Thuốc Biacefpo 100: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
| DA PHE DUYET
b Lan dauAd labo SOAS. MAU vi
Ae er ce De ooh, ae sng sÐK eye o0 Bie eo g9
ew? oa Go” xạcef09 ^ eon —
pho giacsf0© – “¬ uO & giacSff“„..- 00 „2, ou tọo A0Ồ Surv
pm spk: ger ons? Biase’ 2a spk: –
| oe ~ee p01 Oe
”. 400 Biogen SOK ogwen 400 ce(09 GMP – : que
BI sen sok gps Sể # ^a cane

SO LO SX, HD DUGC IN CHIM TREN Vi

MẪU HỘP
Biacefpo 100
Cefpodoxim proxeti tuang duong Cefpodoxim 100mg

Biacefpo 100

Biacefpo 100
Cefpodoxim proxetiltuang duong Cefpodoxim {Omg
CONG THUC: Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim……….. 100mg Tá dược: Dicalci phosphat, Eratab, Avicel, PVP, Magnesi stearat,Hypromellose, PEG 6000, Titan dioxyd, Talc, Ethanol 96°…….. vd1vién nén bao phim Chỉ định, Chống chỉ định, Liều lượng -cách dùng và các thông tinkhác…… Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng bên trong hộp. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
SĐK:Tiêu chuẩn: TCCS
NSX:
Số lôSX:
HD:
9Trần Thánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội -Việt Nam Sản xuất tại: LÔ27, KCN QUANG MINH -MÊLINH -HÀNỘI -VIỆT NAM ĐT: 04.20474126
Ze eae khi me

