Thuốc Bigentil 100: thành phần, liều dùng

HD
Số lôSX:
Ngày SX:
T.B/T.M

Thành
phẩn:
Mỗi
lọdung
dịch
tiêm
chứa:
Netilmicin
sulfat
tuong
đương
100
mgNetilmicin
Tádượcvừa
đủ…………..
2ml
Chỉ
định,
Chống
chỉ
định,
C4ch
ding,
Lidu
dùng
vàCác
thông
tÍnkhác:
Xem
toahướng
dẫn
sửdụng
bên
trong
hộp.
I.M./.V.
Composition:
Each
vial
solution
forinjection
contains:
Netilmicin
sulfate
e.q.
to100
mg
NetilmicinExcipients
q.sto…………….2
ml
Indications,
Contra-Indications,
Dosage,
Administration
&Other
Information:See
theenclosed
leaflet
inbox.
Thuốc bán theo đơn
Netilmicin 100 mg/2 ml
Bigentil 100
Hộp 1 lọx2 ml
GMP WHO
Bảo
quản:
Nơi
khô,
nhiệt
độ<300, tránh ánh sáng. Đểxatầm tay của trẻem Đọc kỹhướng dẫn cửđụng trước khi dùng SBK/ Reg. No: Sảnxuất tại: CÔNG TY0PDƯỢC PHẨM BIDIPHAR 1 498 Nguyễn Thái Học, TP. Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam Rx Prescription drug Netilmicin 100 mg/2 mi Bigentil 100 Box of1vial x2mi GMP WHO Storage: Dry place, temperature <30°C, protected from light. Keep out ofreach ofchildren Read carefully the leaflet before use Od | iu! Z/Öu! 00. UO11J)9N uabig Natilmicin 100 mg/2 ml T.B-T.M Bigentil 100 CTY CPDP BIDIPHAR 1 |__Sốlô 8X: ||HD: ———f RxThuốc bántheo đơn Nhãn lo ~rn MAU NHAN c6 PHA DƯỢC PHẨM N SOONG TY SX^À Thuốc tiêm GMP WHO Lân đâu:.É£⁄...Ẵ........ nl CUC QUAN LY DUOC DA PHE DUY ET BỘ Y TE ^Z MT TT CTY CPDP BIDIPHAR 4 Nhãn lọ Notiimicn 100mg/2 mi Bigentil 100 GMP WHOThuốc liêm Sốlô6X:HD- U Z/Bưl 001. U21U1I1}9N | pol Wuebig S|BIA 0L J0 X08 = Sr Rx GMP WHO Ce Prescription drug Box of10vials x2mi = Ge ae Rx GMP WHO —— Composition: Each vialsolution forinjection Thuốc bán theo đơn Hộp 10lọx2 ml Thành phẩn: MỖIipđung dịch âm chứa: contains: Netilmicin suifat tung duong 100 mg Netilmicin sulfate ¢.q.to100mgNetilmicin Netilmicin Seetheenclosed leaflet inbox. Xemtoahướng dẫn sử dụng bêntrong hộp. Storage: Oi lace, tempernture <30°C, . aoe Ga :Nơi khô, nhiệt <3ữC, mini | Netilmicin 100 mg/2 mi lê ue Bigentil 100 Netilmicin 100 mg/2 ml Keep outofreach ofchildren Read carelully theleaflet belore use Đểmtầmtaycâatrễem Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidàng SĐK/Reg No.: Sinmất tại. CÔNG TYCPDƯỢC PHẨMBIDIPHAR 1 BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL J.$.C 498Nguyễn TháiHọc, TP. QuyNhơn, BinhDinh, VN SốlôSX: Ngày SX: | HD BIGENTIL 100 Dung dịch tiêm Thành phần: Mỗi lọchứa: Netilmicin sulfat tương ứng,. Tá được vừa đủ He (Ta duge: Natri bisulfit, EDTA, Nipagin, Nipazol, NaCl, Nudéc catpha tiém) Dang bao chế: Dung dịch tiêm Quy cách đóng gói: Hộp |lox2 ml; Hộp 10lọx2ml Dược lực học: Netilmicin là1aminoglycosid bán tông hợp cótácdụng diệt khuẩn nhanh, phô kháng khuẩntương