Thuốc Bilodin: thành phần, liều dùng

MAU NHAN Yu§

: S Nhan vi
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT MScr ví
a3 w ` =1089 |
La su. (LÔ =” goP™ Oy Or

| BILODIN –
Loratadin 10 mg ®
Hộp5vỉx10viên nén a
o
w

Keep outofreach ofchildren Read carefully theleaflet before use
Composition: Each tablet contains. | Loratadine…………………………… | Excipients q.s to………………….

| Indications, Contra-indications, Administration, Dosage &Other Information: Seetheenclosed leaflet inbox Storage: Intight containers, dryplace, below 30°C, protected from light BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL J.S.C
BILODIN
»
>® Loratadine 10mg ‘9
® » ®

GMP WHO
ÕuU0|UỊPEIEIOT
6
NIqO
118 K Box of5blisters x 10 tablets
ko

sự

Thành phần: Bảo quản: Mỗiviên nénchúa: Kin,nơikhô, không quá30C, tránh ánhsáng LÔTEMOÏNE……:c.c cooocosoooooooiasouooooaannocaooo TÔÌNG . Tádược vừađủ…………………………………..! Viên nén Đểxatầmtaycủatrẻem Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng | Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Cách dùng, Liều dùng,

| Cácthông tinkhác: Nhà sản xuất: | Xem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp. ™. CONG TYC6PHAN DUGC PHAM BIDIPHAR 1 498Nguyễn TháiHọc,Tp.QuyNhơn, BìnhĐịnh, ViệtNam – – —Ì

Banh Thị Ngọc Quỳnh

_ 3 $ › |
vs (6 i 9 | .
» * Yo || ›a® Ệ 3Ó | | Loratadin 10mg 9 2 Š= tae ® 9 ° Zz iwl | Hộp 10vỉ x10 viên nén ¡3
|Ó :Oœ@ 3 ’ > = = |+ % † | 2
;ˆe® | Ó 3 || ”e | 4 °C. | | oo 10 || ».@ 2r2 499 || :889 , ` »2 || ® > 20 ii ”° 32 32 | “Sa 3S || 5 2® Zz % oO | 1°, Š J2 <= Šo S — ——— Œ 3S | |% : | | |$3. .@ Zz ‘ Composition: Keep out ofreach ofchildren | 22 Ss | Each tablet contains: Read carefully the leaflet before use £Zz LC | | Loratadine..... 10mg kH © œ@ -_ Exciplents q.s to. ...a tablet SDK: | ” | o ⁄2 £ | Indications, Contra-indications, Dosage, S616Sx: | | oO 4g | Administration &Other Information: Ngày SX: | G 8610 sx HD : “| See the enclosed leaflet inbox HD: | | Storage: Intight containers, dry place, | below 30°C, protected from light BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL J.S.C | | un | | GMP WHO 9 | | 3 || ® | t | ay | BILODIN | 8 | b | 3 | Loratadine 10mg s Box of10blisters x10tablets ă NIdO 1I8 ° “ ° eeee eeee©e©°©e©e© Thành phần: Để xatầm tay của trẻem | Mỗi viên nén chứa: Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng | kôraf8dÏn.......................c..ooeooueo 10mg Tádược vừa đủ....................... †viên nén Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng, | Liều dùng, Các thông tin khác: : Dee | Xem tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp. . : Bao quan: Kin, nai khô, không quá 30°C, Nhà sảnxuất; | .__ tránh ánh sáng NV CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM BIDIPHAR 1 498Nguyễn Thái Học, QuyNhơn, Bình Định, ViệtNam | MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUOC BILODIN vién nén Táduge vd.. i xà " " 1viên (Tá dược: Lactose monohydrate, tỉnh bột bắp, PVP, Magnesi stearat, Aerosil) Dạng bào chế: Viên nén Qui cách đóng gói: Hộp 5vix10viên; Hộp 10vỉx10viên. Dược lývàcơchế tác dụng: Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thy thé Hy thế hệthứ hai, làthuốc kháng histamin 3vòng cótác dụng kéo đài đối kháng chọn lọc trên thụ thé Hy ngoại biên vàkhông cótác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương. Do đó Loratadin không cótác dụng anthần, ngược với tác dụng phụ anthần của các thuốc kháng histamin thế hệthứ nhất. Loratadin cótác dụng làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi vàviêm kết mạc dịứng dogiải phóng histamin. Loratadin còn cótác dụng chống ngứa vànỗi mày đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên, Loratadin không cótác dụng bảo vệhoặc trợ giúp lâm sàng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp đó, điều trịchủyếu làdùng adrenalin và corticosteroid.Để điều trịviêm mũi dịứng vàmay day, Loratadin cótác dụng nhanh hơn astemizol vàcótác dụng như azatadin, cetirizin, chlopheniramin, clemastin, terfenadin vàmequitazin. Loratadin cótần suất tác dụng phụ, đặc biệt đối với hệthần kinh trung ương, thấp hơn những thuốc kháng histamin thuộc thế hệthứ hai khác. Vìvậy, Loratadin dùng ngày một lần, tác dụng nhanh, đặc biệt không cótác dụng anthần, làthuốc lựa chọn đầu tiên đểđiều trịviêm mũi dịứng hoặc mày đay dịứng. Những thuốc kháng histamin không cótác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp làm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi diứng cóthể làbệnh mạn tính và táidiễn; đểđiều trịthành công thường phải dùng các thuốc kháng histamin lâu dài vàngắt quãng, vàsửdụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít, vàdùng kéo dài. Có thể kết hợp loratadin với pseudoephedrin hydroclorid đểlàm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trịviêm mũi dịứng cókèm ngạt mũi. Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệenzym microsom cytochrom P450; loratadin chủyếu chuyển hóa thành descarboethoxyloratadin, làchất chuyển hóa cótác dụng dược lý. Khoảng 80% tổng liều của Loratadin bài tiết ranước tiểu vàphân ngang nhau, dưới dạng chất chuyên hóa, trong vòng 10ngày. Sau khi uống Loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1-4giờ, đạt tốiđasau 8-12giờ, vàkéo dài hơn 24giờ. Nồng độcủa loratadin vàdescarboethoxyloratadin đạt trạng thái ônđịnh ởphần lớn người bệnh vào khoảng ngày thứ năm dùng thuốc. Chỉ định:-Viêm mũi dịứng -Viêm kết mạc dịứng -Ngứa vàmày đay liên quan đến histamin Tác động của thuốc khi láixevàvận hành máy: Thuốc không ảnh hưởng gìkhi láixevàvận hành máy Tac dung không mong muốn: À Khi sửdụng Loratadin với liều lớn hơn 10mg hàng ngày, cóthể xảy ranhững tac dụng phụ sau đây: -Thường gặp: Đau đầu. Khô miệng. -Ítgap: Chong mặt. Khô mũi vàhắt hơi. Viêm kết mạc. -Hiém gặp: Trầm cảm. Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực. Buồn nôn. Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều. Ngoại ban, nổi mày đay, vàchoáng phản vệ. Nên sửdụng loratadin với liều thấp nhất mà cóhiệu quả. Thông báo cho Bác sĩbiết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc Liều lượng vàcách dùng: ~Người lớn vàtrẻem hơn 12tuổi: 1viên/ lần/ ngày. -Trẻ em 2-12 tuổi: +Trọng lượng cơthể >30kg: 1viên/ lần/ ngày
+Trọng lượng cơthể <30kg: 1⁄viên/ lần/ ngày. -An toàn vàhiệu quả khi dùng Loratadin cho trẻem dưới 2tuổi chưa được xác định. -Người bịsuy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/ phút) dùng 1viên/ lần cứ2ngày 1lần. Tương tác thuốc: -Điều trịđồng thời Loratadin vàcimetidin dẫn đến tăng nồng độLoratadin trong huyết tương 60%, docimetidin ứcchế chuyển hóa của loratadin. Điều này không cóbiểu hiện lâm sàng. -Điều trịđồng thời Loratadin vàKetoconazol dẫn tớităng nồng độLoratadin trong huyết tương gấp 3lần, doứcchế CYP3A4. Điều đókhông cóbiểu hiện lâm sàng vìLoratadin cóchỉ sốđiều trịrộng. -Điều trịđồng thời Loratadin vàErythromycin dẫn đến tăng nồng độLoratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độtheo thời gian) của Loratadin, tăng trung bình 40% vàAUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46% sovới điều trịLoratadin đơn độc. Trên điện tâm đồkhông cóthay đổi vềkhoảng QTe. Về mặt lâm sàng, không cóbiểu hiện sựthay đổi tính antoàn của loratadin, vàkhông cóthông báo vềtác dụng anthần hoặc hiện tượng ngắt khi điều trịđồng thời 2thuốc này. Quá liều vàcách xửtrí ly *Quá liều: -Ởngười lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 -180 mg), cónhững biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. -©trẻ em, khi uống liều vượt 10mg cóbiểu hiện ngoại tháp vàđánh trồng ngực.*Xử trí: -Điều trịquá liều Loratadin thường làđiều trịtriệu chứng vàhỗtrợ, bắt đầu ngay vàduy trìchừng nào còn cân thiết. -Trường hợp quá liều Loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca détháo sạch dạ day ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn cóthể giúp ích đểngăn ngừa hap thu Loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụngười bệnh bịngắt, cogiật, hoặc thiếu phản xạnôn), cóthể tiến hành rửa dạdày với dung dịch natri clorid 0,9% vàđặt ống nội khí quản đểphòng ngừa hítphải dịch dạ Chống chỉ định: - oe a dày. Loratadin không bịloại bằng thâm tách máu. Mãncảm với một trong các thành phân của thuộc. Hạn dùng: 24 tháng kểtừngày sản xuất "ng Bảo quản: Kín, nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng. ~Khi dùng loratadin cónguy cơkhô miệng, đặc biệt ởngười cao tuổi, vàtăng Để thuốc xatầm tay trẻ em nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽkhi dùng Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng loratadin. Nếu cần thêm thông tinxin hỏi ýkiến Bác sĩ Phụ nữmang thai vàcho con bú: -Chưa cónhững nghiên cứu đầy đủvàkiểm tratốtvềsửdựng loratadin trong Sản xuất tại: thời kỳmang thai. Do đóchi ding Loratadin trong thai kỳkhi thật cằn thiết với CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHẢM BIDIPHAR 1 liều thấp vàthời gian điều trịngắn. 498 Nguyễn Thái Học - Tp Quy Nhơn -Bình Định ~Loratadin vàchất chuyển hóa descarboethroxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu Tel:056.3846040 *Fax: 056.3846846 cần sử dụng Loratadin ởngười cho con bú, chỉ dùng với liều thấp vàtrong thời CPDP BIDIPHAR 1 GIÁM ĐỐC PHÓ CỤC TRƯỞNG in Vu 2 iN uynh Nguyen Veet Hing Banh Thi Ngoc Quy