm co-trimoxazol được
phối hợp với tỷ lệ 5phần sulfamethoxazol va 1 phan trimethoprim; do có sự khác biệt về được
động học của 2thuốc nên ‘trong co thé ty lệ nồng độ đỉnh đạt xâp xỉ 1:20. Tuy nhiên, chưa rõ
thuốc có đạt được tỷ lệ tối ưu ở tất cả các vị trí không, và nếu cả 2 thuốc đạt được nồng độ
điều trị thì sự đóng góp của tính hiệp đồng vào tác dụng của co-trimoxazol izvivo vẫn chưa rõ.
Các vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp.,
Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gom ca P. vulgaris. H.
influenzae (bao gdm ca cac ching khang ampicilin), S. pneumoniea, Shigella flexneri va
Shigella sonnei, Pneumocystis carinii.
Co-trimoxazol c6 mét vai tac dung déi voi Plasmodium falciparum va Toxoplasma gondii.
CAc vi sinh vat thuong khang thudc la: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuân
ky khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống, cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng
cao. Sau khi uống 2 giờ với liều 800mg sulfamethoxazol và 160mg trimethoprim, nồng độ
huyết thanh trung bình của trimethoprim là 2,5 mg/lít và của sulfamethoxazol là 40 – 50
mg/Iít. Nồng độ ôn định của trimethoprim là 4 -5mg/lit, cua sulfamethoxazol la 100 mg/lit
sau 2— 3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày. Nửa đời của trimethoprim là 9 -10 giờ, của
sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp. Tỷ lệ 1:5giữa
trimethoprim và sulfamethoxazol là thích hợp nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh,
tỷ lệ này là 1: 20 do trimethoprim khuyếch tán tốt hơn ra ngoài mạch máu, đi vào trong các
mô. Trimethoprim đi vào trong các mô và dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc
trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Chỉ định:
Nhiêm khuân do các vi khuân nhạy cảm với co-trimoxazol:

-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây ra bởi E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp.,
Morganella morganii, Proteus mirabilis and Proteus vulgaris.
-Viém tai giữa cap gay ra boi Streptococcus pneumoniae and H. influenzae,
-Dot cấp viém phé quan man gay ra béi Streptococcus pneumoniae and H. influenzae,
-Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do SJigella bacili.
-Viêm phéi do Pneumocystis carinii va phong ngira nhiễm khuẩn ở bệnh nhân suy giảm
miễn dich (nhu AIDS).
-Tiêu chảy ởngười lớn gây ra bởi E. coli.
Cách dùng, liều dùng:
Cách đùng:
Uôống thuốc trong hoặc ngay saubữa ăn. Uống nhiều nước khi dùng thuốc.
Liêu dùng:
Nhiễm khuẩn đường tiết niéu, dudng tiéu héa do Shigella bacilli va dot cap viém phế quản
mạn ởngười lớn:
Liều thông thường là 960mg co- -trimoxazol (2 viên Biseptol 480), 2lần 1ngày.
Dùng thuốc 10-14 ngày đối với nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, 14 ngày đối với đợt cấp viêm
phế quản mạn và Šngày đối với nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Shigella bacilli.
Nhiễm khuẩn duong tiét niéu, dudng tiéu_héa do Shigella bacilli va viém tai _gitta cấp ở trẻ
em:
Thường dùng 48 mg co-trimoxazol /kg thể trọng/ngày chia làm 2 lần. Không dùng quá liều
chỉ định cho người lớn.
Dùng thuốc 10 ngày đối với nhiễm khuân đường tiêu hóa và viêm tai giữa cấp, 5ngày đối với
nhiém khuan do Shigella bacilli.
Viém phéi do Pneumocystis carinii ởngười lớn và trẻ em:
Liều
đề xuất là 90-120 mg co-trimoxazol/kg cân nặng/ngày chia làm 4lần trong 14-21 ngày.
Phong ngia nhiém khuan do Pneumocystis carinii:
Người lớn: 960 mg co-trimoxazol (2 viên Biseptol 480), 1lần/ngày trong 7ngày.
