Thuốc Biotropil 800: thành phần, liều dùng

NW 20659

– BỘ Y TẾ
CÚC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Nhãn phụ
Lân đâu:.£9…(..02……20A4…
le
| SHIGE PLOW OG oom x J “hy 0, „⁄Ð.4OI0 sỳP|q0ì päjeoo-su|u’6ugog | ©Ó#E8 2 c
tu08)32841d A. 3 | |
3 a
bi! ||
008 §@ 8| |
IụdonoIq 2s bộ) Önuq uoRdU2said -xài co L we
)

Compositions: Each film-coated tablet contains: Active ingredients: Piracetam 800 mg Excipients: q.s., contains also lactose monohydrate.
Indications, Contra-indications, Usage: see the package leaflet. Oral use. Read the leaflet carefully before use.
Keep out ofthe sight and reach ofchildren. Store below 30°C.
Reg. No: Manufactured by: BIOFARM Sp. z0.0. ul,Watbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland
:dx3 C1

aporeuweyd XXXXXX
S)9|đE}
p2‡eO2-JU
@@
008
[CCLRC
A
|
AAAK
puis
AAKK
ju

Rx-Prescription Drug
Piracgtam, s s00 AG, Pifin®*Bated tablets
G0 film-coated tablets
Real size: 60 x 55 x 80 [
=

BIOFARM”

%2ÍTRACH NHIEM HUU HAN
DƯỢC PHẨM

Nhấn vi
Ầ EĐP: ->=> Rx -Thuốc bán theo đơn “ m = m 3 Đọc kỹhướng dân sử dụng trước khi dùng
8 3 o $ 3 o Tên thuédc: BIOTROPIL 800 28 o g 28a $ Hoạt chát: Piracetam 800 mg § 2 9 5 § 2 9 S Dang bảo chế: Viên nén bao phim 8 8 3 1X Fee 3 sv, Đóng gói: Hộp 6vỉ x10viên Eee ao £3 sa oe Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Ệ cS S 9 > S Để xatầm taycủa trẻ em! a o a a Nhà sản xuất: BIOFARM Sp. z0.0. -Ba Lan ø a Nhà nhập khẩu:………………………………………………–e i ia Số ĐK:……………………. Số lôSX: XXXXXX; NSX: dd/mm/yyyy; HD: dd/mm/yyyy
SN v “Chỉ định, Chông chỉ định, Cách dùng vàcác thông tinkhác: Real size: 52,2 x74 [mm] xin xem tờhướng dẫn sử dụng kèm theo”

Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tìn, xin hỏi ýkiến bác sỹ.

