Thuốc Biomedom: thành phần, liều dùng

Mos
MAU NHAN DU’ KIEN LU’U HANH
1/ Mẫu nhãn vỉ
WER” :
;oAye9

2! Mẫu nhãn hộp
Viên nén bao phim Hộp 3vỉx10viên BIOMEDOMOmeprazol 40mg +Domperidon maleat 10mg

Nhà sản xuất đạttiêu chuẩn *GMP -WHQ

Rx THUOC BAN THEO DON

osu EY TẾ
BIOMEDOM
Omeprazol 40mg +Domperidon maleat 10mg

CuCc ‘QUAN LY
ĐÃ PHÊ DU
Lan đầu: Cin.
DUOC
YET
hee
7°

Vién nén bao phim tan trong ruột Hộp 3vỉ x10 viên cmt

BIOMEDOMOmeprazol 40mg +Domperidon maleat 10mg

BIA
JA0L
XJA
gdộn
wiyd
org
usu
u
WOdSWO!Id ual
Bw,
yeajew
uopusduwiog
+Buoy
lozeidawic
BIOMEDOMOmeprazol 40mg +Domperidon maleat 10mg
Viên nén bao phim Hộp 3vỉx10viên
Y
sPM

¬SPm
Viên nén bao phim Hộp 3vỉx10viên
Trước khiăn ||
Sau khiăn ie
Thông tinkêtoa:
Thanh phan: Mỗiviên nénbaophim tantrong ruột chứa O 40,00 mg Dc idon maleat. 10,00 mg Tádược: vừa đủ1viên nénbaophim.
Chỉđịnh; Chống chỉđịnh; Cách dùng; Tác dụng phụ vàcác thông tinkhác: Xinđọchướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Nơikhôthoáng, tránh ánhsáng, nhiệt độphòng (<30C). Tiêu chuẩn: TCCS SDK: Đểxatầm taytrẻem. Thuốc này chỉdùng theo sựkêđơn của bác sĩ. Đ 1hướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nêu cân thêm thông tin,xinhỏiýkiến bác sĩhoặc dược sĩ. Không dùng thuốc quá hạn sửdụng. Sảnxuất bởi:CÔNG TYCÔPHÀN S.P.M Www.spm.com.vnLô51,Đường số2,KCN TanTạo, P.Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HồChíMinh, ViệtNam ĐT:(08)7507498 -Fax:(08)8771010 Số lôSX: NSX:HD: Mãvạch Céng ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 1/6 Rx: Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DÃN SU’ DUNG THUOC THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa: Hoạt chất: TH 26l................ cố 40,00 mg D0 rriperildon maleat.....--..:..:..........c 10,00 mg Tádược........ vừa đủ 1viên nén bao phim tan trong ruột (Natri starch glycolat; Mannitol; Lactose; Povidon K30; Natri carmellose; Magnesi oxyd; Magnesi stearat; Eudragit T (methacrylic -copolymer); Titan dioxyd; Sắt oxyd; Ethanol 96%; Nước tỉnh khiết). DƯỢC LỰC HỌC: Omeprazol ~_ Thuộc nhóm các hợp chất chống tiết thế hệ mới, có tác dụng ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme H+/K+ ATPase tại mặt tiết của tế bào thành dạ dày. ( 3 day l - Omeprazol được mô tả như một chất ức chế bơm acid dạ dày, phong tỏa giai đoạn cuối cùng của sự sản xuất acid. Tác dụng này có liên quan đến liều dùng, dẫn đến ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid kích thích bắt kể do tác nhân kích thích nào. —_ Hoạt tính chống tiết: Sau khi uống thuốc, tác dụng chống tiết bắt đầu xuất hiện trong vòng 1 giờ, hiệu quả tối đa đạt được sau 2 giờ. Sự ức chế tiết còn khoảng 50% sau 24 giờ và thời gian ức chế kéo dài đến 72 giờ. Do đó tác dụng chống tiết tồn tại lâu hơn, dù thời gian bán hủy ngắn. Hiệu quả ức chế tiết acid của Omeprazol gia tăng sau khi dùng liên tục liều duy nhất mỗi ngày, liều dùng thông thường đạt hiệu quả sau 6 ngày. Domperidon: — Domperidon là chất kháng Dopamin, có tính chất tương tự như Metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên Domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. - Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng Levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. ^ .ss { 22 “SA VNG2 4 nh 4 Công ty Cổ Phản SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 2/6 DƯỢC ĐỘNG HỌC: Omeprazol chuyển hoá tiền hệ thống. — Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng từ 0,5 đến 1 giờ và khoảng 90% liên kết với protein huyết tương. Phần lớn liều dùng (khoảng 77%) được đào thải qua nước tiểu dưới dạng ít nhát 6 chất chuyển hoá. Domperidon: — Domperidon duoc hap thu & dudng tiéu héda, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp (ở người đói chỉ vào khoảng 14%) do chuyển hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hóa ở ruột. Thuốc cũng được hắp thu khi đặt trực tràng hoặc tiêm bap. Sau khi uống hoặc tiêm bắp khoảng 30 phút thì đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương; còn nếu đặt trực tràng thì sau 1giờ. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc, sau khi uống, tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 đến 60 mg. Với cùng liều như nhau, khả dụng sinh học đường trực tràng cũng tương tự như đường uống. 92 đến 93% thuốc gắn vào protein huyết tương. hy — Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hàng rào máu -não. CHỈ ĐỊNH: —_ Điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng, viêm thực quản do trào ngược, hội chứng tăng tiết acid dịch vị (Zollinger- Ellinson). —_ Điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn, cảm giác chướng và nặng vùng thượng vị. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: - Cách dùng: Dùng uống, nuốt nguyên viên thuốc trước bữa ăn sáng hoặc buổi tối. -_ Bệnh nhân viêm loét dạ dày, tá tràng, và viêm thực quản do trào ngược: Uống lần 1 viên, ngày 1lần. o_ Ở bệnh nhân viêm loét tá tràng: Uống liên tục trong thời gian 2 tuần. Nếu chưa khỏi hẳn, uống thêm 2tuần nữa. >Se
eetca

