Thuốc Biocetum: thành phần, liều dùng

Biocetum®
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan dau:.@.8./….5…, 204
SOE z2
1g
Specification: In-house. Composition: 1vial contains 1gofCeftazidime aspentahydrate and Sodium carbonate.Carefully read the enclosed leaflet before use. Indications, administrations, contraindications:ae enclosed leaflet.
Zapolpharma
Rx-Prescription Medicine
Biocetum®
1g
Powder forsolution for injection orinfusion # r _— 5= _~ —

Keep out ofthe reach Mlofchildren. puStore below 30°C. Protect from light. iCeftazidime
a IM
5″903060″015326
—
Independent Regulatory Affairs Specialist { POLPHARMAS.A. CO UMA: TT Vv
Joanna Karczmarczyk Ỉ
£Ỉo(LUL+@—
4Vv
a

& polpharma
Rx—Thuốc bán theo đơn Hộp †lọ
.Biocetum®
tg+Bột pha tiêm bắp/ _tiêm tĩnh mạch

CeftazidimeHen..

LOT /SốlôSX:
Mfg. Date /NSX:
EXP /HD:

Tiéu chuan :nha san xuat. Thành phần: 1lọcóchứa 1gCeftazidime dưới dạng pentahydrate vàSodium carbonate.Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Chỉ định, liều dùng- cách dùng, chống chỉđịnh: xem trong tờhướng dẫn đính kèm MiTránh xatầm vớicủa trẻem. Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

SÐK:…………….DNNK: Công TyTNHH Thương mại |Dược phẩm Đông ÁSố13,lô13A, Trung Hòa, Cầu Giấy, HàNội. Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Manufacturing Plant inDuchnice 05-850 Ozarow Mazowiecki 28/30 Ozarowska Street, Balan
a
oo~ —
a polpharma
‘Pharmaceutical Works “POLPHARMA'” S.A. 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplinska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58! 562 2353 POLAND 56
Materiat/ Material: PUDELKO ZNADRUKIEM/ BOX WITH OVERPRINT

iPantone 2747C
tone Cool Gr
Pantone 187 C sa OVERPRINT!
y5C JPantone Red 032C

Wzör/AriWork: KBTU-0393-140_6 Kolorystyka/Colours: Preparat/ P Product: BIOCETUM 1g x 1pcs an
Minimalny rozmiar czcionki/| | Interlinia/ = Farmakod/ 54 Format strony/ Minimum font size: Interline spacing: Pharmacode: Page format:
16.04.2013
A. Pycinska Opracowal/ A4 Prepared by:

@rolpharma IHIR
Biocetum® 1g

Powder forsolution forinjection orinfusion Ceftazidime a im. .. sẽ iv. Made inPoland 5 &
Independent Regulatory Affairs Specialist E POLPHARMA S.A, 4
aundkd KẪ@|2w@:Œ1 —« Joanna Karczmarczyk /
ue polpharma
tPharmaceutical Works “POLPHARMA'” S.A.
‘Ï83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelpliaska Street
phone +4858/ 563 1600,fax +48 58! 562 2353 POLAND 56
Material/ ETYKIETA JEDNOSTKOWA/ Farmakod/ 49 | i kl Li Material: UNIT LABEL Pharmacode: 0,5 mml1,5mm | 1mm |5-9mm
Wzôr/Artwork: EBTU-0533-140/3 ee Hl Pantone 2747 C Hl Pantone Red 032 C PreparaU l Bên, BIOCETUM 1g
Czcionki/ Trebuchet MS, SP 09.12.2011 z^
Fonts: Arial Prepared by: Jakub Kaleta ee Polpharma

