Thuốc Bicefnir 125: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
1.- Mẫu gói:

Thuốc bột pha hỗn dich uống ` -THÀNH PHẦN: Mỗigóichúa: -©efdinir.:Tádược

@)PRESCRIPTIONS DRUG Sachet 1500mg
S183 NIR 125
Cefdinir 125mg
125mg1gói

‘CHỈĐỊNH: Điều trịcácnhiễm khuẩn thểnhẹ va va docácvikhuẩn cònnhạy cảmgâyra. -Viém họng, amidan. -Viêm phổi cấpvàcácđợtcấp của viêm phếquản mạn tính -Viém taigiữacấptính,viêm xoang. -Nhiễm khuẩn da không biếnchứng vànhiễm khuẩn -_cấutrúcda. iCHONG CHiBINH: Bệnh nhân cótiềnsử quá mẫn cảm vớicáckháng sinhnhóm cephalosporin. Trẻem :dưới 6tháng tuổi. :LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: (Xinđọctrong tờhưởng dẫnsửdụng) Tiêu chuẩn: TCCS ĐỌCKỸae DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG DEXATAM TAYCUA TRE EM BAOQUAN NOIKHO, NHIET DOKHONG QUA30°C, TRANH ANHSANG cty C6PHAN DƯỢC PHẨM TUVIDIPHA 184/2 LêVănSỹ,P10, QPhủ Nhuận, TP.HCM = Fklyn Be, Tani, ye, enDog a LL et hla SốlôSX: HD:

BỘ Y TẾ z
CUC QUAN LY bƯợC . Ôn et DA PHE DUYET
Lan divi le) A) da

ur

ˆ2.- Mẫu hộp (Hộp 10 gói x 1500mg )

)a mL
BICE

Hộp 10gói x1500mg
NIR 125
Cefdinir 125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân có tiền sửquá mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin. Trẻ em dưới 6tháng tuổi.
LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: (Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng) Tiêu chuẩn :TCCS SDK:
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG bEXATAM TAY CUA TRE EM BAO QUAN NOIKHO, NHIET ĐỘKHONG QUA 30°C, TRANH ANH SANG
Số lôSX:
Ngày SX:
HD:

3uISZT +1IuIPJ99
GếT YIN: ES):
(N20) 10/13 Box of10sachets x1500mg
:04:NIR 125
Cefdinir 125mg

Powder for oral suspension

THÀNH PHẦN: Mỗi gói chứa: Cefdinir… s Tá dược:…

CHỈ ĐỊNH: Điều trịcác nhiễm khuẩn thể nhẹ vàvừa docác vikhuẩn còn nhạy cảm gây ra. -Viêm họng, amidan. -Viêm phổi cấp vàcác đợtcấp của viêm phế quản mạn tính. -Viêm taigiữa cấp tính, viêm xoang. -Nhiễm khuẩn da không biến chứng vànhiễm khuẩn cấu trúc da.
CÔNG TY CỔ PHẦN DP T.Ư VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ, P.10, Q.Phú Nhuận, Tp.HCM ĐT:(08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 NhaMaySX:ApTanBình,XTânHiệp,H.Tân Uyền, T.Bình Dương

