Thuốc Bihasal 2.5: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:04………..<2 44-5, BẢN VẼ HỘP BIHASAL 2.5 Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim kích thước hộp 46 x18 x97 ae Á BIHASAL | ee, 6 a =O Hoạt chất: Bisoprolol fumarat 2,5 mg Thuốc ức chế chọn lọc beta 5 ———‹+|—====x«|——— co 95 & Hộp 3vÏxvÏ10viên nén bao phim +E BIHASAL | © SBK -Reg.No.: phân: Chỉ định, Chống chỉđịnh, Liều dùng, Tương tác, Thận trọng, E "¬ at(2:1)......2,/5 mg Thedụng phí: Xinđọc tớhướng dẫnsửdụng. co Tada si rea ¬ ĐỀ XA TÂM TAY TRẺ EM ` - “a Cee) gua ing Anes - ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHÍ DŨNG! a s ape | / a H o = ứ fo : BIHASAL m2o E Se§ r E Geez Active Ingredient Bisoprolo! fumarate 2,5 mg o ee° Cardioselective betablocker ©vt HM——— œ® 3blisters x10 film-coated tablets 2+5 and A Fj ts BIHASAL Z2 Interactions, Side effecte and other precautions: ton: Read carefully theenclosedieafiet Bisoprolol fumarate (2:1)..............2,5mg Excipients....q.8. one film-coated tablet Store inadryplace, below 30°C. Manutacturer's specification KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE DIRECTIONS BEFORE USE! 97 mm “18mm Mẫu nhãn vỉ 10 viên : Kích thước BIHASAL 2.5 :40 x92 mm 9.2 OOOO O- eeeee KY Te T7 _————— ow a =rxz — /l... Blsoprolol tumarat 2,5 mg Biaoproloi tumarat 2,5 mg N a CTY TNHH HASAN-DERMAPHARM HASAI } | sa BIHASAL 2.5 BIH †aÍmg Bieoprolol fumarat 2,5 mg Gas) Bis HASAN -DERMAPHAAM CTY TNHH HASAN-DERMAPHARM |lại BIHASAL 2.5 BIHASAL 2.5 `Blaoprolol ftumarat 2,5 mg Gas) Bisoprotol fumarat 2,5 mg Ale CTY TNHH HASAN-DEAMAPHARM HASAI i) BIHASAL 2.5 BIH ¬ Daesia nen Fin 140 x 200 mm Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng BIHASAL 2.5 -_Hoạtchết: Bieoprolol turwarat 2,5 mg -Tế dược: Laclose monohydral, Avicel M104, Tỉnh bột ngô, Primeliose, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC 615, HPMC 608, PEG 8000, Titan đioxyd Dược lực học -_Bisoprolol làtác nhần đối kháng thụ thể beta1-adransrgic cólính chọn lọccao trần tim, vớiáilựcthấp trần thụ thểbata 2. Tác dụng được công nhận của thuốc trần bệnh nhãn bệnh tìmmạn tính lälàm giảm hoại tính hưng phấn bất thường của hệthần kinh giao cảm, gầy rahậu quả bất lợitrần tim(tăng nhịp tim). Bisoprolol †umarat 2,5 mg được chứng minh làm giảm nhịp tím nân cótác dụng bảo vệtimiudai -_Trong thử nghiệm lâm sàng, Bisoprolol cho thấy cólợihơn khiuống cùng vớithuốc lợitiểu vànoặc thuốc ứcchế men chuyển. Dược động hẹc eHép thu vaeinh khé dụng: Sinh khả dụng tuyệt đốisau khidùng liều uống Bisoprolol tumarat 10mạlàkhoảng BƠ%. Sựhấp thu không bịảnh hưởng bởi thức ăn. ePhân bố: Liân kếtvới protein huyết thanh khoảng 30%. Đại nóng độđỉnh huyết tương trong vòng 2-4giờ sau khidùng liều 2,5- 20mgvagid trịnồng độđỉnh trung bình biển đổi từ8,0 ng/ml (với liều 2,5 mg) đến 70ng¡ml (vớiliểu 20mg) Ôcảngười trảvàngười cao luổi, sựtích lũytrong huyết tương thấp, hệsốtích lũytừ1,1 -4,3. Chuyển hoá vàthải trừ: Sựchuyển hóa qua gan lần đầu của Bieoprolol tumarat khoảng 20%. Bisoprolol tumarat không bịchuyén hod bai cytochram P450 2D8 (debrisoquin hydroxylase). Thời gian bán thải trong huyết tương từ9-12 giờvàhơikáo dàihơn ởbênh nhân cao tuổi, một phần làdochức năng thận của họbị giảm.