Thuốc Biragan codein: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN
NGHI GHGEN NxgGwnu Hung Hai ===—==-=-= emai
GMP WHO
‘=jI#-19[=Lit Codein
|| Paracetamol 500 mg +Codein phosphat 30 mg
elerelal)
Codein
IF
Hộp 10 vỉx10 viên nén
izorM2sổ < Biragan Để xatầm taycủa trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Thành phần: Mỗiviên nén chứa: ( À F8I'NSAAINOI......c.oocooooioo .500 mg Sốlộ9X: = = | Codein phosphat . Ngày SX: ae i Tádược vđ.......................-:csssccssc Sẽ | Chỉ định, chống chỉđịnh, cách dùng, liều dùng va HD: 5 các thông tinkhác: > Xemtờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp & 2 !
Bảo quản: Kín, không quá 30°C, tránh ánh sáng NV dc CC ch ta Ta `
Ị Í| || |} | | | || || | |||| ||
GMP WHO
BiraganEEmmN
Paracetamol 500 mg +Codein phosphat 30 mg
Code

tre}
UPDEIIG
Paracetamol
500
mg+Codein
phosphat
30mg
Blragan
ule Box of10 blisters x10 tablets

B iragan Keep out ofreach ofchildren Read carefully the leaflet before use
SĐÐK/Reg. No:
Composition: Each tablet contains: Paracetamol…………ccccccceccesseesssseeseeseeeeseee Sốlô: HD: y Codeine phosphate “ Ex©IDlANIE QiẾlÔca.cáccoooooooo.o.oo…. Indications, Contra-indications, Administration, Dosage &Other information: See theenclosed leaflet inbox Storage:Intight containers, below 30°C, protected from light

BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY 498Nguyen ThaiHoe, Str.,QuyNhon City, BinhDinh Prov., VN
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lin diul bal nnd ludlY..

MẪU NHÃN
L J
Composition:ParacetamolCodein phosphat … Excipients q.sto
Indications:Treat mild tomoderate pain ordonot respond tothe peripheral analgesic with fever ornot: headache, muscle pain, bone pain, sprains, joint pain, backache, toothache, dysmenorrhoea, traumatic injuries, nerve pain, cold, flu,… Contra-indications, Administration, Dosage &Other information:See theenclosed leaflet inbox.
Storage: Intight containers, below 30°C, protected from light.

Keep outofreach ofchildren Read carefully the leaflet before use
Reg.No./SĐK:
BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY a 498 Nguyen Thai Hoc Str., Quy Nhon City, Binh Dinh Prov.,
Lọ 100 viên nén []
Biragan ferry

Thành phẩn: Mỗi viên nén chứa: ffNlAitbI………………………………..o.Codein phosphat…. Tádược vừa đủ Chỉ định: Điểu trịcác cơn đau mức độnhẹ đến vừa hoặc không đáp ứng vớicác thuốc giảm đau ngoại biên, cókèm theo sốt hoặc không: đau đầu, đau nhức cơbắp, đau xương, bong gân, đau khớp, đau lưng, đau răng, đau bụng kinh, đau do chấn thương, đau thần kinh, cảm lạnh, cảm cúm… Chống chỉ định, cách dùng, liều dùng vàcác thông tin khác: Xem tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp.
Bảo quản: Kín, không quá 30°C, tránh ánh sáng

Đểxatầm tay của trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng
Số lôSX/ Lot.No.::
Ngày SX/ Mfg.Date:
HD/ Exp. Date:
CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIDIPHAR 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp.Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam

Banh Thi Ngoc Quynh
W

MẪU NHÃN
Nhãn vỉ: >> >——xnxxzzšzmm hà
Biragankercus :010S
ae
Paracetamol 500 mg +Codein phosphat 30mg
§ CONG TYCPDP BIDIPHAR 1 ; GMP WHO Ỉ|
y —=ễễễễœœơa
GMP WHO
__ Biragan RE
Paracetamol 500 mg +Codein phosphat 30mg
||

Box of 1blister x 10 tablets | Thành phần: Mỗiviên nénchứa: Bảo quản: Kin,không quá300, tránh ánhsáng

