Thuốc Bioszone: thành phần, liều dùng

(Õ|
wejegng
o}jvajeainibe
wuinipos
WE}IEGiNg
BỊ
øuoze1adoJaz)
0ì1ue|eAJnbø
UnIDOS
9U0Ze1ado‡a2)
ÄNOZSOIBS Rx
Prescription
drug
GMP
1Vial/Box
BIOSZONE
|(Cefoperazone
sodium
|equivalent
toCefoperazone
|Sulbactam
sodium
_equivalent
toSulbactam
‘9)
4
|Manufactured
by:
|HARBIN
PHARMACEUTICAL
¿
|GROUP
CO., LTD.
|No109XueFu
Road,
|Nanyang
District,
Harbin
Á
|
($0086,
China
.

BO
Y
TE
CUC
QUAN
LY
DUOC
DA
PHE
DUYET

Lan
dau.Q9
pom
CA,
2|

>.
|No109XucFu
R
Rx
Prescription
drug
GMP
1Vial/Box
BIOSZONE Cefoperazone
sodium
…….1.034
g
|equivalent
toCefoperazone
..1.0
g)
Sulbactam
sodium………….
1.094
g
equivalent
toSulbactam
…….
1.0
gy

Nangang
Diswict,
Harbin
{150086,
Trung
Quốc.
20/2
&

L5
|
Rx
Prescription
drug
_BIOSZONE

(Cefoperazone
sodium
equivalent
toCefoperazone
1g
Sulbactam
sodium
equivalent
toSulbactam
1g
Manufactured
by:
GROU
ARMACEUTICAL
PCO.,
LTD.
PR.
ofChina

r/“GÔNG
TY
2
>TRÁCH
NHỆM
HỮU
HẠN
Z2
SHUG
WAL
DUC
PHAN)
:9ep ‘dx3 .9ỊÐp ‘BIN
“ON 107] |
‘ON BSIA

Ñ, Thuốc kê đơn Hướng dân sử dung thuốc
BIOSZONE
© Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
©- Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tìn, xin hỏi ý kiến bác sĩ
hoặc được sĩ
© Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
s Để thuốc xa tÂm tay trẻ em.
© Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHẢN: Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất:
Cefoperazon natri 1,0 ø (hoạt lực)
(Cefoperazon natri 1,034 gtương đương vớicefoperazon Ì,0 g)
Sulbactam natTÌ………….. chen 1,0 g (hoạt lực) 08297 7vê
(Sulbactam natri 1,094 gtương đương vớisulbactam 1,0 g) © »)
wnt

“CONG TY
eames
HS (TRÁCH NHIỆM HỮU
om
(; {rnuowe wacue »
Bộ tt nà ng nu
QNGUYEN WY Ja;
Bột tỉnh thê màu trăng đến trắng mờ chứa trong lọ. ị Ms
`. DƯỢC LỰC HỌC/DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học:
Thành phân có tác động kháng khuân của BIOSZONE là cefoperazon và sulbactam. Cefoperazon
là cephalosporin thế hệ thứ ba, có tác động kháng lại các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong giai
đoạn nhân đôi đo ức chế sự sinh tổng hợp muecopeptid của thành tế bảo. Sulbactam không có tác
động kháng khuẩn ngoại trùNesiseriaceae và Acinetobacier, Tuy nhiên, các nghiên cứu về sinh
hoá trên tế bào vi khuẩn cho thấy sulbactam là chất ức chế không nh phác sự sản sinh beta-
lactamase quan trọng nhất do các kháng sinh beta-lactam. Hiệu quả ch việc ngăn chặn sự phá
huỷ
penieilin và cephalosporin của sulbaclam đối với các chủng đề kháng được xác nhận trong
tất cả các chủng nghiên cứu và sulbactam thể hiện tác dụng hiệp lực với penicilin và
cephalosporin. Vì sulbactam cũng có khả năng gắn vào một số loại protein có liên kết với
penicilin nên các chủng vi khuẩn nhạy cảm tỏ ra nhạy cảm với cefoperazon khi kết hợp với
sulbactam hon 1a cefoperazon khi str dung mét minh.
Dược động học
Khoảng 84% liên dùng sulbactam và 25% liêu dùng của cefoperazon khi sử dung BIOSZONE
được bài tiết qua thận.Hầu hết liều dùng còn lại của cefoperazon được bài tiết qua mật. San khi
sử dụng cefoperazon thời gian bán thải của sulbactam khoảng 1giờ trong khi của cefoperazon là
1,7 giờ. Nồng độ trong huyết thanh cho thấy có sự tương xứng với liều sử dụng.Những giá trị này
thường không thay đổi khi sử dụng một mình. Nồng độ đỉnh của sulbactam và cefoperazon sau