Ỏnhững bánh nhân cóđộthanh thải crealinin dưới 40ml/phút, thời gian bán thải trong huyết tương tăng xấp xỉ3lầnsovớingười khỏe mạnhÔnhững bệnh nhân xơ gan, sựthải trữBisoprolol tumarat cótỉlệ biển đổi nhiều hơn vàchậm hơn đáng kểaovớingười khỏe mạnh, vớithời gian bán thải trong huyết tương từ8đến 22giờ Bisoprolol fumarat được thải trừqua thận vàkhông qua thận như nhau với khoảng 50% liều xuất hiện ởdạng không biển đổitrong nước tiểu, phần còn lạiởdạng chất chuyển hoá không cóhoatinh. Dưới 2% liều dùng được thải qua phần Chỉ định -_Tănghuyếtáp-_Đau thÄI ngực -Suytim mantinh ổnđịnh, kếthợp vớiđiều trịcơbản Liều lượng vàcách dùng Liều lượng: -_Liểu lượng nền được xác đình tùy theo từng cáthể vàđược hiệu chỉnh tùythao đáp ứng của bềnh vàsựdung nạp của bệnh nhần -Tang huyét áphay đau thẤt ngực: liều khởi đầu thường dùng của Bisoprololfumarat tà2,5-5mgần ngày. Liều tốiđakhuyến cáolà20 mgAaningay.-Suytim man tinh ổnđịnh: Bihasal 2.5thuding duge dung kéihap với 1 Để thuốc xa tầm tay của trẻ em sốthuốc khác dobácsĩkêtoa. Liều khởi đầu là1,25 mg/ần/ngày. Nếu dung nạp tốtthìtăng liểu gấp đôisau 1tuần, sau đótăng dần sau 1 -4 tuần đến khiđạtliều dung nạp tốiđa,không quá 10mg/ần/ngày. Liểu lượng cụthểnhư sau: +_1,25 mg/ngày/lần, trong một tuần, nếu dung nạp tốtthìtăng liểu +_2,5mg/ngàyAán, trong mộttuần tiếp theo, nếu dưng nạptốtthìLãng liều +3,75 mg/ngày/lần, trong tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốtthì tăng liều +5mg/ngày/lần, trong 4tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốtthìtăng liều +7,5mg”ngày/ñán, trong 4tuần tiếp theo, nếu dung nạptốt thịtăng liều +Liểu duy trì10mg/ngày -Không cần thiết điểu chỉnh tiểu ởbệnh nhân lớntuổi trừtrưởng hợp bịrốiloạn chức năng gan vá thần đáng kể. Cách dùng: -_Uống thuốc vớinhiều nước, nán dùng thuốc váo buổi sáng khíđói hoặc lúcđiểm tám. Không được nhai. -.Quên liều: không được uống liều gấp đỏiđểbù lạiliểu quền uống. Không được ngưng sửdụng đột ngột Bìhasal 2 5 cũng như không được thay đổiliểu trừ khi được chỉđịnh rõrâng củabác sĩ. Chống chỉ định -_Quá mẫn với Bísoprolol hoặc các thuốc chen beta hoặc mội trong các thành phần khác của thuốc. Suy tim cấp, suy tim mất bủđang cần tiêm truyền tỉnh mạch các thuốc gâyco cơtim -Shock do tim (shock dogidm cung lượng tim với các triệu chứng huyết áprấtthấp (huyết áptam thu dudi 90mmHg), mal định hướng, lẫn, vàdaẩmlạnh) Rối loạn dẫn truyền tim (block nhĩ thất độ2vá3không cómáy tao nhịp, block xoang nhĩ). Nhịp tìm chậm dưới 60nhịp/phút trước khi bắt đầu điểu trị, hội chứng suy nútxoang. Huyết áp thấp (huyết áptâm thudưới 100 mmHg, hạhuyết áp) -.Hen phế quản nặng, bệnh tắcnghõn phổi mạn tính nặng (COPD) Dùng đồng thời vớicác thuốc ứcchế MAO. Rối loạn nặng vềcung cấp máu ngoại vì(giai đoạn muộn bệnh động mạch ngoai biên vàhộichứng Piaynaud) Nhiễm toan chuyển hóa Đang bịbệnh ởtuyến thượng thận (utếbào