Thuốc BiprotanaA: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

4 SFL,
3. Mẫu nhãn hộp 5ví x10 viên hư

Lân đâu:..&k../..S……..@.4.H..

Œ
GMP -WHO ” Rx Thuốc bán theo đơn a |g . 1 3 + wae sTO
B tanA ele |p rotan -ri- | ilo Sunes |ee — + i ` 3 oS
Bisoprolol fumarat 5mg ¬
Hộp 5vỉx10 viên nén bao phim a > Box of5blisters x 10 film -coated tablets 3
Oo i *: v
=a©
* +` . ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
-+= ~ ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
+ NÊU GẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIÊN BÁC SĨ

$ Công thức: mỗi viên chứa .
r Bisoprolol fumarat 5mg B |p rotan A 3 2 Tádược vừa đổ…………………………-.– +†1viên ——————=
< - Chi dink: Bảo quản: nơi khô mát, tránh ánh Điều trịtăng huyết áp. sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C Cc Cơn đau thắt ngực. Col. Suy tim mạn tính ổnđịnh, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm Tiêu chuẩn: T0GS S 5 thuthất trái, phối hợp vớicác thuốc khác tùythay thuốc chỉ định. SÐK/Reg.No: a Ln = Ql 2 Chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc, tác dụng phụ, sửdụng =S6 16SX/Batch No: +al 3 cho phụ nữcóthai vàcác thông tinkhác: Ngày SX/Mr.Date: COl a Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. HD/Exp.Date: * *` . CONG TY TNHH SX -TM DƯỢC PHAM THANH NAM “A: 60 Đại Lộ Độc Lập -KGN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam +¡+ — VP: 3A Đặng Tất, P.Tân Định, Quận 1,TP. HCM, Việt Nam Ngày 01 tháng 08 năm 2012 CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM KT/ Giám Đốc Z02i72; RYO Gidm Đốc ^ -ie Ds. Nguyén Quéc Chinh 3 CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM Aan CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THÀNH NAM Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc __.-.... mxe=narersstrnrco-286) JAkes c~=========r====m=mmr fo SEES. - fe CONG TY XN MAU NHAN XIN DANG KY [s 9 ico al C VIEN NEN BAO PHIM BIPROTANA * rao Mar Boe ei « HAA 22 1. Mẫu nhãn vỉ Xà s4 = E Sư wer gà ° vàn BR . ^ aw Ww 2$ : OW & «9 yi w ee ow @ ° q 229" ane c9 o4 về we? oot & a $À " «0 )) ° . wr COO @ $ „` Qs kế ww we BS w aw ee & W ve q @ we Qe es œ © ‹ KO q® wv? oot 3 sh ‘ Ls ait” © ` Qy ar Ở aw® ° .® . a ae | aw NO: aN w& aot Mẫu nhãn hộp 3vỉ x 10 viên GMP -WHO Rx Thuốc bán theo đơn a |W + ot, 3. yO ` : =Ñ BiprotanA “AL | sé a * = 3s ie ets . ,i‘ ~ my Ồ Bisoprolol fumarat 5mg = = Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim in >
Box of3blisters x10 film -coated tablets – 3
7@ 2
@ là= Ye =x Š z `.
“aaa
„*¡ “„_ ĐỂXA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
“wh ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
“s *_. NÊU CẦN THÊM THÔNG TINXIN HỎI ÝKIÊN BÁC SĨ
š Công thức: mỗi viên chứa :
2 Bisoprolol fumarat………………………….— 5mg Bi P rotan A
= 3 Tá dược vừa đủ………………………——c–ccs+ 1viên ee “ .jó
Lọ Chỉ định: Bảo quản: nơi khô mát, tránh ánh
x Điều trịtăng huyết áp. sáng, ðnhiệt độ dưới 30°C
C. Cơn đau thắt ngực. © % Suy tim mạn tính ổn định, từvừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm Tiêu chuẩn: TCCS
° 8 thu thất trái, phối hợp với các thuốc khác tùy thầy thuốc chỉ định. SDK/Reg.No:
ol 5 Chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc, tác dụng phụ, sửdụng —Số lôSX/Batch No:
*”al a cho phụ nữcóthai vàcác thông tin khác: Ngày SX/Mír.Date:
mi ã Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. HD/Exp.Date:

. +
+
`
: . CÔNG TY TNHH §X -TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
I) 60 Đại Lộ Độc Lập -KGN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
‘ VP: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Quận 1,TP. HGM, Việt Nam

ẤN02692 14oO; Sy CÔNG ty cc// TRÁCH MHIỆM HỮU man TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Viên nén bao phim BIPROTANA

THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa
Bisoprolol fumarat… 5mg
Tá dược vừa đủ 1viên.
(Avicel PH101, Natri starch glycolat, PVP. K30, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Tartrazin,
Cén 96%).
DƯỢC LỰC HỌC
Bisoprolol là một thuốc chẹn chọn lọc beta; (B¡) nhưng không có tính chất ổn định màng và không có tác
dụng giống thần kinh giao cẩm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị.
Bisoprolol dugc ding dé diéu trị tăng huyết áp. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol có thể gồm
những yếu tố sau: Giảm lưu lượng tim, ức chế thận giải phóng renin và giảm tác động của thần kinh giao

cảm đi từ các trung tâm vận mạch ởnão. Nhưng tác dụng nổi bật nhất của bisoprolol là làm giảm tần số
tim, cả lúc nghỉ lẫn lúc gắng sức.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Bisoprolol được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Vì chỉ qua chuyển hóa bước đầu rất ít
nên sinh khả dụng qua đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nổng độ đỉnh của thuốc trong huyết
tương đạt 2—4giờ. Khoảng 30% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp
thu của thuốc. Nửa đời thải trừ ởhuyết tương 10 -12 giờ. Thuốc chuyển hóa ởgan và bài tiết trong nước
tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đổi và 50% dưới dạng chất chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
— Diéu trị tăng huyết áp.
— Cơn đau thắt ngực.
— Suy tỉm mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái, phối hợp với các
thuốc khác tùy thây thuốc chỉ định.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Liều lượng phải được xác định cho từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh vàsự
dung nạp của người bệnh, thường cách nhau ítnhất 2tuần.
—Điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực ởngười lớn: Liễu đầu tiên thường đùng 2,5 — 5mg, một lần mỗi ngày. Có thể tang dan liễu được dung nạp tới mức tối đa 20 mg, một lần mỗi ngày.
—Điều trị suy tìm mạn ổn định: Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Bắt đầu bằng một thời gian điểu chỉnh liều, liều được tang dan theo so dé sau:
“1,25 mg/ llần/ ngày (uống vào buổi sáng) trong 1tuân. Nếu dung nạp được, tăng liều: “2,5 mg/ Ilần/ ngày trong 1tuân, nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
“5 mg/ 1lần/ ngày trong 4tuần sau, nếu ane nạp được tốt, tăng lên:
” 7,5 mg/ 1lần/ ngày trong 4tuân sau, nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
“10 mg/ 1lần/ ngày để điều trị duy trì. Liều tối đa khuyến cáo 10 mg/ 1lần/ ngày.
Sau khi bắt đầu cho liễu đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4giờ (đặc biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên).
Điều trị suy tìm mạn ổn định bằng bisoprolol là một điểu trị lâu dài, không được ngừng đột ngột, có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dẫn, chia liễu ra một nửa mỗi tuân. — Suy thận hoặc suy gan Ởngười suy từn mạn: Chưa có số liệu về dược động học; phải hết
sức thận trọng tăng liều ởngười bệnhnày.
—Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều.
– Trẻ em: Chưa có sốliệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Quá mẫn với Bisoprolol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tìm chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ II nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ -thất độ hai hoặc ba, và nhịp tỉm chậm xoang (dưới 60/ phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi – phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng.
-_ Hội chứng Reynaud nặng. Utủy thượng thận (u tế bào ưa crôm) khi chưa được điều trị.