BIOTROPIL 800
Piracetam 800mg — Viên nén bao phim
Đi hier ff
Z7l
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén bao phim BIOTROPIL 800 chứa :
Hoạt chất :Piracetam 800 mg
Ta duoc :Macrogol 6000, lactose monohydrat, natri croscarmellose, magnesi stearat.
Ta duoc bao phim: Polyvinyl alcohol, titan dioxyd, macrogol 4000, talc.
DƯỢC LỰC HỌC b,
Nhóm dược lý: Các chất kích thích thần kinh và nootropic khác. x
Hoạt chất trong thuốc là piracetam (2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), thuộc nhóm pyrolidon và là một
dẫn xuất vòng của acid gamma-aminobutyric (GABA). Dữ liệu hiện tại cho thấy cơ chế tác dụng
chính của piracetam không đặc hiệu trên tế bào hoặc cơ quan cụ thể nào. Trong mô hình
phospholipid màng, piracetam gắn với nhóm phân cực phụ thuộc vào liều, qua đó khởi động quá
trình tái cầu trúc màng thông qua tạo thành các phức hợp di động giữa thuốc và màng tế bào. Quá
trình này giúp tăng ôn định màng, nhờ đó, màng tế bào và lipid màng có thể duy trì hoặc tái lập cầu
trúc ba chiều chính xác, từ đó giúp chúng thực hiện chức năng.
Piracetam có tác động tế bào hệ thần kinh trung ương và hệ tuần hoàn.
Piracetam có nhiều tác dụng trên màng tế bảo của tế bào hệ thần kinh trung ương (nơ-ron).
Trên động vật, piracetam làm tăng nhiều loại dẫn truyền thông tin qua nơ ron, chủ yếu thông qua
kiểm soát số lượng và hoạt động của các thụ thể sau synap. O người và động vật được điều trị với
piracetam, có sự cải thiện các hoạt động liên quan tới quá trình nhận thức, bao gồm tăng khả năng
học tập, trí nhớ, sự tập trung và tỉnh táo, không đi kèm với an thần và kích thích thần kinh.
Piracetam bảo vệ và phục hồi khả năng nhận thức ởngười và động vật có các loại ton thương não
khác nhau, ví dụ do thiếu oxy, nhiễm độc và phác đồ điều trị sốc điện. Thuốc này ngăn chặn những
thay đổi đến hoạt động và hiệu lực của não do thiếu oxy, được kiểm chứng qua phân tích EEG và
tâm lý.
Piracetam làm thay đổi tính lưu biến của máu, ảnh hưởng tới tiểu cầu, hồng cầu và thành mạch.
Piracetam làm tăng độ đàn hồi của hồng cầu và giảm kết tập tiểu cầu, sự kết dính hồng cầu với
thành mạch và sự co giãn mao mạch.
Tác dụng lên hồng cầu:
Ở bệnh nhân bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện khả năng biến dạng màng tế
bào hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành các đám hồng cầu.
Tác dụng lên tiểu cầu:
Trong những nghiên cứu mở trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân mắc hội chứng
Raynaud, tăng liều piracetam (lên tới 12 g) có liên quan tới giảm chức năng của tiểu cầu phụ thuộc
liều khi so sánh với giá trị trước khi điều trị (xét nghiệm khả năng kết tập tiêu cầu gây ra do ADP,
collagen, epinephrin và giải phóng TG), nhưng không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiêu cầu.
Trong các thử nghiệm trên, piracetam làm kéo dài thời gian chảy máu.
Tác dụng lên mạch máu:
Trong những nghiên cứu trên động vật, piracetam ức chế co mạch và làm mất tác dụng của các
thuốc gây co mạch khác nhau. Piracetam không có tác dụng giãn mạch và không gây ra hiện tượng
1

“ăn cắp” máu, cũng như không làm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc gây hạ huyết áp. Ở
người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm kết dính hồng cầu vào nội mạc mạch máu và
gây ra tác dụng kích thích sinh tong hop prostacyclin trực tiếp ởnội mạc mạch máu của người khỏe
mạnh.
Tác dụng lên các yếu tố đôngmáu:
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, so sánh với giá trị trước khi điều trị, liêu piracetam đên 9,6 glàm
giảm 40% nồng độ fibrinogen và yếu tố von Willebrand trong huyét tuwong (VIII:C; VIII R: AG;
VIII R: vW) va tang thoi gian chay mau.
Ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud nguyên phát hoặc thứ phát, so sánh với giá tri trước khi điều trị,
liều piracetam 8g/ngày trong 6tháng làm giảm 30% đến 40% nồng độ fibrinogen và yêu tố von
Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VII R: AG; VI R: vW (RCF)), giảm độ nhớt huyết tương
và tăng thời gian chảy máu.
Trong một nghiên cứu khác tiến hành trên một nhóm người tình nguyện khỏe mạnh, không có sự
khác
biệt đáng kế giữa piracetam (ở liều 12 gx2lần/ngày) và giả dược liên quan tới ảnh hưởng lên
quá trình đông máu và thời gian chảy máu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC >
Đặc điểm dược động học của piracetam có tính chất tuyến tính và không đổi theo thời gian. Trong
các nghiên cứu trên nhiều mức liều, sựkhác biệt giữa các cá thể là rất thấp. Dữ liệu nay khang dinh
tính thấm qua màng và hòa tan cao và ít chuyển hóa của piracetam. Thời gian bán thải của
piracetam trong huyết tương là 5 giờ. Giá trị đó tương đương ở người tình nguyện và bệnh nhân.
Thời gian bán thải dài hơn ởngười cao tuổi (chủ yếu do giảm chức năng thanh thải thận) và ởbệnh
nhân rối loạn chức năng thận. Thuốc đạt nồng độ tương đương với tình trạng ổn định trong vòng 3
ngày từ
khi bắt đầu sử dụng thuốc.
Hấp thu
Sau khi uống, piracetam hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn. Uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong
huyết tương đạt được sau một giờ dùng thuốc. Sinh khả dụng tuyệt
đối của piracetam dạng uống đạt
gần 100%. Thức ăn không ảnh hưởng lên mức độ hấp thu nhưng làm giảm giá trị Cmạy đi 17% và
tăng giá trị Tma„ từ 1giờ lên 1,5 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương cao nhất thường là 84
meg/ml sau khi uống đơn liều 3,2 gvà 115 meg/ml sau khi uống đa liều 3,2 gx3lần/ngày.
Phân bỗ
Piracetam không gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố của piracetam khoảng 0,61 I/kg.
Piracetam đi qua hàng rào máu -não, được chứng minh qua việc phát hiện thuốc trong dịch não tủy
sau khi tiêm truyền tinh mach. Gia tri Tmax trong dich não tủy là 5giờ, trong khi thời gian bán thai
là 8,5 giờ. Ở động vật, nồng độ cao nhất của piracetam trong dịch não tủy được phát hiện ởvỏ não
(thùy trán, thùy đỉnh và thùy châm), trong vỏ tiểu não và hạch não. Piracetam xâm nhập được vào
tất cả các mô trừ mô mỡ, qua được hàng rào nhau thai và màng tế bào các hồng cầu cô lập.
Chuyển hóa
Không có dữ liệu để chứng minh piracetam được chuyển
hóa trong cơ thê. Sự vắng mặt của chuyền
hóa đã được chứng minh qua thời gian bán thải trong huyết tương tăng đáng kế ởbệnh nhân thiểu
niệu và phần lớn lượng piracetam uống vào được phát hiện trong nước tiểu.
Thải trừ
Thời gian bán thải của piracetam trong huyết tương ởbệnh nhân khỏe mạnh là 5giờ. Tổng độ thanh
thải toàn thân là 80 -90 ml/phút. Thuốc được thải trừ chủyếu qua nước tiểu (80 -100% liều).
Piracetam thải trừ thông qua quá trình lọc cầu thận.

