Thuốc Bisepthabi: thành phần, liều dùng

Cty CP Dược TháiBình CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ` Đi ri ra ra
MẪU NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
Công ty CP Dược -VTYT Thai Binh
Địa chỉ: Số 64 Hai Bà Trưng, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình
Số điện thoại: 036.3831464 Số fax: 036.3831497
Tên và địa chí cơ sở sản xuất:
Công ty CP Dược -VTYT Thái Bình
Địa chỉ: Km 4đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình
Số điện thoại: 036.3846811 Số fax: 036.3841970
Tên thuốc -Nồng đô. hàm lương: BISEPTHABI

Sulfamethoxazol 400 mg
Trimethoprim 80 mg

Dang bao chế: Viên nén
Loại thuốc đăng ký: Hóa dược
Loại hình đăng ký: Đăng ký lần đầu
Năm 2014

MAU NHAN

CÔNG TY CP DƯỢC VTYT THÁI BÌNH Vi: (68 x 104) mm

Hộp: (14 x70 x 107) mm |
Rx Thuốc bén theo đơn
BISEPTHABI
, Be 7Tiệm
@ THAIBIPHAR
Hộp 1vỉx 20 viên nén

GÍẨM ĐÔI
Cly
CP
Dược
VTYT
Thái
Bình
Km
4đường
Hùng
Vương,
TP.
Thới
Bình
|
XC
Đểxo
tổmlay
củo
trẻ
em.
Đọc
kỹ
hướng
dỗn
sửdụng
trước
khi
dùng.
Bdo
quan:
Noi
khé,
tránh
ởnh
sóng,
nhiệt
độdưới
30C.
eal Composition: Specification: In-house | f Each tablet contains: Reg. No.: | | Trimethoprim……….. 80mg Indications, administration, contraindications: | Sulfamethoxgzol …..400mg see package insert, ==
7 Prescriptiion drug
ĐISEPTMAMDy Ww [|| CÀ
Box of 1blister x20 tablets

Keep
out
ofthe
reach
ofchildren.
HD/
Exp.
Darte
:
NSX/
Mfg.
Date:
$6
IdSX/
Lot
No.:
Carefully
read
package
Insert
before
use.
|Store:
inadry
place,
protect
from
light,
temperature
below
30.
a —. ¬ ¬ HH… mm. ¬
| Thanh phan: Tiêu chuổn: TCCS ¬— | Mỗi viên nén chức: SÐK: Trimethoprim………….. 80mg Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định: Sulfamethoxazol …..400mg Xem †ðhướng dẳn sửdụng : ——————

Chỉ
định:
-Nhiễm
khuẩn
đường
hôhắp
trên
và
dưới
(tai-
mũi
-họng,
phế
quản
-phối),
-Nhiễm
khuẩn
đường
sinhdục,
tiết
niệu
(viêm
tuyến
liển
liệtcắp
vàmãn,
viêm
bàng
quang.,viêm
bẻthân…).
-Nhiễm
khuẩn
đường
tiêu
hóa
(kiết
ly
man,
d4c
biét
doE.coli,
Saimonelia
…).
-Thuắc
được
dùng
rộng
rãiđiều
trịcho
trẻem.Chống
chỉđịnh:
-Mẫn
cảm
vớisulfonamid
hoặc
trìmethoprim,
trẻemđưới
2tháng
tuổi,
phụ
nữcóthai
hoặc
đang
cho
con
bu.
MẪU
NHÃN
Thuốc
bón
theo
đơn
Thônh
phổn:
Mỗi
viên
nén
chúo:
Trimethoprim
..BOmg
Sulfamethoxazol
.400mg

Chỉ
định,
liều
dùng,
chống
chỉđịnh:
Xem
tờhướng
dễn
sửdụng.
Tiêu
chuổn:
TCC§
Bỏo
quỏn:
Nơi
khô,
trănh
ánh
sớng,
nhiệt
độdưới
30C,
Thuốc
dùng
cho
bộnh
viện
Đểxatắm
taycủa
hẻem.
-Suy
than
nang
makhông
giám
sát
được
nồng
độthuốc
trong
huyết
tương.
-Thiếu
máu
nguyên
hồng
cầu
khẳng
I
dothiếu
acid
folic
Công
tyCPDược
VTYT
Thói
Bình
Km4đường
Hùng
Vương,
TP.Thới Bình
@
THAIBIPHAR 200
viên
nén
Đọc
kỹhướng
dẫnsửdụng
trước
khidung.
$6
16SX/
LotNo.:
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date:

SBPK/
Reg.
No.:

Chi
dinh:
Rx
-Nhiém
khuan
đường
hô
hắp
trên
và
dưới
(tai-
mũi
-họng,
phê
quản
-phỗi).
-Nhiễm
khuẩn
đường
sinh
dục,
tiết
niệu
(viêm
tuyến
tiền
liệt
cắp
và
mãn,
viêm
bàng
quang,viêm
bế
thận…).
-Nhiễm
khuẫn
đường
tiêu
hóa
(kiết
ly
mãn,
đặc
biệt
do
E.coli,
Salmonelia
…).
-Thuốc
được
dùng
rộng
rãi
điều
trịcho
trẻ
em.
Chống
chỉ
định:
-Mẫn
cảm
với
sulfonamid
hoặc
trimethoprim,
trẻ
em
dưới
2tháng
tuổi,
Bi
Cr
‘
lu
I

ra
Thuốc
dùng
cho
bệnh
viện
phụ
nữ
cóthai
hoặc
đang
cho
con
bú.
480
THAIBIPHAR
Để
xơtầm
loycủa
trẻ
em.
-Suy
thận
nặng
mà
không
giám
sát
{
|
Đọc
k9hướng
dẫn
sửdụng
tước
khi
dù
được
nồng
độ
thuốc
trong
huyết
ng
oc
kyhuGng
dGn
su
dụng
tru:
dung.
-Thiếu
máu
nguyên
hồng
cầu
không
lỗ
500
viên
nén
Số
lôSX/
Lot
No.:
do
thiéu
acid
folic.
Công
tyCP
Dược
VTYT
Thới
Bình
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date:
Km
4đường
Hùng
Vương,
TP.
Thới Binh
Thanh
phổn:
Mỗi
viên
nén
chức:
Trimethoprim……………….
80mg
Sulfamethoxøzol………..
400mg
Thuốc
bón
theo
don
Chỉ
định,
liều
dùng,
chống
chỉ
định:
Xem
†ờhướng
diỗn sử
dụng.

Tiêu
chuốn:
TCCS
Bỏo
quẻn:
Nơi
khô,
†ranh
anh
sang,
nhiệt
độ
dưới
30C.

SDK/
Reg.
No.:

OC
VTYT
THAI
BINH
GIẦM
ĐÔC
DUdCSY-ONgé
Dung
Ber

RX
Prescriptiion
drug
BISEPTHABI
Box
of20
blisters
x20
tablets
Rx
Prescriptiion
drug
BISEPTHABI
Box
of20
blisters
x20
tablets
Hi
CÔNG
TY.CP.DZg02864-
rlVe
———
“C0
N
xà
–
ẢN
CôNG
TY
Xe
cô
PHA
NDULY
TU
XTE UOC
VTYT
THAI
BINH

fer |=r
VATS

Sim
_
,efKMĐồC
pyocst:
Nos
Dusong
Bein
”
MAU
NHAN.
Thònh
phổn:
Mỗi
viên
nón
chức:
Trimethoprim……………….
80mg
Sulfqmethoxozol………..
400mg
Chỉ
định,
liều
dùng,
chống
chỉđịnh:
Xem
†ờhướng
dỗn
sủdụng.
Tiêu
chuẩn:
TCCS
SOK: Bảo
quản:
Nơi
khô,
tránh
ánh
sóng,
nhiệt
độdưới30
Cc.
Thuốc
dùng
cho
bệnh
viện
6xaidm
tay
cua
iréem.
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng.
Công
tyCPDược
VTYT
Thói
Bình
Km4đường
Hùng
Vương,
TP.Thói
Bình

Vỉ:
(68
x
104)
mm
RX
Thuốc
bón
theo
đơn
pei
@
TH
Hộp
20vỉ
x20viên nén

Số
lôSX/
Lo†
No.
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date:
Composition:
Each
tabtet
contains:
Trimethoprim
……..
Sulfamethoxazol
..
Indications,
Dosage,
Contralndications:
See
package
insert.
Specification:
In-house.
Reg.No:

Storage:
Store
Indry
place, protect
from
light.
temperature
below
30°C.
Medicines
forhospital
use
Keep
out
ofthe
reach
ofchildren.
Carefully
read
package
Insert
before
use.
Manufactured
by:Thalbiphar
Km
4Hung
Vuong
Road,
ThalBinh
City
UUUI (0L X08 X02) :dệH