Cg
AY
„

CẢNH BẢO VÀ THẬN NV Si — ou ee
sung huyết Tuy nhiên, ởmột số người có suy tim sung huyết còn bù. có thể cần phải
này nhưng sử dụng phải thật thận trọng. ¬
— Người bệnh không có bệnh sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta Èồ‹#£ˆ
làm cho suy tim. Khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim phẩi xem xét việc
ngừng dùng bisoprolol.
~ Ngừng điều trị đột ngột: Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp, nhồi máu cơ tỉm
hoặc loạn nhịp thất ởngười bị bệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta.
— Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy
động mạch người bị viêm tắc động mạch ngoại biên.
– Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người có bệnh co thắt phế quản không được dùng các thuốc
chẹn beta. Tuy nhiên, do tính chọn lọc tương đối beta¡, có thể dùng thận trọng bisoprolol ởngười
bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng với hoặc không thể dung nạp với điều trị chống
tăng huyết áp khác. Phải dùng liều bisoprolol thấp nhất và bắt đầu liễu 2,5 mg. Phải có sắn một
thuốc chủ vận beta2 (giãn phế quản).
— Gây mê và đại phẫu thuật: Nếu cần tiếp tục điều trị bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt
thận trọng khi dùng các thuốc gây mê làm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan
va tricloroethylen.
—Đái tháo đường và hạ glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ
glucose huyét, dic biệt nhịp tim nhanh. Do tính chọn lọc beta¡, điểu này ítcó khả năng xẩy ra
với bisoprolol. Tuy nhiên vẫn phải cảnh báo người bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người
bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết đường uống, nên phải
dùng bisoprolol một cách thận trọng.
—Nhiễm độcdo tuyến giáp: Bisoprolol có thể che lấp các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến
giáp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm
các triệu chứng của cường chức năng tuyến giáp hoặc có thể thúc đẩy xảy ra cơn bão giáp.
—Suy giảm chức năng thận và gan: Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol một cách cẩn thận đối với
người bệnh suy thận hoặc suy gan.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
– Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác. Cần phải theo dõi chặt chẽ
người bệnh dùng các thuốc làm tiêu hao catecholamin như reserpin hoặc guanethidin, vì tác
dụng chẹn beta-adrenergic tăng thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Ở người
bệnh được điều trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điểu trị thì nên ngừng dùng
bisoprolol nhiều ngày trước khi ngừng dùng clonidin.
— Thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức
chế sự dẫn truyền nhĩ-thất, như một số thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm
phenylalkylamin (verapamil) và benzothiazepin (diliazem), hoặc các thuốc chống loạn
nhịp
như disopyramid.
— Rifampicin làm tăng sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nửa đời thải trừ của
bisoprolol. Tuy nhiên, thường không phải điều chỉnh liều đầu tiên.
— Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sử
phản ứng phản vệ nặng với các dị nguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử
dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chẩn đoán hoặc do điều trị. Những người bệnh như vậy có
thể không đáp ứng với các liều epinephrin thường dùng để điều trị các phản ứng dị ứng.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai nếu khả năng lợi ích biện minh
được cho nguy cơ có thể xảy ra cho thai.
— Thời kỳ cho con bú: Không biết bisoprolol có được bài tiết vào sữa người hay không. Vì thế phải thận
trọng khi dùng thuốc chophụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

ˆ
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Do thuốc có tác dụng hạ huyết áp nên tùy theocá thể có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và
vận hành máy móc. Đặc biệt là tình trang này thường xảy ra vào lúc đầu điểu trị và khi có sự
thay đổi sự dùng thuốc cũng như khi có sự tương tác với rượu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Bisoprolol được dung nạp tốt ởphần lớn người bệnh. Phần lớn các tác dụng không mong muốn ởmức độ
nhẹ và nhất thời.
Thường gặp: Tiêu chẳy, nôn, viêm mũi, suy nhược, mệt mỗi.
Ítgặp: Đau khớp, giảm cảm giác, khó ngủ, nhịp tìm chậm, buồn nôn, khó thở, đau ngực, phù ngoại biên.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIEU VA XỬ TRÍ
— Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có: nhịp tim chậm, hạ huyết áp và ngủ lịm. Nếu nặng,
mê sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose huyết
có thể xảy ra, đặc biệt ởngười đã có sẵn các bệnh ởcác cơ quan này.
— Nếu xảy ra quá liều, phẩi ngừng bisoprolol và diéu trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ítdữ liệu gợi ý
bisoprolol fumarat không thể bị thẩm tách.
BẢO QUẢN _ :Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HẠNDÙNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUAN :TCCS
TRINH BAY :Hộp3vỉ, 5vỉ x10 viên.
KHUYỂN CÁO : Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc
Dé xa tâm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tỉn xin hồi ýkiến bác sĩ

CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) – 3767850 Fax: (0650) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM
Tp.HCM, ngày 01 tháng 08 năm 2012
DS NGUYEN QUOC CHINH