Đặc điểm tuyến tính .
Dược động học của piracetam tuyến tính trong giới hạn liều sử dụng 0,8 g-12 g. Các chỉ số được
động học như thời gian bán huỷ và tốc độ thanh thải không thay đổi theo liều dùng và thời gian điều
Dược động học ởnhóm bệnh nhân đặc biệt:
Giới tính:
Trong một nghiên cứu tương đương sinh học với các dạng bào chế khác nhau & liéu 2,4 g, Cmax và
AUC ởphụ nữ (N=6) cao hơn khoảng 30% so với nam (N=6). Tuy nhiên, tốc độ thanh thải đã điều
chỉnh theo thể trọng ởhai phái thì tương đương.
Chúng tộc:
Những nghiên cứu dược động học chính thức về tác động của chủng tộc vẫn chưa được tiến hành.
Tuy nhiên, sự so sánh chéo giữa các nghiên cứu ở đối tượng da trắng và đa vàng cho thấy dược
động học của piracetam giữa 2 chủng tộc này là như nhau. Vì piracetam chủ yêu thải trừ qua thận
và không có sự khác biệt quan trọng về độ thanh thải creatinin liên quan đến chủng tộc, nên người
ta dự đoán không có sự khác biệt về dược động học của thuốc giữa các chủng tộc.
Người cao tuổi:
Ở người cao tuổi, thời gian bán huỷ của piracetam kéo đài hơn do suy giảm chức năng thận (xem
phan chỉ định, liều dùng và cách dùng).
Tré em: ,„ ie
Không có nghiên cứu vê được động học của piracetam được tiên hành trên trẻ em. Si
Suy thận:
Độ thanh thải piracetam có liên quan tới độ thanh thải creatinin. Đây là lý do liều hàng ngày của
piracetam được khuyến cáo điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận, do có sự thay đổi độ thanh thải
creatinin (xem phần chỉ định, liều dùng, cách ding).
Bệnh nhân thiểu niệu ở giai đoạn cuối suy thận, thời gian bán thải piracetam kéo dài tới 59 giờ.
Trong quá trình lọc máu 4tiếng, tổng cộng 50 —60 % piracetam được loại bỏ.
Suy gan:
Chưa đánh giá được ảnh hưởng của suy gan lên được động học của piracetam. Vì 80 ~ 100 % liều
thuốc được bài tiết trong nước tiểu ở đạng không đổi, nên vấn đề suy gan đơn thuần, theo dự đoán,
sẽ không ảnh hưởng đáng kế lên sự thải trừ piracetam.
CHỈ ĐỊNH
Người lớn:
-_ Điều trị suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ ởngười lớn tuổi (ngoại trừ bệnh Alzheimer).
-_ Dùng hỗ trợ trong điều trị bệnh giật rung cơ có nguồn gốc vô não.
– Diéu tri chong mặt trung ương và ngoại biên.
Tré em:
– Diéu tri hd tro ching khó đọc kết hợp với phac đồ trị liệu ngôn ngữ.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
-_ Mẫn cảm với piracetam, các dẫn chất pyrrolidon khác hoặc với bất cứ thành phần tá được nào
của thuốc.
-_ Xuất huyết não.
-_ Bệnh thận giai đoạn cuối.
-_ Múa giật Huntington.

LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Cach ding
– Biotropil dung đường uống.
-_ Viên nén nên được uống cùng một lượng nước nhỏ.
-_ Không được nghiền nhỏ viên nén.
– Cé thé udng thuốc trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
-_ Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày.
Liều lương
Khuyến cáo dùng liều hàng ngày chia 2-3lần. a
Liều hàng ngày đối với các bệnh khác nhau được trình bày dưới đây:
Người lớn
Điều tri suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ ởngười lớn tudi (ngoai tris bénh Alzheimer)
Liều khởi đầu trong vài tuần đầu tiên là 4,8 g/ ngày, sau đó giảm xuống 2,4 g/ngày, liều dùng chia
làm 2-3lằn/ngày. Sau đó, nên giảm liều lượng xuống 1,2 g/ngày.
Hỗ trợ trong điều trị bênh giật rung cơ có nguén gốc vỏ não
Liễu khởi đầu khuyến cáo là 7,2 g/ngày, chia làm 2-3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3-4ngày một lần,
tăng thêm 4,8 g/ngày cho đến liều tối đa là 20 g/ngày.
Nếu điều trị phối hợp với một thuốc chống giật rung cơ khác, khuyến cáo giữ nguyên liễu điều trị
của các thuốc. Nêu duy trì được sự tiến triển trên lâm sàng, nên giảm liều của thuốc dùng kèm.
Trong thời gian sử dụng, bệnh nhân bị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não có thể thấy sự tiến triển
của các triệu chứng, do đó nên xem xét giảm liều hoặc ngưng điều trị mỗi 6 tháng/lần bằng cách
giảm liều piracetam cứ 1,2 gmỗi 2ngày để ngăn ngừa bệnh tái phát đột ngột hoặc xuất hiện cơn co
giật (do dừng thuốc đột ngột).
Điễu trị chúng mặt trung ương và ngoại biên
Liều là 2,4g/ngày, cha làm 3lần, mỗi lần 800 mg, dùng trong 8tuần.
Trẻ em
Điều trị hỗ trơ chứng khó đọc, kết hơp phác đỗ trì liêu ngôn ngữ
Trẻ từ 8 -13 tuổi: 3,2 g/ngày chia 2lần, kết hợp với trị liệu ngôn ngữ.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ởngười lớn tuổi có chức năng thận suy giảm (xem phần Bệnh nhân suy
giảm chức năng thận).
Khi điều trị đài ngày ở người cao tuổi, nên đánh giá độ thanh thải creatinin định kỳ để điều chỉnh
liều nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thân
Piracetam được thải trừ qua thận do đó cần phải chú ý đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm chức
năng
thận. Thời gian bán thải của thuốc tỷ lệ nghịch với độ thanh thải creatinin của bệnh nhân.
Xem bảng dưới đây và hiệu chỉnh liều theo khuyến cáo. Để sử dụng bảng hiệu chỉnh liều, cần tính
độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLạ„) theo ml/phút, được tính từ nồng độ creatinin huyết
thanh (mg/dl) sử dụng công thức sau:

