Thuốc Biragan 500: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN
J6 — BW 127772)

Bu! 009 J0UIE192E1Ed|
00S.ueBe1Ig

S19|q81 u92S@A19JJ9 ÿyXS191SỊ ©XO OHM dWND 198/92} } He 7 ISI 74 g
| THÀNH PHẦN: Đểxatầmtaytrẻem Paracetamol. 500mg Đọckỹhướng dẫnsử dụng trước khidùng | _ Tádược vừađủ… 1viên nénsủi 8DKfes No | ~ 2. ___. CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, sie l | NH AN }I LIEU DUNG &CAC THONG TINKHAC: SốlôSXLotNo. : | Xem toahướng dẫn sửdụng bêntrong hộp. Ngay SX/Mfg. Date: | BẢO QUẢN: Nơikhô, kín,tránh ánhsáng, nhiệt HDs; Ont | độkhông quá30°C. | |
| Viên sủiEffervescent tablet
Hộp 4vỉ x4viên nén sủi GMP WHO

Paracetamol 500 mg
Biragan’ 500
INS
UgU
UIA
| “9,06 Buipaeoxe jou‘146!| Woy P@28)04d “1euI8iuo2 1uôn ’92e|d Ápuị:3ÐVHOLS ‘X0q UJ19|j#9| p@S0i2uU9 84}88S :NOILVINHOANI H3H1O ®NOI.LVH.LSININGV “39VSOd ‘SNOI.LV2IGNI-VH.LNO2 ‘SNOI.LV2IGNI”*o} S’bSịueIdiox3|ouigio29!ead | U810|I9 J0 1J2881 jon0da@X :NOILISOdWO2

8§n80j8q 9|JE9| 8úÁJ|fJ@E2 peek

Biragan Bira
500 9 Paracetamol 500 mg | Paracetamol 500 mg

Bidiphar
CTYCPDƯỢC -TTBYT BÌNH ĐỊNH
| Effervescent tablet = ®
_ Biragan
| 500 Paracetamol 500 mg
Viên sủi
Biragan’ ~
500 Paracetamol 500 mg
Bidiphar
CTY CP
DƯỢC -TTBYT BÌNH ĐỊNH
|| Bidiphar
|

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC JC QUAN LY DD
pA PHE DUYET

Ladin ei Leal nO oe DOU. Go

f

BIRAGAN® 500 Vién nén sui
Cong thire:Paracetamol ………….. Tádược vừa đủ (Ta duge: Acid citric khan, Acid L-tartric khan, Natri hydrocarbonat, PVP, Kali acesulfam, Aspartam, Huong cam, Natri benzoat, PEG 6000, Ethanol tuyét đối, L-Leucin, Natri carbonat).
Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt.
Qui cách đóng gói: Hộp 4vix4viên. Hộp 12vix2viên.
Dược lực học: Paracetamol làthuốc giảm đau -hạsốt hữu hiệu cóthể thay thế aspirin. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, nhưng hiểm khi làm giảm thân nhiệt ởngười bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi làm giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên giúp tỏa nhiệt, hạnhiệt. Ởliều điều trị, Paracetamol íttác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid -base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệthần kinh trung ương. Paracetamol không cótác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian
chảy máu. Viên nén sủi BIRAGAN 500 giúp Paracetamol được hấp thu nhanh chóng vàhầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Dược động học:
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng vàhầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30đến 60phút sau khi uông với liều điều trị. Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Nửa đời huyết tương của paracetamol là1,25 -3giờ, cóthể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười bệnh cóthương tôn gan. Khoảng 90—100% liều điều trịđược đào thải trong nước tiêu ởdạng liên hợp với acid glucuronic (khoang 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyên hóa hydroxyl -hoá vàkhử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn sovới người lớn. Paracetamol bịN-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 đểtạo nên N -acetyl -benzoquinonimin, một chất trung gian cótính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bịkhử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này làm cạn kiệt glutathion của gan vàphản ứng với nhóm sulfhydryl của protein gan, cóthể dẫn đến hoại tử gan.
Chỉ định:Viên nén sti BIRAGAN® 500 cotac dụng hạsốt, giảm đau nhanh trong các trường hợp: -Cảm lạnh, cảm cúm, đau đầu, đau cơ -xương, bong gân, đau
khớp.
-Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: Đau tai, đau họng, viêm mũi, xoang donhiễm khuẩn hay dothời tiết. -Sau phdu thuật cắt amidan, nhỗ răng, mọc răng, nhức răng.
Liều lượng và cách dùng: *Liêu dùng: Người lớn vàtrẻem trên 11tuổi :Uống 1viên/lần x3-4lần /ngày.*Cách dùng: Hoa tan 1viên trong 200 ml nước đun sôi đểnguội. Uống thuốc sau khi đãhết sủi bọt vàtan hoàn toàn. Chống chỉ định: -Người bệnh mẫn cảm với một trong các thành phan của thuốc. -Người bệnh thiếu máu hoặc có bệnh tim, phôi, thận hoặc gan. -_Người bệnh thiéu hut glucose —6—phosphat dehydrogenase
Thận trọng: -Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những