tựgentamicin sulfat nhưng cóthể ítgây độc cho taivàthận hơn ởngười cần phải điều trịlâutrên 10ngày. Hiệu quả diệt khuẩn của aminoglycosid càng lớn khi nông độkháng sinh cảng cao. Docóhiệu quả hậu kháng sinh nên hoạt tính điệt khuẩn vẫn còn vàduy trìsau khi nỗng độtrong huyết tương đãgiảm xuống dưới nông độ ức chế tốithiểu; khoảng thời gian cóhiệu quả này phụ thuộc vào nông độ. Đó làđặc tính giải thích cho liệu pháp tổng liễu aminoglycosid dua1lầntrong ngày. Aminoglycosid ứcchế sinh tổng hợp protein của vikhuẩn docỗđịnh vào thụ thể đặc hiệu trên tiểu đơn vị30s ribosome dẫnđến địch mã sai. Do đóvìkhuẩn không tổng hợp được protein hoặc tổng hợp ranhững protein không cóchức năng sinh hoe lam cho vikhuẩn chết. Phổ tác dụng tương tựgentamicin: Có tác dụng với hầu hết các Enterabacleriaceae vàcác vikhuẩn gram âm ưakhí bao gém: Escherichia coli, Proteus mirabilis, proteus indol duong tinh, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Providencia vaSerratia spp, cdc ching Acinetobacter vaPseudomonas con nhay cam, Thuốc cótácdụng tốtvới một sốvikhuẩn gram dương không cóhoạt tính chong vi khuẩn kykhí. Thuốc cótác dụng cảvới tụcầu sinh penicillinase kểcảcác chủng khang methicillin, Nang 46treché tdithiểu (MIC) của Netilmicin đối với hầu hết các chủng vịkhuẩn nhạy cảm là0,5 -2meg/ml; nhưng những vikhuẩn cóMIC <8meg/ml được coi là nhạy cam. Netilmicin bên vững với nhiều enzym của vikhuẩn làm bất hoạt aminoglycosid, vivậy thuốc vẫn cótácdụng với một soching khang gentamicin. Dược động học: , Sau khi tiêm bắp Netilmicin liều 2 mg/ kgnồng độđỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 đến 1giờ khoảng 7mcg/ ml, cũng đạt nông độtương tựsau khi truyền tĩnh mạch củng liễu trong 1giờ. Khi tiêm tĩnh mạch nhanh nông độđỉnh trong huyết tương cóthểnhất thời cao gấp 2-3lần sovới truyền tĩnh mạch chậm củng liều. Người bịsốthoặc thiểu máu cónồng độNetilmicin huyết tương thấp hơn sovới những người không sốt hoặc không thiểu máu donửa đời của thuốc ngắn hơn, tuy nhiên những trường hợp này không cân hiệu chỉnh tiểu. Ởngười bịbỏng nặng nếu cho 1liễu, nông độthuốc trong huyết tương cóthể thấp hơn dựkiến. Dođócần phải định lượng nồng độthuốc trong huyết tương đểđiều chỉnh liễu. Thuốc được phân bỗởdịch ngoại bảo: Huyết tương, dich mang bụng, dich mang tim, dịch màng phổi, địch viêm 6Apxe,hoat dich. Nang 46thuốc thắp trong mật, sữa, dịch tiết phế quản, đờm, dịch não tủy. Thuốc không vượt qua hàng rảo máu não ởliều điều trịthông thường đảnh cho người lớn, một lượng nhỏ thuốc qua được mảng nãokhi mang não bịviêm. Nồng độthuốc trong dịch não tủy ởtrẻsơsinh cao hơn ởngười lớn. Netilmicin cũng được phân bốởcác mô trong cơthể; nồng độcao trong gan, phôi vàđặc biệt làthận nhưng thấp hơn trong cơ, mỡ vàxương. Netilmicin gắn với protein huyết tương ởtỷlệthấp (0-10%). Nữa đời của Netilmicin la2-2,5 gid. Thuốc bài tiết qua thận dưới dạng chất không chuyển hoá bằng cơchế lọc qua cầu thận. Khoảng 80% liều đưa vào được thải trừra nước tiểu trong vòng 24giờ. Ởngười suy thận, nửa đời thải trừkéo đài tùy thuộc mức độsuy thận, cóthểtới100 giờ. Chỉ định: Nhiễm khuẩn gây rabởi các chủng nhạy cảm của các vikhuẩn sau: Escherichia coli, Klebsiella, Enterrobacter, Serratia sp, Citrobacter sp, Proteus sp (indole dương tinh vaindole am tinh), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus sp (coagulase đương tinh vacoagulase âm tính, kểcảcác chủng đểkháng penicillin và meticillin) vaNeisseria gonorrhoeae. -Điều trịmột sốbệnh nhiễm khuẩn nặng dovikhuẩn Gram âmbao gồm cavikhuẩn dakhang Gentamicin vaTobramycin, Amikacin, Kanamycin. -Nhiễm khuẩn đường mật. -Nhiễm khuẩn xương -khớp. -Nhiễm khuẩn hệthan kinh trung ương. -Nhiễm khuẩn 6bụng. -Viêm phổi docác vikhuẩn Gram âm. -Nhiễm khuẩn máu. -Nhiễm khuẩn davàmômềm (bao gdm nhiễm khuẩn vếtbỏng). -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu hay táiphát vàcóbiến chứng, nhiễm khuẩn lậu cấp tính.Liều đùng, cách ding: -Thường dùng tiêm bắp, cóthể tiêm tĩnh mạch châm trong 3-5 phút hoặc truyền tĩnh mạch trong vòng 30phút -2giờ, pha trong 50-200 mÌdịch truyền (đung dịch NaCl đẳng trương hay dung dịch vôtrùng Dextrose 5⁄4). Với trẻemlượng địch truyền cần giảm đitương ứng. Không chỉđịnh tiêm dưới davỉnguy cơgây hoại tửda.Thời gian điều trịthường từ7-14 ngày. -Người lớn: Liều thường dùng: 4-6 mg/kg/ngày, Ìlần duy nhất hoặc chia đều cách nhau 8hoặc 12giờ. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng đedọa tính mạng: 7.5mg/kg/ngày, chia 3lần, cách nhau 8giờ, trong thời gian ngắn. Ngay khi biểu hiện lâm sảng cho phép, phải đưa liều trởlại6mg/kg/ngày hoặc làthấp hơn, thường làsau 48gid. _kiểu cho trẻem: Trẻ đènon và sơ sinh dưới 1tuần tuổi: 6mg/kg/ngày chia 2lân, cách nhau 12giờ. Trẻ dưới 6tuần tuổi: Có thể dùng liều 4-6,5 mg/kg/ngày, chia 2 lần, cách nhau 12giờ. Trẻ từ6tuần tuổi trở lên vàtrẻ lớn: Dùng liễu 5,5 -8 mg/kg/ngày, chia 3lần, cách 8giờ hoặc 2lincach nhau 12giờ. -Giảm sátnẵng độthuốc điều trị:Thuốc cóphạm viđiều trịhẹp, can theo dõi nông độ thuốc trong huyết thanh ởmọi người đãdùng thuếc vàởtrẻmới sinh, người cao tuôi, người suy thận hoặc điều trịkéo dải. Nông độnetilmicin trong huyết thanh ởphạm vi điều trịlà6-12 meg/ml, nếu nông độđỉnh (15-30 phút sau khi tiem) >16mcg/ml hoặc
nồng
độ đáy (trước khi đưa liễu tiếp theo) >2meg/ml trong thời gian dài sẽcónguy
cơđộc tính cao, cần hiệu chỉnh liễu đểđạt nỗng độđiều trị.
