Thuốc Bicamed 50: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN ]LY DƯỢC
– ĐÃ PHÊ DUYỆT
tân dâm,GÓI…,.J QUA

Be +7

Bu!0;SỊ9|qEL
9pIuu)n|e2Ig
os
*
R
BICAMED 50
Bicalutamide Tablets 50 mg

: 30 Tablets : =
– Mỗi viên nén bao phim chira Bicalutamid 50mg.
%| Chi dinh, cach ding, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem Hướng dẫn sử png
Š| kèm theo. Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề thuốc ngoài tâm tay
Š_| Bảo quản ởnhiệt độ dudi 30°C, tranh âm.
AA [gf bed)

Mfg. Lic. No.: 26/MN/AP/2010/F/G Batch No./Số lôSX: Mfg.Date/NSX: Dosage :As directed by the physician. Exp.Date/HD:
VN Reg.No./S6 DK:
Each film coated tablet contains 50 mg ofBicalutamide.
Store below 30° C, protect from moisture.
Keep out ofreach ofchildren. Doanh nghiép nhap khau:
Manufactured by/Cơ sở sản xuất: Route ofadministration: Oral TT] HETERO LABS LIMITED Unit-VI, Survey No.410, 411, APIIC HETERG| Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, Andd
Therapeutic category: Anti neoplastic
Refer product insert for more information. KBSCAMED
50
Bicalutamide
Tablets
50mg
36Tauieee

Rx – Thuốc bón †theo đơn Hộp 3vỈx10 viên
BICAMED 50
(Viên nén Bicalutamid 50mg)
Carton Size :110 X 20 X 45 mm
Carton Type :Side open
Board Spec. :
No.of colours :4 Colours CMYK
300 GSM Peral Graphic Board with Aqueous Varnish coating

Foil Width: 216 mm
Blister Size: 103 x 42 mm
Repeat length: 28 mm
Colour: Single colour PANTONE 582 C

z“ `” R Route ofadministration: Oral ° BICAMED 50 Therapeutic category: Anti neoplastic o Refer product insert formora information + Bicalutamide Tablets 50mg
ach filmcoated tablet contains 50mgof Mig. Lic.No.: 26/MN/AP/2010/F/G Bicalutamide 8 P 2eoœx we Do: :Asdirected bythe physician. sage irect ythephysi lun by 2 Store below 30°C,protect from moisture HETERO LABS LIMITED > Uni-VI, Survey No.410. 411.APIIC œ Keep outafreach ofchildran. Formulation SEZ, Polepally Village. =x Jadcherla Mandal, Mahahoobnagar Sua District, Andhra Pradesh, Ando. ° cee BICAMED 50 gã, 22% Refer product insert farmore information. E 5oa : n w Bicalutamide Tablets 50mg x aly “Each filmscnatad tablet contains 50mgof Mig. Lic.No.: 26/MN/AP/2010/F/G < v BicalutamideDosage :Asdirected bythe physician coe ° UU 3 g NEJESV, Manufactured by & 3 Store below 30° C, protect from moisture HETERO LABS LIMITED i Unit- V1,Survey No.410.411, APHIC = ^^. Keep outofreach ofchildren. Formulation SEZ, Polepally Village, 4tj Jadcherla Mandal, Mahaboohnagar _ District, Andhra Pradesh. An-đõ. s BICAMED 50 Refer product insert for more information 8 Bicalutamide Tablets 50mg 3 i - >~ Each filmcoated tablet contains 50mgof Mig, Lic.No.: 26/MN/AP/2010/F/G œ Bicalutamide. 2s .. 22000001 Sua :Asdirected bythe ph . 2 Dosage :As direc ythephysician Magutacturediby: ỏ A==
Store below 30° C, protect from moisture. |HETERO LABS LIMITED § =at Unit- VỊ.Survey No.410.411. APHC – 5aca Keep outofreach ofchildren Formulation SEZ, Polepally Village. 2 gee Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar &£^tì j > District Andhra Pradesh Ando
BXCAR TET 50 Refer product insert formore information ° ) Bicalutamide Tablets 50mg 5 ‘i – Each filmcoated tablet contains 50mgof Mfg, Lic.No: 26/MNIAP/2010/F/G ? Bicalutamide h7 2xxxx : hì Dosage :Asdirected bythe physician Manufactured by = Store below 30° C, protect from moisture |HETERO LABS LIMITED a Unit- VỊ,Survey No.410.411, APIIC ““ Keap outofreach ofchildren Formulation SEZ, Palepally Village, 3 Jadcherla Mandal, Mahahoabnagar $ >< District. Andhra Pradesh, An-d6. œ CAMED = BI 50 Refer product insert for more information. 2gSo _ Bicalutamide Tablets 50mg s 3 3 . ows Each filmcoated tablet contains 50mgof Mig. Lic.No.: 26/MN/AP/2010/F/G oa Bicalutamide. 2xxxxxx Manudactk sa2 ik — “ `v _Dosage «Asdirected bythe physician ft " BICAMED 50 (Viên nén Bicalutamid 50 mg) HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi đùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc bán theo đơn. Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg bicalutamid. Tá được: Lactose monohydrate, crospovidone, povidone, magnesium sfearate, opadry white Y-l- 7000. Dược lực học: Antiandrogen, ATC code L02 B B03. Bicalutamid là chất kháng androgen thuộc nhóm không steroid, không có các hoạt tính nội tiết khác. Nó gắn kết với các thụ thể androgen mà không có biểu hiện hoạt hoá gen và vì thế ức chế sự kích thích androgen. Sự thoái triển của các khối uở tuyến tiền liệt là do sự ức chế này. Trên lâm sảng, ngưng dùng thuốc bicalutamid có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc kháng androgen ở một số bệnh nhân. Bicalutamid là một racemie có hoạt tính kháng androgen, hoạt tính này hầu như chỉ có ởđồng phân đối hình (R). Dược động học: Bicalutamid hấp thu tốt sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Đồng phân đối hình (S) bị đào thải nhanh hơn so với đồng phân đối hình (R), đồng phân đối hình (R) có thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng Ìtuần. Khi dung bicalutamid hằng ngày, đồng phân đối hình (R) tích ly trong huyết tương gấp khoảng 10 lần do có thời gian ban hủy dài. Nồng độ đồng phân đối hình (R) trong huyết tương ởtrạng thái ổn định khoảng 9microgram/m! đã được ghí nhận với liều bicalutamid 50 mg dung hang ngày. Ở trang thái ôn định, đồng phân đối hận Á4R) có hoạt tính chính chiếm 99% tổng các đồng phân đổi hình