[140 —tuổi (năm)] xcân nặng (kg) CL, === 2c… < „ 72 xcreatinin huyết thanh (mg/dl) (x 0,85 với phụ nữ) Nhóm DỤ Hạnh mà Liều lượng và số lần dùng creatinin (ml/min) Dùng liêu hàng ngày bình ` ` > ` Bình thường 280 thường, chia 2-4 lằn/ngày
ˆ 2/3 liêu hàng ngày bình thường,
Suy thận nhẹ a) Se chia 2-3 lần/ngày
– ; 1/3 liêu hàng ngày bình thường, Suy thận trung bình 30 -49 đĩa 2IÌ01/ngay
c 1/6 liêu hàng ngày bình thường,
Suy thận nặng re uống 1lần/ngày
Bệnh thân giai đoạn cuỗi | – Chông chỉ định
Bênh nhán suy gan
Không cần hiệu chỉnh liều.
Bênh nhân vừa suy thân vừa suy gan Ôy
Liều dùng xem bảng trên (xem phần Bệnh nhân suy giảm chức năng thận). I
THAN TRONG VA CANH BAO
Ảnh hưởng lên sư kết tập tiểu cầu
Do ảnh hưởng của prracetam lên sự kết tập tiểu cầu, cần thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân:
xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết (như loét đường tiêu hóa), bệnh nhân có rối loạn
đông máu tiềm ấn, bệnh nhân có tiền sử biến chứng xuất huyết mạch máu não (CVA), bệnh nhân
đang
thực hiện các phẫu thuật lớn (bao gồm cả phẫu thuật răng hàm mặt).
Suy piảm chức năng thân
Piracetam thải trừ qua thận và nên thận trọng trong trường hợp chức năng thận suy giảm.
Người cao tuổi
Nếu cần thiết, đánh giá độ thanh thải creatinin thường xuyên để xem mức độ đáp ứng liều khi sử
dụng dài ngày ởngười cao tuổi.
Nzừng điều trị
Không nên ngừng thuốc một cách đột ngột vì có thé dan tới các cơn giật cơ hoặc co giật toàn thể ở
một số bệnh nhân bị bệnh giật cơ.
Cảnh báo liên quan tới thành phần tá dược
Lactose monohydrat
Biotropil chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền về hấp thu galactose, thiếu hụt Lapp
lactase hoặc kém hấp thu glucose -galactose không nên sử dụng thuốc này.
Natri
Biotropil chứa khoảng 1,Š -3mmol (hoặc khoảng 35 -70 mg) natri trong mỗi 24 gpiracetam. Cần
thận trọng với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiêng kiểm
soát muôi.

TƯƠNG TÁC THUỐC
Các hormon tuyến giáp
Lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời với phác đồ có chứa
hormon tuyến giáp (T; +Tạ).
Acenocumarol
Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, liều
piracetam 9,6 g/ngày không làm thay đôi liều acenocumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5, nhưng
5

khi so sánh hiệu quả với sử dụng acenocoumarol đơn độc, việc dùng phối hợp piracetam 9,6 g/ngày
làm giảm đáng ké tinh trạng kết tập tiểu cầu, phóng thích -thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và
yếu t6 von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Reo) va 4 nhớt của máu toàn phan va
huyết tương.
Tương tác dược động hoc
Có ít khả năng xảy ra tương tác thuốc làm thay đổi được động học của piracetam do khoảng 90%
liều piracetam được thải trừ qua thận ởdạng không biến đổi.
In vitro, piracetam khéng tre chế các isoenzym nhóm eytochrom P450 ở gan người, bao gồm: CYP
1A2, 2Bó, 2C8§, 2C9, 2C19, 2Dố, 2EI và 4A9/11 ở nông độ 142, 426 va 1422 meg/ml.
Ở nông độ 1422 mcg/ml đã ghỉ nhận tác dụng ức chế yếu trên CYP2A6 (21%) và 3A4/5 (11%).
Tuy nhiên, các giá trị K; thể hiện sự ức chế 2 đồng phan enzym CYP trén nằm trong mức cho phép
ởmức liều 1422 mcg/ml. Vì vậy, tương tác chuyển hóa giữa piracetam và các thuốc khác hầu như
không xây ra.
Với các thuốc chống đông kinh khác
Sử dụng piracetam với liều hàng ngày 20 gtrong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh trong
huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở
bệnh nhân bị động kinh đang sử dụng liều ôn định.
Rươu %
Sử dụng đồng thời với rượu không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam huyết thanh. |
Nẵng độ rượu không thay đổi khi dùng đồng thời với 1,6 gpiracetam đường uống. ã
LÚC CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phu nit mang thai
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên con cái, sự
phát triển của phôi thai/bào thai, quá trình sinh nở và sự phát triển sau sinh,
Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng piracetam ởphụ nữ mang thai.
Piracetam có thế qua hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ởtrẻ sơ sinh vào khoảng 70 -90% nồng độ
ở người mẹ. Không nên sử dụng piracetam trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thiết, khi
lợi ích vượt trội so với nguy cơ và tình trạng lâm sàng của người mẹ cần phái điều trị với piracetam.
Phu nit cho con bu
Piracetam có thể bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng piracetam khi đang cho con bú
hoặc dừng cho con bit trong quá trình điều trị với piracetam. Cần quyết định dừng uỗng piracetam
hay đừng cho con bú tùy thuộc vào lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của điều trị với
người mẹ.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Một nghiên cứu về tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị với piracetam cho thấy
thuốc này có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, vì vậy nên thận trọng khi sử
dụng thuốc trong trường hợp trên.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng đánh giá dữ liệu an toàn đã được tiến hành, bao
gồm hơn 3000 người sử dụng piracetam với tất cả chỉ định, đạng bào chế, liều hàng ngày và đặc
điểm quần thể.
Tác dụng không mong muốn được ghỉ nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi hưu hành trên
thị trường được liệt kê ởbảng đưới đây theo các nhóm cơ quan và theo tần suất xuất hiện:
Tần suất xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng được định nghĩa như sau:
BP
va

