Lần đầu:. 8‡….44
30 Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Sess osHeats
Uon)njos 2IuJeuudQ
Tag
7# A|WMMOSEl- —
[Fe PRESCRIPTION DRUG | [Composition] [Re PRESCRIPTION DRUG | Ss pee ——— + Intml contains; “ưu nẽ x Ofloxacin ———–— 3.0mg
B-OTRA Ste” ‘ B-OTRA ‘* x Lot No: < Contraindications] fmeexbinexc i "¬" ........ BINEX PRESIDER C0, LTD, Tờ hướng dẫn sử dung Bx Thuốc bản theo don BI-OTRA (Ofloxacin 15,0 mg) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, được sỹ. Thành phần Mỗi lọ 5 ml chứa: Hoại chất: Ofloxacin............................ ---- Ăn ng, 15,0 mg Tá dược: Benzalkonium clorid; natri clorid; acid boric; natri borat; nước cất pha tiêm. Dang bào chế Dung dịch nhó mắt. Quy cách đóng gói 1lọ 5ml/hộp 1h Đặc tính được lực - Ofloxacin cé tac dung in vitro d6i v6i mét loat cdc vi khudn hiéu khi va ky khi gram dương và gram âm. Ofloxacin là diệt khuân ởnồng độ bằng hoặc lớn hơn một chút so với nồng độ ức chế. Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế ADN -gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Kháng chéo đã được quan sát giữa ofloxacin và fluoroquinolons khác. Nói chung là không có kháng chéo giữa ofloxacin và các nhóm kháng sinh khác như beta-lactam hoặc aminoglycosid. Ofloxacin đã được chứng mỉnh có khả năng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau trong ống nghiệm và trên lâm sàng, nhiễm loét giác mạc và /hoặc kết mạc: Vị khuẩn gram duong: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia Vi khudn gram 4m: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens* *Hiệu quả kháng khuẩn trên chủng sinh vật này đã được nghiên cứu trong íthơn 10 bệnh nhiễm trùng Vị khuẩn ky khí: Propionibacterium acnes Đặc tính được động học Nông độ huyết thanh, nước tiểu và nước mắt của ofloxacin được đo trong 30 phụ nữ khỏe mạnh ởnhững thời điểm khác nhau trong 10 ngày điều trị bằng thuốc nhỏ mắt ofloxacin 0,3%. Trung bình trong huyết thanh ofloxacin nồng độ dao động từ 0,4 ng/ml đến 1,9 ng/ml. Téi da ofloxacin tap trung tăng từ 1,1 ng/ml trên một ngày đến 1,9 ng/ml vào ngày 11 sau khi dùng quá liều bằng liều cho 10 1⁄2 ngày. Huyết thanh tối đa nồng độ ofloxacin sau mười ngày dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với báo cáo sau khi uống ofloxacin liều thường dùng hơn 1000 lần. BINEX CO., LTD, PRESIDENT Nông độ ofloxacin dao động 5,7-31 mg /g trong thời gian 40 phút sau liều cuối cùng vào ngày 11. Nồng độ nước mắt đo bốn giờ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ là 9,2 mcg/g. Nông độ thuốc trong mô giác mạc đạt được sau 4giờ khi dùng 2giọt Biotra một lần (30 phút một lần) 1a 4,4 mg/ml. Một phần liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn chung và phân bố rộng rãi. Khoảng 25% lượng thuốc hấp thu vào hệ tuần hoàn sẽ liên kết với protein huyết tương. Ofloxacin chuyển hóa thành desmethyl -ofloxacin và ofloxacin N -oxyd. Desmethyl -ofloxacin có tác dụng kháng khuân trung bình. Ofloxacin bài tiết chủ yếu qua nước tiểu đưới dạng không chuyển hóa. Chỉ định BI-OTRA được chỉ định điều trị các nhiễm trùng gây bởi các chủng vikhuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau: - Viêm kết mạc do các chủng vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pheumoniae, do các chủng vi khuân Gram am: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. - Loét gidc mac do cdc ching vi khuan Gram duong: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, do cac ching vi khuan Gram 4m: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, hoac do cac loai vi khuan ky khí: Proplonol bacterium acnes. Liều lượng và cách dùng Nhỏ 1-2 giọt mỗi lần dùng. (4 -Đối với các trường hợp viêm kết mạc: Trong 2ngày đầu điều trị: 2-4 giờ một lần khi tỉnh táo. - Các ngày tiếp theo: 4lần mỗi ngày. -Đối với loét giác mạc: Trong 2ngày đầu điều trị: 30 phút một lần khi tỉnh táo. Từ ngày thứ 3đến ngày 7: 1giờ một lần khi tỉnh táo. Các ngày tiếp theo: 4lần mỗi ngày. Thuốc này chỉ dùng khi có sự chỉ định của bác Sỹ Chống chỉ định Không dùng thuốc cho các bệnh nhân sau: 1) Bệnh nhân có tiền sử lâm sàng mẫn cảm với thuốc. 2) Bệnh nhân với tiền sử bị viêm gân do các kháng sinh họ quinolon. 3) Tiền sử quá mẫn với kháng sinh quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Thận trọng -Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ofloxacin hoặc các quinolon khác (ví dụ, ciprofloxacin, levofloxacm) hoặc đang bị dị ứng khác. BINEX CO., LTD, PRESIDENT | -Bệnh nhân mẫn cảm bất kỳ thành phần nào của thuốc (ví dụ chất bảo quản như benzalkonium clor1d). -Bệnh nhân có các tiền sử các bệnh lý về mắt. -Sử dụng lâu dài có thê dẫn đến phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm ca nam. Nếu xảy ra phát ban da hoặc bất kỳ đấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn, cần ngưng điều trị va ding cdc biện pháp khác thay thé. -Các quinolon bao gồm cả ofloxacin gây tổn thương hoặc xói mòn sụn khớp gây các bệnh khớp ở động vật chưa trưởng thành của các loài khác nhau. Đã phát hiện ra triệu chứng khi dùng ofloxacin 10 mg /kg /ngày ở chó nhỏ (tương đương với 110 lần tối đa được khuyến trưởng thành liều nhỏ mắt hàng ngày). -Liên quan đến ung thư, đột biến gen, giảm khả năng sinh sản: Nghiên cứu dài hạn để xác định tiềm năng gây ung thư của ofloxacin chưa được thực hiện. Ofloxacin không gây đột biến trong các thử nghiệm Ames, in vitro va in vivo dinh lượng cytogenic. Trong các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột, ofloxacin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nam hay nữ ởliều uống lên đến 360 mg /kg /ngày (tương đương với 4000 lần tối đa được khuyến liều nhỏ mắt hàng ngày). Tác dụng phụ (hy 1) Sốc: thỉnh thoảng có thé xảy ra sốc thuốc, nếu quan sát thấy các triệu chứng khó chịu, đỗ mồ hôi, khó thở, hạ huyết áp v.v..., nên ngưng dùng thuốc và tiễn hành điều trị thích hợp. 2) Nhạy cảm: không nên tiếp tục dùng thuốc trong các lần tiếp theo nếu sau khi sử dụng thuốc có xảy ra các triệu chứng giống quá mẫn (ban đỏ, ớn lạnh, khó thở), phù, nỗi mẻ day, sốt và đôi khi có phát ban, ngứa. 3) Thận: hiếm khi thiểu năng thận cấp, thỉnh thoảng tăng chỉ số BUN và creatinin. 4) Gan: rất íttrường hợp suy giảm chức năng gan, vàng da, thỉnh thoảng tăng chỉ số AST, ALT, ALP, y-GTP, tổng lượng bilirubin. 5) Hệ tiêu hóa: đôi khi có triệu chứng viêm ruột màng giả, phân có máu. Trong trường hợp đau dạ dày hay thường xuyên đau bụng, nên ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp. Hiếm có các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa, đau ngực, khát nước, viêm dạ dày, chán ăn, tiêu chảy, đau dạ dày, xơ gan, v.v... 6) Huyết học: cần quan sát đầy đủ các triệu chứng như thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm hemoglobin, giảm thể tích máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v..., ngưng đùng thuốc nếu xác định có các triệu chứng trên. 7) Hệ thần kinh tâm thần: thỉnh thoảng khó ngủ, chóng mặt, đau đầu, hiếm khi co giật, rùng mình, liệt, thị giác bất