Thuốc Bifumax 1,5g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đảu|1⁄4…É….[Ắ,.

⁄

| ~ — THANH PHAN: Đểxatầm taycủa trẻem | *Mỗi lọbộtpha tiêm chứa: Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng Cefuroxim natri tương ứng Cefuroxim ….1,5g SDK/ Reg. No: *Mỗi ống dung môi chứa: Nước cấtpha tiêm…. ..†Bml Sốlô§X:
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, Ngày SX: |LIEU DUNG VACAC THONG TIN KHAC: HD ; Xem toahướng dẫn bên trong hộp. | 3 Sẽ Sảnxuấttại | -_BẢO QUẢN: Kín, nhiệt độdưới 30°C, tránh CÔNGTYCỔPHANDƯỢCPHẨMBIDIPHAR 1 |anh sáng. 498Nguyễn TháiHọc,TP.(luy Nhơn,BìnhDịnh
| 7» ;: ® oe En g 3x ° 25 eh 2 »> @ = a5 gS. & = | £6 e ° ea 3 5 =2o x a | fa | = as 3
“ii 5 “9 & = |
os oO 238 ® o os —_ = 3 “ Tơ Ơi < (@ +O COMPOSITION: Si - Keep outofreach ofchildren | *Each vialofpowder forinjection contains: Read carefully theleaflet before use Cefuroxime sodium equivalent toCefuroxime 1,5g *Each ampoule ofsolvent contains: ¡_Distilled water forinjection............................ 15mi | |||INDICATIONS, CONTRA -INDICATIONS, |DOSAGE, ADMINISTRATION &OTHER | | INFORMATION: | | See the enclosed leaflet inbox. | ‘Manutactured by STORAGE: Tight, notexceeding 30°C, BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCKCOMPANY |protected from light. 498Nguyen ThaiHoeStr.,QuyNhonCity,Binh Dinh Prov. =—-..`.... ees HD$616SX: 3 -2” >< © = od a a Dai..®£ x S 9 5=®© j 7 œ so 1) 5. | |— 5 | a se O s = Qe 2 z- > des § S|
= 422 |
s =33 °® | 2ae m Z = >8 ox °
° = — =
© w oO < | (2) ©

OHM
dD
:mg. & =7° 5
2 3 s3:
29oe –
a >33
2¬a3 2?
=o
SuomsgsẽQ=.
3g

4
MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
BIFUMAX 1,5 g
Thuốc bộtpha tiêm
Thành phần: Lọthuốc bộtpha tiêm chứa: Cefuroxim natri tương ứng …………. 1,5gCefuroxim Ông dung môi chứa: Nước cấtpha tiêm 15ml Dạng bào chế: Thuốc bộtpha tiêm Quy cách: Hộp 1lọbột +1ống dung môi. Dược lực học: Cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin; Cefuroxim cóhoạt tính kháng khuẩn do ứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuân bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc cóthể làdovikhuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc dobiến đổi các protein gắn penicilin. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuân hữu hiệu vàrấtđặc trưng chống nhiễu tácnhân gây bệnh thông thường, kểcảcác chủng tiết beta -lactamase/ cephalosporinase của cả vikhuẩn Gram dương vàGram âm. Cefuroxim đặc biệt rấtbền với nhiều enzym beta – lactamase của vikhuẩn Gram âm. Pho kháng khuẩn: Cefuroxim cóhoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương vàGram âmưakhí vàkykhí, kểcảhầu hết các chủng Staphylococcus tiét penicilinase, vacéhoat tinh kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim cóhoạt lực cao, vìvậy cónồng độứcchế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Š/repfococeus (nhóm A,B,C vàG), các chủng Gonococcus vaMeningococcus. Ban đầu, cefuroxim vôn cũng cóMIC thấp đối với cac ching Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae và Klebsiella spp. tiét beta -lactamase. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis va Proteus indol duong tính đã giảm độ nhạy cảm với cefuroxim. Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đều không nhạy cảm với cefuroxim. Dược động học: Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nống độđỉnh trong huyết tương khoảng 27microgam/ml đạt được vào khoảng 45phút sau khi tiêm bắp 750 mg, vànồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 50microgam/ml đạt được vào khoảng 15phút sau khi tiêm tĩnh mạch 750 mg. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, vẫn đo được nồng độđiều trịtrong huyết thanh. Cótới50% cefuroxim trong hệtuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70phút vàdai hơn ởngười suy thận vàởtrẻsơ sinh.Cefuroxim phân bố rộng khắp cothé, kểcả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bốbiểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ9,3 -15,8 líU1,73 m?. Cefuroxim điqua hàng rào máu não khi màng -não bịviêm. Thuốc qua nhau thai và có bàitiết qua sữa mẹ. Cefuroxim không bịchuyển hóa vàđược thải trừởdạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọccầu thận vàkhoảng 50% qua bài tiết ởống thận. Thuốc đạtnồng độcao trong nước tiêu. Sau khi tiêm, hầu hết liều sửdụng thải trừtrong vòng 24giờ, phân lớn thải trừtrong vòng 6giờ. Probenecid ứcchế thải trừcefuroxim qua ông thận, làm cho nồng độcefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừqua mật với lượng rấtnhỏ. Nồng độcefuroxim trong huyết thanh bịgiảm khithâm tách. Chỉ định:-Nhiễm khuân nặng đường hôhấp dưới (kể cảviêm phổi), nhiễm khuẩn davàmô mềm, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn nặng niệu-sinh dục, nhiễm khuẩn huyết vàviêm màng não đocác vikhuân nhạy cảm gây ra. -Điêu trịdựphòng nhiễm khuân khi phẫu thuật. *Lưu ý:Nên nuôi cấy vikhuẩn, làm kháng sinh đồtrước vàtrong quá trình điều trị Liều lượng và cách dùng: Tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5phút hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. *Dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc cóbiến chứng: -Người lớn: 750 mg, 8giờ một lần. Trong các nhiễm khuân nặng hơn cóthẻtiêm tĩnh mạch 1,5g;8giờ hoặc 6giờ một lần. -Trẻ emvàtrẻcòn rấtnhỏ: 30-60mg/kg thé trong/ngay, néu cần có thẻtăng đến 100 mg/kg/ngay, chia lam 3-4liều nhỏ. Trẻ sơ sinh cóthẻ cho dùng tông liều hàng ngày tương tự,nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ. -Trường hợp suy thận: Cóthẻcần giảm liều tiêm.
Độthanh thải creatinin Liều người lớn 10—20ml/phút 750 mg, 12giờ một lần <10 ml/phút 750 mg/lân/ngày -Người bệnh đang thẩm tach máu: 750 mg vào cuôi mỗi lânthâm tách. -Người bệnh đang thẩm tách màng bụng định kỳ vàđang lọc máu động mạch -tĩnh mạch định kỳ:Liều thích hợp thường là750 mg, ngày hailần. *Viêm màng não dochủng vikhuẩn nhạy cảm: -Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3gcách 8 giờ một lần. ~Trẻ emvàtrẻcòn rấtnhỏ: Tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg thétrong/ngay, chia làm 3hoặc 4liềunhỏ; sau 3ngày hoặc khi cócảithiện vềlâm sàng cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/ kgthể trọng/ngày. Trẻ sơ sinh, tiêm tĩnh mạch 100 Senn cóthể giảm liều xuống s0mg/kg/ngày khi cóchỉđịnh lâm sàng. uđủ â g.Cóthể chia làm 2mũi tiêm 750 mg vào các vị Liều thông thường là1,5gtiêm tĩnh mạch trước mạch hoặc tiêm bắp liều 750 mg, cứ 8giờ một *D phòng nhiễm khuẩi p ýphẩu. thuật, sau dotight ctiêm PHÓ CỤC TRƯỞNG MNuyin Viet Hing -Dépha dung dich tiém truyén tinh mach phải dùng các dung dich nhu: Natri clorid 0,9%; Glucose 5%; Glucose 10%; Dextrose -Natri clorid. -Dung dich tiêm sau khi pha sẽéndinh trong 24giờ ởnhiệt độphong va48gid & nhiệt độtủlạnh. -Dung dịch tiêm truyền pha trong natri clorid 0,9% hoặc Glucose 5% sẽồnđịnh trong 24giờ ởnhiệt độphòng hoặc 7ngày trong tủlạnh. Chống chỉđịnh: Người cótiền sửdịứng với Cephalosporin vàcác -lactam khác. Tác dụng không mong muốn: Ước tính tỷlệADR khoảng 3% sốngười bệnh điều trị. -Thường gặp: Đau Tát tạichỗ vàviêm tĩnh mạch huyết khối tạinơi tiêm truyền. ia chảy. Ban dadang san. -ftgap: Phan ứng phản vệ,nhiém nam Candida. Tang bạch cầu uaeosin, giam bach cầu, giảm bạch cầu trung