Paracetamol.Codein phosp! Đểxatầm taycủatrẻem Tádượcvđ Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng
Chỉđịnh, chố b. sử CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHAM BIDIPHAR 1 tinkhác: Xem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp. 498Nguyễn Thái Học, TP.Quy Nhơn, BìnhĐịnh, ViệtNam
uẹu u|A 0 XJA LdÒH ị

fiw pgyeydsoyd uiapo +ñui 006 1011938184
Merry UPHEIIG
|
ỈỈ| |

OHM diNS
eee |
Composition: Each tablet contains: Storage: Intight containers, below 30°C, protected from light Paracetamol………………. Keep outofreach ofchildren Codeine phosphate. Read carefully theleaflet before use Excipients q.sto SDK/Reg. No:

Indications, Contra-indications, Administration, Dosage & Other information: Seetheenclosed leaflet inbox. BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY 498 Nguyễn Thái Học, Tp.QuyNhơn, Binh Định, Việt Nam

BiraganParaetamol 500mg+Codein phosphat 30mụ
Nhãn vỉ:
_Mặttước.
Biragan Codein
Codein
CÔNGTYCPDPBIDIPHAR 1 GMPwi
Biragan codein

Paracetamol…………..Codeine phosphate Excipients q.sto……………. Indications:Treatmildtomoderate painordonotrespond totheperipheral analgesic withfeverornotheadache, muscle pain,bonepain, sprains, jointpain, backache, toothache, dysmenorrhoea, traumatic injuries, nervepain,cold,flu… Contra-indications, Dosage, Administration &Other information: Seetheenclosed leaflet inbox. Storage: Intightcontainers, below30°C,protected fromlight.
Biragan
Keepoutofreachofchildren Readcarefully theleafiet beforeuse Reg.No/SBK:
Vv BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY 498NguyenThaiHocStr.,GuyNhonCity,BinhDinhProv.,VietNam

Thành phần: Mỗiviênnénchứa:

Điềutrịcáccơnđaumứcđộnhẹđếnvừahoặckhông đápứng. vớicácthuốc giảmđaungoại biển,cókèmtheo sốt hoặc không: đauđầu,đaunhứccơbắp,đauxương, bonggân, đau khớp,đaulưng,đaurăng,đaubụngkinh,đaudochấnthương, đauthầnkinh,cảmlạnh,cảmcúm… Chống chỉđịnh,cáchdùng, liềudùngvàcácthông tinkhác: Xemtờhướng dẫnsửdụng bên tronghộp Bảoquản: Kín,không quá37C,tránhánhsáng Đểxatắmtaycủatrẻem. Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrướckhidùng
Số10SX/Lot.No. NodySX/Mig.Date: HD/Exp.Date:
WV. CÔNGTYCỔPHẨNDƯỢCPHẨMBIDIPHAR 1 .498Nguyễn ThaiHọc,Tp.QuyNhơn,BìnhĐịnh,ViệtNam
Bành Thị Ngọc Quỳnh

1 Nhãn vỉ:
Mặt sau:
Biragan ferret Biragan Codein Biragan Codein
Biragan erat
Paracetamol 500 mg+Codein phosphat 30mg
Hộp 1vỉx4viên nén
CONG TYCPDP BIDIPHAR 1 GMP WHO

Storage: Intight containers, below 30°C, Biragan Codein Biragan Codein
protected from light

Codeine phos| Excipients q.sto Keep outofreach ofchildren
Indications, Contra-indications, Ad Read carefully theleaflet before use Dosage &Other information: BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL J.S.C Seetheenclosed leaflet inbox. 498Nguyen ThaiHocStr.,Quy NhonGity,BinhDinhProv. Mat trướ C: eS

uJepo2 T2 27][s

Local oie Mỗiviên nénchứa: sử Bảoquân: Kin,khOng qui30°C, tránh ánhsáng _. a mg30mg Đểxatầmtaycủatrẻem „1viên Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng, liểu tien wycopeal mài | dùng vàcácthông tinkhác: ` / Xem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp. 498Nguyễn TháiHọc,TP.Quy Nhơn, BìnhĐịnh