_.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nấu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác
Sỹ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
, BIOCETUM
(Ceftazidime 1g)
Bột pha dung dịch tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch
Thành phần: Mỗi lọ Biocetum chứa:
Hỗn hợp Ceftazidime và Natri Carbonat tương đương với 1g Ceftazidime
Chỉ định: Ceftazidime có hoạt tính in vitro chống lại các vi khuân sau:
Vị khuẩn Gram 4m_wa khi: Acinetobacter spp., Citrobacter spp. bao gồm Cirobacter
freundii va Citrobacter diversus, Enterobacter spp bao gồm Emterobacter cloacae va
Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus influezae bao gdm cdc ching
khang ampicillin; Klebsiella spp. bao g6m Klebsiella pneumonie; Neisseria meningitides;
Proteus mirabilis; Poteus vulgaris; Pseudomonas spp. bao gồm Pseudomonas
aeruginosa; Serratia spp.
Các vikhuẩn Gram dương ưa khí: S/aphylococeus aureus bao gồm các chủng tiết và
kh6ng tiét penicillinase; Streptococcus agalactiae(streptococci nhém B);Streptococcus
pneumoniae; Streptococcus pyogenes (streptococci tan huyét Bnhém A).
Vi khuan ky khi: Bacteroides spp (nhiéu ching Bacteroides fragilis dé khang véi
Ceftazidime) |2 Nhiều chủng vi khuẩn chứng tỏ nhạy cảm với Ceftazidime trong các nghiên cứu in vitro Z7
nhưng điều này không được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng:
Clostridium spp (loai trir Clostridium difficile); Heamophilus paraifluenzae; Morganella
morganii (Truéc day la Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae; Peptococus spp;
Peptostreotococcus spp; Providencia spp(bao gồm Providencia retigeri, trước đây là
Proteus rettgeri); Salmonella spp; Shigella spp; Staphylococcus epidermidis; Yersinia
enterocolitica.
Ceftazidime khi kết hợp với các Aminoglycoside chứng tỏ tác dụng hiệp lực in vitro
chống lại Pseudomonas aeruginnosa và các chủng họ Enterobacteriaceae. Khi kết hợp
với Carbenicillin, nó cũng chứng tỏ tác dụng hiệp lực in vitro chống lại Psewdomonas
aeruginosa. Khang sinh này không có tác dụng in vitro chống lại Staphylococci da
khang Methicillin; Streptococcus faecalis va nhigu loai Enterococci khac; Listeria
monocytogenes; Campylobacter spp va Clostridium difficile.
Biocetum được sử dụng rộng rãi để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
– Nhiễm khuân đường hô hấp dưới bao gồm cả viêm phổi gây ra bởi Pseudomonas
spp bao gom Pseudomonas aeruginosa; Haemophilus influenzae (bao gom cac chung
khang
Ampicillin); Klebsiella spp; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Escherichia

Pharmace
63-200 STAF phone +4£

coli; Serratia spp; Citrobacter spp; Streptococcus pneumiae va staphylococcus aureus
(cac chung nhay cam voi methicillin). Nhiém khuan dudéng hé hap ởcác bệnh nhân xơ
hoa nang.
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm gây ra boi: Pseudomonas aerugiinosa, Klebsiella
spp., Escherichia coli, Proteus spp (bao gom Proteus mirabilis va cac ching Proteus
dong indol duong tinh) Enterobacter spp, Serratia spp.
– Các nhiém khuan duong nigéu có biên chứng và không biên chứng, bao gôm cả
viém tuyén tién liét gay ra boi Pseudomonas aerugiinosa; Enterobacter spp; Proteus
spp (bao gồm Proteus mirabilis va cac ching Proteus dong indol dương tính);
Klebsiella spp va Escherichia coli.
– Nhiém tring/nhiém khuẩn đường máu gây ra bởi: Pseudomonas aerugiinosa,
Klebsiella spp; Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Serratia spp.
– Viêm xương và khớp xương gây ra bởi: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp;
Enterobacter spp
– Cac nhiém khuan phu khoa, bao gôm cả viêm nội mạc tử cung, viêm tê bào khung
chậu và các nhiêm trùng khác ởcơ quan sinh dục nit gay ra boi Escherichia coli.
– Cac nhiém khuan trong 6bụng, bao gôm cả viêm phúc mạc gây ra bởi Escherichia
coli; Klebsiella spp. va cac nhiém khuan hon hop gay ra boi cac vi khuan wa khi va vi
khuan ky khi va ca Bacteroides spp.
– Nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương, bao gồm viêm màng não gây ra bởi
Haemophilus infuenzace
– Các nhiễm khuẩn nặng ởmũi, họng và tai; viêm tai giữa mạn tính có mủ thường
gap gay ra boi Pseudomonas aeruginosa.
– Nhiễm trùng ởcác bệnh nhân suy giảm miễn dịch, đặc biệt làbệnh nhân ung thư “
– Sốt khuẩn vết thương( Bao gồm cả các nhiễm khuẩn do bỏng)
Vì là kháng sinh có phố biến rộng rãi, Ceftazidime có thể được lựa chọn trong khi chờ
đợi kêt quả kháng sinh đô.
Chú ý: Ceftazidime không có tác dụng chống lại các trực khuẩn Gram âm tiết j-
lactamase phô rộng
Ceftazidime không giống như các Cefalosporin khác, có hoạt tính chống lại Streptococci
va Enterococci
Trong các nhiềm khuân nặng và các nhiễm khuân de doa tinh mang citing như ởcác bệnh
nhân suy giảm miên dịch, Ceftazidime có thê được sử dụng kêt hợp với các kháng sinh
khac nhu aminoglycoside, vancomycin va clindamycin.
Ne
al
ARf!56

Liều dùng và hướng dẫn sử dụng:
Sau khi pha thành dung dịch tiêm, thuốc được sử dụng bằng cách tiêm bắp sâu hoặc tiêm
truyền tĩnh mạch( 2-4 phút) hoặc tiêm truyền nhỏ giọt trong thời gian ngăn.
Biocetum được dung theo đường tiêm, liều của thuốc phụ thuộc vào loại nhiễm trùng,
nguồn gốc nhiễm khuẩn, tuổi và cân nặng của bệnh nhân cũng như chức năng thận của
người bệnh.
Người
lớn: Liều thông thường 1g mỗi 8hoặc 12 giờ, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu
Trong các nhiễm khuẩn đường niệu: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu, 250mg, 500mg
hoặc Ig môi 8hoặc 12 giờ, phụ thuộc vào mức độ trâm trọng của bệnh.
Trong các nhiễm trùng về xương khớp: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 12 giờ.
Viêm phôi, nhiễm trùng da và mô mềm: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu 500mg đến
lg môi 8gi0.
Trong các nhiễm trùng phụ khoa nặng và các nhiễm trùng trong khoang bụng: Tiêm tĩnh
mạch 2ø môi 8gio.
Viêm màng não -tuỷ: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 8giờ.
Trong các nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng, đặc biệt ởcác bệnh nhân suy giảm miễn
dịch: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 8giờ.
Bệnh nhân phôi gây ra bởi Pseudomonas aeruginosa ởcác bệnh nhân xơ hoá nang và có
chức năng thận bình thường: Tiêm tĩnh mạch 100-150mg/kg thê trọng môi ngày, chia 3
lân (tôi đa 9g)
Bênh nhân già: Liều dùng hang ngày không qúa 3g, đặc biệt với các bệnh nhân trên 80
tuổi. |
Bênh nhân suy gan: Liều không cần phải điều chỉnh. Lo
Trẻ em trên 3tháng đến dưới 13 tudi: Tiém tinh mạch hoặc tiêm bắp sâu, 30-100mg/kg
trọng thê môi ngày, chia 2-3 lân.
Không được sử dụng lidocain khi tiêm bắp sâu cho trẻ em dưới 2,5 tuôi.
Trẻ em suy giảm miễn dịch, bị xơ hoá nang hoặc viêm màng não : Liều dùng hàng ngày
có thê lên dén 150mg/kg thé trong, chia làm 3lân.
Trẻ sơ sinh đến 3tháng: Tiêm tĩnh mạch, 25-60mg/kg thê trọng hàng ngày, chia làm 2
lân băng nhau.
Can lưu ýrằng ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thải huyết tương của Cejflazidime có thể dài
hơn 3-4 lân so với người lớn.
Chú ý: Ở các bệnh nhân suy thận, dung liều khời đầu 1g và sau đó liều được thiết lập dựa
trên độ thanh thải creatinin.
rl
3/
1