ưacrôm) chưa được điểu trịTác dụng phụ Thuốc được dung nạp tốtởhầu hết bệnh nhân. Hầu hốt các tác dụng phụ đều nhẹ vàthoáng qua. Các tác dụng ngoại ýthưởng gấp: liớu chây, nón, viêm mũi, suy nhược, một mỏi, cảm giác lạnh hoặc tếcóng taychân, rốiloạn tiêu hoáLúc mới bắt đầu điều trị,thường có cảm giác mét mỏi, chóng mặt, hoa mải, nhức đầu... Các triều chứng này thường ítnghiềm trọng và thưởng biến mất trong vòng từ1đến2tuần sau khibắtđầu điểu trị -_Các tácdụng phụ Ítgặp khác bao gốm: +HẠthần kinh trung ương: dịcảm, giảm xúc giác, buồn ngủ, loâu,bồn chồn, giảm năng lựcArí nhớ +Hệthần kinh !ựđộng: khô miệng +Tim mach: nhip limcham, hdihép, loan nhp, lạnh đầu chi, mat thang bằng, hạhuyốt áp,đau ngực, suy timsung huyết, khó thé +Tâm!hần: dịmộng, mất ngủ, trầm cảm +Tiêu hóa: đau dạdày, viêm dạdày, khó tiêu, tảobón +Thần kinh cơ:đau cơAkhớp, đau lưng/cổ, cocứng bụng, cogiật/run +Da: phái ban, chàm, kích ứng da, ngứa, đẻbửng, đổmồ hôi, rung tóc, phù mạch, viêm tróc da +Giác quan: rốiloạn thịgiác, đau mắtmăng mắt, chảy nước mắi, ủtai, đau lai,bấtthường vịgiác. + Chuyển hỏa: gout ⁄ ~A Vn CL nh JÊMN J2 ly UC TRUONG 140 x 200 mm Hướng dẫn sử dụng thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng +Hôhấp: hen suyễn, viêm phế quân, ho,khó thẻ, viêm họng, viêm mũi, viềm xoang. +Tiết niệu -sinhdục: giảm hoạt động tình dục, viêm bàng quang, đau quận thận. +Huyết học: phát ban Quá liều vàcách xửtrí Quá liều: -.Những đấuhiệu quá tiểudothuốc chen beta gồm cónhịp timcham, hạhuyết áp,block tim, suy tìm sung huyết, cothải phếquần vàhạ đường huyấi. Đãcóbáo cáo vềmội sốtrường hợp quá liều vớiBisoprolol tumarat (Lỗi đalà2000 mạ), thường gặp nhát lànhịn tìm cham vàhoặc hạ huyết áp. Cách xửtrí: Phải ngưng sửdụng Bisopralol ngay, điều trịhỗtrợvàIriệu chứng. Cómột sốítdữliệu cho rằng Bisoprolol [umaral không thể bị thẩm tách.Nhịp timchậm: tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu đápứng không đầy đủ, cóthé ding than trong isoproterenol hodc một thuốc khác cótác dụng làm tăng nhịp tim. Trong một sốtrường hợp, dat máy lạo nhịp timtạm thời đểkích thích tăng nhịp Hạhuyết áp:truyền dịch Tĩnh mạch vàdùng các thuốc tăng huyết áp. Cóthểtiâm tĩnh mạch glucagon. Block tim(46 I|hoc độIll): theo dõi cẩn thân bệnh nhân vàliêm truyền isopbroteranol hoặc đạimáy tạonhịp tim. Suy límsung huyết: thục hiện biện pháp thông thường (dùng digftalis, thuốc lợitiểu, thuốc làm tăng lựccocơ,thuốc giãn mạch). Co that phế quân: dùng thuốc giãn phế quan nhu isoproterenol Vàhoặc aminophylin. -Haglucose huyết:(iêm tĩnh mạch glucose Thận trọng -_Nếu bịbất kỳbảnh não hoặc điều kiện nào dưới đây, hãy báo cáo Vớibác sĩđiều trịtrước khi dùng Bihasal 2.5 mg: Đau ngực lúcnghỉ ngơi (chứng đau thắt ngực Prinzmetal) Suytim chua diéutri Block nhĩthất độ1 Han hoặc các bệnh phổi khác Tiểu đường Vay nén Suy chức nãng gan, thận Bệnh tắcđộng mạch ngoại biền Cường giáp trạng Cơn đau thẮt ngực (nhồi máu cơtim trong vòng 3tháng gần đây) Bánh van tim Bánh timbẩm sinh Bảnh cơtim Bánh ởtuyến thượng thân (ulế bào ưacróm) Đang điều Irịđồng