Liều cho người suy thận: Cần phải điều chỉnh liều vàkiểm trađều
đặn chức năng thận,
dctai-tiễn đình vànếu cóthể, đonỗng đôthuốc trong huyết thanh.
-Điều chỉnh liều theo trịsốcreatinin huyết thanh: Cóthểchọn 1trong 2cách: +Cách 1:Giữ nguyên liễu 2mg/kg vàkéo dài khoảng cách các lầntiêm. Khoảng cách (theo giờ) giữa 2 lầntiêm tỉnh bằng cách: nhân với 0,8 giả trịcủa creatinin huyết thanh (tính bằng mg/lí0. Thí dụ: 1bệnh nhân cân nặng 60 kg,creatinine huyết thanh là30 mg/lit thìnên tiêm một liễu 120 mg(2mg/ kg) cir24gid 1lan(30 x0,8 =24) +Cách 2:Giữ nguyên khoảng cách tiêm là8giờ nhưng giảm liễu. Trưởng hop nay sau khi tiêm 1liễu nạp 2mg/kg, cứ8giờ 1lần tiêm |lieu đãđiều chỉnh bing cách chia liễu nạp cho 1/10 trịsốereatinin huyết thanh (tính bằng mg/ lít). Thí dụ: 1bệnh nhân cân nặng 60kg, creatinin huyết thanh là30mg/lit sau khi tiêm liễu nạp 120 mg (2mg/kg) thinén tiém liễu 40mg cử8giờ Ilần(120 :3=40). Cách điều chính liệu
nảy cho phép đạt các nông độnetilmicin trong
huyết thanh cao hơn, nhưng căn phải kèm theo kiểm trađều đặn nông độnetilmicin trong huyết thanh, -Điều chỉnh liễu theo độthanh thải creatinin: Tiêm 1liễu khởi đầu 2mg/kg. Sau do
cứ8giờ 1lầntiêm các liều được tính theo công thức sau: Giả trịđộthanh thải creatinin của người bệnh 2mg/kg xGiá trịbinh thuong dOthanh thai creatinin (100)
Thí dụ: 1bệnh nhân cóđộthanh thải creatinin là30ml/phut, liều được giảm xuống
nhu sau: 2mg/kg x30/100 =0,6 mg/kg, cir8giờ |lantiếm.
Trường hợp người bệnh thẩm tách máu định kỳ: Tiềm tĩnh mạch chậm liễu 2mg/kg
vào cuối mỗi buổi thâm tách. Chống chỉ định: Quá mẫn với Netilmicin vàcác aminoglycosid khác. Thận trọng:~Cần giảm liễu tủy theo mức độcao tuổi vảmức độsuy thận. Không dùng liễu cao
quả cho người cao tuổi vàcần theo đối chức
năng thận.
-Thận trọng ởtrẻđẻnon vàtrẻmới sinh vichức năng thận của những người bệnh này
chưa hoàn thiện nên
kéo dải nửa đời của thuốc gây nguy cơđộc tính cao.
-Mắt nước cũng làm tăng nguy cơgây độc tính ởngười bệnh.