Trẻ em: 24 mg co-trimoxazol/kg thể trọng, chia làm 2 lần trong 3ngày liên tục. Liều tối đa
1920 mg (4 viên Biseptol 480).
Tiêu chảy ởngười lớn gây ra bởi EF. coli:
Liều đề xuất là 960mg (2 viên Biseptol 480) mỗi 12 giờ.
*Đối với bệnh nhân suy thận
Giảm nửa liều đối với bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút; Không
dùng thuôc cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 ml/phút.

Độ thanh thải creatinin ml/phút Liêu khuyên dùng
>
30 Liêu thông thường
15 -30 1/2 liều thông thường
<15 Không dùng Chong chi dinh: -Người mẫn cảm với co-trimoxazol (sulfamethoxazol phối hợp trimethoprim), sulfonamid hoặc trimethoprim và các thành phần khác của thuốc. -Chẩn đoán tôn thương nhu mô gan. -Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương. -Các bệnh lý nghiêm trọng của hệ tạo máu. -Người bệnh thiếu máu nguyên hồng cầu không lồ do thiếu acid folic. -Người bệnh thiéu glucose-6-phosphat dehydrogenase -Trẻ nhỏ dưới 2tháng tuổi (nguy cơ vàng da nhân). cau Thận trọng: + Chức năng thận suy giảm. +Người dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi, bệnh nhân dùng co-trimoxazol liều cao dài ngày. +Phụ nữ có thai; mất nước; suy dinh dưỡng. + Co-trimoxazol có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G-6PD. Đối với phụ nữ có thai và cho con bú : Thuốc chỉ dùng trong thời gian mang thai nếu bác sĩ đã cân nhắc lợi hại giữa việc dùng thuốc cho mẹ và nguy cơ đối với thai nhi. Cả trimethoprim và sulfamethoxazol đều thấm vào sữa mẹ, do đó không dùng thuốc khi đang cho con bú. Đối với người lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không gây tác động tới người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng khicác tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như đau đầu. chóng mặt, căng thắng, mệt mỏi Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: -Thuốc lợi tiểu thiazid: Dung đồng thời co- -trimoxazol với thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thiazid ở người bệnh lớn tuổi có thể làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu và xuất huyết. -Phenytoin: Co-trimoxazol làm tăng quá mức tác dụng của phenytoin. -Methotrexat: Sulfonamid làm tăng tác dụng của methotrexat. -Dẫn xuất sulfonylurea: Co-trimoxazol làm tăng tác dụng của thuốc tiểu đường dẫn xuất sulfonylurea, do đó làm hạ đường huyết mạnh. -Digoxin: Co- trimoxazol làm tăng nông độ digoxin trong mau 6bệnh nhân cao tuổi. -Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Co-trimoxazol làm giảm tác dụng của thuốc chống trầm cảm ba vòng. -Pyrimethamin: Co-trimoxazol dung đồng thời với pyrImethamin 25mg/tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ. -Cyclosporin: Ở bệnh nhân ghép thận khi điều trị với co- -trimoxazol và cyclosporin, da co ghi nhận vê các trường hợp rối loạn tạm thời chức năng thận cấy ghép dẫn tới tăng nồng độ creatinin huyết thanh, có thể do tác động của trimethoprim. -Do cấu trúc hóa học, sulfonamid có thể gây phản ứng dị ứng đối với bệnh nhân mẫn cảm với thuốc kháng giáp, thuốc lợi tiểu (acetazolamid và thiazid) và một số thuốc tiểu đường dạng uống khác. -Co-trimoxazol có thể kéo đài thời gian prothrombin ởngười bệnh đang dung warfarin. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Xây ra ở 10% người bệnh. Hay gặp nhất xảy ra ởđường tiêu hoá và trên da. Hay gap, ADR> 1/100:
-Toàn thân: Sốt
-Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi.
-Da: Ngứa, ngoại ban.
It gap: 1/1 000