Độ thanh thải creatinin Liêu dùng
50-31 ml/phút 1g mỗi 12giờ
30-16 ml/phút 1g mỗi 24 giờ
15-6 ml/phút 500mg mỗi 24 giờ
<5 ml/phút 500mg mỗi 48 giờ Bệnh nhân thẩm tách máu: 1gsau mỗi lần thẳm tách. Bệnh nhân thẩm tách màng bụng: Liều khởi đầu 1g, sau đó 500mg mỗi 24 giờ. Cách sử dụng: Chuẩn bị dung dịch: Hàm lượng Thê tích nước thêm vào( ml) Tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch Tiêm truyền tĩnh mạch 250mg 1.0ml 2.5ml - 500mg 1.5ml 5.0ml - 1,0g 3.0ml ¡10,0ml |50,0ml Theo nguyên tặc quản lý đúng, dung dịch mới pha phải được tiêm ngay. Tuy nhiên, các dung dịch này duy trì hoạt tính của chúng trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng và 7ngày khi giữ trong tủ lạnh( 2-§°C) Đề tiêm truyền tĩnh mạch với nồng độ Ceftazidime từ 1đến 40 mg/mI, các dịch truyền thường được châp nhận sử dụng là: Dung dịch tiêm Natri chloride 0.9%, dung dịch tiêm Glucose 5%, Dung dịch tiêm Natri chloride 0,225% và Glucose 5%, Dung dịch tiêm Natri chloride 0,45% va Glucose 5%, Dung dich tiém Natri chloride 0,9% va Glucose 5%, Dung dich tiém Natri chloride 0,18% va Glucose 4%, dung dich tiém Glucose 10% va dung dich Ringer. Chủ ý: Trong khi hoà tan thuốc, carbom dioxide được giải phóng. # Sau 1- 2phút thu được dụng dịch trong suốt. Cách tiêm: - Tiém bap sau sau khi hoa tan trong thể tích thích hợp nước cất pha tiêm hoặc dung dịch Lidocain 0,5% -1% - Tiém tinh mach cham trong 3-5 phút sau khi pha trong thể tích thích hợp nước cất pha tiêm. Dung dịch thuốc pha trong Lidocain không được dùng tiêm tĩnh mạch. - Dung dich tiêm truyền nhỏ giọt Ceftazidime được sử dụng trong nồng đội- 40 mg/ml, hoà tan trong một số các loại dịch truyền nêu trên. Chống chỉ định: Bệnh nhân quá mẫn cảm với các Cephalosporin Thận trọng: a/ Ceftazidime phải được sử dụng thận trọng cho các trường hợp sau: -- Bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với các Penicillin vì có thể có phản ứng chéo. Nêu có các biêu hiện dị ứng câp tính, phải ngừng thuộc ngay lập tức, sử dụng Adrenalin và có các biện pháp kiêm soát thích hợp. -__ Người có bệnh ở đường dạ dày- ruột(đặc biệt viêm ruột kết) b/ Có thể xuất hiện viêm đại tràng giả mạc khi điều trị với Ceftazidime. Các biểu hiện nhẹ thường giảm đi sau khi ngừng thuốc. Các trường hợp trung bình đều nặng, phải bù nước và chất điện giải và lượng Protein thiếu hụt, tuỳ thuộc vào tình trạng lâm sàng và phải lựa chọn kháng sinh thích hợp có hiệu quả chống lại C.diffieile( thuốc được lựa chọn Vancomycin) c/ Nong dé Ceftazidime tang trong huyét thanh co thể là nguyên nhân gây ra cơn động kinh, bệnh não, loạn giữ tư thê và kích thích thân kinh cơ. d/ Ở các bệnh nhân suy thận liều phải được xác định tuỳ thuộc vào độ thanh thải creatininn( Xem: liêu dùng). e/ Cũng giống như các kháng sinh pho rong khac, str dung Ceftazidime trong thoi gian dài có thể làm gia tăng các loại nam va cac chung vi khuan dé khang voi khang sinh nay. Viéc diéu tri thich hợp sau đó cần phải được tiến hành. f/Thuốc không được tiêm vào trong động mạch vì có thể gây nguy hiểm do sự co mạch và hoại tử. g/ Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3tháng tuổi chỉ được dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch. Trẻ em dưới 2,5 tuôi sử dụng thuôc theo đường tiêm băp không được dùng với lidocain Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai: Loại B, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cân