Thuốc Bipando: thành phần, liều dùng

: MAU NHAN HOP, Vi DANG KY
`4. Mẫu nhãn hộp
(ghi chú: Số lô SX, n
=. Mẫu nhãn vi
gày SX, HD được dập nỗi trên vỉ thuốc)

R

“OGNVaIg

©

BIPANDO
BỘ Y TIẾT” 3x
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
| ĐÃ PHÊ DUYỆT
| Lan Se ae a
THUOC BAN THEO DON

IPANDO
Pantoprazole 40 mg +Domperidone Maleat 10mg
Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3vỉx10viên
Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3vỉx10viên
Pantoprazole 40 mg +Domperidone Maleat 10mg

@GMP -WHO ®iSO900%: 2008 @ISO14001: 2004

Chỉđịnh; Chống chỉđịnh; Cách dùng; Tacdung phụ và các thông tinkhác: Xinđọchướng
|SDK:
{< 30°C). Đềxatầmtaycủatrẻem. 00mg | ` Trước khiăn —— Sau khiănfo i instedung. Thông tinkêtoa: Tiêu chuẩn: TCCS. Bảo quản: Nơikhôthoáng, tránh ánhsáng,nhiệt độphòng 30°C). Thuốc nàychỉdùngtheo đơn củabácsỹ. Nếu kyhung dan sử dụng trước khidùng. Inthêm thông tin,xinhỏiýkiếnbácsỹ. Sảnxuấtbởi: CÔNG TYCOPHAN Spm LÔ! Đường 962, KCN TanTao, Q. Binh Tan,Tp.HCM ĐT:(08)37507496 -Fax:(08)38771010 BIPANDO iKhông dùng thuốc quá hạnsửdụng. Ig Hotline: 1900558825 Vién nén bao phim tan trong ruét Hộp3vỉx10viên Pantoprazole 40mg+Domperidone Maleat 10mg 666/10/3 đường 3/2,P.14,Q.10,Tp.HCM. 'Web: vnpharma.com.vn SPM Công ty cỗ phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Trang 1/5 Rx: Thuốc bán theo đơn | HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUOC ( : BIPANDO THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa: Hoạt chat: -Pantoprazol. (Dưới dạng natri pantoprazol).... 40,00 mg -Domperidon Maleat................................... 10,00 mg Ta na. ằằ-ẶẶÍ.GẤ nnnssÁc Úc «Áo, vừa đủ 1 viên nén bao phim tan trong ruột. (Calci Stearat, Manitol, Crospovidon, Natri carbonat, Povidon K30, Eudragit NE 30D, Hypromellose 603, Polysorbat 80, Polyethylen glycol 6000, Mau ethyrosin, Ethanol 96°, Nước tinh khiết, Aceton). DƯỢC LỰC: - Pantoprazol la một dẫn xuất thay thế của benzimidazol, nó ức chế sự bài tiết acid trong dạ dày được biết đến như là chất ức chế hữu hiệu bơm proton. + _Pantoprazol được chuyền đổi thành dạng có hoạt tính trong các tiểu quản nằm ở thành tế bào, là nơi nó ức chế lên liên kết cộng hóa trị của enzyme H+, K+ - ATPase, nghĩa là ức chế giai đoạn cuối cùng san xuat ra acid hydrochloric & da dày. Khả năng ức chế của Pantoprazol phụ thuộc vào liều lượng vàcó tác động trên cả sự bài tiết acid cơ bản cũng như bị kích thích bát kể nguyên nhân nào. Liên kết H+, K+ -ATPase trong quá trình ức chế sự bài tiết vẫn bị tác động sau 24 giờ. + Trên phần lớn bệnh nhân, các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần. Cũng như với các thuốc ức ché bom proton va ức chế thụ thể H; khác, việc điều trị với Pantoprazol có thể gây ra sự giảm acid ở dạ dày và do đó làm tăng gastrin theo tỷ lệ giảm acid. Tuy nhiên sự gia tang gastrin có thể đảo nghịch. Vì Pantoprazol gắn với enzym xa với thụ thể nằm ở tế bào, do đó nó có thể ảnh nưởng đến sự bài tiết acid hydrochloric độc lập với sự kích thích bởi các tác nhân khác (acetylcholin, histamin, gastrin) và tác động này là như nhau nếu dùng Pantoprazol ở dạng uống hoặc tiêm tinh mach. + Cac chi sé gastrin gia tăng sau khi dùng Pantoprazol. Khi dùng thuốc trong thời gian ngắn, hầu như các chỉ số này không vượt quá giới hạn trên của mức bình thường. Trong các điều trị dài hạn, hầu hết các trường hợp có chỉ số