10 tháng 04 năm 2014″
.„oGÔNG TY GPDPIBIDIPMAR 1 mộ l xXÀ, PHÓ GIÁM ĐỐC
l„

MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUỐC
BIRAGAN CODEIN
Vién nén
Thanh phan: Cho1vién nén:

Paracetamol ………ccccccsessssssesessssessseseseseeensntersnensarenensnsnsees 500 mg Codein phosphat . 30mg
Tádược vừađủ … i
(Tá dược: Natri metabisulfit, Era- gel, Amidon demais, PVP, DST, Avicel, Mg.stearat, Aerosil, Talc) Dạng bào chế: Viên nén Qui cách đóng gói: Hộp lvỉx4viên, Hộp 10vỉx4viên, Hộp Ivỉ10viên; Hộp 10vỉx10viên; Lọ100viên. Tính chất:Paracetamol (acetaminophen hayN-acetyl -p-aminophenol) làthuốc giảm dau -hạsốthữu
hiệu. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, nhưng hiếm khilàm giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc tácđộng lênvùng dưới đổi gây hạnhiệt, tỏanhiệt tăng dogiãn
mạch vàtăng lưulượng máu ngoại biên. Codein cótácdụng giảm đau trung ương. Paracetamol kéthgp codein détang tacdụng giảm đau. Chỉ định:Điều trịcáccơn đau mức độnhẹ đến vừa hoặc không đáp ứng vớicácthuốc giảm đau ngoại
biên cókèm sốthoặc không: đau đầu, đau nhức cơbắp, đau xương, bong gân, đau khớp, đau
lưng, đau răng, đau bụng kinh, đau dochắn thương, đau thần kinh, cảm lạnh, cảm cúm,…
Liều lượng vàcách dùng: -Người lớnvàtrẻemtrên 15tuổi: 1-2viên /lần tùytheo mức độđau, 1-3lần/ngày.
~Các lầndùng thuốc nên cách nhau ítnhất 4giờ. ~Suy thận nặng (thanh thải cratinine dưới 10ml/phút): khoảng cách cáclầndùng thuốc phải
dàihơn 8giờ. *Lưu ý:Việc dùng quá liều lượng chỉđịnh trên đây haykéo dàiviệc dùng thuốc quá 5ngày thì
phải hỏiýkiến thầy thuốc. Chống chỉđịnh: ~Mẫn cảm vớimột trong cácthành phần củathuốc. ~Người bệnh nhiễu lầnthiếu máu hoặc cóbệnh tim, phổi, thận hoặc gan. ~Người bệnh quá mẫncảm vớiParacetamol. -Người bệnh thiều hụtG6PD ~Trẻemdưới 1tuổi, suyhôhấp. ~Trẻ emdưới 18tuổi vừa thực hiện cắtamidan và/hoặc thủthuật nạo V.A.
Tác dụng không mong muốn: Liên quan dénParacetamol: Ban davànhững phản ứng dịứng khác thỉnh thoảng xảy ra.Thường làban đỏhoặc màyđay,
nhưng đôikhinặng hơn vàcóthểkèm theo sốtdothuốc vàthương tônniêm mạc.
-Ít gặp: Buồn nôn, nôn. Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thểhuyết cầu,
giảm bạch cầu), thiểu máu. Bệnh thận, độc tính thận khilạm dụng dàingày.
~Hiểm gặp: Phản ứng quá mẫn. Liên quan đến Codein: -Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, khát vàcócảm giác khác lạ,buôn nôn, nôn, táobón, bí
đái, đáiít,loạn mạch, hồihộp, yếu mệt, hạhuyết ápthểđứng.
~
Ít gặp: Ngứa, mày đay, suyhôhấp, andịu, sảng khoái, bồn chỗn, đau dạdày, cothắt ống
mật.-Hiểm gặp: Phản ứng phản vệ.Ảogiác, mắt phương hướng, rồiloạn thịgiác, cogiật. Suy tuần
hoàn. Đỏmặt, toát môhôi, mệt mỏi. -Nghiện thuốc: Dùng codein trong thời gian dàivới liều từ240-540 mg/ngày cóthểgây
nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khithiếu thuốc làbỗn chôn, run, cogiật cơ,toát mỗ
hôi, chảy nước mũi. Cóthểgây lệthuộc thuốc vềtâm lý,vềthân thểvàgây quen thuốc.
Thông báo cho Bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc
Thận trọng vàcảnh báo đặc biệt khisửdụng thuốc: Liên quan dénparacetamol: Paracetamol tương đốikhông độc vớiliều điều trị. Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh cóthiếu máu từtrước, vìchứng xanh tímcó
thểkhông biểu lộrõ,mặc dùcónhững nông độcao nguy hiểm củamethemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thểgây tăng độc tính vớigan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu. Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân vẻcác dấu hiệu của phản ứng trên danghiêm trọng nhưhội
chứng Steven-Johnson (SIS), hộichứng hoại tửdanhiễm độc (TEN) hay hộichứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủtoàn thân cấptính (AGEP). Liên quan đến codein: Các bệnh đường hôhấp như hen, khíphế thũng. Suy giảm chức năng gan, thận. Cótiền sửnghiện thuốc. Không dùng đểgiảm hotrong cácbệnh nung mủphổi, phế quản khicầnkhạc đờm mủ.
Donguy cơsuy hôhấp, chỉsửdụng các thuốc chứa codein đểgiảm đau cấp tính ởmức độ
trung bình cho trẻtrên 12tuổi khicác thuốc giảm đau khác như paracetamol vàibuprofen
không cóhiệu quả. 4 Ftớ

