Thuốc Bipro: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vỉ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mặt trước
Mặt sau

© Vien nén bao phim SEIT IR viennénbao phim RẾŠRE”7RẾỆ(Ẳ viên nén ba Fumarat 5mg Bisoprolol Fumarat 5mg Bisoprolol Fumarat 5mg
1HIII’ SHINI’IINI) IIAI WIII =WH NI. MUM BIT Eeea

im BIPRO view nénv20ptim BIPRO viennsn 20 chin BIPR
Blsoproloi Fumarat 5mg Bisoprolol Fumarat 5mg Bisoprolol
d| & (¡TY INHH III’ SHINIIIIINIi IIAFWIIUI -“G7 (;1Y INHH tIP SHINIIUIN(: [AT WIIHI

O Vien nénbao phim BIPRO Vién nén bao phim BIPRO Vien nen va
Fumarat 5mg Bisoprolol Fumarat 5mg Bisoprolol Fumarat 5mg
HỊII” SHINIIIIINI: IIA 00 SHHÀNI.)000/))00)0l0ï0)0)0 TU emtmete IT Ha

2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
| TAT
DUCA MSHIROON

°/rujuaniuatvh
(el sa

Rx Sold only by prescription
= BIPRO
Bisoprolol Fumarate 5mg
BIPRO

SHINPOONG DAEWOO PHARMA GO..LTD. www.spd.com.vn 154
cores enc vụ mupgur resco l KEEP OUT OFTHE REACH 0FCHILDREN SOK Reg. No. : Excipients: Hydraxypropy| cellulose (L), Microrystalline cellulose PH101,……q.5 1tablet. FEA aT eeEEE rene URE S61 SXLot No. : INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS:
Sncont, Manufactured by x =
Crests bane en SYP SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO.LTD. CHỦ Exp. Date SPECIFICATION :USP 30 Bien Hoa Industrial Zone No.2, Dong Nai, Vietnam
3 Vi X 10 Vién nén bao phim
Rx Thuốc bán theo đơn
=p BIPRO
Bisoprolol Fumarat 5mg
Oudla

GTY TNHH DP SHINPODNG DAEWOO www.spd.com.vn
THẰNH PHẨN :MỖIviên nón baophi chứa: THUOC BAN THEO DON Hoạt chất- Bisoprdol fumarat……. mg, pexaTAMTAYTRE EM Táđược: Hydroxypropy! cellulose (L), Cellulose vitinh ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG thểPH101……… vừađủ1 viên. CHỈ ĐỊNH -CÁCHDÙNG -PHỐNG CHỈ ĐỊNH : Xem tùhướng dẫnsửdụng. Sản xuất bờ: BAO QUẦN :Trong baobìkín, ởnơikhô, nhiệt độdude 30°C GTY TNHH DP SHINPOONG BAEWOO TIÊU CHUAN :USP 30 Số 13-Đường 9AKCNBiên Hòa 2,Đồng Nai, VN
als
sce
ae

Oddi
Kích thước that: 120x60x40mm
Tỉ lệ thu nhỏ: 85%
Rx Sold only by prescription
BIPRO @8
Bisoprolol Fumarate 5mg
BIPRO
SHINPOONG DAEWOO PHARMA GO..LTD. ‘www.spd.com.vn
….vừa đủ1viễn. INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS: Seeinsert. STORAGE :Inatight container, atdryplace, temperature below 30C.