khi dung 2g BIOSZONE (1g sulbactam, 1g cefoperazon) tiém tinh mach trén 5phiut la 130,2 va
236,8 mcg/ml tương ứng. Điều này thể hiện một lượng lớn sulbactam được phân phối (Vd =
18,0-27,6L), so voi cefoperazon (Vd=10,2-11,3L).
Dược động học của BIOSZONE khi nghiên citu trén ngudi cao tudi bị thiểu năng thận và hư hại
gan.Sulbactam va cefoperazon thê hiện thời gian bán thải dài hơn, độ thanh thải thấp hon, va thé
tích phân phối lớn hơn khi so sánh với người bình thường.Dược động học của sulbactam liên
quan đến mức độ rối loạn chức năng thận trong khi cefoperazon liên quan tới mức độ rối loạn
chức năng gan.Ở những bệnh nhân có chức năng thận khác nhau khi dùng Bioszone, tổng lượng
thanh thải của sulbactam liên quan đến mức thanh thải creatin ước tính. Ở những bệnh nhân vô
thận cho thây có sự kéo dài đáng kế thời gian bán thải của sulbactam (khoảng 6,9 và 9,7 giờ ởcác
nghiên cứu). Thâm tách máu làm thay đổi đáng kể thời gian bán thải, tổng lương thanh thải, và
thê tích phân phối của sulbactam.Không có sự khác biệt lớn về được động học của cefoperazon ở
những bệnh nhân suy thận.
Những nghiên cứu được tiễn hành trên những bệnh nhân nhi cho thấy không có sự thay đổi đáng
kê về dược ze hoc cac thanh h phan của BIOSZONE so với người tong thành. Thời gian bán
ừđối với

Ỉ F“ CÔNG TY cefoperazon. ssn 2)
CHI DINH THUONG MALU JC PHAN |`
Các chủng nhay cảm: @72
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella sppss PSD
Serratia spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Acineobacter spp., Bacteroides spp.
Chi dinh
Giãn phê quản và các bệnh phối mãn tính có bội nhiễm vi khuẩn, viêm phok mig phổi, viêm mủ
màng phổi, viêm thanh quản, viêm amiđan, viêm thận- bê thận, viêm bàng tang, viêm túi mật,
viêm đường mật, áp xe gan, viêm màng bụng, nhiễm trùng trong tử cung, viêm màng trong tử
cung, viêm chậu hông, những nhiễm trùng khác ởđường sinh dục, nhiễm khuẩn, áp xe vòng viêm
màng trong tìm nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn thứ cấp ởvết thương hở, viêm tuyến Batholin.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lương:
Người lớn:
Liều dùng thông thường ởngười lớn là 1g-2g (hoạt tính) hai lần một ngày.
Những nhiễm trùng trầm trọng tổng liều mỗi ngày có thể tăng lên đến 4 g. Liều dùng nên chia
làm hai liều bằng nhau.

Trẻ em:
Liêu dùng thông thường ởtrẻ em là 40 đến 80 mg (hoạt tính)/kg/ngày, chia làm hai hoặc bốn liều.
Trong những nhiễm trùng trầm trọng tổng liều có thể tăng lên tới 160 mg/kg. Liều nên được chia
làm hai đến bốn liều băng nhau.
Cách dùng: Tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
CAC CANH BAO VA THAN TRONG
CANH BAO
Có những báo cáo về những phản ứng mẫn cảm trầm trọng ởnhững bệnh nhân điều trị bằng beta-
lactam. Những phản ứng này dễ xảy ra ởnhững cá nhân có tiền sử các phản ứng mẫn cảm với các
loại dị ứng nguyên. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc và dùng phương
pháp điều trị thích hợp.

Các phản ứng sốc phản vệ trầm trọng cần điều trị với epinephrin. Oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid
và quản lý đường khí đạo, bao gồm cả việc luồn ống vào khí quản.
THAN TRONG
Thận trong chung
Cefoperazon bai tiét qua mật. Thời gian bán thải của cefoperazon thường kéo dài và sự bài tiết
của thuốc qua nước tiêu tăng ở những bệnh nhân bị bệnh gan và/hoặc tắc mật. Rối loạn chức
năng gan trầm trọng, nồng độ điều trị của cefoperazon đạt được trong mật chỉ tăng từ 2đến 4lần
trong thời gian bán thải.
Sự điều chỉnh liều có thể cần thiết trong những trường hợp tắc nghẽn mật trầm trọng, bệnh gan
trầm trọng hoặc trong những trường hợp rối loạn chức năng thận xảy ra cùng lúc với các điều
kiện này.
Trong những bệnh nhân rỗi loạn chức năng gan và đồng thời bị suy thận, mồng đó cefoperazon
trong huyết thanh nên được theo dõi và điều chỉnh liều nếu cần thiết. KhẰN) dống qua 2g/ngay
cefoperazon mà không theo dõi cần thận nồng độ trong huyết thanh.
Thời gian bán thải của cefoperazon thì hơi ngắn trong quá trình thẩm tách máu. Do đó, liều dùng
nên được ghi lại sau quá trình thâm tách máu.
Cũng như các thuốc kháng sinh khác, sự thiếu hụt vitamin K xảy ra ởmột vài bệnh nhân điều trị
với ceÍoperazon. Điều nay do các loại vi sinh ở đường ruột bị kìm hãm, mà các loại vi sinh này
tổng hợp nên vitamin này. Những nguy cơ này bao gồm những bệnh nhân có chế độ ăn kém, có
tình trạng kém hấp thu (như xơ hóa nang) và những bệnh nhân có chế độ nuôi dưỡng theo đường
tiêm truyền kéo dài. Thời gian prothrombin nên được theo đối ở những bệnh nhân này và dùng
thêm
vitamin K nên được tiễn hành.
Các phản ứng bao gồm đỏ bừng, đỗ mô hôi, nhức đầu và tăng nhịp tim đã được báo cáo khi dùng
alcohol trong thời kỳ điều trị và sau năm ngày sau khi dùng cefoperazon. Các phản ứng tương tự
đã được báo cáo khi dùng một số cephalosporin và những bệnh nhân phải thận trọng khi dùng