lụng ởliều thấp nhất màcóhiệu quả vàtrong thời gian ngắn nhất.

Không khuyến cáo sửdụng codein cho trẻcócácvấn đểliênquan đến hôhấp (Vídụ:khó thở
hoặc thởkhò khè khingủ …) Thận trọng khisửdụng codein cho trẻemdưới 12tuổi (dothông tinnghiên cứu vềảnh hưởng
củathuốc cho đốitượng nàycòn hạnchế). Thận trọng khisửdụng thuốc cho phụ nữcho con bú(do thuốc cóthểđược bàitiếtvào sữa
me).Sửdụng cho phụ nữmang thai vàcho con bú: -Phụ nữmang thai không được dùng. Phụ nữcho con búchỉdùng khithật cầnthiết.
Tác động của thuốc khiláixevàvận hành máy móc: Không dùng thuốc khiláitàuxe
và vận hành máy móc. Tương tácthuốc. Liên quan đếnParacetamol: ~Uống dàingày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tácdụng chống đông của coumarin vàdẫn
chất indandion. -Cần phải chú ýđến khả năng gây hạsốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời
phenothiazin vàliệu pháp hạnhiệt. -Uống rượu quá nhiều vàdàingày cóthểlàm tăng nguy cơparacetamol gâyđộc
cho gan.
~Thuốc chống cogiật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gâycảm ứng enzym ởmicrosom
thểgan, cóthểlàmtăng tính độc hạigan ciaparacetamol doting chuyển hóa thuốc thành những
chất độc hạivớigan. Ngoài ra,dùng đồng thời isoniazid vớiparacetamol cũng cóthểdẫnđến
tăng nguy cơđộc tính vớigan, nhưng chưa xác định được cơchếchính xác củatương tácnày.
Nguy cơparacetamol gây độc tính gan giatăng đáng kểởngười bệnh uống liềuparacetamol lớn
hơn liễukhuyên dùng trong khiđang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid. Thường không cần
giảm liềuởngười bệnh dùng đồng thời liều điều trịparacetamol vàthuốc chống cogiật; tuyvậy,
người bệnh phải hạnchétyding paracetamol khidang ding thuốc chống cogiậthoặc isoniazid.
Liên quan đến Codein: -Tac dụng giảm đau của Codein tăng lênkhiphối hợp vớiAspirin vàParacetamol, nhưng lại
giảm hoặc mất tácdụng bởiQuinidin. ~Codein làm giảm chuyển hóa cyclosporin doứcchếmen cytochrom P450.
Quá liều vàcách xửtrí: Lién quan dén Paracetamol: Nhiễm độc paracetamol cóthểdodùng một liều độc duy nhất, hoặc douống lặplạiliều lớn
paracetamol (vidu,
7,5 -10gmỗi ngày, trong 1-2ngày), hoặc douống thuốc dàingày. Hoại tử
ganphụthuộc liễulàtácdụng độccấptính nghiêm trọng nhất doquáliềuvàcóthểgâytửvong.
Buồn nôn, nôn, vàđau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3giờ sau khiuống liều độc của
thuốc. Methemoglobin -máu, dẫn đến chứng xanh tímda,niêm mạc vàmóng tay. Trẻ emcó
khuynh hướng taomethemoglobin dễhơn người lớnsaukhiuống paracetamol.