-Sửdụng thận trọng ởngười bệnh córồiloạn thầnkinh như nhược cơ,bệnh Parkinson
vithuốc này cóthểlàm yếu conang hon dotacdụng giống cura trên khớp than kinh
cơ.-Natri bisulft cótrong thuốc tiêm cóthé gây các phản ứng dạng dịứng, sốc phản vệ
hoặc hen ở1vàingười bệnh
nhạy cảm. Sửdụng cho phụ nữcóthai vàcho con bú: -Thời kỳmang thai: Netilmicin qua nhau thai vàcóthể gây độc cho thai. Cần cân
nhấc lợiích-nguy cơkhiphải dùng thuốc. -Thời kỳcho con bú: Các aminoglycosid được bảitiết vào sữa với lượng nhỏ nhưng
hap thu kém qua đường tiêu hóa vàcho đến nay chưa cótảiliệu vềđộc hạiđối với trẻ
đang búmẹ. Sửdụng thuốc khi láixevàvận hành máy móc: WV
Khi sửđung thuộc không nên láixe và vận hành máy móc Tác dụng không mong muốn: -Thường gặp: Độc với thận (có thể suy than cap), dai nhiều hoặc đái ít,khát nước
Độc thần kinh: Cothất cơ, cogiật. Độc ốctai-tiền đỉnh: Nghe kém. ủtai,chóng mặt,
hoa mắt, nôn, buôn nôn -Ítgặp: Netra, ban da,phi. -Hiém gap: Liét cơhỗhấp, yếu cơ, rồiloan thịgiác, hahuyết áp, tăng đường huyết.
ting kali huyết, tăng enzym transaminase, tang bach cau aitoan.
Thông búa cha Bắc xĩbiết những tácdụng không mongmuon gap phải khi sửdụng thuốc
Tương tác thuốc: -Sửdụng đồng thời voi aminoglycosid khác
hoặc capreomycin sẽlàm tăng độc tỉnh
với tai, thận vàứcchế thần kinh cơ. Nếu sửdụng đông thời 2aminoelycos1d cóthể
làm giảm khả năng thẩm thuốc vào trong tếbào vikhuẩn đo
cơ chế cạnh tranh
-Sửdụng đồng thời netilmicin với methoxyfluran hoặc polymycin làm
với thận hoặc ứcchẻ thân kinh cơ -Phdi hop voi vancomycin sétang dc tinh
trén than hoac tai. Can theo dai c
thận, giám sắtnông độthuốc đểhiệu chỉnh liều, giảm liễu hoặc tăng khoảng
các liêu. 4
-Dùng đồng thời với thuốc gay mé halogenated hydrocarbon, thuốc giảm đa nhom
opioid hoặc truyền máu chẳng đông cócitrat gây nguy cơứcchế thânkinh bẻ, ayyeu
hoặc liệtcơhéhap, danđến khó thở Tin g
-Tranh ding dong thời với các thuốc lợi tiểu mạnh như acidchất
furosemid vìcóthể làm tăng độc tỉnh của thuốc dolàm tang nắng độ
trong môvàhuyết thanh. Quá liều vàcách xửtrí: -Quá liễu: Vìkhông cóthuốc giải độc đặc hiệu nẻn điều trịquá liều chỉ làđiểu trị
triệu chứng vàhỗtrợ -Xứtri.Chay thận nhân tạohoặc lọc màng bụng đểloại thuốc rakhỏi máu với người
bệnh suy thận. Dùng thuốc kháng cholinesterase, các muỗi calci, hoặc hôhấp nhân tạo
đểđiều trịtình trạng yếu hoặc liệtcơhôhắp dothuốc làm ứcchế thân kinh cơkéo dài
Tính tương ky: Khi trộn chung với các kháng sinh nhóm beta-lactam (penicilin hoặc cephalosporin),
aminoglycosid bịmất hoạt tính. Không trộn chung trong cùng 1chai hoặc túidịch
truyền. Nếu phải dùng đồng thời amicoglycosid với kháng sinh nhóm beta-lactam, can
tiêm ở2vịtríkhác nhau. Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sảnxuất.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ<30°C, tránh ảnh sáng. độc tỉnh €của thuốc ĐểxatẦm taycủa trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng ‹F Nấu cần thêm thông tìnxin hỏiýkiến của Háe sĩ Thuắc này chỉ dùng theo đơn cia Bắc xi”i Sản xuất tại: CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHÁM 498 Nguyễn Thái Học -Tp. Quy Nhơn - Tel: 056.3846040 *Fax: 056.3846846 IDIPHAR ! ni Định -Việt Nam