thời vớithuốc mềngửi Bệnh nhân trên 80tuổi Khởi đầu điều trịbằng Bihasal 2.5 mg cần được giám sát thường xuyén trang ving 3 thang g4n day. Tương tác thuấc Thông bảo cho bácsĩnấu đang dùng hoặc mới dùng bất kỳmột loại thuốc nào khác kểcânhững thuốc không kềloa: Thuốc điều trịcác bệnh tim mạch (thuốc chẹn Kênh calci như verapamil, diltiazem, nifedipin): docóthể làm tăng tác dụng hạ huyết ápcủa Bisoprolol tumarat 2,5 mg. Nhịp tim, sựdẫn truyền tim, vatrudng lựccơtimcóthểbịảnh hưởng xấu -Thuốc điều trị trém cảm, bệnh Parkinson (thuốc ức chế monoaminoxidass, trừ IMAO-B): tác dụng hạ huyết áp của Bisoprolol cóthể mạnh lênnhưng cũng cónguy cơhuyết áptăng cao đội ngột (cdn tăng huyết áp). -_Thuốc chứa clonidin: tăng huyết áp có thểxây ra(tăng huyết áphối ủng) cũng như lâm giảm quá mức nhịp timvàdẫn truyển tim. ~.Thuốc chống loan nhịp (disopyramid, quinidin hoặc amiodaron): tác dụng lêndẫn truyển timvảnhịp timcóthể manh lén. Mộtsốthuốc chứa chất cưỡng phó giao cảm (kểcảtacrin): hềthống dẫn truyền timcóthể bịtácđồng. -Các thuốc chọn beta, kểcảthuốc nhỏ mắt. Thuếc trịtiểu đường (insulin hoặc các thuốc tiểu đường đường uống): đấu hiệu đường huyết quá thấp cóthể bịche lấp (như dấu hiệu mạch nhanh). Thuốc mô(dùng khiphẩu thuật): dohoại động của 1imcóthểbịsuy giảm trong quá trình gây mê. Thuốc chứa glycosid nhóm digitalis: nhịp tìm vàhệthống dẫn truyền timcóthể bịảnh hưởng. Thuốc giảm đau hoặc chống viềm (ức chế prostaglandin): dotac dụng hahuyết ápcóthể bịgiảm. Dẫn xuất của ergotamin: việc cung cấp máu ngoại biên cóthể bị giảm.Chất cường giao cảm (thuốc nhỏ mắt, mũi, thuốc ho); cóthể làm mất tácdụng của Bisoprolol. Thuốc điều trịcao huyết ápkhác. Các thuốc chữa động kinh (barbiturat, --), các thuốc hướng thần (chống trầm cảm 3vòng, phenothiazin) tăng tác dụng hạhuyết áp của Bisoprolol. Hifampicin Ảnh hưởng thời gian tác dụng của Bisoprolol nhưng thưởng không cần điều chỉnh liều. -Mefloquin: tang tacdụng lênnhịp tìmcủa Bisoprolol Sửdụng chophụ nữeó thai vàcho con bú -_Thời kỳmang thai: Cónguy cơẢnh hưởng tớithai. Luôn hỏiýkiến bác sĩtrước khidùng Bihasal 2.5 rngtrong thời kỳcóthai. -_Thời kỷcho con bú: Không khuyến cáo dùng Blhasal 2.5 trong thời kỷcho con bú. Luôn hỏiýkiến bác sĩtrước khidùng thuấc. Tác động của thuốc khivận hành tàu xe,máy móc Docác tácđộng khác nhau của thuốc, khả năng láixevàvận hành máy móc cóthể bịsuy. giảm. Đặc biết làtình trang này thường xảy ravào lúcđầu điều trịvàkhicóthay đổisựdùng thuốc cũng như khi dùng vớirugu. Trinh bảy: Hộp03vĩxvỉ10viên nén baophim. VỉAI- PVC trong. Bảo quản: Nơi khó, dưới 30°C. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở Hạn dùng: 36tháng kểtừ ngày sản xuấi. LưuýThuốc này chỉdùng theo đơn của bácsĩ. Không dùng thuốc quáliều chỉđịnh. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì. Thông báo chobác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. Nếu cần thềm thông tlnxin hỏi ýkiến bác sĩ. (HASAN)eel CONG TY TNHH HASAN -DERMAPHARM Đường số2-Khu công nghiệp Đồng An, Bình Dương, Việt Nam Để thuốc xa tầm tay của trẻ em