tính, thửnghiệm Coombs dương tính. Buồn nôn, nôn. Nổi mày đay, ngứa. Tăng creatinin trong huyết thanh. -Hiếm gặp: Sốt. Thiếu máu tan máu. Viêm đạitràng màng giả. Ban đỏđahình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm độc. Vàng daứmật, tăng nhẹ AST, ALT. Nhiễm độc thận cótăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.Cơn cogiật (nếu liều cao vàsuy thận), đau đầu, kích động. Đau khớp. Thông báo cho Bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc Thận trọng:-Trước khi bắt đầu điều trịbằng cefuroxim, phải điều trakỹvềtiền sửdịứng của người bệnh vớicephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Vìcóphản ứng quá man chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta-lactam, nên phải thận trọng thích đáng, vàsẵn sàng mọi thứ để điều trịsốc phản vệkhi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đãbị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin cótỷlệ thap.-Mặc dau cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm trathận khi điều trịbằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh 6mnang đang dùng liễu tốiđa.Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợitiểu mạnh, vìcóthểcótác dụng bắtlợiđến chức năng thận. -Nên giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vìởnhững người này với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng cóthécao và kéo dài. -Dùng cefuroxim dàingày cóthé làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sửdụng thuốc. -Đãcóbáo cáo viêm đạitràng màng giảxảy rakhi sửdụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần quan tâm chân đoán bệnh này vàđiều trịbằng metronidazol cho người bệnh bị ia chảy nặng dodùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người cóbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đạitràng. -Đãghỉ nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid vàcephalosporin. Sửdụng cho phụ nữcóthai và cho con bú: ~Thời kỳmang thai: Sửdụng kháng sinh này déđiều trịviêm thận -béthận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tácdụng không mong muốn ởtrẻsơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tạitửcung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làantoàn sử độnày không cólấpđộng trên trẻđang búsữa mẹ, nhưng nên quan tâm hi iachay, tua vànổi ban. Tác động của thuốc khi láixevàvận hành máy: Không ảnh hưởng khi láixe và vận hành máy. Tương tácthuốc: -Tăng tácdụng: Probenecid liéu cao làm giảm độthanh thai cefuroxi cho nông độcefuroxim trong huyết tương cao hơn vàkéo dàihơn. + -Tăng độc tính: Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc ăn Tính tương ky: 7 -Không nên dùng thuốc tiêm Natri bicarbonat đểpha loãng Cefuroxim. -Không trộn lẫnvới Aminoglycosid trong cùng lọ/túi. Quá liều vàcách xửtrí: -Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, vàtiêu chảy. Cóthể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvàcơn cogiật, nhất làởngười suy thận. -Xửtrí:Bảo vệđường hôhấp của người bệnh, hỗtrợthông thoáng khí vàtruyền dịch. Nếu phát triển các cơn cogiật, ngừng ngay sửdụng thuốc; cóthể sửdụng liệu pháp chống cogiật nếu cóchỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu cóthẻloại bỏthuốc khỏi máu, nhưng phân lớn việc điều trịlàhỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Ly Bao quan: Kin, nhiệt độkhông quá 30°C, tranh ánh sáng. Đểxa tẦm taycủa trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tinxin hỏiýkiến Bác sĩ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác si. CONG TY CO PHAN DUQC PHAM BIDIPHAR 1 498 Nguyễn Thái Học -Tp. Quy Nhơn -Bình Định -Việt Nam Tel: 056.3846040 *Fax: 056.3846846