Biacefpo 100

Ls
TÂN
Ì„IÁ
onaoe

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

() THUỐC BÁN THEO ĐƠN
ĐỂXATẦM TAY CỦA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG THUỐC TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIẾN CỦA BÁC SĨ
Cién nén bao phim
Biacefpo 100
Cefpodoxim proxetil tuong dong Cefpodoxim 100mg
TRÌNH BÀY: Hộp 1vỉx10viên nén bao phim.
CÔNG THỨC: Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim……… 100mg Tá dược: Dicalci phosphat, Eratab, Avicel, PVP, Magnesi stearat, Hypromellose, PEG 6000, Titan dioxyd, Talc, Ethanol 96°…….. vd 1vién nén bao phim
DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG: Dược lực học: Cefpodoxim làkháng sinh cephalosporin thế hệ3.Cefpodoxim cóđộbền vững
cao trước sựtấn công của các beta -lactamase, docac khuẩn Gram âm và
Gram dương tạo ra. Về nguyên tắc, cefpodoxim cóhoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế
cầu khuẩn (Strepfococcus pneumoniae), các liên cau khu&n (Streptococcus)
nhómA,B,C, Gvàvới các tụcầu khuẩn Staphylococcus aureus, S.epidermidis
cóhay không tạo rabeta -lactamase. Tuy nhiên, thuốc không cótác dụng
chống các tụcầu khuẩn kháng isoxazolyl -penicilin do thay đổi protein gắn
penicilin (kiểu kháng của tụcau vang khang methicilin MRSA).
Cefpodoxim cũng cótác dụng đốivới các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn
Gram dương vàGram âm. Thuốc cóhoạt tính chống các vikhuẩn Gram âm
gây bệnh quan trong nhu E.coli, Klebsiella, Proteus mirabilis vaCitrobacter.
Ngược lạivới các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với
beta -lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis va
Neisseria sinh ra. Cefpodoxim ittac dung trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia
marcesens vaClostridium perfringens. Cac khuẩn này đôi khi kháng hoàn
toàn.Các tụ cầu vàng khang methicilin, Staphylococcus_ saprophyticus,
Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium
difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia
vaLegionella pneumophilithudng khang hoan toan cdc cephalosporin.
Dược động học: Cefpodoxim proxetil íttác dụng kháng khuẩn khi chưa được thủy phân thành
cefpodoxim trong cơthể. Cefpodoxim proxetil được hấp thụ quađường tiêu
hóa vàđược chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, cóthể tạithành ruột,
thành chất chuyển hóa cefpodoxim cótác dụng. Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng
lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của
cefpodoxim là2,1 -2,8 giờ đối với người bệnh cóchức năng thận bình thường.
Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3, -9,8 giờ ởngười bịthiểu năng thận. Sau
khi uống một liều cefpodoxim, ởngười lớn khoẻ mạnh cóchức năng thận bình
thường, nồng độđỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3giờ vàcógiá trị
trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các
liều 100 mg, 200 mg, 400 mg. Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ
dưới dạng không thay đổi qua lọccủa cầu thận vàbài tiết của ống thận. Khoảng
29-38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12giờ ởngười lớn cóchức năng
thận bình thường. Không xảy rabiến đổi sinh học ởthận vàgan. Thuốc bịthải
loại ởmức độnhấtđịnh khithẩm tách máu.
CHỈ ĐỊNH: Cefpodoxim làmột kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3.Thuốc
được chỉ định trong điều trịcác trường hợp nhiễm khuẩn gây rabởi các vikhuẩn
nhạy cảm, bao gồm: ~Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: Viêm xoang cấp, viêm taigiữa, viêm amidal,
viêm hầu họng. -Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới: Viêm phế quản, viêm phổi cấp tính vàgiai
đoạn cấp tính của viêm phổi mãn,
viêm phổi mắc phải tạicộng đồng.
~Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vàvừa, chưa cóbiến chứng (viêm bàng
quang).-Bệnh lậu cầu cấp, chưa cóbiến chứng, ởnội mạc tửcung hoặc ởhậu môn –
trực tràng của
phụ nữvà bệnh lậu ởniệu đạo của phụ nữvà nam giới.
~Nhiễm trùng davàcác tổchức da.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: :
Người lớn vàtrẻem trên 13tuổi: ~Để điều trịđợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi
cấp tính thể nhẹ
đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mg/lần/12 giờ, trong
10hoặc 14ngày tương ứng. -Đối với viêm họng và/hoặc viêm amidan thể nhẹ
đến vừa hoặc nhiễm
khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: 100 mg/lần/12 giờ,
trong 5-10ngày hoặc 7ngày tương ứng. -Đối với các nhiễm khuẩn davà các tổchức dathể nhẹ vàvừa chưa biến
chứng: 400 mg/lần/12 giờ, trong 7-14ngày. -Để điều trịbệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ởnam, nữvà các bệnh lậu
hậu môn -trực tràng vànội mạc cổtửcung ởphụ nữ: Dùng 1liều duy nhất
200 mg cefpodoxim. Trẻ em: -Để điều trịviêm taigiữa cấp ởtrẻem từ6tháng đến 12năm tuổi, dùng liều 5
mg/kg (tối da200 mg) cefpodoxim mỗi 12giờ, hoặc 10mg/kg (tối đa400 mg)
ngày một lần, trong 10ngày. -Để điều trịviêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ vàvừa ởtrẻem 5tháng đến
12tuổi, liều thường dùng là5mg/kg (tối đa 100 mg) mỗi 12giờ, trong 5-10
ngày.-Để điều trịcác bệnh nhiễm khuẩn khác: +Trẻ dưới 15ngày tuổi: Không nên dùng. +Trẻ từ15ngày đến 6tháng: 8mg/kg/ngày, chia 2lần; +Trẻ từ6tháng đến 2năm: 40mg/lần, ngày 2lần; +Trẻ từ3tuổi đến 8tuổi: 80mg/lần, ngày 2lần; +Trẻ trên 9tuổi: 100 mg/lần, ngày 2lần. Liêu cho người suy thận: -Đối với người bệnh cóđộthanh thải creatinin íthơn 30ml/ phút, vàkhông
thẩm tách máu: liều thường dùng, 1lần/24 giờ.
-Đối với người bệnh cóđộthanh thai creatinin ithon 30ml/ phút, vàđang
thẩm tách máu: liều thường dùng, 3lần/tuần. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin và người bịrối
loạn chuyển hoá porphyrin. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Các chất chống acid làm giảm hấp thu Cefpodoxim, vìvậy tránh dùng
cefpodoxim cùng với chất chống acid. :
NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC:
Trước khi bắt đầu điều trịbằng Cefpodoxim, phải
điều trakỹ vềtiền sửdịứng
của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Cần thận trọng
trong sử dụng thuốc đối với những người man cam với
penicilin, thiểu năng thận vàngười cóthai hoặc đang cho con bú.
TAC DUNG KHONG MONG MUON: -Thường gặp: Buồn nén, nén, fachảy, đau bụng; đau đầu; phát ban, nổi mày
đay, ngứa. ~Ítgặp: Phản ứng nhưbệnh huyết thanh với phát ban, sốt vàđau khớp, phản
ứng phản vệ; Da: ban đỏđa dạng; Gan: rốiloạn enzym gan, viêm gan và
vàng daứmậttạm thời. -Hiém gặp: Máu: Tăng bạch cầu ưaeosin, rốiloạn vềmáu; Thận; viêm thận
kẽcóhồi phục; Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bịkích động, khó
ngủ, lúlẫn, tăng trương lựcvàchóng mặt hoa mắt. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Chua cótàiliệu nào nói đến việc sửdụng Cefpodoxim ởphụ nữmang thai,
vìvậy chỉ sửdụng Cefpodoxim trên người mang thai khithật cần thiết.
-Cefpodoxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độthấp, nên tạm ngừng cho con
bútrong thời gian dùng thuốc khi thấy trẻ códấu hiệu rốiloạn hệvikhuẩn
đường ruột. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa được ghi nhận. SỬ DỤNG QUÁ LIỀU: Ngưng điều trịbằng Cefpodoxim khi cóphản ứng không mongmuốn xảy ra.
BAO QUAN: Nai khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì
TIÊU CHUẨN: TCCS
CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỮNG 2
@ 9Trần Thánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội -Việt Nam Sản xuất tại: Lô27, KCN Quang Minh -Mê Linh -HàNội -Việt Nam ĐT: 04.20474126
—

Hà nội, ngày + tháng /2 năm 2010
EY Giám Đốc hing