thường, ùtai, ảo giác, buồn ngủ... 8) Da: cần theo dõi cần thận vì có một số rất íttrường hợp có các triệu chứng hoại tử biểu bì do nhiễm độc, ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp nếu có triệu chứng này. BINEX CO., LTD, PRESIDENT ! Öv.Ss tow. 9) Cơ: nên thận trọng vì có thể xảy ra giãn cơ vân, với chiều hướng trầm trọng hơn ở thận, các triệu chứng đặc trưng như đau cơ, bất lực, tăng CPK và tăng myoglobin trong mầu và nước tiểu. 10) Cơ quan hô hắp: ngưng dùng thuốc trong trường hợp động kinh, viêm phổi kèm sốt, ho, khó thở, X-quang ngực bất thường, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v... và nên trị liệu bằng các phương pháp thích hợp như điều trị bằng hormon vỏ thượng thận. 11) Các tác động khác: ©Cân thận khi dùng các chất kháng khuẩn mới họ quinolon vì đã có ghi nhận trường hợp giảm glucose (ở người lớn tuổi và đặc biệt ởbệnh nhân rỗi loạn thận). +Có thể có các triệu chứng mệt mỏi, sốt, đánh trống ngực, V.V... ‹ 12) Một số trường hợp động kinh, khó ngủ có thể xảy ra. Dy 13) Levofloxacin là déng phan quang hoc dang L của ofloxacin thuộc nhóm kháng khuẩn quinolon. Đã có ghi nhận trường hợp viêm gan khi dùng levofloxacin, nếu quan sát có rối loạn xây ra, phải ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp. Thông báo ngay cho bắc sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muỗn của thuốc. Tương tác thuốc 1) Hiếm khi xảy ra động kinh khi điều trị chung với các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid, dẫn xuất của phenylacetat và propionat. 2) Thuốc bị ức chế hấp thu và giảm tác dụng khi đùng kết hợp với thuốc kháng acid như nhôm hoặc magnesi, nên tốt hơn không đùng chung với các thuốc này. 3) Nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện với ofloxacin dang bao ché thuốc nhỏ mắt. Tuy nhiên, việc sử dụng quinolon nói chung đã được chứng minh có thé làm tăng nồng độ trong huyết tương của theophylin (đo kéo đài thời gian bán hủy) và làm tăng nguy cơ phản ứng phụ liên quan đến theophylin, phản ứng có hại (bao gồm co giật) có thể xảy ra tùy vào nồng độ theophylin trong huyết thanh; quinolon ức chế chuyển hóa cafein; tăng hiệu quả thuốc chống đông máu warfarin dùng đường uống và các dẫn xuất của warfarin, cần theo dõi chặt chế thời gian prothrombin (PT) hoặc thử nghiệm đông máu thích hợp khác. Sứ dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1) Mức độ an toàn của thuốc khi dùng trong thai kỳ vẫn chưa được xác định, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Thuốc chỉ nên dung trong qua trình mang thai khi thật cần thiết. 2) Không nên cho con bú khi đang dùng thuốc vì thuốc có thể qua sữa mẹ. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây nhìn mờ hoặc loạn thị sau khi nhỏ, do đó không lái xe, sử dụng máy móc, hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi tầm nhìn rõ ràng cho đến khi chắc chắn có thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn. Quá liều BINEX CO., LTD. PRESIDENT ; 2 Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ofloxacin nên trong trường hợp dùng thuốc quá liều chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Bảo quản Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Dùng trong vòng 28 ngày kế từ khi mở nắp lọ DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. Nhà sản xuất Binex Co., Ltd ), 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan, Han Quéc BINEX CO., LTD. PRESIDENT TUQ. CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nguyen Sis 7 Hi ang