‘SOLD ONLY BYPRESCRIPTION KEEP OUT OFTHE REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
10 Vi X10 Vién nén bao phim
Manufactured by: ‘SHINPOONG DAEWOO PHARMA GD_LTD. Bien Hoa Industrial Zone No.2, Dong Nai, Vietnam
SOK ante: ` /
Sốl0SX LotNo : rs
N§X Mid. é
HD Exp.Date :
Rx Thuốc bán theo đơn
== BIPRO Ga
Bisoprolol Fumarat 5mg
& §1Y TNHH IP SHINPIING [IAEWIU
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nón baophim chứa: Hoạt chất: Bisoprofoi Fưmara…………… 5mg. Táđược: Hydroxypropyl cellulose (L), Cellulose vítỉnh thể PH 101… „vừa đũ†viên. CHỈ ĐỊNH -CÁCH DŨNG -CHỐNG CHỈĐỊNH: Xem tờhưởng dẫn sửdụng. BẢO Trong bao bikín, ởnơikhô, nhiệt độdười 30°C . TIÊU USP 30
THUOC BAN THEO BON BEXA TAM TAYTRE EM BOC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Sản xuất bời : GTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Số 13-Đường SAKCN Biên Hùa 2,Đồng Nai, VN

Mộ

huốc chẹn thụ thể beta
nén bao phim BIPRO
THÀNH PHẢN: Mỗi viên chứa: —_Hoạt chất: Bisoprolol fumarat….. —Tá dược: Hydroxypropyl cellulose (b monohydrat, natri starch glycolat, hydroxypropylmethyl cellulose 2910, titan dioxyd, tale, màu Castor, sip Camauba. DANG BAO CHE: Vién nén bao phim QUY CÁCH ĐỒNG GÓI: Hộp3vix10viên; Hộp 10vix 10 viên. CHỈ ĐỊNH
— _Tăng huyết ápvàđau thất ngực. ~_Suy tim mạn tính ổn định từvừa đến nặng, kèm giảmchức năng tâm thuthất trải, sử dụng cùng với các thuốc ứcchế men chuyến, lợitiểu vàcóthêvới glycosid trợtim. LIEU LUQNG VA CACH DUNG >Cách dùng: Uống vào buổi sảng, thức ankhông ánhhướng đến sựhắp thu. >Liều lượng: Liều được xác định theo từng người bệnh vàđược điều chỉnh tuỷ theo đápứng củabệnh vàsựdung nạp của người bệnh, thường cách nhau ítnhất 2tuần. —_Cao huyết ápvà đau thất ngực: +_Liễu khởi đầu thông thường là2,5 -5mmg/lần/ngày, +__Nếu không đáp ứng, cỏ thê tăng liều đến 10mg/lằn/ngày. Trong trường hợp rất nặng cóthe tăng đến liéu toida20mg/lan/ngay. +Gbénhnhan bjcothat phế quản nên khởi đâu với liều 2,5mg/lân/ngày. ~Suy tìmmạn énđịnh: Điều trị phải dothầy thuốc chuyên khoa tìmmạch theo dõi +Khởi đầu với liều 1/25 mg/lằn/ngày x1tuần, uông vào buổi sáng, nếudung nạp được tăng liễu lên: © 2,5 mg/lan/ngay x1tuần, nêu dung nạp được tốttăng lên:

d esi stearat, vàng D&Csố203, dầu
«_7,5 mg/lằn/ngày x4tuần, nếu dung nạp được tốt tăng lên:

TAC DONG LÊN KHẢ NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa có nghiên cứu vềtác động của thuốc lên khả năng lái xevàvận hành máy móc. Tuy nhiên, đápứng của mỗi người làkhác nhau nên thuốc cóthểlàm giảm khả năng lái xevàvận hành miy méc, Cin căn nhắc vẫn đềnày khi bấtđầu điều tr,khi hayđổi tị liệu hoặc khi sửdụng chung với rượu. TƯƠNG TÁC THUỐC. ~_Không được phối hợpvới các thuốc chẹnbeta khác. —Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh đang dùng các thuốc làmtiêu hao catecholamin như reserpin hay guanethidin, vitácđộng chen beta-adrenergic tng lên cóthể làm giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Ởngười đang điều trịđồng thời với clonidin, nếu ngưng điều trịthìnên ngưng bisoprolol vài ngày trước khi ngưng clonidin. ~—_Nên thận trọng khi dùng đồng thời bisoprolol vớicác thuốc ứcchế cơtìm hoặc ức. chế dẫn truyền nhĩ thất, như các thuốc chẹn calci, đặcbiệt lànhóm phenylalkylamin (verapamil) vanhém benzothiazepin (diltiazem), hoặc thuốc chống loạn nhịp như i id. ~—_Dùng đồng thời với rifampicin làmtăng chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn thời gian bán thải củabisoprolol, nhưng thường không cần chỉnh liều đâutiên. —Nguy cơphản ứng phản vệ: Khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người cótiên sửphản ứng phản vệ nặng với các dịnguyên cóthẻ phản ứng mạnh hơn với việc sử dụn thuốc nhắc lại, dotình cờ,do chuẩn đoán hay đođiều trị.Những người này cóthe không đáp ứngvới cácliều epinephrin thường dùng đềđiều trịcácphản ứng dị ứng. PHAN UNG PHY Bisoprolol được dung nạp tốt ởphầnlớn người bệnh. Đasố các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ vànhất thời. Tỷlệphải ngừng điều trịdotác dụng phụ là 3,3% đốivới người bệnh. ,dùng bisoprolol và6,8% đối với người bệnh dùng placebo. ©Smglinngay x4tuần, nếu dung nạp được tốttăng lên: D —_Thường gặp: Tiêu hóa: Nôn, tiêu chảy. Hô hấp: viêm mũi. Chung: suy nhược, mệt môi.
©_10mg/lần/ngày đểđiều trịduytrì. +Theo dai trong vòng 4giờ sau khi dùng liều khởi dau (đặc biệt làtheo dõi huyết áp,tần sốtìm, rồi loạn dẫn truyền vàcác dấuhiệu suy tìmnặng lên). +_Liễu tôiđakhuyến cáo: 10mg/lin/ngiy. +Không điều chính liều theo đáp ứng lâm sảng màchỉnh liều theo mức độ dung nạp thuốc đểđiđến liều đích. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suytìm nặng. lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều dẫn dân, nếu cân phải ngưng ngay điều trị. +_Điều trị suytìm mạn ổnđịnh bằng bisoprolol làmộttrị liệu lâu đài, không được từngđột ngột vìcóthể làmsuy tỉm nặng lên. Nếu cần ngừng thuốc, phải giảm liêu dân, chia liều ramột nửa mỗituần. +_Suythận hay suy gan: phải hết sứcthận trọng khităng liễu. —Người già: không cần chỉnh liều. ~—_Trẻ em: Không khuyến cáo đùng bisoprolol ởtrẻem. CHÓNG CHỈ ĐỊNH =Quá mẫn với bisoprolol hoặc vớibắt kỷthành phần nào của thuốc. =Séc dotim, suytỉm cấp, suytìm chưa kiểm soátđược bằng điều trị nẻn, suy tim độ IInặng hoặc độIV. ~—Blếc nhĩ thất độIIhoặc III, nhịp tìm chậm xoang (dưới 60lần/phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang. a —_Hennặng hoặc bệnh phôi ~phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng. —Hội chứng Raynaud nặng. —_Utuỷ thượng