trong huyết tương. WY Tuổi tác, suy thận hay suy gan nhẹ hoặc vừa không ảnh hưởng đến dược động học của đồng phân đối hình (R). Bằng chứng cho thấy ở các bệnh nhân suy gan nặng, đồng phân đối hình (R) thái trừ ra khỏi huyết tương chậm hơn. Bicalutamid gắn kết mạnh với protein (déng phan racemic 96%, đồng phân đối hình (R) 99 %) và được chuyển hoá mạnh (qua sự oxy hoá và glucoronyl hoá). Các chất chuyến hóa được dao thai qua thận và mật với tỉ lệ tương đương nhau. Trong một nghiên cứu lâm sàng, nồng độ dang đồng phân R-bicalutamid trung bình trong tỉnh dịch của bệnh nhân sử dụng bicalutamid 150 mg là 4,9 meg/ml. Lượng bicalutamid truyền sang đối tượng khác giới khi giao hợp là rất nhỏ, chỉ khoảng 0,3 meg/kg. Lượng này thấp hơn mức có thể gây ra những biến tiỗi trên con cái của động vật thí nghiệm. Chỉ định: Điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiễn triển bằng phối hợp với các chất tương tự hóc môn vùng dưới đồi kích thích thùy trước tuyến yên tiết ra hóc môn hoàng thê hóa (LHRH) hoặc phẫu thuật cắt bỏ tỉnh hoàn. Liều lượng và cách dùng: Nam giới trưởng thành kế cả người già: |vién 50 mg ngày một lần. Cần phải điều trị bằng bicalutamid itnhat 3ngày trước khi bắt đầu liệu pháp dùng các chất tương tự LHRH, hoặc sử dụng bicalutamid cùng lúc với việc thực hiện phâu thuật cắt bỏ tỉnh hoàn. Trẻ em: Chỗng chỉ định bicalutamid ởtrẻ em. Suy thận: Không cần điều chinh liều cho các bệnh nhân suy thận. Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Sự tăng tích lũy thuốc có thé xây ra ởbệnh nhân suy gan vừa và nặng. Chong chỉ định: #A as G1242 Ze [lg Chống chỉ định dùng bicalutamid ởphụ nữ và trẻ em. Không dùng bicalutamid cho bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm với biealutamid hoặc với bắt cứ thành phần nào của thuốc. Chống chỉ định dùng đồng thời bicalutamid với terfenadin, astemizol hay cisaprid. Tương tác thuốc: Không thấy có tương tác dược động học hoặc được lực học giữa bicalutamid và các LHRH. Các nghién citu in vitro cho thấy R-bicalutamid là một chất ức chế CYP 3A4, với tác động ức chế yếu hơn trên CYP 2C9, 2C19 và 2Đ6. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng dùng antipyrin làm chất đánh dau hoat tinh cytochrom P450 (CYP) cho thấy không có tương tác thuốc với bicalutamid, mức độtiếp xúc midazolam trung bình (AUC) tăng đến 80% sau khi dùng chung với bicalutamid trong 28 ngày. Đối với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp, cần lưu ý đến sự gia tăng này. Do vậy, chống chỉ định dùng bicalutamid đồng thời với terfenadin, astemizol, eisaprid và thận trọng khi dùng bicalutamid chung với các hợp chất như eielosporin và các chất chẹn kênh canxi. Cần giảm liều các thuốc này, đặc biệt nếu có các tác dụng ngoại ýtăng. Đối với eyclosporin, nên theo dõi kỹ nồng độ huyết tương và tình trạng lâm sang sau khi khởi đầu điều trị hay sau khi ngưng liệu pháp bicalutamid. Nên thận trọng khi chỉ định bicalutamid dùng chung với những thuốc có khá năng ức chế sự oxi hoá như cimetidin và ketoconazol. Theo lý thuyết, việc dùng đồng thời này có thê làm tăng nồng độ bicalutamid trong huyết tương và có thể làm tăng tác dụng phụ. Các nghiên cứu in vitro cho thấy bicalutamid có thể chiếm chỗ của các chất chống đông coumarin, warfarin ởcác vị trí gắn kết với protein. Vì thế nếu bắt đầu điều trị bằng bicalutamid ở những bệnh nhân đang đùng các chất chống đông coumarin, khuyến cáo nên theo đối chặt chẽ thời gian prothrombin. Chú ývà thận trọng: Bác sỹ chuyên khoa cần theo dõi trực tiếp khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân. Bicalutamid được chuyển hóa mạnh ở gan. Các dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng, su dao thai có thê chậm hơn và điều này có thể làm tăng tích lũy bicalutamid. Vi thé, bicalutamid nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng. Nên kiểm tra định kỳ chức nang gan vì có thể có các thay đổi ở gan. Phân lớn các thay đổi xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị bằng liệu pháp bicalutamid. Hiểm gặp những thay đổi trầm trọng ởgan và suy gan khi điều trị bằng bicalutamid, và đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong. Nên ngừng liệu pháp bicalutarnid nếu xảy ra các Khay đối trầm trọng này. Đã thấy có sự giảm dung nap glucose & bệnh nhân nam đang sử dung cád Ñ ấttượng tự LHRH. Việc này có thể được thể hiện ở đái tháo đường hoặc mất kiểm soát đường ố Tñhững bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường. Vì vậy cần cân nhắc việc thoe đối glucose-huyết ở những bệnh nhân dùng bicalutamid cùng lúc với các chất tương tự LHRH. Bicalutamid ức chế cytochrom P450 (CYP 3A4), do vậy nên thận trọng khi dùng chung với những thuốc chuyển hóa chủ yếu bằng CYP 3A4. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp laetase hoặc kém hấp thu glueose-galactose không nên dùng thuốc này. Mang thai và cho con bú Bicalutamid chéng chỉ định ởphụ nữ và không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Tác dụng không mong muốn Trong phần này, các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (>1/10);
thường gặp (>1⁄100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiểm (>1/10.000 đến <1/1.000); rất hiểm (<1/10.000); Chưa biết (không thể dự đoán theo dữ liệu hiện có) Rải thường gặp: Nỗi ban, chứng vii to! va vú mềm! ởđàn ông, suy nhược. Thường gặp: Nhằi mầu cơ tìm” (đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong), suy tim, mất ngủ, biếng ăn, suy giảm tỉnh dục, trầm cảm, chóng mặt, ngủ gà, nóng bừng, đau bụng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, các thay đổi ởgan" (nhiễm độc gan, vàng da, transaminase ting cao), rung toc, ching ram lông, khô da, ngứa, đái máu, rôi loạn cương, đau ngực, phù, tăng cân. ⁄YY XSi 3) new orporeie) Ẹ É Ï gặp: Phản ứng nhạy cảm, phù mạch và mày đay, bệnh phổi kẽ (đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong). Hiểm gặp: Suy gan” (đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong). 1... Có thể giảm đi nếu tiễn hành phẫu thuật cắt bỏ tình hoàn. . 2. Đã ghi nhận thấy trong nghiên cứu được ly dich té vé cdc chát có cấu trúc tương tự LHRH và các chất kháng Androgen ẩược sử dụng trong điễu trị ung thư tuyến tiên liệt. Nguy cơ có vẻ tăng lên khi sự dụng bicaluamid 50mg phối hợp hớp các chất có cấu trúc tương tự LHRH nhưng không làm tăng nguy cơ khi sử dụng đơn trị liệu bicalutamid 150 mg để điều trị ung thư tuyễn tiên liệt. 3.. Rất hiểm gặp các thay đổi tram trọng ởgan, các thay đối này thường thoáng qua, và thường được phục hồi hoặc cải thiện khi tiếp tục liệu pháp hoặc sau khi ngừng liệu pháp. 4.. Hiếm gặp suy gan ởcác bệnh nhân dùng bicalutamid, nhưng chưa xác định một cách chắc chăn mối quan hệ nhân quả. Cần cân nhắc việc xét nghiệm chức năng gan. Hãy thông báo cho bác sĩ điều trị bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải khi dùng thuốc. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Bicalutamid không làm suy giảm khả năng lái xe hay vận hành máy của các bệnh nhân. Tuy nhiên, cần lưu ýbuồn ngủ thỉnh thoảng có thể xảy ra. Bất kỳ bệnh nhân nào bị ảnh hưởng nên cần thận trọng. Quá liều: Chưa có trường hợp nao quá liều ởngười. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng. Thâm phân có thể không hữu ích vì bicalutamid gắn kết mạnh với protein và không trở lại dạng không đổi trong nước tiểu. Cần chỉ định điều trị nâng đỡ toàn thân kể cả theo đối thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc sau ngày hết hạn được ghi trên vỏ hộp. Bảo quản: Bảo quản thuốc ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh âm. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Đóng gói: Hộp chứa 3vỉ x 10 viên. Tiêu chuẩn thành phẩm: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hetero Labs Limited, Unit —VI, Sy. No. 410&41 1APIICfrmulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, Án-độZ face CUC TRUONG TRUONG oy Maing Ayn Hoy He