thiệt. Ceftazidime bai tiét vao sữa mẹ với nông độ thâp. Cân sử dụng thuôc thận trọng trong thời gian cho con bú. 4 Tác dụng không mong muôn ⁄ Ceftazidime thường được dung nạp tốt. Các phản ứng thường gặp nhất là các phản ứng tại chỗ (dưới 2% các trường hợp): -Sau khi tiêm tĩnh mạch —viêm tĩnh mạch huyết khối -Sau khi tiêm bắp- đỏ và đau tại chỗ. Ngoài ra có thể xảy ra các phản ứng sau: -Quá mẫn: Sốt, ngứa và ban da( 2%) -Rôi loạn hệ tiêu hoá: Tiêu chảy, buôn nôn, nôn và đau bụng (dưới 2% -Rối loạn hệ thần kinh trung ưng: Đau đầu, chóng mặt và kích thích cảm giác( Dưới 1%) Rất hiếm( dưới 1%) xảy ra các phản ứng sau: -Bệnh nấm candida, bệnh aptơ và viêm âm đạo. -Thiếu máu tan huyết. -Tăng bach cau wa eosin, tang tiéu cầu, tăng nhẹ aminotransferase và phosphatase kiêm, tăng nông độ Creatinin va Ure trong mau. -Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng lympho bào thoáng qua. Không có các ảnh hưởng tương tự kiểu disufiram được quan sát thấy Có thể xảy ra thoáng qua các bất thường về các kết quả xét nghiệm bao gồm: Kết quả dương tính giả cho test thử Glucose trong nước tiểu, tăng bạch câu ưa eosin, phản ứng Coombs dương tính không kèm theo tan huyết, rất hiểm khi thiếu máu tan huyết, tăng tiểu cầu và tăng nhẹ một hoặc nhiều men gan sau: ALAT( SGTP), AspAT( SGOT), LDH, GGT va phosphatase kiém. Thông báo cho bác sỹ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Vận hành máy móc, tàu xe: Biocetum có thê khiến bệnh nhân choáng váng. Vì vậy nên đảm bảo không bị ảnh hưởng gì khi dùng thuốc trước khi vận hành máy móc, tàu xe. i Quá liều ⁄ Quá liều có thể xuất hiện trên các bệnh nhân suy thận. Đã quan sát thấy sự gia tăng các triệu chứng thân kinh bao gôm bệnh não ,co giật, hôn mê, kích thích thân kinh cơ. Nông độ trong máu của Ceftazidime có thê giảm khi thâm tách máu hoặc thâm tách màng bụng. Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác Bạn cần thông báo cho bác sỹ về tất cả các thuốc mà bạn đang sử dụng bao gồm cả các thuôc không cân kê đơn Do các tác dụng đối kháng của Ceftazidime và Chloramphenicol, cần tránh sử dụng đồng thời các thuôc này. Tính tương ky Trong trường hợp sử dụng đồng thời Ceftazidime với các kháng sinh Aminoglycoside, dung dịch của các kháng sinh này không được trộn lẫn trong cùng một syringe hoặc một lọ đựng dung dịch truyền vì có thể xảy ra sự khử hoạt tính lẫn nhau của chúng. Khi diéu tri két hop Ceftazidime va Vancomycin, dung dich của các kháng sinh này không được trộn lân vì tính tương ky vật lý và khả năng kết tủa của chúng. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc trong bao bì kín ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. R8 |>|

Để thuốc xa tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên nhãn.
Hạn dùng: 24 tháng kề từ ngày sản xuất
Đóng gói: Hộp 1lo 1g bột pha tiêm
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. +
Nhà sản xuất: ⁄
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
28/30 Ozarowska Street, 05-850 Ozar6w Mazowiecki, Poland
Independent Regulatory Affairs Specialist POLPHARMA S.A. L 4taVUcC24(⁄
/8OM a Karczmarczyk ị

ae polpharma
iPharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.
‘|83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplinska Street phone +4858/ 563 16 00, fax +48 58/ 562 2353 POLAND 56

PHO CUC TRUONG
+ %4 FP GN ARUN (Nguyên Vi f

.
tờ
`
ome
[>|