thận (utếbảo ưacrôm) khi chưa được điều trị SỬ DỤNG THẬN TRỌNG : . —Suy tìm: Kích thích giao cảm là một thành phần cần thiết hỗtrợ tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, sựchẹn beta cóthể gây suy giảmthêm cobóp của cơtìmvàthúc đẩy suy tìm nặng hơn. Tuynhiên, ởmột số người suytìm sung huyết còn bù, cóthể cần dùng thuốc này. Khi đó, phải dùng thuốc một cáchthận trọng. —_Bệnh nhân không cỏtiễn sứ suy tim: Sựứcchế liên tụccơtìm củacác thuốc chẹn beta có thểlàm suytìm. Khi códấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suytim, nên xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Tuy nhiên, cóthể tiếp tục điều trị vớithuốc chẹn beta trong khi điều trị suytìmvới cácthuốc khác. ~—_Không ngừng điều trịđột ngội. Đau thắt ngực trằm trọng vàtrong một số trường hợp, nhồi máu cơtimhoặc loạn nhịp thất đã xảyraởbệnh nhân bịbệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chen beta. ~—_Người bịbệnh mạch máu ngoại ví:Các thuốc chẹn beta cóthể gây rahoặc làmnặng thêm triệu chứng suy động mạch ởngười bịviêm tắcđộng mạch ngoại biên. ~—_Người bịbệnh co thất phê quản:Nỗi chung, không dùng các thuốc chẹn beta ởđối tượng này. Tuy nhiên cóthể dùngthận trọng bisoprolol vàkhởi đầu điều trị ởliều 2,5 mg cho những bệnh nhân này khi không đáp ứng hoặc không dung nạp vớicác thuốc trịtăng huyết ápkhác. ~_Gây mêvàđạiphẫu thuật: Nêucần phải tiếp tục điềutrị vớibisoprolol gần lúcphẫu thuật vàphải đặcbiệt thận trọng khi dùng cácthuốc gây mêlàm suy giảm chức năng cotim nhu ether, cylopropan, tricloethylen. ~Pai tháo đường vàhạ giucose huyết: Các thuốc chẹn beta cóthể che lắpdầuhiệu hạ đường huyết (như chứng tim đập nhanh), Các thuốc chẹn beta log ot lọccóthể làm tăng mức hạglucose huyết gây bởi insulin valam chậm hồiphục nồng độ glucose huyết thanh. Thận trọng ởngười bịhạđườnghuyết tựphát hoặc người bệnh lio tig deg li asain lyoo Oo bg ng aye Sets ba, ~—_Nhiễm độc dotuyểngiáp: Các thuốc chẹn beta che lắp đầu hiệu tăng năng tuyến giáp (như timđập nhanh). Ngừng đột ngột thuốc chẹn beta cóthẻ làm nặng thêm triệu chứng cường chức năng. giáp hoặc thúc đầyxảy racơn bão giáp. ~—_Sigan, thận: Điều chỉnh liềumột cách cân thận. SỬ DỤNG ỞPHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ —_Chỉsửdụng bisoprolol trong thời kỳmang thai khi lợi íchđiều trịcao hơn nguy cơ đối vớithai nhỉ. ~—_Không biết bisoprolol cóbài tiết qua sữa người không nhưng vìnhiều thuốc được bài tiết qua sữamẹnên thận trọng khi dùng bisoprolol ởphụ nữđang cho con bú.
S :
ĐT :(08) 22250683
—htgap: Coxương: Đau khớp. Hệ thần kinh trung ương: giảm càm giác, khó ngủ. Tim mạch: nhịp tìm chậm. Tiêu ñoá: buồn nôn. ##ô hấp: khó thở. Chưng: đau ngực, phù ngoại biên. Thông bảo cho bác sĩnhững tácdụng phụ gặp phải khi sửdụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC —_Bisoprolol làmột thuốc chẹn chọn lọc 8,nhưng không cótính chất ônđịnh màng và không cótác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm viliễu điều trị. Vớiliễu thắp, bisoprolol ứcchế chọn lọctrên thụthể B,của tim, íttácdụng trên thụ thể B;củacơtrơn phếquản vàthành mạch. Với liễu cao (220mg), tính chọn lọc thường giảm vàthuốc sẽcạnh tranh ứcchếcả haithụthé B,vaB2. ~—_Cơchếtác