-Rất thường gặp Œ 1/10)
-Thường gap (> 1/100 va < 1/10) -Không thường gặp (> 1/1.000 va < 1/100) -Hiém gap (> 1/10.000 va < 1/1.000) -Rat hiém gap (= 1/100.000 va < 1/10.000) -Không rõ (không tính toán được từ dữ liệu sẵn có) Các dữ liệu từ báo cáo sau lưu hành không đủ để tính toán khả năng xuất hiện tác dụng không mong muốn trên các nhóm bệnh nhân điều trị: Rối loan máu và hê bạch huyết Không rõ: rỗi loạn đông máu. Rối loan hê miễn dich Không rõ: sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn. Rối loan tâm thần Thường gặp: bồn chỗn. VF Không thường gap: tram cam. Không rõ: lo lắng, lo âu, lú lẫn, ảo giác. ~ Rối loạn hệ thần kinh trung ương Thường gặp: tăng động. Không thường gặp: mơ màng. Không rõ: mất điều hòa, mất cân bằng, nặng thêm tình trạng động kinh, đau đầu, mắt ngủ. Rối loan tai và hê tiền đình Không rõ: chóng mặt. Rối loan tiêu hóa Không rõ: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buôn nôn, nôn. Roi loan da và mô dưới da Không rõ. phù mạch, viêm da, ngứa, nỗi mè đay. Rối loan chung và phản ứng tại chỗ Không thường gặp: suy nhược. Khảo sát Thường gặp: tăng cân Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU Triêu chứng: Có ghi nhận một trường hợp tiêu chảy ra máu kèm đau bụng khi uống piracetam liều 75g. Không có thêm tác dụng có hại đặc biệt liên quan đến quá liều piracetam được báo cáo. Xử trí quá liễu: Trong trường hợp quá liều cấp, có thể rửa dạ dày hoặc dùng thuốc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với piracetam. Xử trí quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể dùng phương pháp lọc máu. Lọc máu có thể loại bỏ 50 đến 60 % piracetam. DU LIEU AN TOAN TIEN LAM SÀNG Các dữ liệu từ nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng chỉ ra độc tính tiềm ẩn của piracetam là rất thấp. Sau khi dùng liều đơn (10 g/kpg cân nặng trên chuột bạch, chuột nhà và chó), không có triệu chứng độc tính không hồi phục nào được ghi nhận. Trong nghiên cứu đánh giá tác động của sử dụng đa 7 liều và độc tính mạn tính trên chuột nhà (liều lên tới 4,8 g/kg/ngày) và chuột thí nghiệm (liều 2,4 ø/kg/ngày), không có độc tính lên cơ quan được ghi nhận. Ở chó, khi sử dụng liều piracetam trong 1 năm với liều tăng từ 1đến 10 g/kg/ngày, các triệu chứng rối loạn tiêu hóa nhẹ đã được ghi nhận (nôn, tăng nhu cầu nước và đi ngoài không ổn định). Ở chó và chuột thí nghiệm, tiêm truyền piracetam qua đường tĩnh mạch với liều 1g/kg/ngày trong 4-5 tuần không gây ra bất kỳ một tác dụng độc tính không mong muốn nào. Các thử nghiệm in vivo và in viiro cũng không cho thấy độc tính gen và độc tính gây ung thư của thuôc. BẢO QUẢN VÀ ĐÓNG GÓI : Hộp 6vỉ x 10 viên. Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Để xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG : ỒN 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì. TIEU CHUAN: Nha sản xuất. NHA SAN XUAT: Biofarm Sp. z0.0 ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan -Ba Lan TUQ. CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nguyen Huy A ang