Thuốc Biphacef 500 mg: thành phần, liều dùng

fy ⁄⁄2 0N
9
MAU NHAN DU KIEN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhồ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang.
vv
Vy

Biphacef*
Cefadraxi) monohydrat compacted tuong duong Cefadraxil khan 500mg
Biphacef’
Celadroxi] monohydrat compacted tưng đưng Cefadrœui khan 500mg
Biphacef*
Cefadroxii monohydrat compacted tường đường Cefadroxil khan 500mg
Biphacef”
Cefadraxil monohydrat compacted tương duong Cefadraxil khan 500mg
Biphacef*
Cefadraxil monohydrat compacted tưng đưng Cøfadroxii khan 500mg
_Biphacef’
Cefadroxil monohydrat compacted tuong duong Cetadroxil khan 500mg
Biphacef’
Cetadroxil monohydrat compacted tưng đưng Cefadrœl khan 500mg
Biphacef*
Cefadraxil monohydrat compacted tưng đưng Cefadroxil khan 500mg
Biphacef*
Cefadraxil monohydrat compacted tưng đương CefadroxIl khan 500rng

DOMESCO
®
500 mg

R THUOC BAN THEO DON
Cefadroxil monohydrat compacted
tương đương Cefadroxil khan 500 mg
GMP -WHO 20 vỉx10viên nang
®
500 mg

a a
DOMESCO
COPHAN |
XUÂTNHẬP KHẨU
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa : -Cefadroxil monohydrat compacted tương đương Cefadroxil khan …………. 500 mg ~Tádược VữA ỞỒtiosaeeoaeadda 1viên nang
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý:Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUẢN: Bảo quản kín, nhiệt độ15-30C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG :TCCS SĐK:…………………..
DE XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TYCOPHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66 Quốc lộ30-TP.Cao lãnh -Đồng Tháp (Đạt chứng nhận IS09001: 2008 &IS0/IEC 17025) Phân phối bởi: CTYCP Dược phẩm Bạc Liêu -BLpharm
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 20 vỉ x10 viên nang.

R PRESCRIPTION ONLY GMP -WHO 20 blisters x10capsules

Biphacef
Cefadroxil monohydrat compacted
tương đương Cefadroxil khan 500 mg 500 mg

Ngay SX -S616 SX -HD:
Mfg. Date -LotNo.-Exp. date:
COMPOSITION: Each capsule contains : -Cefadroxil monohydrat compacted equivalent toCefadroxil anhydrous …500 mg =Exciplonts SigFssssssccscssavssncenesss one capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert.
STORAGE: Keep tight, at15-30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER:……………….. MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National Road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO9001: 2008 &ISOAEC 17025 certification) Allocate by:BL.Pharm pharmaceutical joint-stock company

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
BIPHACEF® 500 mg
*Thành phần: Mỗi viên nang chứa
-Cefadroxil monohydrat compacted tương đương Cefadroxil khan …………………………………-…–sscssse2+esererererrrerrrrrrerei.. 2Ô TT
-Tá dược: Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil vừa đủ |vién nang
*Dang bao ché: Vién nang.