dụng hạ huyết ápcủa bisoprolol cóthể gồm những yếutốsau: Giảm lưu lượng tìm, ứcchế thận giải phóng renin và giảm tácđộng của thần kinh giao cảm đi ah hee fa Von rte 9ae en ie ng nônhới tt chaĐồnggH ks giảm tần sốtìm, cảlúc nghỉ lầnlúcgắng sức, ~—_Trừkhi cóchống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn Bdi được dùng phối hợp với cácthuốc ức chế menchuyển, lợitiêu vaglycosid trợtìm để điều trịsuytìm do loạn chức năng thất trai, đểlàm giảm suy tìm tiến triển. Tác dụng. nảy chủ yêu làdoức chếthần kinh giao cảm. DƯỢC ĐỘNG HỌC —_Bisoprolol hầunhư được hấpthu hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Vìchuyển hóa bước đầu rất itnên sinh khả dụng đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độđình trong huyết tương đạt được từ 2-4giờ. Khoảng 30% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thức ănkhông ảnh hưởng tới hắp thucủa thuốc. Nửađời thái trừ ởhuyết tương từ10~12giờ. ~—_Bisoprolol hòatan vừa phải trong lipid. Thuốc chuyển hóa ởgan vàbài tiết trong nước tiểu, khoảng 50% dướidạng không đổi và50% dưới dạngchất chuyển hóa. ~_Không cósựkhác biệt cóýnghĩa về mứcđộtích lũy bisoprolol giữa người trẻtuổi vàngười caotuổi. —_Ởngười cóhệsốthanh thải creatinin dưới 40ml/phút, nửađời huyết tương tăng gấp khoảng 3lầnsovới người bình thường. ~—_Ởngười xơgan, tốc độthải trừbisoprolol thay đổinhiều hơn vàthấp hơncó ýnghĩa sovới người bình thường (8,3 ~21,7 giờ). QUA LIEU VAXU TRI —_Triệu chứng: Nhịp tìm chậm, hạ huyết áp, ngủ lịm. Nếu nặng, mêsảng, hôn mê, co giật vàngừng hôhấp. Suytìm sung huyết, cothất phế quản vàhạđường huyết cóthể xâyra, đặc biệt ởngười đãcósẵn cácbệnh ởcơquan này. —Xửtrí: Nếu cóquá liều, phảingưng bisoprolol vàđiều trịhỗtrợvàđiều trịtriệu chứng. Cómột sốítđữliệu gợi ýbisoprolol fumarat không thể bịthâm tách. Cân nhắc các phương pháp tông quát saukhi thấy cácdầu hiệu lâm sảng: +Nhip tim chdm: Tiém tĩnh mạch atropin. Nếuđápứng không đây đủ,cóthể dùng thận trọng isoproterenol hoặc một thuốc khác cótác dụng làm tăng nhịp tỉm. Trong một số hợp, cóthể đặt máy tạo nhịp tim tạm thời. +Hạ huyết áp: Truyền dịch vàdùng thuốc tăng huyết áp (isoproterenol hoặc chất chủ vận œ), Cóthể đủng glucagon tiềmtĩnh mạch. +.Biếc tim (độ IIhoặc IlJ): Theo dõi cânthận vàtiêm truyền isoproterenol máy tạo nhịp tìm nếu thích hợp. + Suy tim sung huyết: Thực hiện biện pháp thông thường (dùng đigitalis, thuốc lợi
tiểu, thuốc làmtăng lực cocơ, thuốc giãn mạch) +Co thất khi quản: Dùng các thuốc giãn phế quản như isoproterenol aminophyllin. > +Hạđường huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. ‡ KHUYEN CAO: —_Tránh xatầm tay trẻem. —Thuốc này chỉ dùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. -Pee hướng dẫn sửdụng trước khi dùng. ~_Nếucần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ, BAO QUAN: Trong bao bìkín, ởnơi khô, nhiệt độdưới 30°C. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. TIEU CHUAN: USP 30.
CONG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Nha may :Số13,Đường 9A, KCN Biên Hòa 2,Đồng Nai, Việt Nam. ‘Văn phòng: Phòng 5&7,Lẫu 9,Tháp R1-Tòa nhà Everrich, 968 Đường 3/2, P.15,Q.11,Tp. HCM Fax :(08) 22250682 il:shi Email :shinpoong@spd.com.vn

Beta —blockers
BIPRO Film -coated tablet
(Bisoprolol fumarate 5mg)
COMPOSITION—Active ingredient: Bisoprolol fumarate ………. fiettinereree SEN: —Excipient: Hydroxypropyl cellulose (L), microcrystaline cellulose PH 101, lactose monohydrate, sodium starchgiycolate,
silicone dioxide, magnesium stearate, hydroxypropylmethylcellulose 2910, titan dioxide, talc, D&CYellow No. 203, Castor oil, Carnauba wax.

DOSAGE FORM: Film coated tablet HOW SUPPLIED: Box of3blistersx 10tablets; Box of10blisters x10tablets INDICATIONS—Treatment ofhypertension, angina pectoris —Treatment ofmoderate tosevere stable chronic heart failure with reduced systolic left ventricular function inaddition toACE inhibitors, diuretics, and optionally cardiac glycosides.DOSAGE AND ADMINSTRATION >Administration: Orally, inthe morning. Food does notaffect theabsorption. >Dosage: Dosage mustbe individualized and beadjusted according totheresponse and the tolerance ofthe patient, theinterval isusually 2week. —Hypertension and angina pectoris: +‘The usual starting dose is2,5—5mgonce daily +Iftheresponse isnot adequate, dose may beincreased to10 mgonce daily. Insevere case, may increase uptomaximum of20mgonce daily. +Inpatients with bronchospasm, should start with adose of2,5 mgonce daily, =Stable chronic heart failure: +Initial dose
is 1,25 mgonce daily for1week, taken inthe morning. Ifwell tolerated increase to ‘*2,5 mgonce daily for 1week, ifwell tolerated increase to ©S’mg once daily for4week, ifwell tolerated increase to *7,5 mgonce daily for 4 week, ifwell tolerated increase to *10mg once daily forthe maintenance therapy. +Close monitoring for 4hours after the initial dose (esp.
blood pressure, heart rate, symptoms ofworsening heart failure) +Themaximum recommended dose is10mgonce daily. +Dosage isnotadjusted according toclinical response butaccording tothetolerance togetthe target dose. During thetitration, ifworsening ofheart failure orintolerance occurs, gradual dose reduction should betaken, immediately discontinuing the therapy ifnecessary. +Treatment ofstable chronic heart failure with bisoprolol isgenerally along-term treatment. Itmust notbestopped abruptly since this might lead toaworsening of condition. Ifneeded, reduce thedose gradually, byhalfaweek. +Renal orhepatic impairment: special caution with uptitration ofthedose. —The elderly: Nodosage adjustment isrequired. —Children: Not recommended forchildren, CONTRAINDICATION—Hypersensitivity tobisoprolol ortoany component ofthe drug —Cardiogenic shock, acute heart failure, heart failure which uncontrolled with basic therapy, class IVorsevere class IIIheart failure. =AVblock ofsecond orthird degree, sinus bradycardia (less than 60beats/min), sick sinus syndrome.—Severe bronchial asthma orsevere chronic obstructive pulmonary disease. —Severe forms ofRaynaud’s syndrome. —Untreated phaeochromocytoma PRECAUTION—Cardiac failure: Sympathetic stimulation is avital component supporting circulatory function inthesetting ofcongestive heart failure, andbeta-blockade may result infurther depression ofmyocardial contractility and precipitate more severe failure. However, in some patients with compensated cardiac failure itmaybenecessary toutilize them. Insuch asituation, they must beused cautiously. —Patients without history ofcardiac failure: Continued depression ofthe myocardium with beta-blockers canprecipitate cardiac failure. Atthefirst signs orsymptoms ofheart failure, discontinuation ofBisoprolol should beconsidered. Insome cases, beta-blocker therapy can becontinued while heart failure istreated with other drugs. —Abrupt cessation ofTherapy: Exacerbation ofangina pectoris, and, insome instances, myocardial infarction orventricular arrhythmia, have been observed inpatients with coronary artery disease following abrupt cessation oftherapy with beta-blockers. —Peripheral vascular Disease: Beta-blockers can precipitate oraggravate symptoms
of arterial insufficiency. —Bronchospastic Disease: Patients with icdisease should, ingeneral, notreceive beta-blockers. However, Bisoprolol may beused with caution and with therapy starting at 2.5 mginpatients with bronchospastic disease who donot respond to, orwho cannot tolerate other antihypertensive treatment. —Anaesthesia and major surgery. fBisoprolol treatment istobecontinued perioperatively, Particular care should betaken when anesthetic agents which depress myocardial function, such asether, cyclopropane, and trichloroethylene, areused. —Diabetes and hypoglycaemia: Beta-blockers may masksome ofthe manifestations of cemia, parti lytachycardia. Nonselective beta-blockers may iate insulli induced hypoglycemia and delay recovery ofserum glucose levels. Patients subject to spontaneous hypoglycemia, ordiabetic patients receiving insulin ororal hypoglycemic agents, should becautioned about these possibilities. —Thyrotoxicosis; Beta-blockers may mask clinical signs ofhyperthyroidism, such as tachycardia. Abrupt withdrawal ofbeta-blockade may befollowed byanexacerbation ofthe symptoms ofhyperthyroidism ormay precipitate thyroid storm, —_Renal orhepatic impairment: Use caution inadjusting thedose. USE DURING PREGNANCY AND NURSING MOTHERS —Bisoprolol should beused during pregnancy only ifthe potential benefit justifies the potential risktothe fetus. f —Itisnotknown whether this drug isexcreted inhuman milk. Because many drugs are excreted inhuman milk caution should beexercised when Bisoprolol isadministered to
IS Tel :(08) 22250683
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES Nostudies onthe effects ontheability todrive anduse machines have
been performed. r,dueto indivi variations in ionstothe medici theability todrive 4vehicle ortooperate machinery may beimpaired. This should beconsidered particularly at start oftreatment and upon change ofmedication aswell asinconjunction with alcohol. DRUG INTERACTION —Bisoprolol should notbecombined with other beta-blocking agents. —Patients receiving catecholamine-depleting drugs, such asreserpine orguanethidine, should beclosely monitored, because the added beta-adrenergic blocking action may produce excessive reduction ofsympathetic activity. Inpatients receiving concurrent therapy with clonidine, iftherapy istobediscontinued, Bisoprolol should bediscontinued forseveral days before thewithdrawal ofclonidine. —Bisoprolol should beused with care when myocardial depressants orinhibitors ofAV ion, such as certain calcium antagonists, particularly ofthe phenylalkylamine (verapamil) and benzothiazepine (diltiazem) classes, orantiarrhythmic agents, such as disopyramide, areused concurrently. ~Concurrent use ofrifampin increases the metabolic clearance ofBisoprolol, resulting ina shortened elimination half-life ofBisoprolol. However, initial dose modification isgenerally notnecessary. —Risk ofAnaphylactic Reaction: While taking beta-blockers, patients with ahistory ofsevere anaphylactic reaction toavariety ofallergens may bemore reactive torepeated challenge, either accidental, diagnostic, ortherapeutic. Such patients maybeunresponsive tothe usual doses ofepinephrine used totreat allergic reactions. SIDE EFFECTS Bisoprolol iswell tolerated inmost patients. Most ofadverse reactions aremild and transient, Withdrawal oftherapy foradverse events was 3.3% forpatients receiving Bisoprolol and 6.8% forpatients onplacebo. —Common: Gastrointestinal: Vomiting, diarrhoea. Respiratory: rhinitis. General: asthenia, fatigue.—Rare: Musculoskeletal: arthralgia. Central nervous system: hypoaesthesia, insommia. Cardiovascular: bradycardia. Gastrointestinal: nausea. Respiratory: dyspnea. General: chest pain, peripheral edema. Inform doctors with side effects when using medicine. PHARMACODYNAMIC PROPERTIES —Bisoprotol isabetal-selective adrenoceptor blocking agent without significant membrane stabilizing yOrintrinsic sympathomimetic activity initstherapeutic dosage range. At