gastrin tăng gdp đôi. Tình trạng gia tăng quá mức chỉ xảy ra ở một vài trường hợp. Kết quả là có sự gia tăng từ nhẹ đến vừa các tế bào endocrine đặc hiệu (ECL) ở dạ dày được ghi nhận trong một nhóm nhỏ bệnh nhân dùng Pantoprazol trong một thời gian dài. Céng ty cd phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Trang 2/5 8 G4 tặng) Xấu 2 dung domperidon, dac biét la người lớn, tác bina phụ như hội nhưng ngoại tháp rất hiếm gặp, nhưng domperidon thúc đẩy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tác động chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên (vận động dạ dày) và việc kháng thụ thể dopamine tại vùng cảm ứng hóa CTZ (chemoreceptor trigger zone) nằm ở ngoài hàng rào máu não. Nghiên cứu trên súc vật cho thấy nồng độ thấp trong não, chỉ rõ tác dụng của domperidon chủ yếu trên các thụ thể dopamine ngoại biên. DƯỢC ĐỘNG HỌC: — Pantoprazol được hap thu nhanh sau khi uống với sinh khả dụng trung bình là 77%, thời gian bán hủy khoảng 1 giờ, nồng độ đỉnh (Cma„) là 2,5 mcg/ml đạt được trong 2-3 giờ (Tmax). TỶ lệ gắn kết của Pantoprazol với protein huyết tương khoảng 98%. Chất chuyểnhóa chính là desmethylpantoprazol, được kết hợp với sunphat tạo thành liên hợp có thời gian bánhủy là 1,5 giờ. Các chất chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu đến 80%, 20% còn lại qua phân. — Domperidon: + O nhtrng ngwoi déi, domperidon hap thu nhanh sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong máu đạt được khoảng 1 giờ sau. Khả năng sinh học thấp của domperidon đường uống (xấp xỉ 15%) là do thuốc được chuyển hóa mạnh qua giai đoạn 1, ở thành ruột và gan. Khả dụng sinh học của domperidon tăng lên ở người bình thường khi được dùng sau bữa ăn, nhưng thường gây rối loạn tiêu hóa. Nồng độ acid trong dạ dày giảm sẽ làm giảm sự hấp thụ domperidon. Khả dụng sinh học đường uống sẽ giảm nếu trước đó bệnh nhân uống cimetidine hay sodium bicarbonate. Thời gian đạt nồng độ đỉnh sẽ hơi chậm và AUC sẽ hơi tăng khi thuốc được uống sau khi ăn. + Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 90 phút là 21 ng/ml sau khi uống 30 mg/ngày trong 2 tuần thì hầu như tương đương với nồng độ đỉnh 18 ng/ml đạt được sau liều uống đầu tiên. Tỉ lệ domperidon gắn kết protein huyết tương là 91-93%. Wy và 1E f2/ aE Công ty cổ phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Trang 3/5 + Thải trừ qua nước tiểu là 31% và phân là 66% liều uống. Thời ofa ve trong mau sau khi uống liều đơn là 7-9 giờ ở người khỏe mạnh nhưlÕ bệnh nhân suy chức năng thận trầm trọng. CHỈ ĐỊNH: - Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược dạ dày, thực quản kèm theo" buồn nôn. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: - Cách dùng: Bipando là dạng viên bao tan trong ruột, do vậy khi uống phải nuốt nguyên viên với nước. Nên uống thuốc trước các bữa ăn khoảng 1 giờ, nếu cần có thể uống trước khi đi ngủ. - Liều dùng + Liều thông thường dùng là 1 viên/ngày. Cá biệt, khi không đáp ứng với các biện pháp điều trị khác, có thể tăng liều lên 2 viên/ngày. + Chu kỳ điều trị với Pantoprazol thường là 2 tuần và kéo dài không quá 8 tuần. + Thuốc chứa Domperidon: Liều hàng ngày tối đa của Domperidon là 80mg/ngày. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: - Bệnh nhân quá mẫn cảm với natri pantoprazol, hoặc với bát kỳ các thành phần nào của thuốc. - Các trường hợp việc kích thích vận động dạ dày có thể gây nguy hiểm như đang xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa. - Không dùng chung với thuốc ức chế CYP3A4 do khả năng làm kéo dài khoảng QT như ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazole,erythromycin, amiodaron, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil va cac chát chống nôn ức chế thụthể neurokinin-1 ở não. Ñ1⁄4. — Người bị tăng sinh giải phóng Prolactin của tuyến yên. — Phụ nữ mang thai và cho con bú. THẬN TRỌNG: - Bệnh nhân cần được chẩn đoán bằng phương pháp nội soi trước khi điều trị với Bipando nhằm loại trừ bệnh u ác tính ở dạ dày và thực quản vì việc điều trị với Bipando có thể cải thiện các triệu chứng và do đó làm chan đoán trễ nguyên nhân gây bệnh. — Khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, nồng độ các men gan phải được theo dõi cần thận. Ay Công ty cỗ phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Tieng 4I5 1-2 lÀRhủ St in bude. vào mức độ Suy thận trầm trọng như thế nào mà ke giảm liều. - Domperidon không được dùng lâu dài và không dùng trong phòng chống nôn trước và sau phẫu thuật. ~ Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như: + Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT). + Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu). + Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết). — Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì chưa có tài liệu chứng minh. TƯƠNG TÁC THUÓC: - Có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH như Ketoconazole khi dùng đồng thời. - Các thuốc chống tiết Acetylcholine có thể đối kháng với tác dụng chống rối loạn tiêu hóa của Domperidon. TAC DUNG KHONG MONG MUON: — Thỉnh thoảng: nhức đầu, tiêu chảy. - Hiếm gặp: buồn nôn, đau thượng vị, đầy hơi, ngứa, nổi mẫn, chóng mặt và rối loạn thị giác. - Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn 3 viên (30mg domperidon) và bệnh nhân trên 60 tuổi. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: — Không dùng cho phụ nữ có thai và nuôi con bu. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Chỉ dùng thuốc này khi không làm việc. QUA LIEU VA XU TRi:WV - Chưa thấy có triệu chứng quá liều được ghi nhận ở người đối với Pantoprazol. Triệu chứng quá liều của Domperidon bao gồm ngủ gà, mat định hướng va phan ứng ngoại tháp đặc biệt ở trẻ em. Céng ty cé phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Trang 5/5 - Khi có trường hợp ngộ độc thuốc với những triệu chứng trên lâm sàng, có thể áp dụng những cách giải độc thông thường (than hoạt và các thuốc đối kháng) để xử lý từng trường hợp cụ thể. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C) HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ xvỉ 10 viên nén bao phim tan trong ruột. TIEU CHUAN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. DE XA TAM TAY CUA TRE EM THUÓC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SY ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SY KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG Tén va dia chi nha san xuat: 4 CONG TY CO PHAN SPM (SPM CORPORATION) * www.spm.com.vn > P1651, Duong sé 2, KCN Tan Tao, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
DT: (08) 37 507 496 -Fax: (08) 38 771 010
Tên và địa chỉ Nhà phân phối
CÔNG TY CỎ PHÀN VN PHARMA
VNPHARmA 666/10/3 đường 3/2, P. 14, Q. 10, Tp. HCM
ĐT: 1900 558825 – Fax: (08) 6264 7662

as oS 4N Tp HO
DŠ-Ng yén Thế Kỷ