*Qui cách đóng gói: Ƒè
-Hộp 20 vỉx10 viên nang. V
*Dược lực học:
-Cefadroxil làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1,có tác dụng diệt khuẩn, ngăn cẩn sự phát triển và phân chia của vi
khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn.
-Cefadroxil làdẫn chất para-hydroxy của cefalexin và là kháng sinh dùng theo đường uống có phổ kháng khuẩn tương tự
cefalexin.
-Thit nghiém in vitro, cefadroxil c6 tac dụng diệt khuẩn trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Các vikhuẩn
Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng $/zphylococcus có tiết và không tiết penicilinase, các chủng Streptococcus tan
huyết beta, S/repfococcus pneumoniae và Streptococeus pyogenes. Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis va Moraxella catarrhalis. Haemophilus inƒÏluenzae thường giảm nhạy cắm.
*Dược động học:
-Cefadroxil bền vững trong acid và được hấp thụ rất tốt ởđường tiêu hóa. Với liều uống 500 mg hoặc 1g,nông độ đỉnh
trong huyết tương tướng ứng với khoảng 16 và 30 microgam/ml, đạt được sau 1,5 -2giờ. Mặc dù có nồng độ đỉnh tương tự
với nồng độ đỉnh của cefalexin, nồng độ của cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn. Thức ăn không làm thay đổi
sự hấp thụ thuốc. Khoảng 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng
1giờ 30 phút ởngười chức năng thận bình thường, thời gian này kéo dài trong khoảng từ 14 —20 giờ ở người suy thận.
-Cefadroxil phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thể tích phân bố trung bình là1§ lí/1,73 mỸ, hoặc 0,31 líUkg.
Cefadroxil điqua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ.
-Thuốc không bịchuyển hóa. Hơn 90% liều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc cầu
thận và bài tiết ởống thận. Do đó với liều uống 500 mg, nông độ đỉnh của cefadroxil trong nước tiểu lớn hơn 1mg/mI. Sau
khi dùng liều 1g,nỗng độ kháng sinh trong nước tiểu giữ được 20 -22 giờ trên mức nồng độ ức chế tối thiểu cho những vi
khuẩn gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thẩm tách thận nhân tạo.
*Chỉ định:
Điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa do các chủng vikhuẩn nhạy cảm:
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận —bể thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ
khoa.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản – phổi và viêm phổi thùy, viêm phế quản cấp và
mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ màng phổi, viêm màng phổi, viêm xoang, viêm thanh quản, viêm tai giữa.
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm tế bào, loét do nằm lâu, viêm vú, bệnh nhọt, viêm
quang.
-Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
*Chống chỉ định:
-Người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh cephalosporin.
*Thận trọng:
-Vì có phản ứng quá mẫn chéo xảy ragiữa người bệnh dịứng với kháng sinh nhóm beta —lactam nên thận trọng cho người
bệnh trước đây đã bịdịứng với penicilin.
-Người bệnh bịsuy giảm chức năng thận rõ rệt.
-Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, cần theo dõi người bệnh cẩn thận,
ngừng sử dụng thuốc nếu bịbội nhiễm.
-Người bệnh bịtiêu chảy nặng có liên quan đến sử dụng kháng sinh. Thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những
người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làbệnh viêm đại tràng.
-Thận trọng sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và trẻ để non.
*Tương tác thuốc:
-Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ởruột làm chậm sự hấp thụ của thuốc này.
-Probenecid có thể làm giảm bài tiết cephalosporin.
-Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc tính với thận.
*Tác dụng phụ:
-Thường gặp: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
-Ítgặp: Tăng bạch câu ưa eosin, ban da dạng sẩn, ngoại ban, nổi mày đay, ngứa, tang transaminase c6 héi phục, đau tinh
hoàn, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.

-Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu,
thử nghiệm Coombs dương tính. Viêm đại tràng giả mạc, rối loạn tiêu hóa, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens —
Johnson, pemphigus thông thường, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù mạch. Vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm
gan, nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê và creatinin máu, viêm thận kẽ có hồi phục, co giật, đau đầu, tình trạng kích
động, đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
*Cách dùng và liều dùng: Dùng uống
-Người lớn và trẻ em(>40 kg): 500 mg -1g, 2lần/ngày tùy theo mức độ nhiễm khuẩn hoặc I1glần/ngày trong các
nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
-Người cao tuổi: cefadroxil đào thải qua đường thận, cần kiểm tra chức năng thận và điều chỉnh liều dùng như ở
người bệnh suy thận.
-Người bệnh suy thận: liều khởi đầu 500 mg —1000 mg, liều tiếp theo được điều chỉnh như sau:

Thanh thải creatinin Liều Khoảng thời gian giữa 2
liều
0—10 ml/phút 500 -1000 mg 36 giờ
11 —25 ml/phút 500 -1000 mg 24 gid ñiV 7
26 —50 ml/phút 500 -1000 mg 12 gid ý *Lưu ý:Thời gian điều trị phải duy trì tối thiểu từ5—10 ngày.
*Quá liều và xử trí:
-Triệu chứng quá liều cấp tính phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Có thể xảy raquá mãn thần kinh cơ, co
giật, đặc biệt ởngười bệnh suy thận.
-Xử trí quá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất
thường của người bệnh.
-Thẩm tách thận nhân tạo có thể có tác dụng giúp loại bỏ thuốc khỏi máu nhưng thường không được chỉ định. Bảo vệ
đường hô hấp của người bệnh, thông khí hỗ trợ và truyền dịch. Chủ yếu làđiều trị hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng
sau khi rửa, tẩy dạ dày ruột.
*Khuyến cáo:
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của Bác sĩ.
-Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ
-Để xa tâm tay trẻ em.
*Bảo quản: Bảo quản kín, nhiệt độ 15 -30°C, tránh ánh sáng.
-Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
*Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở. 4

Nới sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẨẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO ÏÍ
Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh -Đồng Tháp ^Ÿb
DOMESCO Dién thoai: (067) -3859370 —3852278 rE
Nơi phân phối: ie
CONG TY CO PHAN DUGC PHẨM BẠC LIÊU -BLpharm. —~
99 -Hoàng Văn Thụ -Phường 3-TX. Bạc Liêu -Tỉnh Bạc Liêu =
Điện thoại: (078).13820288

Cao Lãnh ;ngày 16 thang 40 năm 2010

Ds. Huynh Trung Chanh