Khi bịngộ độc nặng, ban đầu cóthểcókích thích hệthần kinh trung ương, kích động, vàmê
sảng. Tiếp theo cóthểlàứcchế hệthần kinh trung ương; sững sờ,hạthân nhiệt, mệt lả,thở
nhanh, nông, mạch nhanh, yêu, không đều; huyết ápthấp; vàsuy tuần hoàn. Trụy mạch do
giảm oxy huyết tương đốivàdotácdụng ứcchếtrung tâm, tácdụng nàychỉxảyravớiliễurất
lớn. Sốc cóthểxảy ranếu giãn mạch nhiều. Cơn cogiật ngọt thởgây tửvong cóthểxảy ra.
Thường hôn mêxảy ratrước khichết độtngột hoặc sauvàingày hôn mê.
Điêu trị:Chan đoán sớm ratquan trong trong điều trịquá liều paracetamol. Khong được trì
hoãn điều trịtrong khichờ kếtquả xétnghiệm nếu bệnh sửgợiýlàquá liều nặng. Khi nhiễm
độc nặng, điều quan trọng làphải điều trịhỗtrợtích cực. Cần ritadadày trong mọi trường
hợp, tốtnhất trong vòng 4giờsaukhiuống. Liệu pháp giải độc chính làdùng những hợp chất
sulfhydryl, cólẽtácđộng một phần dobổsung dựtrữglutathion ởgan. N-acetylcystein cótác
dụng khiuống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lậptứcnêu chưa đến 36giờkẻtừkhi
uống paracetamol. Điều trịvớiN-acetylcystein cóhiệu quả hơn khicho thuốc trong thời gian
đưới 10giờ sau khiuống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein
vớinước hoặc đồuống không córượu đềđạtdung dịch 5%vàphải uống trong vòng 1giờsau
khipha. Cho uống N-acetyleystein vớiliều đầu tiên là140mg/kg, sauđócho tiếp 17liều nữa,
mỗi liều 70mg/kg cách nhau 4giờmột lần. Chấm dứt điều trịnếu xétnghiệm paracetamol
trong huyết tương cho thấy nguy cơđộc hạigan thấp. Nếu không cóN-acetylcystein, cóthể
dùng methionin. Ngoài racóthểdùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩymuối đểlàm giảm hấp thụ
paracetamol.Liên quan đến Codein: -Triệu chứng: Suy hôhấp, lơmơdẫn đến trạng thái đờdẫn hoặc hôn mê, mềm cơ,dalạnh và
ẩm, đôikhimạch chậm vàhạhuyết áp.Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạch, ngừng
timvàcóthểtửvong. -Xửtrí:Phải hồiphục hôhấp bằng cách cung cấp dưỡng khívàhôháp hỗtrợcókiểm soát.
Chỉđịnh Naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.
Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sảnxuất. Bảo quản: Kín, không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Đểxatắm taycủa trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nếu cân thêm thông tinxin
hỏi ýkiến của Bác sĩ Sản xuất tại: CONG TYCOPHAN DUOC PHAM BIDIPHAR 1
498 Nguyén Thai Hoc -TpQuy Nhon- Binh Dinh -Viét Nam
Tel: 056 3846040 *Fax: 056.3846846

“1`. …. sa
DIRHARE DOC
W