thức uống có cồn cùng lúc với Bioszone. Đối với những bệnhnhân sử dụng chế độ ăn bằng
đường uống nhân tạo hoặc đường tiêm truyền, nên tránh dung dịch có chứa côn.
Cũng như các kháng sinh khác, sự tăng quá mức các chủng không nhạy cảm có thể xảy ra khi
dùng kéo dài Bioszone. Bệnh nhân nên được theo dõi cân thận trong quá trình điều trị. Cũng như
các chất có tác động toàn thân, nên theo kiểm tra định kỳ sự rối loạn chức năng của hệ thông các
cơ quan trong quá trình điều trị kéo dài; bao gồm thận, gan, và hệ tuần hoàn. Điều này đặc biệt
quan trọng ởtrẻ sơ sinh, đặc biệt khi sinh non, và trẻ em. 042371 LD)
Tưởng |tác thuốc ởphòng thí ngiảm
hoặc dung dịch Fehling.
Sw dung 6trẻ em
Cefoperazon có phản ứng phụ trên thử nghiệm ở chuột trước khi muon G3anẵ cả các liêu
thử nghiệm. Sự dùng dưới da ở liều 1,000 mg/kg mỗi ngày (khoảng 16 lần liều sử dụng trung
bình ởngười) dẫn tới giảm trọng lượng tinh hoàn, ngăn cản sự sinh tinh, giảm tế bào mầm và sự
tạo không bảo ởtế bào chất tế bào Sertoli. Mức độ trầm trọng của thương tổn ởnhững liều từ 100
đến 1000 mg/kg mỗi ngày; liều thập gây ra sự giảm nhẹ lượng tỉnh bào. Tác động này không
được quan sát thấy ở chuột trưởng thành. Những tốn thương ở mô đều phục hồi lại trừ những
trường hợp dùng liều cao.Tuy nhiên những nghiên cứu này không được đánh giá đối với sự phát
triển ởchức năng sinh sản ởchuột.Mỗi quan hệ của này không tìm thấy ởngười.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC
Giống như các kháng sinh beta-lactam khác, dung dịch BIOSZONE không nên dùng chung với
dung dich aminoglycosid do có tương tác vật lý xảy ra giữa chúng. Nếu BIOSZONE và
aminoglycosid được dùng ở một bệnh nhân, chúng phải được dùng tách biệt và không được trộn
chung.
Có thể xảy ra các phản ứng giống disulfñiram với các triệu chứng đặc §qng như do bung, ra md
hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nếu uống rượu trong ng” 12 giờ sau khi dùng
cefoperazon.
Sử dụng đồng thời với warfarin và heparin, có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết của
cefoperazon.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Su dung cho phụ nữ có thai
Các nghiên cứu về sinh sản được tiến hành trên chuột với liều gấp 10 lần liều sử dụng trên người
và cho thấy không có biểu hiện nguy hại sinh sản và không có biểu hiện gây quái thai. Tuy nhiên
không có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai. Bởi vì những nghiên cứu trên động vật thì
không luôn luôn giỗng như đáp ứng trên người, thuốc này chỉ nên dùng cho phụ nỡ có thai nếu
thật cần thiết.
Sứ dụng ởphụ nữ cho con bủ
Wty
3TY
WHOL
=N
HO *

Chỉ một lượng nhỏ sulbaetam và cefoperazon được bải tiết qua sữa mẹ. Dù cà hai chất bài tiết
kém qua sữa mẹ, thận trọng khi dùng BIOSZONE cho phụ nữ cho con bú. Cần quan tâm, theo
đõi dấu hiệu trẻ bị tiêu chảy, tưa và nỗi ban. Nếu có dâu hiệu nay, cần thông báo cho bác sĩ điều
trị hoặc dược sĩ.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Thuong gdp, ADR > 1/100
Mau: Tang bach cau ua eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs đương tính
Tiêu hóa: Ìa chảy.

9z
fs) /CONG TY VÀ
EF TRÁCHNHỆNHỮUHAHỀ %
ae THUONG NẠI tt PHẨM |+
NGUYEN VÌ, `Ss vi oS 2:Tp HOS

Da: Ban da dang san.
It gap, 1/1000