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT

BICEFNIR 125
THUỐC BẢNTHEO BON THUỐC BỘTPHA HỒN DỊCH UỐNG
THÀNH PHẨN: Mỗi gói chứa: +Hoạt chất chính: Cefdinir………………….————— 125mg
«Tádược: Natri citrat, natri CMC, natri benzoat, aspartam, aerosil, bột hương vịtrái cây,
crospovidon, manitol, magnesi stearat, lactose monohydrat.
CHỈ ĐỊNH: Điều trịcác nhiễm khuẩn thể nhẹ vàvừa docác vìkhuẩn còn nhạy cảm gây ra
¢Viém hong, amidan. +Viêm phổi cấp vàcác đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. +Viêm taigiữa cấp tính, viêm xoang. +Nhiễm khuẩn dakhông biến chứng vànhiễm khuẩn cấu trúc da.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: +Bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.
+Trẻ em dưới 6tháng tuổi. LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: +Trẻ em 6tháng đến 12tuổi: 14mg/kg cân nặng mỗi ngày, tốiđa600mg/ngày, trong 5-10
ngày.+Trẻ em dưới 6tháng tuổi: Không được khuyên dùng. +Bệnh nhân suy thận dưới 13tuổi: đối
với người bệnh cóđộthanh thai creatinin ithon
30ml/phút: dùng ngày 1lần liều 7mg/kg/ngày. TAC DUNG KHONG MONG MUON: +Hội chứng Steven -.Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm độc, viêm datróc vay, ban dédahinh, nét dd.
Bénh huyétthanh. Viém kétmac, viém miéng. M⁄
Viêm gan cấp/kịch phát, ứmật, suy gan, vàng da. Amylase tang, sốc phản vệ,phù mặt vàthanh quần, cảm giác nghẹt thở. Viêm ruột, viêm kết tràng cấp, tiêu chảy lẫn máu, viêm kết tràng xuất huyết, đại tiện máu đen,
viêm kếttràng giảmạc. Thay đổihuyết học, suy thận. Suy hô
hấp cấp, cơn hen, viêm phổi dothuốc, viêm phổi tăng bạch cầu ưaeosin, viêm phổi kẽtự
phát.Sốt, bệnh thận. Khuynh hướng xuất huyết, xuất huyết tiêu hóatrên, loét tiêu hóa, tắc ruột, mấtýthức.
Viêm mạch dịứng, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơtim, cao huyết áp,vận động tự
ý, tiêu cơvân. Xét nghiệm Coomb, cetone/glucose trong nước tiểu: (+)giả. Ghi chú: Thông báo cho bác sỹnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc.
‘THẬN TRỌNG: «_Tiền sửquá mẫn cefdinir,cephalosoprin khác, penicilin, thuốc khác. +Dùng cefdinir dàingày cóthể làm pháttriển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm.
+_Thận trọng khidùng thuốc trên những người cótiền sửviêm đại tràng, suy thận.. «Phụ nữcóthai. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: tính antoàn của thuốc ởphụ nữmang thai chưa được xác
định. Dođó, phải thật cẩn thận khidùng thuốc ởnhững phụ nữcóthai hay nghỉ ngờ cóthai, một khi
cân nhắc lợiíchcủa việc điều trịcao hơn nguy cơcóthể xảy ra.Uống liều đơn 600 mg/ngày không)
tìmthấy cefdinir trong sữa mẹ. Nên tham khảo ýkiến bác sĩtrước khidùng trong thời gian cho coni
bú.

-…
ore
e+©
of?+

4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT

IXE VÀVAN HÀNH MÁY MÓC: (chưa cótài liệu) ƯƠNG TÁC THUỐC: +Các thuốc kháng acid vàcác chế phẩm chứa sắtlàm giảm hấp thu cefdinir. +Probenecid ứcchếthải trừcefdinir quathan. DƯỢC LỰC HỌC: +Cefdinir làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệthứ 3.Giống với
các cephalosporin khác, cefdinir tác dụng bằng cách ứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn.
Cefdinir bền với một sốmen beta-lactamase. Vìvậy, nhiều chủng kháng penicilin vàmột vài
cephalosporin vẫn còn nhạy cảm vớicefdinir. Cefdinir tácdụng hầu hếttrên các chủng vikhuẩn cảinvitro vàtrên lâm sàng như:
Các vikhuẩn Gram dương hiếu khí, gồm: Sfaphylococcus aureus (kể cảcác chủng sinh beta-
lactamase), Streptococcus pneumoniae (chting nhay cam vdipenicilin), Streptococcus pyogenes.
Các vikhuẩn Gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, và
Moraxella catarrhalis (kể cảcác chủng sinh beta-lactamase). ¢Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas, Enterobacter species, Staphylococci khang
methicilin vàcác vikhuẩn yếm khí. DƯỢC ĐỘNG HỌC: +_Cefdinir được hấp thu qua đường tiêu hóa sau khiuống, nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờsau khiuống. Sinh khả dụng đường uống vào khoảng 16-25%. Cefdinir phân bốrộng khắp các mô trong cơthể. Khoảng 60-70% liều uống gắn kết với protein huyết tương, sựgắn kếtnày không phụ thuộc vào nồng độ. +Cefdinir chuyển hóa không đáng kểvàthải trừtrong nước tiểu với thời gian bán thải khoảng 1,7 giờ. Độthanh thải của cefdinir giảm ởngười suy giảm chức năng thận.
+
+
QUÁ LIỀU, XỬTRÍ: +_Triệu chứng: Các thông tinvềtình trạng quá liều docefdinir chưa được thiết lập trên người. Các triệu chứng vàdấu hiệu ngộ độc dodùng quá liều các kháng sinh nhóm beta-lactam đãđược báo
cáo như buồn nôn, nôn, đau thượng vị,tiêu chảy vàcogiật. «Xửtrt-.Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạdày đểloại phần thuốc chưa hấp thu rakhỏi cơthể. -_Thẩm tách máu cóthể làm giảm nồng độcefdinir, đặc biệt trong trường hợp cótổn thương chức năng thận. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10góix1500mg BẢO QUẢN: Đểnơikhô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất. TIEU CHUẨN: TCCS CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ Không sửdụng thuốc nếu: *..Bộtthuốc bị biến màu, chảy nước. Góithuốc bịthủng, trócnhấn.
Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báo chobác sỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. Đểxatầmtaytrẻem. Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhỏiýkiến bácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrên nhãn. ooeee
184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM

ĐT:(08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Vina Nhà máy sảnxuất: ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA