Thuốc Bilaxten (cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.; địa chỉ: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI)- Italy): thành phần, liều dùng

44
|103mm |— 18.6mm ——] 114mm | 18.6mm —] 103mm |
[Oe ee as T
uieds V’S VWHV-i S3V-l ÁqpØIuE4B aSua2I| 1a2puƒf Ịi ~r i OFFZLL aodeBuls AyD ssouisng aanaidey ze-go# peoy Buelueg seq og |
||

| PN aigaodeBuis juueuayyy “44Guep A)BuooepjoH uCHesLOY NyGuNayeyy i
|

“Bunp 1y20m) Buấp nsup Buonu Áy2ð( ‘wa 2]Az]WR) ex9Q`2.0E Lọnp urgnb 0g i Buñp nsugp Buo.ny 9)Buol) 90p WxÁnnịnội NEP ed BAYUP 1ydBugyd ‘Bunp yoRo YUID YO | | ‘euIseliq Bui0ý82u2 tẹu uạIA IQIA} i s ï ‘øsn øiojaq lx o Ị ÁIInj9;Eo uesut ee398d pEØk ‘u210JJM2 /O4909) JOjodeay “O.0E MO|aq B101G 2 |
ue ts 3 3 | & wt a 6unjoed aas asrajd sufis pajou pur UoQeaipul-Bquas ‘vOKeNs|UWpe UoQeaIpyy ||H § = | ie oe 8utS8|Iq ¡oBuOgSUIE1U02 }8|QB1 1263 = wm x a a ; = w | ra ot ea -~-amm _z 5 =.= — — – 2
— Manufacturad hy/SX bởi: ln sư we fh tứ ữ | A.Menarini Manufacturing Logistics andSarvices S.r.1. ; ‹ pa Œos, a ViaCampo diPile. LAquila (AQ). 1-87100, Italy ỊH 19.5mji ‡ CC eo > i Balch controlled by/Kidm nghidm b6i: |2 sakcal j — wo » 4.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. MENARINI |h | « ~ ‘# –< —__ | ViaSette Santi, 350131 Firenze laly 5 ` ' ï cb a ee _N ¬—........ |— Lu a) Ee <3 ae i. Ctl Str i ⁄ Hx. Thuốc bán theo đơn XS. : c== ® § —= wee li, mm | BIiILAX: | 1blister x4tablets i| 33 3| Hộp 1vỉx4viên nén 475m
| i> Xi | ri : ¬ | | Ị Ml. Reg.No/SDK: 7.8mm
[ an Importer/ONNK MENARINI 2
——) pe =D ® }
Ị E3! 2^>< | —! N ai 18.8mm hs I : 4 §: ị bilastine 20 mg _— j ⁄ a th Pantone 144C 1 Pantone 3005C a Pantone 032C Sel Pantone 541C - Black IPM number: 2013MEN-258-1 Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x4tablets Countries: Vietnam TE = x bb) w Version: 6 Date: 22 May 2013 |10.3mm F— 14.6mm -_ | f || $e 2| | ma: "1 Ị §x 5 mội x* | zeae | |82 Dz lật Gì) i |3 Xe poi ÄđÌ | Ị| Ml k Z SN ek ƒ la Pantone 144C | Pantone 3005C Z Pantone 032C Kal Pantone 541C - Black IPM number: 2013MEN-272-1 Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x10 tablets Countries: Vietnam Version: 3 Date: 22 May 2013 114mm : 186mm —| 10.3mm | uieds VySYWHvd Sav Aqpayueib asuaay sepun OfPZ ||aodeBuls Ayn ssauisng sanaldeW ze-80# peoy Bueluey used O¢ j P11 Adsodebus jwueuayyy AyBuep A)BuggapjoH voyesuoUNy BuyayweW “Bunp I{20/ui Bunp nsugp Buony Ay90Q ‘wa ay)AB]WR) EX9G5.08 LEAP uRNb oRg Bunp nsugp Buonu 9)Guon 90p ux:AnnyNgiy npp 2g2 EAguÌp 1y9Bugyd 'GuNp 2g2 quÌp Jd2) “aUNSPIIG BuuOgBNYD USL UBIA IOW 54 asn aojaq |< 0 Aynyeseo yasul afeyoed peay ‘ueup|iys jo2892 ¡010day) 2,06 A0|9qQ 61016 igpe ? vasu © Buuiaed aas øseald_ suBis p2)OU pUE UOI‡B2IPLI-E1|UO2 'uOIJEISIUIUIPE UOIEOipU| |1D s BUNSRIIY joBui0đSUIE)UG2 JØ|QE12031 |$ u_ soil)osfame Laster Manufactured by/SX bai |“ss AMenarini Manufacturing Logistics andSarvices 5.1.1. w 8 ViaCampo diPite LAquila {AQ), 1-67100. Italy = Balch controlled by/Kiếm nghiệm bởi: IV: Ị A.Menarini Manufacluring Logistics andSarvicae S.r.]. MENARINI 8 ViaSetia Santi. 350131 Firenze Italy š — L.Z Rx. Thuốc bán theo đơn BILAXT EN + Mbilastine 20 mg 1blister x10 tablets Hộp 1vix10 viên nén 47.5mm WV Reg.No/SBK: M :#Bmm Importer/DNNK: MENARINI BILAX< Alinyoseo esul 888328 pø2tk1 u9/pIIQ9 JO2881 J0INOdaay “9.08 MOj@G BOIS ig= u89SuI = Buhjoed 22s asealdL suBis paou puE HOIljBO|DUI-EIJUO2 tI0|}E4]SIUILIDE UÔI}E2IPHI 6 'ŠMED/Ngày SX UIISP|IŒ jOBui0ZSUIEIUO9 Jð|QB4234 |3« - - ; AeFram Manufactured by/SX bo oo A.Menarini Manutacturing Logistics andServices S.1.1, ( a ViaCampo diPie. LAquila (AQ), I-67100 Italy || g Batch controlled byKiém nghiém bai Vi |g = A.Menarini Manutacturing Logistics andSarvicas Sr.l. MENARINI |8 | ViaSette Sant 350131 Firenze ltaly i 2m27” Rx. Thuéc ban theo don BIL AxXv¬i=

Mi Pantone 144¢ Jf Pantone 3005¢ [J Pantone 052C
BB Pantone 541 J Black
(PM number: 2013MEN-274-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x30 tablets
Countries: Vietnam
Version: 4
Date: 22 May 2013

tUIEE *GVPILHV4 B3V4ÁTb0rtlD 29224 DUA, – Tu NA L—— emote lỊ:S41.9đơnsesmssg re,dịSuytạilec}se ssgrxssgre,. bung Hi9.920] BatypeUgpGacy 9b Wieaul Ak] UR]Ox92L0LLĐTTp0ÿ:GPET fonpaetập

IuØnu 3|Öu61|2pUY:ÁrunợrrÈp22EAHUẾYS PeGnRSyUipta. SUISEROGul02LGUUUAKye Ex ð wmoorg 5H 2] ẢjTW@rE2 |1280|pŨØyơvAl PSAL, U2IDPO KìD801}0joheeyD.CMAES, l$ 5 tan cào Z h6 (e908024 SUỐI2DO|OU [XIELOIIFOSĐUJ-EJMZO) ‘UONIE/RBRIIUIDE UOIPENBAL g 8 I8 jÐDUGợPOI1UO2 290902521 1=2mm
Maratactured bySXbol 4.Monarin! Manutacturing Logatice andSenaces ErÌ, ViaCuntpo diPile,LAguiéa (40)14/100 Hay , , Baichcontiolied by’Kiém natesn bol A A.Menstini Manulxciunng Lowchce andServices 8.1 VigSottoSunil, 350121 Firenze KAW L*t/2-N3Wf€
L0Z
MENARINI
Rx.Thuốc bản theo đơn
L. EBILLA>< TK bilastine 20mg 3blister x10tablets Hộp 3vix10viên nén RsgNo/SÐK ịụf smm ImporterDNRR MENARINE BILA lớn lưng Bre Py ee FLY neHerd OR999954 %4, Is 5 — °# TYIn rang] mến arr(NEARN A) VORMUI AON 58 “ĐanS2(lulv?920 PSỢP| v0) š1
Manutactuced by3Xber 3 Á.Monarinl Manulactiinng Logjelic artdSzvicee t0, ‘AxCampo diPilestAquila (AQ)[87100 Kay ; : : Balch contotiod byKiémnghiện bơi W A.Mensnnl Manulaelunng Louslice andServices Sil ave ; fiaSetoSunt, 350131 Flenza hay Ỷ MENARINI
ñx.Thuốc ban theo don ” s
BIiLA‹v

MEG YˆSVWNIIV:I 61V. ÁQp;0MIKID 290224 onus) C11 9929 2ð43442vs3-g+3g10/ 24v 09% %4 49540C eee Re ee I ee SzsssyA,Gunp fay9a. BayneugpCupny AyodytE#BHỊẤPUIỆIÉZ#Q21,0%tanguÿnEorg Bunipn€tập Đo s9)Ô02)290tXcAru]NYNEDOGeAấp|2Duou= Buïjpyeyulp11> wuuaepa fautQZBUDUpUUaIAL

tu # www SS. Ngee) pene Te! Peay ete FORM&FeRed oeA4094A486), lễ Š+ _— °#£ SOFT mónREEROPTO 0W960990469-6/061 U20@%3ÔYU/MUỢS 1/24), $ằo § eee) FOL GDRS t1 5§ ñTên
Manufactured bySXbot 8 A.Monarin| Manulachinng Logislica andServices §14 š vesCampo ofPil,LAgua (AQ)1-07100 tay ’ = Batch contoked bykiếm nghebin be ` 2 AMonstin’ Manuixclinng Logmlice andServices 5.11 8= ViaSatoSiantl, 3.50137 Firenze haty MENARINI `
ñx.Thuốc bán theo đơn
BILAX
Loe
ES
tra
101}
4Gwn”A
Lon
fogeqn
“IIe
|NBL
10a
besa”
z
em
A
Recency
xvˆIE
N2ixo31S
1)`x3
101
an
“
«<2 Wty isin ais i A A ween A hướng NEL OVE A11...NB Te “2 io erevy`...Nee Te Wma71..."sSL>v—tI
ở
ve
Aegis
te
NEL
ES
NE
LOTS
d1.
ict
“1 (RAY
da
)
a
£n
>>:
“
II
Al
seạm
Ai
=o
Ves
IxRvvnv
INREVAGR,”1
^.
mone
`…
NE.L)cz
tem
d1
1C!
|dk
tat
xy
oT
j7
im
II
NRIV
DSDHA
vy
vA
A
fipgnẠsg
a
NSO
1
tay
ca»
NBL
91
mrs
Van
xo
1A
faysao:
a
NBL
<0713) ta. Jo i | i |a 11 NIM NAY iINRIVNAE: Al LA Az Ingen A oa 101. a io} fag map | NBO 1, Fagae | NBL» Ves |¡ ol bgoR | NBO ed t4#.L><¬iea INIHYVKTHC7ˆ bupeng thờ ri i] oa - 1ƠI a 101 ny ayAz bugyove N23 LW 13 DOWWARAlA bagnoe NEBL‹1
INRATARA
tenme
NBL
ee
|
oa
l2.
IntYayˆ
hog
ney
N2EL>< ves INIIVA3HSryA luợsạng .*21 >1/10)
Phổ biến (>1/100 to <1/10) Không phổ biến (>1/1.000 to <1/100) Hiém gap (=1/10.000 to <1/1.000) Rat hiém gap (<1/10.000) Không rõ (không thê ước tính được từ các dữ liệu hiện có) Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng. Hệ cơ quan - Bilastine All Bilastine Placebo Tần suất Phản ứng bất lợi 20 mg Doses N=1362 N=1697 N=2525 Nhiém tring va nhiém ki sinh tring Không phổ|Herpes miệng 2(0,12%) 2(0,08%) 0(0,0%) biên Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng Không phổ |Tăng cảm giác thèm ăn 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7(0,51%) biên Rôi loạn tâm lý Không phổ|Lo lắng | 6(035%) | 8(0,32%) | 0(0,0%) biến Mat ngit 2(0,12%) 4(0,16%) 0(0,0%) Rối loạn ốc tai, tiền đình |Không _phổố|Ù tai 2(0,12%) 2(0,08%) | 00,0%) biển Chóng mặt 3(018%) | 3(012%) | 0(0,0%) Rối loạn nhịp tim Không -phổ|BIắc nhánh phải 4(0,24%) 5(020%) | 3(022%) "¬ Réi loạn nhịp xoang 5(0,30%) | 5(0,20%) | 1(0,07%) |Kéo đài khoảng ỢT trên điện 9(053%) | 10(0.40%) | 5(037%) tam dé Bat thidng khdc trén dign tam| 7(0,41%) | 11 (0.44%) | 20,15%) la â lối loạn hệ thần kinh y Phé biến — |Buồn ngủ 52 (3,06%) | 82 (3,25%) Ị 39 (2,86%) |Ðaw đâu 68(4,01%) | 90(3,56%) | 46 (3,38%) Khong phổ Hoa mit, chong mat 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8(0,59%) biến Rối loạn hô hấp, lồng ngực và (rung thất Không -phố|Khó thử 2(0,12%) | 2(0,08%) | 0(0,0%) biển 'Khó chịu ở mãi 2(0/12%) | 2(008%) | 000%) Khô mãi 3(0,18%) 6(0,24%) | 4(0,29%) Réi loan tiéu hoa hong phố|Đau bụng trên 11 (0,65%) 14 (0,55%) | 6(0,44%) bien Dau bung 5(0,30%) | 5(020%) | 4(029%) Buon nân 7(0,41%) | 10(0,40%) | 14 (1,03%) Kich ing da day 3(0,18%) | 4(0,16%) 0(0,0%) Tiêu chay 4(0,24%) | 6(0,24%) 3(0,22%) Khé miéng 2(012%) | 6(0.24%) 5(0,37%) Khó tiêu 2(0,12%) | 4(016%) | 429%) Viêm dạ dày 4(024%) | 4(0,16%) 0(0,0%) Rối loạn da và mô mềm Không phổ|Mẫn ngứa 2(0,12%) 4(0,16%) 2(0,15%) biên Khong _phố |Một mỗi 14(0,83%) | 19(075%) | 18,32%) biển 'Khái 3(018⁄) | 4(016%) | 1(0/07%) Tang tinh trạng một mói sẵn cd) 2(0,12%) 2(0,08%) 1(0,07%) ,Số: 2(0,12%) 3(0,12%) 1(0,07%) Suy nhược 3(0,18%) | 4(0,16%) 5(0,37%) Các chỉ sô xét nghiệm Không phổ| Tăng gamma- 7(0,41%) §(0,32%) 2(0,15%) biên glutamyltransferase Tang alanine aminotransferase| 5(0,30%) 5(0,20%) 3(0,22%) Tăng aspartate 3(0,18%) 3(0,12%) 3(0,22%) aminotransferase Tang nong a6 creatinin trong 2(0,12%) 2(0,08%) 0(0,0%) mau Tang nông độ triglicerid trong 2(0,12%) 2(0,08%) 3(0,22%) mau Tang can 8(0,47%) 12 (0,48%) 2(0,15%) Thông báo với bác sĩ bất kì phản ứng không mong muôn nào gặp phải trong quá trình sử dụng thuôc. Quá liêu Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine mới chỉ giới hạn trong các kết quá thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastine với liều cao gap 10 đến I1 lần liều điều tri (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muôn trên người tình nguyện cao gap 2lần so với giả dược. Tác dụng không mong muôn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bắt lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. tr Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x4ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29. Bilastine là một chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chon lọc trên thụ thê H; ngoại vi và không có ái lực với thụ thê muscarinic. Bilastine ức chế các phản ứng mẫn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liêu đơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lần một ngày trong vòng 14-28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong vòng 24 giờ. Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứng minh được hiệu quả trong làm giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vét san cũng như cảm giác khó chịu của bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống. Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều tr) trong vòng 7ngày trên 9bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và erythromycin (bệnh nhân). Thêm vào dó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được thực hiện trên 30 người tình nguyện. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ýnghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn. Người cao tuổi (> 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha HI, kết qua cho thay
không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ
tuôi hơn.
|
Đặc tính dược động học iy,
Hap thu
Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau
khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của
bilastine là 61%.
Phân bô
Nghiên cứu ứn vifro và in vivo cho thay bilastine là một cơ chất của P-gp (xem mục Tương tác
thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với ketoconazol, erythromycin và diltiazem) và
cơ chất của OATP (xem mục Tương tác thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với
nước bưởi chùm). Bilastine không phải là cơ chất của các chất vận chuyển BCRP hoặc chất
vận chuyển tại thận OCT2, OAT1 và OAT3. Theo các nghiên cứu in vitro, bilastine không
được dự đoán là ức chế các chất vận chuyển trong toàn hệ thống, bao gồm: P-gp, MRP2,
BCRP, BSEP, OATPIBI, OATPIB3, OATP2BI, OATI, OAT3, OCT1, OCT2, và NTCP, do
chỉ có mức độ ức chế thấp được ghi nhận với P-gp, OATP2BI1 và OCTI, với giá trị ICso ước
tinh > 300 uM, cao hơn rất nhiều so với nồng độ tối đa ước tính trong huyết tương C„ạạx. Vì
thế, các tương tác này không có nhiều ảnh hưởng trên lâm sàng. Tuy nhiên, cũng theo các
nghiên cứu này, không thể loại trừ tác dụng ức chế của bilastine lên các chất vận chuyển trên
niêm mạc ruột.
Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84-90%.
Chuyển hóa
Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thây bilastine không cảm ứng hoặc ức chê hoạt tính của
CYP450.
Thải trừ