Công ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 3/6

mg) uống đồng thời hai lần mỗi ngày.
—_ Với những bệnh nhân viêm loét dạ dày, tá tràng, viêm thực quản do trào ngược
trầm trọng và đề kháng với những thuốc khác: Uống 2 viên Í lần, ngày uống 1 lần.
Uống liên tục trong 4 tuân.
—_ Hội chứng tăng tiết acid dịch vị (Zollinger -Ellison):
o_ Liều khởi đầu 2 viên, uống 1lần mỗi ngày.
o_ Ở bệnh nhân trầm trọng và không đáp ứng đầy đủ với những thuốc khác: Uống
liều duy trì 1viên mỗi lần. Ngày uống 1—2 lần.
— Liều hàngngày tối đa của Domperidon là 80 mg/ngày.
-_ Nên sử dụng Domperidon với mức liều thấp nhát có hiệu quả ở người lớn và trẻ
em. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng liều dùng Domperidon để đạt được hiệu
quả điều trị, tuy nhiên lợi ích của việc tăng liều phải vượt trội hơn so với nguy cơ có thể
xảy ra.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: lh
– Quá mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc
_ Chống chỉ định dùng
đồng thời Domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 do khả
năng làm kéo dài khoảng @QT như Ketoconazol, ltraconazol, Fluconazol, Voriconazol,
Erythromycin, Clarthromycin, Amiodaron, Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir,
Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Diltiazem, Verapamil va cac chat chong nén
ức chế thụ thể Neurokinin — 1& nao.
Không dùng cho phụ nữ có thai 3tháng đầu.
– Nôn sau khi mỗ. Chảy máu đường tiêu hóa. Tắc ruột cơ học.
—_ Trẻ nhỏ dưới 1tuổi.
THẬN TRỌNG:
— Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao như:
o_ Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT).
o_ Bệnh nhân có rồi loạn điện giải rõ rét (ha Kali mau, ha Magnesi mau).
o_ Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).

Céng ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 4/6

— Khi nghỉ ngờ loét dạ dày, muốn dùng Omeprazol, trước hết phải loại?
bệnh ác tính vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và gây trở ngại cholé A
— Trong thời kì mang thai và cho con bú, cần thiết phai co chi dinh cua4
— Người bệnh Parkinson dùng không quá 12 tuần.
— Phải giảm 30 -50% liều ở người bệnh suy thận và cho uống thuốc làm nhiều lần
trong ngày.
TƯƠNG TÁC THUÓC:
– Omeprazol làm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thé lam tang tác
dụng của nifedipin.
— Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ Omeprazol tăng
cao gấp đôi.
— Omeprazol có thể kéo dài quá trình thải trừ của Diazepam, Warfarin và Phenytoin,
những thuốc được chuyển hoá bởi oxy hoá ở gan.
— Nên theo dõi bệnh nhân dùng đồng thời với Warfarin hoặc Phenytoin, đôi khi cần
phải giảm liều warfarin hoặc phenytoin. WW
— Không có tương tác nào ghi nhận với Propranolon hoặc Theophyllin. :
—_ Có thể tương tác với các thuốc chuyển hoá qua hệ thống enzyme Cytocrom P450.
— Nếu dùng cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống
trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa
ăn. `
— Cac thudc khang Cholinergic cé thể ức chế tác dụng của domperidon. Nếu buộc
phải dùng kết hợp với các thuốc này thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống
Domperidon. =
TAC DUNG KHONG MONG MUON: :
Thuong gap, ADR > 1/100
— Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ítgặp, 1⁄1000