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
BISEPTHABI
CÔNG THỨC: Cho 1viên
Sulfamethoxazol 400 mg
Trimethoprim 80 mg
Ta duoc: Vira du 1viên
(Laclose, avicel, Tình bột sain, PVP, magnesi stearat, bét talc)
DANG BAO CHE: Vién nén (./
QUY CACH DONG GOI: Hép Ivi x20 viên, 20 vỉ x20 viên, Lọ 200 viên, Lọ 500 viên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Bisepthabi là một thuốc phối hợp gồm sulfamethoxazol (5 phần) và trimethoprim (1 phan).
Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tong hợp acid folic của vi khuẩn.
Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reduetase của
vi khuẩn. Phối hợp sulfamethoxazol và trimethoprim ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự chuyển
hoá
acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi
khuẩn. Sự ức chế nếi tiếp này có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng này cũng chống lại sự
phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn đã kháng lại
từng thành phần của thuốc.
Tác dụng tối ưu chống lại đa số vi sinh vật được thấy ởtỷ lệ 1phần trimethoprim với 20 phần
sulfamethoxazol. Chế phẩm Bisepthabi được phối hpj với tỷ lệ 1:5, do sự khác biệt về dược động
học của 2thuốc nên trong cơ thể tỷ lệ đạt nồng độ đỉnh đạt xấp xỉ 1:20. Tuy nhiên, chưa rõ thuốc
có đạt được tỷ lệ tối ưu ở tất cả các vị trí không, và nếu cả 2thuốc đạt được nồng độ điều trị thì
sự đóng góp của tính hiệp đồng vào tác dụng của Bisepthabi in vivo vẫn chưa rõ.
Các vị sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc: E.Coli, Klebsiella sp, Enterobacter sp.,
Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H.
influenzae (bao gém ca cdc chung khang ampicillin )S.pneumoniae, Shigella flexneri va Shigella
sonnei, Pneumocystis carinii. |
Bisepthabi có mét vai tac dung véi Plasmodium falciparum va Toxoplasma gondii.
Cac vi sinh vat thuong khang thudéc 1a: Enterococus, Pseudomonas, Campylobarter, vi khuan
ky khí, não mô cầu, lậu cầu. MWcoplasina
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng
cao. Sau khi uống 2giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol va 160 mg trimethoprim vién, néng dé
huyét thanh trung bình của trimethoprim là 2,5 mg/lít và của sulfamethoxazol là 40 -50 mgilít.
Nông độ
ổn định của trimethoprim 4-5mg/lít, của sulfamethoxazol là 100 mg/lít sau 2-3ngày
điều trị với 2liêu mỗi ngày.

Nửa đời của trimethoprim là 9-10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ, vì vậy cho thuốc cách
nhau 12 giờ là thích hợp. tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim và sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viê
nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ nảy là 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoài
mạch mạch máu, đi vào trong các mô. Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn
sulfamethoxazol. Nông độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết
thanh.
CHỈ ĐỊNH: Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:
-Nhiễm khuân đường tiết niệu, sinh dục (viêm bàng quang, viêm phê quản, viêm tuyên tiên liệt câp và mãn , đặc biệt do E.coli, Proteus vulagaris).
-Nhiễm khuân đường hô hâp trên và dưới, viêm phế quản câp và mãn, viêm xoang, viêm tai giữa
-Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá: Ly trực khuẩn, đặc biệt nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do
Salmonella, Escherichia coli
-Thudc ciing được dùng rộng rãi trong điều trị cho trẻ em
LIEU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Uống sau bữa ăn: h⁄
-Người lớn: Uống 2viên/lần x2lần/ngày.
-Trẻ em: Uỗng bằng 1⁄4 liều người lớn tùy theo tuổi hoặc theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương: người bệnh được
xác định thiếu máu nguyên hồng cầu khống lồ do thiếu acid folic; mẫn cảm với sulfonamid hoặc
với trimethoprim; trẻ em dưới 2tháng tuổi;
THẠN TRỌNG:
Chức năng thận suy giảm, người dễ bị thiếu hut acid folic nhu người cao tuôi và khi dùng
Bisepthabi liều cao, đài ngày, suy dinh dưỡng, mắt nước. Bisepthabi có thể gây thiếu máu tan
huyết ởngười thiểu hụt G -6PD.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Sulfonamid có thể gây vàng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do đây bilirubin ra khỏi albumin, vì
trimethoprim và sulfamethoxazol có thể cản trở chuyền hoá acid folic, thuốc chỉ được dùng lúc
mang thai khi thật cần thiết, khi phải sử dụng nên dùng thêm acid folic.
Thời kỳ cho con bú: Không sử dụng Bisepthabi cho phụ nữ đang cho con bú.
TAC DONG CUA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có thông tin.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Cac ADR thườngnhẹ nhưng đôi khi có thể gây nhiễm độc ngoài da.
Hay gdp, ADR >1⁄100

Toàn thân: Sốt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, viêm lưỡi.
Da: Ngứa, ngoại ban.
Itgap, 1/1000