low dosage, bisoprolol inhibits B,receptor oftheheart, andshows low affinity tothePy receptor ofthe smooth muscles ofbronchi and vessels. Athighet doses (> 20 mg), the selectivity isreduced, thedrug will inhibit both B,and B3. —The mechanism ofitsantihypertensive may include these factors: decreased cardiac
output, inhibition ofrenin release bythekidneys, diminution oftonic sympathetic outflow from the vasomotor centers inthebrain. The most prominent effect ofBisoprolol isreduction in resting and exercise heart rate. —Except intraindication orintolerance, beta-blockers isused inaddition toACE inhibitors, diuretics and cardiac glycosides inthe treatment ofheart failure with left ventricular dysfunction, and preventing theprogression ofthedisease. This isduetothediminution of sympathetic nervous system. PHARMACOKINETIC PROPERTIES —Bisoprolol isalmost absorbed completely after oral administration. Because the first metabolism islow, thebiological availability oforal administration isabout 90%, Peak plasma concentrations occur within 2-4 hours after oral dose. Binding toserum proteins is approximately 30%. Absorption isnot affected bythe presence offood. The plasma elimination half-life is10—12hours. — Bị dissolves lyin lipid. Itis metabolized byliver andis 50% ofthedose asunchanged form and 50% and 50% asmetabolites, ~There isnosignificant difference ofthebisoprolol accumulation-rate between theelderly people and young ones, —Insubjects with creatinine clearance less than 40ml/min, theplasma half-life isincreased approximately threefold compared tohealthy subjects. —Inpatients with cirrhosis ofthe liver, theelimination ofbisoprolol ismore variable inrate and significantly slower than that inhealthy people (8,3 ~21,7 hours). OVERDOSE AND TREATMENT —Symptom: bradycardia, hypotension, lethergy. Inseverve overdoses, bronchospasm, delirium, coma, convulsions andrespiratory arrest are occurred. Congestive heart failure, bronchospasm and hypoglycemia may occur, particularly inpatients with underlying conditions.—Treatment: Ifoverdose occurs, bisoprolol treatment should bestopped and supportive and symptomatic treatment should beprovided. Limited data suggest that bisoprolol ishardly dialysable, The inggeneral should be considered when clinically w : +Bradycardia: Administer IV ine.Ifthe isii isoproterenol or another agent with positive chronotropic properties may begiven cautiously. Under some circumstances, transvenous pacemaker insertion may benecessary. +AV block (second orthird degree): Patients should becarefully monitored and treated with isoprenaline infusion ortransvenous cardiac pacemaker insertion. +Congestive heart failure: Initiate conventional therapy (i.¢., digitalis, diuretics, inotropic agents, vasodilating agents). +Bronchospasm: Administer bronchodilator therapy such asisoproterenol and/or aminophylline.+Hypoglycaemia: Administer IVglucose. RECOMMENDATION—Keep out ofreach ofchildren. —Read carefully theleaflet before use. —Contact your doctor forfurther information. —This drug isused only bydoctor’s prescription, STORAGE: Store inatight container, atadry place, temperature under 30°C. EXPIRY DATE: 36months from themanufacturing date. SPECIFICATION: USP 30.

Su

SHINPOONG DAEWOO PHARMA Co., Ltd. Factory: No. 13-Street 9ABien Hoa Industrial Zone No. 2,Dongnai Province, Viet Nam Office: Room 5&7,Floor 9°, Tower R1, Everrich Building, 968 Street 3/2, Ward 5,Dist. 11,HoChi Minh City Fax :(08) 22250682 Email :shinpoong(@spd.com.vn