Trong một nghiên cứu cân bằng khối được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, sau
khi uống một liều đơn 20 mg ‘“C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thay trong nước
tiêu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine
không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên
người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.
Mức độ tuyến tính
Bilastine biêu hiện mô hình dược động học tuyên tính trong khoảng liêu nghiên cứu (5 đên
220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cá thê.
Bệnh nhân suy thận:
Trong một nghiên cứu trên các bệnh nhân suy thận, giá trị trung binh (SD) cia AUC… tang
từ 737,4 (+260,8) ng xgiờ/ml trên bệnh nhân chức năng thận bình thường (độ lọc cầu thận: >
80 ml/phút/1,73 m’) lên 967,4 (+140,2) ng x gid/ml trên bệnh nhân suy thận nhẹ (Độ lọc cầu
thận: 50-80 ml/phút/1,73 m”), 1384,2 (+263,23) ng x giờ/ml trên bệnh nhân suy thận trung
bình (Độ lọc cầu thận: 30 –<50 ml/phút/1,73 m?), và 1708,5 (+699,0) ng xgiờ/ml trên bệnh nhân suy thận nặng (Độ lọc cầu thận: <30 ml/phút/1,73 m’). Giá trị trung bình (SD) của thời gian bán thải của bilastine là 9,3 h (+ 2,8) trên các bệnh nhân bình thường, 15, h(+ 7,7) trên bệnh nhân suy thận nhẹ, 10,5 h (+ 2,3) trên bệnh nhân suy thận trung bình và 18,4 hŒ 11,4) trên bệnh nhân suy thận nặng. Quá trình bài xuat qua nude tiéu gan nhu duge hoan tat sau 48 -72giờ trên tất cả các đối tượng. Những thay đổi về dược động học này không cho thấy ảnh hưỏng rõ rệt trên lâm sàng trên độ an toàn của bilastine, do nông độ thuốc trong huyết tương trong trường hợp bệnh nhân suy thận vẫn nằm trong khoảng điều trị. j_ Bệnh nhân suy gan: Không có đữ liệu về được động học trên bệnh nhân suy gan. Ở người, bilastine không bị chuyển hóa. Do kết quả trong những nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận cho thấy đường thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, quá trình bài xuất qua mật chỉ đóng góp một phần rất nhỏ vào sự thải trừ của bilastine. Sự thay đổi chức năng gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học của bilastine trên lâm sàng. Người cao tuôi: Có rất ítdữ liệu về việc sử dụng thuốc cho người trên 65 tuổi. Chưa có khác biệt có ýnghĩa thống kê nào được ghi nhận giữa đặc tính dược động học của bilastine trên người cao tuổi và trên người trẻ tuôi. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng ‹ Các nghiên cứu về độ an toàn dược lý, độc tính khi dùng liêu lặp lại, độc tính trên gen, nguy cơ gây ung thư cho thây không có nguy cơ đặc biệt khi sử dụng bilastine. Trong các nghiên cứu về độc tính của bilastine trên sinh sản (nghiên cứu trên chuột trước và sau khi trứng làm tổ, nghiên cứu trên nguy cơ hình thành không hoàn chỉnh xương sọ, xương ức và xương chi của thỏ), các bất thường chỉ ghi nhận ởliều gây độc tính trên mẹ. Nồng độ thuốc tương ứng với NOAELs rất cao (> 30 lần) so với nồng độ tương ứng ở liều điều trị
khuyến cáo trên người.
Trong một nghiên cứu về tác động của thuốc trên khả năng sinh sản của chuột, bilastine được
sử dụng với liều lên tới 1000 mg/kg/ngày không gây ra tác động trên các cơ quan sinh sản đực
và cái. Các chỉ số liên quan đến khả năng giao phối, sinh sản và mang thai đều không bị ảnh
hưởng.
WAX
sổ“
ã
⁄2