N SU DUNG THUOC
phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch vànhững phản ứng kiểu phản vệ có thể ítkhi xảy ra. Phải dùng Paracetamol thận trọng ởngười bệnh cóthiếu máu từ trước.Vìsản phẩm cóchứa aspartam sẽchuyển hóa thành phenylalanin trong cơthể nên cần thận trọng với người bịphenylceton niệu. Không được dùng Paracetamol để tựđiều trị giảm đau quá 10 ngày ởngười lớn hoặc 5ngày ởtrẻ em, trừ khi cóchỉ dẫn của Bác Sĩ.Không dùng Paracetamol cho người lớn vàtrẻ em đểtựđiều trịsốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3ngày. Đề giảm thiêu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5liều Paracetamol đểgiảm đau hoặc hạsốt trong vòng 24giờ, trừ khi có chi dẫn của Bác sĩ. Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân vềcác dấu hiệu của phản ứng trên đa nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tửdanhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Tương tác thuốc: -Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin vàdẫn chất indandion. -Cần phải chú ýđến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin vàliệu pháp hạnhiệt. -Uống rượu quá nhiều và dài ngày hoặc sử dụng các thuốc phenytoin, barbiturat, carbamazepin vàisoniazid cóthể tăng nguy cơđộc tính với gan.
Tác dụng không mong muốn: -Ítgặp: Ban, buôn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiêu máu, độc tính lên thận khi dùng nhiều ngày.
-_Hiểm gặp: Phản ứng quá mẫn. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc
Sử dụng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú: Phụ nữ cóthai :chưa xác định được tính antoàn của paracetamol Dy dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể cóđối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần. : Phụ nữcho con bú:nghiên cứu 6ngudi me dung paracetamol sau khi đã cho con bú, không thấy cótác dụng không mong muốn ở trẻnhỏ búmẹ.
Tác động của thuốc khi láixe và vận hành máy: Không ảnh hưởng đến láixevàvận hành máy.
Quá liều vàcách xử trí:
– Nhiễm độc cóthể dodùng 1liều độc duy nhất (trên 10g) hoặc do uống lặp lạiliều lớn Paracetamol, hoặc dodùng thuốc dài ngày. *Biểu hiện quá liễu: Hoại tửgan và có thể gây tửvong. Buồn nôn, nôn vàđau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc. Methemoglobin —máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Ngộ độc nặng, ban đầu cóthể kích thích hệthần kinh trung ương, kích động vàmê sảng. Tiếp theo cóthé ứcchế hệthần kinh trung uong.Diéu tri: Chan đoán sớm. Rửa dạ dày tốt nhất trong vòng 4giờ sau khi uông.Str dung N-acetyl cystein: uéng hoặc tiêm tĩnh mạch nếu không có N-acetyl cystein cóthể dùng Methionin. Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sản xuất. Bảo quản: Nơi khô, kín, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30C.
Để xatầm tay của trẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
‘

*

Sản xuất tại: CONG TY CO PHAN DUGQC -TRANG Tay DINH (BIDIPHAR) 498 Nguyén Thai Hoc —Phường Quang Tri Nhơn — Bình Định —Việt Nam Tel: 056.3846040 *Fax: 056.3846846
TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
QE Mink Hing