Một nghiên cứu đánh giá sự phân bố của thuốc trên chuột bằng cách đo nồng độ thuốc có gắn
chât phóng xạ đã cho thây bilastine không bị tích lũy trong hệ thân kinh trung ương.
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
Các tá dược
Microcrystalline Cellulose, Sodium Starch Glycolate (Type A) (nguồn gốc từ khoai tây),
Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate.
Các chất tương kị
Chưa ghi nhận
Thời hạn sử dụng
5năm
Bảo
quản
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C.
Tránh tâm tay với và tâm mắt của trẻ nhỏ.

TUO. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Sa . Doc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề bi#(I4(/6iiy 0tứ Kay Lˆ/1 2111) ýkiên bác sĩ
của bạn. Thuốc này cần được kê đơn.
Bản chất và thành phần của baobì – VÌ
Thuộc được đóng gói trong vỉ gôm 2phan:
Lớp vỏ bao, có chứa polyamide (mặt ngoài của vỏ), nhôm và PVC (mặt trong của vỏ)
Lá nhôm
Lá nhôm được bịt kín bằng nhiệt sử dụng lớp dính nhiệt (polymer kết hợp PVC- PVAC/9
nhựa butylmethacrylate) để gắn vào lớp vỏ bao sau khi đã đúc khuôn và đặt viên thuốc. 37

Nii
H6p |vix 4vién, 1vỉ x 10 viên, 2vỉ x I0 viên, 3vỉ x LŨ viên, 4vi x 10 vién, 5vi x10 vién.
Các vỉ được đóng gói trong hộp bìa cứng. Không phải dang nào kê trên cũng được bán trên thị
trường.
Lưu ýkhi sử dụng , ; , ;
Không có lưu ýgì đặc biệt. Tât cả các sản phâm không sử dụng nữa hoặc vỏ thudc bỏ di can
được xử lý theo quy định tại từng địa phương.
NGAY DUYET NOI DUNG
Tháng 5năm 2013
SẢN XUẤT BỞI
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, L’ Aquila (AQ), I-67100, Italy
KIEM NGHIEM BOI |
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. :
Via Sette Santi, 350131 Firenze Italy ÿA